Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chemoterapie jaterní arteriální infuzí (HAIC) v kombinaci s durvalumabem a lenvatinibem u pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým intrahepatickým cholangiokarcinomem: studie fáze 2 (studie HAIC-Quad) (HAIC-quad)

5. března 2026 aktualizováno: Wen Tianfu, West China Hospital
V současné době je léčba první linie u pacientů s pokročilým neresekovatelným intrahepatickým cholangiokarcinomem hlavně systémová léčba, ale zlepšení účinnosti je omezené a nestačí k uspokojení současných potřeb klinické léčby. Chemoterapie jaterní tepny (HAIC) má výhody zvyšování lokální koncentrace léčiva a snižování toxických vedlejších účinků ve srovnání se systémovou intravenózní chemoterapií. Aby se pacientům s pokročilým intrahepatickým cholangiokarcinomem umožnilo získat lepší účinky léčby, plánuje tato studie prozkoumat HAIC v kombinaci s durvalumabem a lenvatinibem jako první léčbu pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým ICC, aby poskytla lepší výběr léčby pro jejich komplexní léčbu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

25

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína
        • Nábor
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Histologicky potvrzený intrahepatický cholangiokarcinom s předběžnou diagnózou neresekovatelného nebo metastatického onemocnění a bez předchozí systémové léčby.

    Anatomické faktory: ① Pacienti s invazí do portální žíly, jaterní žíly nebo hlavního žlučového kanálu, kteří nemohou podstoupit resekci a rekonstrukci; ② Pacienti s dekompenzovanou cirhózou nebo závažnou hypertenzí portálu a zbytková játra FLR nesplňuje bezpečný systém rozhodování o resekci jater: ① více nádorů v levých a pravých játrech; ② Metastázy do vzdálených lymfatických uzlin, jako je para-aorta nebo vzdálené metastázy orgánů

  2. Recidiva nemoci> 6 měsíců po radikální chirurgii; Pokud je adjuvantní terapie podávána po chirurgickém zákroku, jsou pro začlenění způsobilí pacienti> 6 měsíců po dokončení adjuvantní terapie (chemoterapie a/nebo radioterapie).
  3. WHO/ECOG PS 0 nebo 1
  4. Existovala alespoň 1 cílová léze (TL), která splnila kritéria Recist 1.1

Kritéria pro vyloučení:

  1. Pacienti, kteří v minulosti dostali systémovou léčbu.
  2. Pacienti se závažnou dysfunkcí jater (třída Cild-Pugh C) nebo významnou žloutenku, jaterní encefalopatie, refrakterní ascites nebo hepatorenální syndrom.
  3. Pacienti s těžkou a neopravitelnou koagulační dysfunkcí.
  4. Pacienti s aktivní hepatitidou nebo závažnou infekcí, kteří nelze léčit současně.
  5. Pacienti s kachexií nebo selháním více orgánů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Haic-Quad ARM
Lék: Durvalumab
Durvalumab: Během kombinované terapie: 1500 mg, Q3W, během kombinované terapie, ve dnech 3-5 každého 3týdenního cyklu (určené vyšetřovatelem); Během udržovací terapie: 1500 mg Q4W
Lék: Hepatální arteriální infuzní chemoterapie (HAIC)
Hepatální arteriální infuzní chemoterapie (HAIC): Gemcis režim byl přijat, se specifickým režimem takto: cisplatin 60 mg/m2 v první den, arteriální infuze po dobu půl hodiny, což byl Gemcitabin 1000 mg/m2 v první den, první den po dobu půl hodiny, a 4-týdny a 4-6 cyklů (4-měsíce se stanoví (4-6-cyklus (4-6-Cylul ( vyšetřovatel podle stavu pacienta).
Lék: Lenvatinib
Lenvatinib 8mg (hmotnost

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Až přibližně 26 měsíců
Posouzení nemocí založené na hodnoceních vyšetřovatelů bylo stanoveno pomocí pokynů RECIST verze 1.1. ORR byla definována jako procento pacientů s potvrzenou úplnou odpovědí (CR) nebo potvrzená částečná odpověď (PR). CR byl definován jako zmizení všech cílových a necílových lézí a žádných nových lézí. PR byl definován jako> = 30% snížení součtu průměrů cílových lézí (ve srovnání s výchozím hodnotou) a žádné nové necílové léze. Potvrzený CR nebo PR byl definován jako 2 CR nebo 2 PRS bez důkazu o progresi mezi nimi. Pacienti, kteří ukončili randomizovanou léčbu bez progrese, dostali následnou protirakovinovou terapii a poté odpověděli jako respondenti pro ORR.
Až přibližně 26 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až přibližně 36 měsíců
Celkové přežití (OS) bylo definováno jako čas od data randomizace do smrti z důvodu jakékoli příčiny. Každý pacient, o kterém není známo, že zemřel v době analýzy, byl cenzurován na základě posledního zaznamenaného datu, kdy byl pacient známý jako naživu. Střední OS byl vypočítán pomocí Kaplan-Meierovy techniky.
Až přibližně 36 měsíců
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až přibližně 26 měsíců
PFS založené na hodnoceních vyšetřovatelů podle verze RECIST byl definován jako čas od data randomizace až do data progrese nebo smrti objektivního onemocnění (na jakoukoli příčinu v nepřítomnosti progrese), bez ohledu na to, zda pacient před progresí ustoupil z randomizované terapie nebo obdržel další protirakovinovou terapii. Progrese (tj. PD) byla definována jako nejméně 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí (TLS) a absolutního zvýšení o ≥ 5 mm, přičemž se odkazuje na nejmenší součet průměrů od začátku léčby zahrnujícím základní součet průměrů nebo měřitelného zvýšení necílové léze nebo výskytu nových lézí. Střední PFS byla vypočtena pomocí Kaplan-Meierovy techniky.
Až přibližně 26 měsíců
Počet účastníků, kteří zažívají jednu nebo více nežádoucích účinků (AE)
Časové okno: Až přibližně 36 měsíců
Nepříznivá událost (AE) byla definována jako jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený znak včetně abnormálního laboratorního nálezu, symptomu nebo onemocnění spojeného s používáním lékařského ošetření nebo postupu, bez ohledu na to, zda se považovalo za v souvislosti s lékařskou léčbou nebo postupem, ke kterému došlo v průběhu studie.
Až přibližně 36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

West China Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

6. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

6. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

5. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HAIC-quad-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Durvalumab

Klinické studie na Durvalumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit