Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hepatisk arteriel infusion kemoterapi (HAIC) kombineret med durvalumab og lenvatinib hos patienter med lokalt avanceret eller metastatisk intrahepatisk cholangiocarcinoma: en fase 2-undersøgelse (HAIC-QUAD-forsøg) (HAIC-quad)

5. marts 2026 opdateret af: Wen Tianfu, West China Hospital
På nuværende tidspunkt er den første linjebehandling for patienter med avanceret uanvendelig intrahepatisk cholangiocarcinom hovedsageligt systemisk behandling, men forbedringen i effektiviteten er begrænset og er ikke nok til at imødekomme de nuværende kliniske behandlingsbehov. Hepatisk arterieinfusionskemoterapi (HAIC) har fordelene ved at øge den lokale lægemiddelkoncentration og reducere giftige bivirkninger sammenlignet med systemisk intravenøs kemoterapi. For at gøre det muligt for patienter med avanceret intrahepatisk cholangiocarcinom for at opnå bedre behandlingseffekter, planlægger denne undersøgelse at udforske HAIC kombineret med durvalumab og lenvatinib som den første linjebehandling for patienter med lokalt avancerede eller metastatiske ICC for at give et bedre behandlingsvalg til deres omfattende behandling.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

25

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • Rekruttering
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Histologisk bekræftet intrahepatisk cholangiocarcinoma med en foreløbig diagnose af ikke -omsættelig eller metastatisk sygdom og ingen tidligere systemisk behandling.

    Anatomiske faktorer: ① Patienter med invasion af portalvenen, levervenen eller hovedgaldekanalen, som ikke kan gennemgå resektion og rekonstruktion; ② Patienter med dekompenseret cirrhose eller alvorlig portalhypertension, og den resterende lever FLR opfylder ikke det sikre beslutningstagningssystem for lever resektionssystem: ① Flere tumorer i venstre og højre lever; ② Metastase til fjerne lymfeknuder såsom para-aorta eller fjernt organmetastase

  2. Sygdom tilbagefald> 6 måneder efter radikal kirurgi; Hvis adjuvansbehandling gives efter operation, er patienter> 6 måneder efter afslutningen af ​​adjuvansbehandling (kemoterapi og/eller strålebehandling) berettigede til inkludering.
  3. Hvem/ECOG PS på 0 eller 1
  4. Der var mindst 1 mållæsion (TL), der opfyldte RECIST 1,1 -kriterierne

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der tidligere har modtaget systemisk behandling.
  2. Patienter med svær leverdysfunktion (børnepugh C-klasse) eller signifikant gulsot, lever encephalopati, ildfaste ascites eller hepatorenal syndrom.
  3. Patienter med svær og ukorrekt koagulationsdysfunktion.
  4. Patienter med aktiv hepatitis eller svær infektion, som ikke kan behandles samtidig.
  5. Patienter med cachexia eller flere organsvigt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Haic-Quad arm
Medicin: Durvalumab
Durvalumab: Under kombinationsterapi: 1500 mg, Q3W, under kombinationsterapi, på dag 3-5 af hver 3-ugers cyklus (bestemt af efterforskeren); Under vedligeholdelsesbehandling: 1500 mg Q4W
Medicin: Hepatisk arteriel infusion kemoterapi (HAIC)
Hepatisk arteriel infusion Kemoterapi (HAIC): GEMCIS-regime blev vedtaget med det specifikke regime som følger: cisplatin 60 mg/m2 på den første dag, arteriel infusion i en halv time, gemcitabin 1000 mg/m2 på det første dag, arteriel infusion i en halv time, gentagen en gang en gang hver 3 uger, og 4-6 cycles (det specifikke antal af cycle var en halv time, gentagen en gang en gang på 3 uger, og 4-6 cycles cycles af behandling bestemt af efterforskeren i henhold til patientens tilstand).
Medicin: Lenvatinib
Lenvatinib 8 mg (vægt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: Op til cirka 26 måneder
Sygdomsvurderinger baseret på efterforskervurderinger blev bestemt ved anvendelse af RECIST version 1.1 -retningslinjer. ORR blev defineret som procentdelen af ​​patienter med bekræftet komplet respons (CR) eller bekræftet delvis respons (PR). CR blev defineret som forsvinden af ​​alle mål- og ikke-mållæsioner og ingen nye læsioner. PR blev defineret som> = 30% fald i summen af ​​diametre af mållæsioner (sammenlignet med baseline) og ingen ny ikke-mållæsion. En bekræftet CR eller PR blev defineret som 2 CRS eller 2 PR'er uden bevis for progression derimellem. Patienter, der afbrød randomiseret behandling uden progression, modtog en efterfølgende anticancerterapi og derefter reagerede, blev ikke inkluderet som respondenter for ORR.
Op til cirka 26 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til cirka 36 måneder
Den samlede overlevelse (OS) blev defineret som tiden fra datoen for randomisering til døden på grund af enhver årsag. Enhver patient, der ikke var kendt for at være død på tidspunktet for analysen, blev censureret baseret på den sidste registrerede dato, hvor patienten var kendt for at være i live. Median OS blev beregnet under anvendelse af Kaplan-Meier-teknikken.
Op til cirka 36 måneder
Progression-fri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til cirka 26 måneder
PFS baseret på efterforskervurderinger i henhold til RECIST version 1.1 blev defineret som tid fra datoen for randomisering til datoen for objektiv sygdomsprogression eller død (af enhver grund i fravær af progression), uanset om patienten trak sig tilbage fra randomiseret terapi eller fik en anden anticancerterapi inden progression. Progression (dvs. PD) blev defineret som mindst en 20% stigning i summen af ​​diametre af mållæsioner (TLS) og en absolut stigning på ≥5 mm, der tog som reference den mindste sum af diametre, siden behandlingen startede inklusive baseline-summen af ​​diametre, eller en målbar stigning i en ikke-target-læsion, eller udseendet af nye læsioner. Median PFS blev beregnet under anvendelse af Kaplan-Meier-teknikken.
Op til cirka 26 måneder
Antal deltagere, der oplever en eller flere bivirkninger (AE)
Tidsramme: Op til cirka 36 måneder
En bivirkning (AE) blev defineret som ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn, herunder et unormalt laboratoriefund, symptom eller sygdom forbundet med brugen af ​​en medicinsk behandling eller procedure, uanset om det blev betragtet som relateret til den medicinske behandling eller procedure, der forekom i løbet af undersøgelsen.
Op til cirka 36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

West China Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

6. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

6. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

5. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HAIC-quad-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Durvalumab

Kliniske forsøg med Durvalumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner