Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedring av mors kardiovaskulære utfall gjennom implementering av en hypertensiv lidelser av graviditetsbunt i Nigeria (IMPACT-HDP)

25. mars 2026 oppdatert av: Zainab Mahmoud, Washington University School of Medicine

Målet med denne intervensjonelle studien er å lære av pasienter og helsepersonell ved 4 helseinstitusjoner (studiesteder) i Abuja og Kano i Nigeria hvilke måter å best utvikle innholdet i en hypertensiv lidelser av graviditet (HDP) styringspakke for gravide kvinner, og evaluere effektiviteten av å implementere denne pakken i forbedring av kondisjonskvinner. Hovedspørsmålet det tar sikte på å svare på er:

Vil et kontekstualisert Home BP -overvåkingsprogram føre til bedre BP -kontroll blant pasienter med HDP i Nigeria?

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien tar sikte på å kontekstualisere, implementere og evaluere gjennomførbarhet, troskap og akseptabilitet og effektivitet av: 1) Postpartum fjerntliggende blodtrykksovervåking, 2) Pasientopplæring, 3) Utvikling av en standardisert postpartum oppfølgingsprotokoll, og 4), Abu og Amhymers sykehus med HDP i University of Abua/eller AmhyMAD Muja, Abua og AmhyMAD Muja, Abua og AmhyMAD Muja. Kano Teaching Hospital alle i Nigeria. Disse komponentene utgjør samlet et kontekstualisert postpartum BP -overvåkningsprogram kalt HDP Implementation Bundle. Det langsiktige målet er å implementere et kontekstualisert og akseptabel evidensbasert postpartum Home BP-overvåkningsprogram med støttetjenester og komponenter, ved 4 tertiære omsorgsinstitusjoner i Nigeria, for å forbedre BP-kontrollen etter BP hos pasienter med HDP ved bruk av en flernivå tilnærming.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

1200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Nigeria
      • Abuja, Nigeria
        • Rekruttering
        • University of Abuja Teaching Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Dike Ojji, MBBS, PhD
      • Abuja, Nigeria
        • Rekruttering
        • National Hospital, Abuja
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Elizabeth Tomiloloa -Emmanuel, MBBS
      • Kano, Nigeria
        • Rekruttering
        • Aminu Kano Teaching Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Kamilu Karaye, MBBS, PhD
      • Kano, Nigeria
        • Rekruttering
        • Murtala Muhammad Specialist Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Hadiza Saidu, MBBS

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Postpartum voksne (> 18 år)
  • Postpartum emansiperte mindreårige (i samsvar med de nigerianske retningslinjene for unge personers deltakelse i forskning og reproduktive helsetjenester)
  • med diagnose av HDP før levering levert på et av de deltakende nettstedene som kan gi informert samtykke.

Eksklusjonskriterier:

