지역적으로 진행되거나 전이성이있는 간내 담관암 환자에서 Durvalumab 및 Lenvatinib와 결합 된 간 동맥 주입 화학 요법 (HAIC) : 2 상 연구 (HAIC-Quad 시험) (HAIC-quad)
2026년 3월 5일 업데이트: Wen Tianfu, West China Hospital
현재, 고급 절제 불가능한 간내 담관암 환자의 1 차 치료는 주로 전신 치료이지만 효능의 개선은 제한적이며 현재의 임상 치료 요구를 충족시키기에 충분하지 않습니다.
간 동맥 주입 화학 요법 (HAIC)은 전신 정맥 내 화학 요법에 비해 국소 약물 농도를 증가시키고 독성 부작용을 감소시키는 이점이 있습니다.
고급 간내 담관암이있는 환자가 더 나은 치료 효과를 얻을 수 있도록하기 위해,이 연구는 포괄적 인 치료를위한 더 나은 치료 선택을 제공하기 위해 국소 진보 또는 전이성 ICC 환자의 첫 번째 치료법으로 Durvalumab 및 Lenvatinib와 결합 된 HAIC를 탐색 할 계획입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
25
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Yun X Zhang, PHD
- 전화번호: 18011410585
- 이메일: zhangxiaoyun@wchscu.cn
연구 장소
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, 중국
- 모병
- West China Hospital, Sichuan University
-
연락하다:
- yun X Zhang, PHD
- 전화번호: +86-18011410585
- 이메일: zhangxiaoyun@wchscu.cn
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
조직 학적으로 확인되지 않은 또는 전이성 질환의 예비 진단과 이전의 전신 치료는 조직 학적으로 확인되었다.
해부학 적 요인 : ical 절제술 및 재건을 겪을 수없는 문맥 정맥, 간 정맥 또는 주 담관의 침습 환자; clecensated 방화 된 간경변 또는 중증 문장 고혈압 환자 및 잔류 간 FLR은 안전한 간 절제 의사 결정 시스템 생물학적 요인을 충족하지 않습니다. paraororta 또는 먼 장기 전이와 같은 먼 림프절에 대한 전이
- 질병 재발> 급진적 수술 6 개월 후; 수술 후 보조 요법이 제공되는 경우, 보조 요법 (화학 요법 및/또는 방사선 요법)이 완료된 후 6 개월이 지난 환자는 포함 할 수 있습니다.
- 0 또는 1의 WHO/ECOG PS
- Recist 1.1 기준을 충족 한 최소 1 개의 대상 병변 (TL)이있었습니다.
제외 기준 :
- 과거에 전신 치료를받은 환자.
- 중증 간 기능 장애 (Child-Pugh C 등급) 또는 중요한 황달, 간 뇌병증, 내화 된 복수 또는 간 증후군 환자.
- 중증 및 수정 불가능한 응고 기능 장애가있는 환자.
- 동시에 치료를받을 수없는 활성 간염 또는 중증 감염 환자.
- 악액질 또는 다중 장기 장애가있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: Haic-Quad Arm
|
Durvalumab : 병용 요법 중 : 1500 mg, Q3W, 병용 요법 동안, 각 3 주 사이클의 3-5 일 (조사자에 의해 결정 됨); 유지 치료 중 : 1500 mg Q4W
간 동맥 주입 화학 요법 (HAIC) : GEMCIS 요법은 다음과 같이 특정 요법을 사용하여 채택되었다 : 첫날에 시스플라틴 60 mg/m2, 반 시간 동안의 동맥 주입, 첫날에 gemcitabine 1000 mg/m2, 반복 된 숫자는 한 번 반복되었다 (3 주마다, 46 사이클의 반복이었다. 환자의 상태에 따른 조사자).
Lenvatinib 8mg (무게
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
객관적인 응답 속도 (ORR)
기간: 최대 약 26 개월
|
조사자 평가에 기초한 질병 평가는 Recist 버전 1.1 지침을 사용하여 결정되었습니다.
ORR은 확인 된 완전한 반응 (CR) 또는 확인 된 부분 반응 (PR)을 가진 환자의 백분율로 정의되었습니다.
CR은 모든 표적 및 비 표적 병변의 실종으로 정의되었으며 새로운 병변은 없었다.
PR은 표적 병변 직경 (기준선에 비해)의 정상의> = 30% 감소 및 새로운 비 표적 병변으로 정의되었다.
확인 된 CR 또는 PR은 중간에 진행의 증거가없는 2 CRS 또는 2 PR으로 정의되었습니다.
진행없이 무작위 치료를 중단하고 후속 항암 치료를받은 후 반응을 보인 후 ORR의 반응자로 포함되지 않았습니다.
|
최대 약 26 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
전체 생존 (OS)
기간: 최대 약 36 개월
|
전체 생존 (OS)은 무작위 배정 날짜부터 사망 원인으로 인한 시간으로 정의되었습니다.
분석 당시 사망 한 것으로 알려지지 않은 환자는 환자가 살아있는 것으로 알려진 마지막 기록 날짜에 따라 검열되었습니다.
중앙 OS는 Kaplan-Meier 기술을 사용하여 계산되었습니다.
|
최대 약 36 개월
|
|
무 진행 생존 (PFS)
기간: 최대 약 26 개월
|
RECIST 버전 1.1에 따른 조사자 평가에 기초한 PFS는 무작위 치료로부터 무작위 치료를 철회했는지 여부에 관계없이 무작위 배정 날짜부터 객관적인 질병 진행 날짜부터 객관적인 질병 진행 또는 사망 날짜까지 (진행이 없을 때의 원인) 시간으로 정의되었다.
진행 (즉, PD)은 표적 병변 직경 (TLS)의 합계의 합계의 최소 20% 증가 및 ≥5mm의 절대 증가로 정의되었으며, 직경의 기준선을 포함하여 치료가 시작된 이후 가장 작은 직경, 또는 비 표적 병변의 측정 가능한 증가, 또는 새로운 척도의 측정 가능한 증가로 정의되었다.
중앙 PFS는 Kaplan-Meier 기술을 사용하여 계산되었습니다.
|
최대 약 26 개월
|
|
하나 이상의 부작용을 경험하는 참가자 수 (AE)
기간: 최대 약 36 개월
|
부작용 (AE)은 연구 과정에서 발생한 의료 치료 또는 절차와 관련이 있는지 여부에 관계없이 의학적 치료 또는 절차의 사용과 관련된 비정상적인 실험실 발견, 증상 또는 질병을 포함하여 불리하고 의도하지 않은 표시로 정의되었습니다.
|
최대 약 36 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 3월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 9월 6일
연구 완료 (추정된)
2027년 3월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 2월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 2월 27일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 5일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HAIC-quad-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .