Maksan valtimo-infuusiokemoterapia (HAIC) yhdistettynä durvalumabiin ja lenvatinibiin potilailla, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen intrahepaattinen kolangiokarsinooma: vaiheen 2 tutkimus (HAIC-Quad-tutkimus) (HAIC-quad)
torstai 5. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Wen Tianfu, West China Hospital
Tällä hetkellä ensisijainen hoito potilaille, joilla on edistyksellinen ei-resektiivinen intrahepaattinen kolangiokarsinooma, on pääosin systeeminen hoito, mutta tehokkuuden paraneminen on rajoitettua eikä riitä vastaamaan nykyisiä kliinisiä hoidon tarpeita.
Maksan valtimoinfuusiokemoterapialla (HAIC) on etuja paikallisen lääkekonsentraation lisäämisessä ja myrkyllisten sivuvaikutusten vähentämisessä verrattuna systeemiseen laskimonsisäiseen kemoterapiaan.
Jotta potilaat, joilla on pitkälle edennyt intrahepaattinen kolangiokarsinooma, saavat parempia hoitovaikutuksia, tämä tutkimus aikoo tutkia HAIC: ta yhdistettynä durvalumabiin ja lenvatinibiin ensisijaisena hoidona potilaille, joilla on paikallisesti edistynyt tai metastaattinen ICC, paremman hoidon tarjoamiseksi kattavalle hoidolle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
25
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yun X Zhang, PHD
- Puhelinnumero: 18011410585
- Sähköposti: zhangxiaoyun@wchscu.cn
Opiskelupaikat
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina
- Rekrytointi
- West China Hospital, Sichuan University
-
Ottaa yhteyttä:
- yun X Zhang, PHD
- Puhelinnumero: +86-18011410585
- Sähköposti: zhangxiaoyun@wchscu.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Histologisesti vahvistettu intrahepaattinen kolangiokarsinooma, jossa on alustava diagnoosi tutkittavissa tai metastaattisessa sairaudessa eikä aikaisempaa systeemistä hoitoa.
Anatomiset tekijät: ① Potilaat, joilla on hyökkäys portaalisuoniin, maksasuoniin tai pää sappikanavaan, joille ei voi tapahtua resektiota ja rekonstruktiota; ② Potilaat, joilla on dekompensoitu maksakirroosi tai vaikea portaaliverenpaine, ja jäännösmaksa FLR ei täytä turvallista maksan resektiopäätösjärjestelmää biologisia tekijöitä: ① Useita kasvaimia vasemmassa ja oikeassa maksassa; ② etäpesäkkeet kaukaisiin imusolmukkeisiin, kuten para-aorta tai kaukainen elimen etäpesäkkeet
- Taudin uusiutuminen> 6 kuukautta radikaalin leikkauksen jälkeen; Jos adjuvanttihoito annetaan leikkauksen jälkeen, potilaat> 6 kuukautta adjuvanttihoidon (kemoterapia ja/tai sädehoidon) päätyttyä ovat oikeutettuja sisällyttämiseen.
- WHO/ECOG PS 0 tai 1
- RECIST 1.1 -kriteerit täyttivät vähintään yksi kohdevaurio (TL)
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet systeemistä hoitoa.
- Potilaat, joilla on vakava maksan toimintahäiriö (lapsi-Pugh C-luokka) tai merkittävä keltaisuus, maksan enkefalopatia, tulenkestävät askitit tai maksa-oireyhtymä.
- Potilaat, joilla on vaikea ja korjaamaton hyytymishäiriö.
- Potilaat, joilla on aktiivinen hepatiitti tai vaikea tartunta, jota ei voida hoitaa samanaikaisesti.
- Potilaat, joilla on kakeksia tai useita elinten vajaatoimintaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Haic-Quad-käsivarsi
|
Durvalumabi: Yhdistelmähoidon aikana: 1500 mg, Q3W, yhdistelmähoidon aikana, päivinä 3-5 jokaisesta 3 viikon sykliä (tutkija määritetty); Ylläpitoterapian aikana: 1500 mg Q4W
Maksan valtimo-infuusiokemoterapia (HAIC): Gemcis-ohjelma hyväksyttiin erityisellä hoito-ohjelmalla seuraavasti: Sisplatiini 60 mg/m2 ensimmäisenä päivänä valtimoinfuusio puoli tuntia, gemsitabiini 1000 mg/m2 ensimmäisellä päivällä, valtimoinfuusio puoli tuntia, toistuu kerran 3 viikkoa ja 4-6-pitoisuuksien määrää. tutkija potilaan tilan mukaan).
