Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemioterapia w infuzji tętnic wątrobowych (HAIC) w połączeniu z durvalumabem i lenvatynibem u pacjentów z lokalnie zaawansowanym lub przerzutowym wewnątrzwątrobowym cholangiokarcinoma: badanie fazy 2 (badanie HAIC-Quad) (HAIC-quad)

5 marca 2026 zaktualizowane przez: Wen Tianfu, West China Hospital
Obecnie leczenie pierwszego rzutu u pacjentów z zaawansowanymi nieoperacyjnymi wewnątrzwątrobowymi cholangiokarcinakiem jest głównie leczenie ogólnoustrojowe, ale poprawa skuteczności jest ograniczona i nie wystarczy, aby zaspokoić obecne potrzeby w leczeniu klinicznym. Chemioterapia w infuzji tętnic wątrobowych (HAIC) ma zalety zwiększania miejscowego stężenia leku i zmniejszenia toksycznych skutków ubocznych w porównaniu z ogólnoustrojową chemioterapią dożylną. Aby umożliwić pacjentom z zaawansowanym wewnątrzwątrobowym dholangiokarcinoma w celu uzyskania lepszych efektów leczenia, to badanie planuje zbadać HAIC w połączeniu z durvalumabem i lenvatynibem jako leczenie pierwszego rzutu u pacjentów z lokalnie zaawansowaną lub przerzutową ICC, aby zapewnić lepszy wybór leczenia w zakresie kompleksowego leczenia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

25

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Histologicznie potwierdził cholangiokarcinak wewnątrzwątrobowy, z wstępną diagnozą choroby nieoperacyjnej lub przerzutowej i bez wcześniejszego leczenia ogólnoustrojowego.

    Czynniki anatomiczne: ① Pacjenci z inwazją żyły portalowej, żyły wątrobowej lub głównego kanału żółciowego, którzy nie mogą poddać się resekcji i rekonstrukcji; ② Pacjenci z zdekompensowaną marskością wątroby lub ciężkim nadciśnieniem wrotnym, a resztkowy FLR wątroby nie spełnia bezpiecznego systemu decyzyjnego resekcji wątroby czynniki biologiczne: ① Wiele guzów w wątrobie lewej i prawej; ② Przerzuty do odległych węzłów chłonnych, takich jak para-aorta lub odległe przerzuty narządów

  2. Nawrót choroby> 6 miesięcy po radykalnej operacji; Jeśli po operacji podano terapię uzupełniającą, pacjenci> 6 miesięcy po zakończeniu leczenia uzupełniającego (chemioterapia i/lub radioterapia) kwalifikują się do włączenia.
  3. WHO/ECOG PS 0 lub 1
  4. Istniało co najmniej 1 docelowe zmiany (TL), które spełniały kryteria RECIST 1.1

Kryteria wykluczenia:

  1. Pacjenci, którzy w przeszłości otrzymywali leczenie ogólnoustrojowe.
  2. Pacjenci z ciężką dysfunkcją wątroby (stopień Child-Pugh C) lub znaczącą żółtaczkę, encefalopatię wątrobową, oporne wodobrzusze lub zespół wątroby.
  3. Pacjenci z ciężką i nieskorazyjną dysfunkcją krzepnięcia.
  4. Pacjenci z aktywnym zapaleniem wątroby lub ciężką infekcją, których nie można leczyć jednocześnie.
  5. Pacjenci z kacheksją lub niewydolnością wielu narządów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Haic-Quad Arm
Lek: DurvaLumab
DurvaLumab: Podczas terapii skojarzonej: 1500 mg, Q3W, podczas terapii skojarzonej, w dniach 3-5 każdego 3-tygodniowego cyklu (określonego przez badacza); Podczas terapii podtrzymującej: 1500 mg Q4W
Lek: Chemioterapia w infuzji tętnic wątrobowych (HAIC)
Chemioterapia w infuzji tętnic wątrobowych (HAIC): Przyjęto schemat gematyki, ze specyficznym schematem w następujący sposób: cisplatyna 60 mg/m2 pierwszego dnia, infuzja tętnic przez pół godziny, gemcytabina 1000 mg/m2 w pierwszym dniu, infuzja tętnicza przez pół godziny, powtarzano raz na 3 tygodnie i 4-6 cykli (określone cykliczne leczenie (określone rozkładanie cykliczne (określone cykliczne rozłożenie rozkładu. przez badacza zgodnie ze stanem pacjenta).
Lek: Lenvatinib
Lenvatinib 8 mg (waga

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obiektywny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do około 26 miesięcy
Oceny choroby oparte na ocenie badaczy określono przy użyciu wytycznych w wersji 1.1 RECIST. ORR zdefiniowano jako odsetek pacjentów z potwierdzoną pełną odpowiedź (CR) lub potwierdzoną częściową odpowiedź (PR). CR zdefiniowano jako zniknięcie wszystkich zmian docelowych i nie docelowych i brak nowych zmian. PR zdefiniowano jako> = 30% spadek sumy średnic zmian docelowych (w porównaniu z wartością wyjściową) i braku nowej zmiany nie-celowej. Potwierdzony CR lub PR zdefiniowano jako 2 CR lub 2 PR bez dowodów progresji pomiędzy nimi. Pacjenci, którzy zaprzestali randomizowanego leczenia bez postępu, otrzymali późniejszą terapię przeciwnowotworową, a następnie nie odpowiedzieli, nie zostali włączeni jako respondenci w celu ORR.
Do około 26 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do około 36 miesięcy
Ogólne przeżycie (OS) zdefiniowano jako czas od daty randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny. Każdy pacjent, który nie wiadomo, zmarł w momencie analizy, został ocenzurowany na podstawie ostatniej zarejestrowanej daty, w której pacjent był żywy. Medianę OS obliczono przy użyciu techniki Kaplana-Meiera.
Do około 36 miesięcy
Przeżycie bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: Do około 26 miesięcy
PFS oparty na ocenie badaczy zgodnie z wersją recist 1.1 zdefiniowano jako czas od daty randomizacji do daty obiektywnej progresji choroby lub śmierci (z jakiejkolwiek przyczyny przy braku postępu), niezależnie od tego, czy pacjent wycofał się z randomizowanej terapii, czy też otrzymał kolejną leczenie przeciwnowotworowe przed postępem. Postęp (tj. PD) zdefiniowano jako co najmniej 20% wzrost sumy średnic zmian docelowych (TLS) i bezwzględny wzrost o ≥5 mm, przyjmując jako odniesienie do najmniejszej sumę średnic, odkąd rozpoczęło się leczenie, w tym podstawową sumę średnicy lub mierzalny wzrost zmiany nieododwizyjnej lub pojawienie się nowych lizionów. Mediana PFS obliczono przy użyciu techniki Kaplana-Meiera.
Do około 26 miesięcy
Liczba uczestników, którzy doświadczają jednego lub więcej zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Do około 36 miesięcy
Zdarzenie niepożądane (AE) zostało zdefiniowane jako każdy niekorzystny i niezamierzony znak, w tym nieprawidłowe odkrycie laboratoryjne, objaw lub chorobę związaną z zastosowaniem leczenia lub procedury, niezależnie od tego, czy uznano go za związane z leczeniem lub procedurą, które miało miejsce w trakcie badania.
Do około 36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

West China Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

6 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

6 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HAIC-quad-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj