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局所的に進行したまたは転移性肝内胆管癌患者における肝動脈注入化学療法（HAIC）とデュルバルマブおよびレンバチニブを組み合わせた：第2相試験（HAIC-Quad試験） (HAIC-quad)

2026年3月5日 更新者：Wen Tianfu、West China Hospital
現在、高度な切除不能な肝性胆管癌患者の第一選択治療は主に全身治療ですが、有効性の改善は限られており、現在の臨床治療のニーズを満たすには十分ではありません。 肝臓動脈注入化学療法（HAIC）は、全身性静脈の化学療法と比較して、局所薬物濃度を増加させ、毒性副作用を減少させる利点があります。 進行性肝内胆管癌の患者がより良い治療効果を得ることができるようにするために、この研究は、局所的または転移性ICC患者の第一選択治療として、デュルバルマブとレンバチニブと組み合わせたHAICを探求することを計画しています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

25

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国
        • 募集
        • West China Hospital, Sichuan University
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  1. 肝内胆管癌は、切除不能または転移性疾患の予備診断を伴い、以前の全身治療を受けていませんでした。

    解剖学的因子：cortal切除と再建を受けることができない門脈、肝静脈、または主な胆管の浸潤を伴う患者。 consed肝硬変または重度の門脈高血圧症の患者、および残留肝臓FLRは、安全な肝臓切除意思決定システム生物学的要因を満たしていません。 para-aortaや遠い臓器転移などの遠いリンパ節への転移

  2. 根治手術から6か月後の病気の再発;手術後に補助療法が行われた場合、補助療法（化学療法および/または放射線療法）の完了後6か月以上患者が包含の対象となります。
  3. 0または1のWHO/ECOGPS
  4. Recist 1.1基準を満たしている少なくとも1つの標的病変（TL）がありました

除外基準：

  1. 過去に全身治療を受けた患者。
  2. 重度の肝臓機能障害（子どものCグレード）、または重大な黄und、肝脳症、耐衝撃性腹水、または肝腎症候群の患者。
  3. 重度で修正不可能な凝固機能障害のある患者。
  4. 同時に治療できない活性肝炎または重度の感染症の患者。
  5. 皮膚症または多発性臓器不全患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Haic-quad腕
薬：Durvalumab
Durvalumab：併用療法中：1500 mg、Q3W、併用療法中、各3週間のサイクルの3〜5日目（調査員によって決定）。維持療法中：1500 mg Q4W
薬：肝動脈注入化学療法（HAIC）
肝動脈注入化学療法（HAIC）：GEMCISレジメンが採用され、特定のレジメンが次のように採用されました：最初の日にはシスプラチン60 mg/m2、30分間動脈注入、最初の日に1000 mg/m2、2時間ごとに1時間に1時間、繰り返し1時間、繰り返し1時間、患者の状態に応じて調査員によって）。
薬：レンバチニブ
レンバチニブ8mg（重量

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的な回答率（ORR）
時間枠：最大約26か月
調査員の評価に基づく疾患評価は、Recistバージョン1.1ガイドラインを使用して決定されました。 ORRは、完全な応答が確認された患者の割合（CR）または確認された部分反応（PR）として定義されました。 CRは、すべての標的病変と非標的病変の消失として定義され、新しい病変はありませんでした。 PRは、標的病変の直径の合計の> = 30％減少（ベースラインと比較）として定義され、新しい非ターゲット病変はありませんでした。 確認されたCRまたはPRは、その間の進行の証拠がない2つのCRまたは2つのPRとして定義されました。 進行なしに無作為化治療を中止し、その後の抗がん療法を受け、その後反応した患者はORRの応答者として含まれていませんでした。
最大約26か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存（OS）
時間枠：約36か月まで
全生存（OS）は、あらゆる原因によるランダム化の日付から死亡までの時間として定義されました。 分析時に死亡したことが知られていない患者は、患者が生きていることが知られている最後の記録日に基づいて検閲されました。 OSの中央値は、Kaplan-Meier技術を使用して計算されました。
約36か月まで
無増悪生存（PFS）
時間枠：最大約26か月
RECISTバージョン1.1に従って調査員評価に基づくPFSは、患者がランダム化療法から撤退したか、進行前に別の抗がん療法を受けたかに関係なく、客観的な疾患の進行または死亡の日付（進行の非存在下の原因による）までの時間として定義されました。 進行（すなわち、PD）は、標的病変の直径（TLS）の合計の少なくとも20％の増加と5mm以上の絶対増加として定義され、治療が直径のベースライン合計を開始してからの最小の直径、または非標的病変の測定可能な増加、または新しいLesionの外観を含めて、直径の最小の合計として定義されました。 PFS中央値は、Kaplan-Meier技術を使用して計算されました。
最大約26か月
1つ以上の有害事象を経験する参加者の数（AE）
時間枠：約36か月まで
有害事象（AE）は、研究の過程で発生した治療または処置に関連すると考えられていたかどうかにかかわらず、治療または処置の使用に関連する異常な臨床検査所見、症状、または疾患を含む、不利で意図しない兆候として定義されました。
約36か月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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West China Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年3月1日

一次修了 (推定)

2026年9月6日

研究の完了 (推定)

2027年3月6日

試験登録日

最初に提出

2025年2月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年2月27日

最初の投稿 (実際)

2025年3月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月5日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HAIC-quad-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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