Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hepatische arteriële infusiechemotherapie (HAIC) gecombineerd met durvalumab en lenvatinib bij patiënten met lokaal gevorderde of metastatische intrahepatische cholangiocarcinoom: een fase 2-onderzoek (studie van HAIC-QUAD) (HAIC-quad)

5 maart 2026 bijgewerkt door: Wen Tianfu, West China Hospital
Momenteel is de eerstelijnsbehandeling voor patiënten met gevorderde niet-resecteerbaar intrahepatisch cholangiocarcinoom voornamelijk systemische behandeling, maar de verbetering van de werkzaamheid is beperkt en is niet voldoende om aan de huidige behoeften van klinische behandeling te voldoen. Hepatische slagaderinfusie chemotherapie (HAIC) heeft de voordelen van het verhogen van de lokale geneesmiddelenconcentratie en het verminderen van toxische bijwerkingen in vergelijking met systemische intraveneuze chemotherapie. Om patiënten geavanceerd intrahepatisch cholangiocarcinoom in staat te stellen betere behandelingseffecten te verkrijgen, is dit onderzoek van plan HAIC te verkennen in combinatie met Durvalumab en Lenvatinib als de eerstelijnsbehandeling voor patiënten met lokaal gevorderde of metastatische ICC, om een ​​betere behandelingskeuze te bieden voor hun uitgebreide behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

25

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Werving
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Histologisch bevestigd intrahepatisch cholangiocarcinoom, met een voorlopige diagnose van niet -resecteerbare of metastatische ziekte en geen eerdere systemische behandeling.

    Anatomische factoren: ① Patiënten met invasie van de portale ader, leverader of hoofdgalkanaal, die geen resectie en wederopbouw kunnen ondergaan; ② Patiënten met gedecompenseerde cirrose of ernstige portale hypertensie, en de resterende lever FLR voldoet niet aan het veilige leverresectie besluitvormingssysteem biologische factoren: ① Meerdere tumoren in de linker en rechter levers; ② metastase naar verre lymfeklieren zoals de para-aorta of verre orgel metastase

  2. Ziekte herhaling> 6 maanden na radicale chirurgie; Als adjuvante therapie wordt gegeven na de operatie, komen patiënten> 6 maanden na voltooiing van adjuvante therapie (chemotherapie en/of radiotherapie) in aanmerking voor inclusie.
  3. Wie/ecog ps van 0 of 1
  4. Er was minimaal 1 doellaesie (TL) die voldeed aan de RECIST 1.1 -criteria

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten die in het verleden systemische behandeling hebben gekregen.
  2. Patiënten met ernstige leverdisfunctie (Child-Pugh C-graad), of significante geelzucht, hepatische encefalopathie, refractaire ascites of hepatorenaalsyndroom.
  3. Patiënten met ernstige en niet -correcte coagulatiedisfunctie.
  4. Patiënten met actieve hepatitis of ernstige infectie die niet gelijktijdig kunnen worden behandeld.
  5. Patiënten met cachexie of meerdere orgaanfalen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Haic-Quad arm
Geneesmiddel: Durvalumab
Durvalumab: tijdens combinatietherapie: 1500 mg, Q3W, tijdens combinatietherapie, op dagen 3-5 van elke cyclus van 3 weken (bepaald door de onderzoeker); Tijdens onderhoudstherapie: 1500 mg Q4W
Geneesmiddel: Hepatische arteriële infusiechemotherapie (HAIC)
hepatic arterial infusion chemotherapy (HAIC) : GemCis regimen was adopted, with the specific regimen as follows: cisplatin 60 mg/m2 on the first day, arterial infusion for half an hour, gemcitabine 1000 mg/m2 on the first day, arterial infusion for half an hour, repeated once every 3 weeks, and 4-6 cycles of treatment (the specific number of cycles was determined by the onderzoeker volgens de toestand van de patiënt).
Geneesmiddel: Lenvatinib
Lenvatinib 8mg (gewicht

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectieve responsnelheid (ORR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 26 maanden
Ziektevaluaties op basis van beoordelingen van onderzoekers werden bepaald met behulp van RECIST -versie 1.1 -richtlijnen. De ORR werd gedefinieerd als het percentage patiënten met bevestigde volledige respons (CR) of bevestigde gedeeltelijke respons (PR). De CR werd gedefinieerd als verdwijning van alle doel- en niet-doellesies en geen nieuwe laesies. De PR werd gedefinieerd als> = 30% afname van de som van diameters van doellaesies (vergeleken met baseline) en geen nieuwe niet-doellesie. Een bevestigde CR of PR werd gedefinieerd als 2 CRS of 2 PR's zonder aanwijzingen voor de tussendoor. Patiënten die de gerandomiseerde behandeling zonder progressie stopten, ontvingen een daaropvolgende anti-kankertherapie en vervolgens reageerden, werden niet opgenomen als responders voor ORR.
Tot ongeveer 26 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemene overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 36 maanden
De totale overleving (OS) werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de dood vanwege enige oorzaak. Elke patiënt die niet bekend was op het moment van analyse werd gecensureerd op basis van de laatste geregistreerde datum waarop de patiënt bekend stond. Mediane OS werd berekend met behulp van de Kaplan-Meier-techniek.
Tot ongeveer 36 maanden
Progression-Free Survival (PFS)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 26 maanden
PFS op basis van onderzoekersbeoordelingen volgens RECIST versie 1.1 werd gedefinieerd als tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van objectieve ziekteprogressie of overlijden (door welke oorzaak bij afwezigheid van progressie), ongeacht of de patiënt zich terugtrok uit gerandomiseerde therapie of een andere anticancer -therapie ontving voorafgaand aan de progressie. Progressie (d.w.z. PD) werd gedefinieerd als ten minste een toename van 20% in de som van diameters van doellaesies (TL's) en een absolute toename van ≥5 mm, die als referentie de kleinste som van diameters sinds de behandeling begon, inclusief de basissom van diameters, of een meetbare toename in een niet-target laesie, of het uiterlijk van nieuwe lesies. Mediane PFS werd berekend met behulp van de Kaplan-Meier-techniek.
Tot ongeveer 26 maanden
Aantal deelnemers dat een of meer bijwerkingen ervaart (AE)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 36 maanden
Een bijwerkingen (AE) werd gedefinieerd als elk ongunstig en onbedoeld teken, inclusief een abnormale laboratoriumbevinding, symptoom of ziekte geassocieerd met het gebruik van een medische behandeling of procedure, ongeacht of deze werd beschouwd als gerelateerd aan de medische behandeling of procedure, die plaatsvond tijdens de verloop van de studie.
Tot ongeveer 36 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

West China Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

6 september 2026

Studie voltooiing (Geschat)

6 maart 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 februari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 februari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HAIC-quad-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren