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Chemioterapia epatica per infusione arteriosa (HAIC) combinata con durvalumab e lenvatinib in pazienti con colangiocarcinoma intraepatico localmente avanzato o metastatico: uno studio di fase 2 (studio del rallino Haic) (HAIC-quad)

5 marzo 2026 aggiornato da: Wen Tianfu, West China Hospital
Al momento, il trattamento di prima linea per i pazienti con colangiocarcinoma intraepatico non resecabile avanzato è principalmente un trattamento sistemico, ma il miglioramento dell'efficacia è limitato e non è sufficiente per soddisfare le attuali esigenze di trattamento clinico. La chemioterapia per infusione di arteria epatica (HAIC) ha i vantaggi di aumentare la concentrazione di farmaci locali e ridurre gli effetti collaterali tossici rispetto alla chemioterapia endovenosa sistemica. Al fine di consentire ai pazienti con colangiocarcinoma intraepatico avanzato di ottenere migliori effetti di trattamento, questo studio prevede di esplorare Haic combinati con Durvalumab e Lenvatinib come trattamento di prima linea per i pazienti con ICC localmente avanzati o metastatici, al fine di fornire una migliore scelta di trattamento per il loro trattamento completo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

25

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina
        • Reclutamento
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Colangiocarcinoma intraepatico istologicamente confermato, con una diagnosi preliminare di malattia non resecabile o metastatica e nessun precedente trattamento sistemico.

    Fattori anatomici: ① pazienti con invasione della vena portale, vena epatica o dotto biliare principale, che non possono sottoporsi a resezione e ricostruzione; ② pazienti con cirrosi decompensa o ipertensione portale grave e il FLR epatico residuo non soddisfa il sistema decisionale di resezione epatica sicura fattori biologici: ① tumori multipli nei fegati sinistra e destra; ② Metastasi a linfonodi distanti come la para-Aorta o la metastasi di organi distanti

  2. Recidiva della malattia> 6 mesi dopo un intervento chirurgico radicale; Se la terapia adiuvante viene somministrata dopo l'intervento chirurgico, i pazienti> 6 mesi dopo il completamento della terapia adiuvante (chemioterapia e/o radioterapia) sono idonei per l'inclusione.
  3. Chi/ecog ps di 0 o 1
  4. C'era almeno 1 lesione target (TL) che soddisfaceva i criteri di RECIST 1.1

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti che hanno ricevuto un trattamento sistemico in passato.
  2. Pazienti con grave disfunzione epatica (grado per bambini-Pugh C) o significativo ittero, encefalopatia epatica, ascite refrattaria o sindrome epatorale.
  3. Pazienti con disfunzione di coagulazione grave e non correggibile.
  4. Pazienti con epatite attiva o infezione grave che non possono essere trattati contemporaneamente.
  5. Pazienti con cachessia o insufficienza multipla di organi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di haic-quad
Droga: Durvalumab
Durvalumab: During combination therapy: 1500 mg, Q3W, during combination therapy, on days 3-5 of each 3-week cycle (determined by the investigator); Durante la terapia di mantenimento: 1500 mg Q4W
Droga: Chemioterapia epatica per infusione arteriosa (Haic)
Chemioterapia epatica per infusione arteriosa (HAIC): il regime di gemcis è stato adottato, con il regime specifico come segue: cisplatino 60 mg/m2 il primo giorno, infusione arteriosa per mezz'ora, e 4-6 cicke investigatore in base alle condizioni del paziente).
Droga: Lenvatinib
Lenvatinib 8 mg (peso

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettivo (ORR)
Lasso di tempo: Fino a circa 26 mesi
Le valutazioni della malattia basate sulle valutazioni degli investigatori sono state determinate utilizzando le linee guida Recist versione 1.1. L'ORR è stato definito come la percentuale di pazienti con risposta completa confermata (CR) o una risposta parziale confermata (PR). Il CR è stato definito come scomparsa di tutte le lesioni target e non bersaglio e nessuna nuova lesione. Il PR è stato definito come una riduzione> = 30% nella somma dei diametri delle lesioni target (rispetto al basale) e nessuna nuova lesione non target. Un CR o PR confermato è stato definito come 2 CR o 2 PRS senza evidenza di progressione in mezzo. I pazienti che hanno interrotto il trattamento randomizzato senza progressione, hanno ricevuto una successiva terapia anticancro e quindi hanno risposto non sono stati inclusi come responder per ORR.
Fino a circa 26 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (sistema operativo)
Lasso di tempo: Fino a circa 36 mesi
La sopravvivenza globale (OS) è stata definita come il tempo dalla data di randomizzazione fino alla morte a causa di qualsiasi causa. Ogni paziente non noto per essere morto al momento dell'analisi è stato censurato in base all'ultima data registrata in cui il paziente era noto per essere vivo. Il sistema operativo mediano è stato calcolato usando la tecnica Kaplan-Meier.
Fino a circa 36 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a circa 26 mesi
I PFS basati sulle valutazioni degli investigatori secondo la versione 1.1 di RECIST sono stati definiti come tempo dalla data di randomizzazione fino alla data di progressione o morte della malattia obiettiva (per qualsiasi causa in assenza di progressione), indipendentemente dal fatto che il paziente si ritirasse dalla terapia randomizzata o abbia ricevuto un'altra terapia antitumorale prima della progressione. La progressione (cioè il PD) è stata definita come almeno un aumento del 20% della somma dei diametri delle lesioni target (TLS) e un aumento assoluto di ≥5 mm, prendendo come riferimento alla più piccola somma di diametri da quando il trattamento ha iniziato a includere la somma di base dei diametri o un aumento misurabile in una misurazione non target o l'aspetto di nuove lessioni. La PFS mediana è stata calcolata usando la tecnica Kaplan-Meier.
Fino a circa 26 mesi
Numero di partecipanti che sperimentano uno o più eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: Fino a circa 36 mesi
Un evento avverso (AE) è stato definito come qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale che include una scoperta di laboratorio anormale, sintomo o malattia associati all'uso di un trattamento o una procedura medica, indipendentemente dal fatto che fosse considerato correlato al trattamento o alla procedura medica, che si è verificato nel corso dello studio.
Fino a circa 36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

West China Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

6 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

6 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

5 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HAIC-quad-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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