Lenvatinibi 8 mg (paino
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa noin 26 kuukautta
|
Tutkijoiden arviointiin perustuvat taudin arvioinnit määritettiin käyttämällä RECIST -versiota 1.1 -ohjeita.
ORR määritettiin potilaiden prosenttimäärä, jolla oli vahvistettu täydellinen vaste (CR) tai vahvistettu osittainen vaste (PR).
CR määritettiin kaikkien kohde- ja ei-kohdevaurioiden katoamiseksi eikä uusien leesioiden.
PR määritettiin kohdevaurioiden halkaisijoiden summan vähenemiseksi> = 30% (verrattuna lähtötasoon) eikä uutta ei-kohdevauriota.
Vahvistettu CR tai PR määritettiin 2 Crs tai 2 PRS: ksi ilman todisteita etenemisestä välillä.
Potilaat, jotka lopettivat satunnaistetun hoidon ilman etenemistä, saivat seuraavan syövän vastaisen hoidon ja vastasivat sitten ORR: n vastaajia.
|
Jopa noin 26 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleinen eloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa noin 36 kuukautta
|
Yleinen eloonjääminen (OS) määriteltiin ajankohtana satunnaistamispäivästä kuolemaan saakka minkä tahansa syyn vuoksi.
Jokainen potilas, jonka ei tiedetty kuolleen analyysiajankohtana, sensuroitiin viimeisen tallennetun päivämäärän perusteella, jolloin potilaan tiedettiin olevan elossa.
Mediaani OS laskettiin käyttämällä Kaplan-Meier-tekniikkaa.
|
Jopa noin 36 kuukautta
|
|
Etenemisvapaa eloonjääminen (PFS)
Aikaikkuna: Jopa noin 26 kuukautta
|
Tutkijoiden arviointiin perustuvat PF: t RECIST -version 1.1 mukaisesti määriteltiin ajankohtana satunnaistamispäivään mennessä objektiivisen sairauden etenemisen tai kuoleman päivämäärään (mikä tahansa syy etenemisen puuttuessa) riippumatta siitä, vetäyikö potilas satunnaistetusta terapiasta vai sai toisen syöpälääkehoidon ennen etenemistä.
Eteneminen (ts. PD) määritettiin vähintään 20%: n lisäyksenä kohdevaurioiden halkaisijoiden summan (TLS) ja ≥5 mm: n absoluuttisen lisääntymisen perusteella, ottaen viittauksen pienimmäksi halkaisijan halkaisijan aloittamisen jälkeen, mukaan lukien halkaisijoiden perussumma tai metrottavissa oleva määräysten vajaatoiminta tai uusien vauvojen ulkonäkö.
Mediaani PFS laskettiin käyttämällä Kaplan-Meier-tekniikkaa.
|
Jopa noin 26 kuukautta
|
|
Osallistujien lukumäärä, jotka kokevat yhden tai useamman haittatapahtuman (AE)
Aikaikkuna: Jopa noin 36 kuukautta
|
Haittavaikutus (AE) määriteltiin mahdollisiksi epäsuotuisiksi ja tahattomiksi merkkeiksi, mukaan lukien epänormaali laboratorion havainto, oire tai sairaus, joka liittyy lääketieteellisen hoidon tai toimenpiteen käyttöön riippumatta siitä, pidettiinkö sitä liittyvän lääketieteelliseen hoitoon tai toimenpiteeseen, joka tapahtui tutkimuksen aikana.
|
Jopa noin 36 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 6. syyskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 6. maaliskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 27. helmikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. helmikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 5. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 9. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Adenokarsinooma
- Karsinooma
- Kolangiokarsinooma
- Maksakirroosi, perinnöllinen, keuhkoverenpainetauti
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Antineoplastiset aineet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Proteiinikinaasin estäjät
- durvalumabi
- lenvatinibi
Muut tutkimustunnusnumerot
- HAIC-quad-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .