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La quimioterapia de infusión arterial hepática (HAIC) combinada con durvalumab y lenvatinib en pacientes con colangiocarcinoma intrahepático localmente avanzado o metastásico: un estudio de fase 2 (ensayo HAIC-quad) (HAIC-quad)

5 de marzo de 2026 actualizado por: Wen Tianfu, West China Hospital
En la actualidad, el tratamiento de primera línea para pacientes con colangiocarcinoma intrahepático no resecable avanzado es principalmente un tratamiento sistémico, pero la mejora en la eficacia es limitada y no es suficiente para satisfacer las necesidades actuales de tratamiento clínico. La quimioterapia de infusión de la arteria hepática (HAIC) tiene las ventajas de aumentar la concentración local de fármacos y reducir los efectos secundarios tóxicos en comparación con la quimioterapia intravenosa sistémica. Para permitir que los pacientes con colangiocarcinoma intrahepático avanzado obtengan mejores efectos del tratamiento, este estudio planea explorar la HAIC combinada con durvalumab y lenvatinib como el tratamiento de primera línea para pacientes con Cic. Con ICC localmente avanzado o metastásico, para proporcionar una mejor opción de tratamiento para su tratamiento comprensivo.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

25

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana
        • Reclutamiento
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El colangiocarcinoma intrahepático confirmado histológicamente, con un diagnóstico preliminar de enfermedad no resecable o metastásica y sin tratamiento sistémico previo.

    Factores anatómicos: ① pacientes con invasión de la vena porta, vena hepática o conducto biliar principal, que no pueden sufrir resección y reconstrucción; ② Los pacientes con cirrosis descompensada o hipertensión portal severa, y el FLR hepático residual no cumple con los factores biológicos de toma de decisiones de resección hepática segura: ① Múltiples tumores en los hígados izquierdo y derecho; ② Metástasis a ganglios linfáticos distantes como la paraaorta o la metástasis de órganos distantes

  2. Recurrencia de la enfermedad> 6 meses después de la cirugía radical; Si la terapia adyuvante se administra después de la cirugía, los pacientes> 6 meses después de completar la terapia adyuvante (quimioterapia y/o radioterapia) son elegibles para su inclusión.
  3. Quién/ecog ps de 0 o 1
  4. Hubo al menos 1 lesión objetivo (TL) que cumplió con los criterios RECIST 1.1

Criterios de exclusión:

  1. Pacientes que han recibido tratamiento sistémico en el pasado.
  2. Los pacientes con disfunción hepática severa (grado infantil-pGH C) o ictericia significativa, encefalopatía hepática, ascitis refractaria o síndrome hepatorenal.
  3. Pacientes con disfunción de coagulación grave e incorrecta.
  4. Pacientes con hepatitis activa o infección severa que no pueden ser tratados simultáneamente.
  5. Pacientes con caquexia o falla orgánica múltiple.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo de haic-quad
Droga: Durvalumab
Durvalumab: Durante la terapia combinada: 1500 mg, Q3W, durante la terapia de combinación, en los días 3-5 de cada ciclo de 3 semanas (determinado por el investigador); Durante la terapia de mantenimiento: 1500 mg Q4W
Droga: quimioterapia hepática de infusión arterial (HAIC)
hepatic arterial infusion chemotherapy (HAIC) : GemCis regimen was adopted, with the specific regimen as follows: cisplatin 60 mg/m2 on the first day, arterial infusion for half an hour, gemcitabine 1000 mg/m2 on the first day, arterial infusion for half an hour, repeated once every 3 weeks, and 4-6 cycles of treatment (the specific number of cycles was determined by the investigador según la condición del paciente).
Droga: Lenvatinib
Lenvatinib 8 mg (peso

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 26 meses
Las evaluaciones de enfermedades basadas en evaluaciones de investigadores se determinaron mediante el uso de las pautas de la versión 1.1 de RecIST. El ORR se definió como el porcentaje de pacientes con respuesta completa confirmada (CR) o respuesta parcial confirmada (PR). El CR se definió como la desaparición de todas las lesiones objetivo y no objetivo y sin nuevas lesiones. El PR se definió como> = 30% de disminución en la suma de los diámetros de las lesiones objetivo (en comparación con la línea de base) y no hay nueva lesión no objetivo. Un CR o PR confirmado se definió como 2 CR o 2 PR sin evidencia de progresión en el medio. Los pacientes que suspendieron el tratamiento aleatorio sin progresión, recibieron una terapia anticancerígena posterior y luego respondieron no se incluyeron como respondedores para ORR.
Hasta aproximadamente 26 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia general (OS)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 36 meses
La supervivencia general (SG) se definió como la hora desde la fecha de aleatorización hasta la muerte debido a cualquier causa. Cualquier paciente que no se sabe que haya muerto en el momento del análisis fue censurado en función de la última fecha registrada en la que se sabía que el paciente estaba vivo. El sistema operativo mediano se calculó utilizando la técnica Kaplan-Meier.
Hasta aproximadamente 36 meses
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 26 meses
Los SLP basados ​​en las evaluaciones de los investigadores de acuerdo con la versión 1.1 Recist se definieron como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de progresión o muerte objetiva de la enfermedad (por cualquier causa en ausencia de progresión), independientemente de si el paciente se retiró de la terapia aleatoria o recibió otra terapia contra el cáncer antes de la progresión. La progresión (es decir, la EP) se definió como al menos un aumento del 20% en la suma de los diámetros de las lesiones objetivo (TLS) y un aumento absoluto de ≥5 mm, tomando como referencia la menor suma de diámetros desde que comenzó el tratamiento, incluida la suma basal de los diámetros, o un aumento medible en una lesión no objetivo, o la aparición de nuevas lesiones. La mediana de PFS se calculó utilizando la técnica Kaplan-Meier.
Hasta aproximadamente 26 meses
Número de participantes que experimentan uno o más eventos adversos (AE)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 36 meses
Un evento adverso (AE) se definió como cualquier signo desfavorable y no deseado que incluya un hallazgo de laboratorio anormal, síntomas o enfermedades asociados con el uso de un tratamiento médico o procedimiento, independientemente de si se consideró relacionado con el tratamiento o procedimiento médico, que ocurrió durante el curso del estudio.
Hasta aproximadamente 36 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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West China Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2025

Finalización primaria (Estimado)

6 de septiembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

6 de marzo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de febrero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de febrero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

5 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HAIC-quad-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

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