  • Kan ikke gi samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontrollfase: For å fange baseline -parametere.
I kontrollfasen vil baseline-data inkludert BP-måling, behandling ved påmelding og BP ved 6- og 12-ukers oppfølging bli registrert. BP -kontrollhastigheter, og kliniske utfall vil også bli registrert.
Eksperimentell: Intervensjonsfase: Deltakerne vil krysse til intervensjonsfasen etter 12 måneder.
Etter en periode på 12 måneder når alle steder er i kontrollfasen, vil overgangen i intervensjonsfasen begynne. Multilevel -intervensjonen vil være HDP -implementeringsbunten. Pasientutdanning vil bli gitt ved deltakernes påmelding. Dette vil dekke kunnskap om normale BP -parametere, komplikasjoner av HDP, advarselssymptomer og råd om passende tiltak å ta. En gratis automatisert BP -skjerm (f.eks. Omron Series 3) vil bli gitt, og pasienter vil bli opplært på BP -måling og instruert om å rapportere daglige BP -opptak via tekstmeldinger (ligner på vår mulighetsstudie). I tillegg vil det være et standardisert oppfølgingsintervall (bestemt av AIM 1-resultater) for alle pasienter med HDP og tilveiebringelse av gratis antihypertensive medisiner, om nødvendig.
Annen: Hypertensjonsforstyrrelser av graviditet (HDP) implementeringsbunt
HDP -implementeringsbunten vil bestå av 4 hovedblokker, nemlig; Pasientutdanning, Home BP Monitoring, en kontekstualisert oppfølgingsprotokoll og tilveiebringelse av gratis anti-hypertensiver om nødvendig. Samlet vil disse føre til design og utvikling av et kontekstualisert Home BP -overvåkningsprogram.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mellom gruppeforskjell i endring i systolisk BP fra baseline til 6 ukers oppfølging
Tidsramme: Baseline til 6 uker
Endringen i systolisk BP fra baseline til 6-ukers oppfølging mellom intervensjons- og kontrollgruppen
Baseline til 6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mellom gruppeforskjeller i endring i diastolisk BP ved 6 ukers oppfølging og endring i både systolisk en diastolisk BP etter 12 uker
Tidsramme: Baseline til 6 (og 12) uker
Endringen i diastolisk BP fra baseline til 6 ukers oppfølging mellom intervensjons- og kontrollgruppene.
Baseline til 6 (og 12) uker
Mellom gruppeforskjeller i systolisk og diastolisk BP ved 12 ukers oppfølging
Tidsramme: Baseline til 12 uker
Endringen betyr systolisk og diastolisk BPS 12 ukers oppfølging mellom intervensjons- og kontrollgruppen
Baseline til 12 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av alvorlige bivirkninger (f.eks. Svimmelhet) [Sikkerhetsresultater]
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Sikkerhetsresultater inkluderer forekomst av alvorlige bivirkninger (f.eks. Svimmelhet) samlet inn via undersøkelser og pasientdiagrammer på 6-uker, 12-uker og 6-måneders postpartum
Baseline til 6 måneder
Antall kvalifiserte pasientdeltakere som benyttet seg av HDP -implementeringsbunten (rekkevidde)
Tidsramme: Baseline opp til 57 måneder
Antall, alder, sosiodemografi hos pasienter som var registrert i HDP-implementeringsbunten.
Baseline opp til 57 måneder
Mellom gruppeforskjell i endring i systolisk BP fra baseline til 6-ukers oppfølging (effektivitet)
Tidsramme: Baseline opp til 6 uker
Har HDP -implementeringspakken påvirket effektivitetsresultatene?
Baseline opp til 6 uker
Antall kliniske steder der HDP -implementeringsbunten ble utnyttet mye (adopsjon)
Tidsramme: Baseline opp til 57 måneder
Registreringer og undersøkelser vurdert for å fastslå om HDP -implementeringsbunten ble mye brukt på kliniske steder. Pasientinnmelding i HDP -pakke, hvor minst 1 BP -måling av Home BP rapporteres blant totale deltakere.
Baseline opp til 57 måneder
Antall kliniske nettsteder der HDP -implementeringsbunten ble implementert som tiltenkt (implementering)
Tidsramme: Baseline opp til 57 måneder
Kliniske nettsteder og undersøkelser vurdert for å evaluere om HDP -implementeringsbunten ble implementert som ment per studieprotokollen.
Baseline opp til 57 måneder
Antall kliniske nettsteder og pasienter som fortsetter bruken av HDP -implementeringsbunten etter fullføring. (Vedlikehold)
Tidsramme: SLUTTET OM STUDIGHETEN PÅ Måned 57 til 1 år etter fullføring
Kan HDP -implementeringsbunten opprettholdes? Fortsatt bruk av HDP-implementeringsbunten eller dets komponenter etter implementering.
SLUTTET OM STUDIGHETEN PÅ Måned 57 til 1 år etter fullføring
Forekomst av bivirkninger av spesiell interesse [Sikkerhet og utforskende utfall]
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Utforskende utfall inkluderer forekomst av bivirkninger av spesiell interesse (f.eks. Svimmelhet, synkope, akutt nyreskade) som vil bli samlet inn via undersøkelser og pasientdiagrammer på 6-uker, 12-uker og 6-måneders postpartum som kan danne grunnlaget for nye forskningsspørsmål eller nyttig for å utvikle hypoteser for ny forskningsfokus.
Baseline til 6 måneder
Mellomgruppeforskjeller i endring i diastolisk BP etter 6 uker. (Effektivitet)
Tidsramme: Baseline opp til 6 uker
Gjorde HDP Implementation Bundle effekt effektivitetsresultatene
Baseline opp til 6 uker
Mellomgruppeforskjeller i endring i systolisk BP etter 12 uker. (Effektivitet)
Tidsramme: Baseline til 12 uker
Påvirket HDP -pakken effektivitetsresultatene?
Baseline til 12 uker
Mellomgruppeforskjeller i endring i diastolisk BP etter 12 uker. (Effektivitet)
Tidsramme: Baseline til 12 uker
Har HDP -implementeringspakken påvirket effektivitetsresultatene?
Baseline til 12 uker
Mellomgruppeforskjeller i endring i andel av BP-kontroll etter 6 uker. (Effektivitet)
Tidsramme: Baseline opp til 6 uker
Gjorde HDP Implementation Bundle effekt effektivitetsresultatene
Baseline opp til 6 uker
Mellomgruppeforskjeller i endring i andel av BP-kontroll etter 12 uker. (Effektivitet)
Tidsramme: Baseline til 12 uker
Har HDP -implementeringspakken påvirket effektivitetsresultatene?
Baseline til 12 uker
Kompositthastighet av dødelige og ikke -dødelige hjerte- og karsykdommer. [Sikkerhet og utforskende utfall]
Tidsramme: Baseline opp til 6 måneder

Den sammensatte frekvensen av dødelige og ikke -dødelige hjerte- og karsykdommer vil bli beregnet som den totale summen av både dødelige og ikke -dødelige hendelser av den totale studiepopulasjonen ganger hundre etter 6 uker, 12 uker og 6 måneder som følger:

Kompositt CVD -hendelsesrate = (Total studiepopulasjon/total dødelig + ikke -dødelig hendelser) × 100
Baseline opp til 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Samarbeidspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Zainab Mahmoud, MD, MSc, Washington University School of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. august 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. november 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

5. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 202311185
  • K23HL173684 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle data vil bli fanget sikkert og lagret i University of Abuja Redcap -systemet. Etterforskerne vil søke IRB -godkjenning fra Washington University i St. Louis for å få tilgang til og analysere potensielt identifiserbar informasjon for forslagene til dataanalyse på tvers av studien. Data vil bli lagret i sikre, passordbeskyttede servere med revisjonsstier og tilgjengelighet bare til trente studieteammedlemmer som har mottatt IRB -godkjenning for tilgang. Etterforskerne vil overholde NIH-policyen for datahåndtering og deling (Not-OD-21-013) og vil dele vår protokoll, dataordbok, statistisk kode og analyseplan med andre, så snart som mulig, og senest tid for en tilknyttet publikasjon eller slutt på tildelingsperioden, avhengig av hva som kommer først.

IPD-delingstidsramme

April 2029 - april 2034

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgang til disse dataene vil bli gjort tilgjengelig via BIOLINCC i samsvar med NHLBI -retningslinjene og behørig prosess, da dette vil være en kontrollert tilgangsdatabase. Alle personer som ber om dataene, må sende inn en søknad med en forskningsplan og dokumentasjon av gjennomgang av en IRB.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ANALYTIC_CODE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere