Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hepatisk arteriell infusjon cellegift (HAIC) kombinert med durvalumab og lenvatinib hos pasienter med lokalt avansert eller metastatisk intrahepatisk kolangiokarsinom: en fase 2-studie (HAIC-quad-studie) (HAIC-quad)

5. mars 2026 oppdatert av: Wen Tianfu, West China Hospital
For tiden er den første linjens behandling for pasienter med avansert ubehandelig intrahepatisk kolangiokarsinom hovedsakelig systemisk behandling, men forbedringen i effektiviteten er begrenset og er ikke nok til å imøtekomme de nåværende kliniske behandlingsbehovene. Leverarterieinfusjon cellegift (HAIC) har fordelene ved å øke lokal medikamentkonsentrasjon og redusere toksiske bivirkninger sammenlignet med systemisk intravenøs cellegift. For å gjøre det mulig for pasienter med avansert intrahepatisk kolangiokarsinom for å oppnå bedre behandlingseffekter, planlegger denne studien å utforske HAIC kombinert med durvalumab og Lenvatinib som den første linjens behandling for pasienter med lokalt avansert eller metastatisk ICC, for å gi et bedre behandlingsvalg for deres omfattende behandling.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

25

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • Rekruttering
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Histologisk bekreftet intrahepatisk kolangiokarsinom, med en foreløpig diagnose av uhyggelig eller metastatisk sykdom og ingen tidligere systemisk behandling.

    Anatomiske faktorer: ① Pasienter med invasjon av portvene, levervenen eller hovedgallekanalen, som ikke kan gjennomgå reseksjon og gjenoppbygging; ② Pasienter med dekompensert skrumplever eller alvorlig portalhypertensjon, og den gjenværende leveren FLR oppfyller ikke de sikkerhetsbeslutningssystemets biologiske faktorer: ① Flere svulster i venstre og høyre lever; ② Metastase til fjerne lymfeknuter som para-aorta eller fjern orgelmetastase

  2. Sykdoms tilbakefall> 6 måneder etter radikal kirurgi; Hvis adjuvansbehandling gis etter operasjonen, er pasienter> 6 måneder etter fullføring av adjuvansbehandling (cellegift og/eller strålebehandling) kvalifisert for inkludering.
  3. WHO/ECOG PS på 0 eller 1
  4. Det var minst 1 mållesjon (TL) som oppfylte RECIST 1.1 -kriteriene

Eksklusjonskriterier:

  1. Pasienter som har fått systemisk behandling i det siste.
  2. Pasienter med alvorlig leverdysfunksjon (Child-Pugh C-grad), eller betydelig gulsott, leverencefalopati, ildfast ascites eller hepatorenalt syndrom.
  3. Pasienter med alvorlig og ukorrigert koagulasjonsdysfunksjon.
  4. Pasienter med aktiv hepatitt eller alvorlig infeksjon som ikke kan behandles samtidig.
  5. Pasienter med kakeksi eller multippel organsvikt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Haic-quad arm
Legemiddel: Durvalumab
Durvalumab: Under kombinasjonsbehandling: 1500 mg, Q3W, under kombinasjonsbehandling, på dagene 3-5 av hver 3-ukers syklus (bestemt av etterforskeren); Under vedlikeholdsbehandling: 1500 mg Q4W
Legemiddel: leverarteriell infusjon cellegift (HAIC)
Hepatisk arteriell infusjon cellegift (HAIC): GEMCIS-regime ble tatt i bruk, med det spesifikke regimet som følger: cisplatin 60 mg/m2 på den første dagen, arteriell infusjon i en halv time, gemcitabin 1000 mg/m2 på den første dagen, arteriell infusjon i en halv time, gjentatt en gang hver eneste 3 ukers 3 ukers 3 ukers 3 ukers 3 ukers. av etterforskeren i henhold til pasientens tilstand).
Legemiddel: Lenvatinib
Lenvatinib 8 mg (vekt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprosent (ORR)
Tidsramme: Opptil 26 måneder
Sykdomsvurderinger basert på undersøkelsesvurderinger ble bestemt ved bruk av RECIST versjon 1.1 retningslinjer. ORR ble definert som prosentandelen av pasienter med bekreftet fullstendig respons (CR) eller bekreftet delvis respons (PR). CR ble definert som forsvinning av alle mål- og ikke-mållesjoner og ingen nye lesjoner. PR ble definert som> = 30% reduksjon i summen av diametre av mållesjoner (sammenlignet med baseline) og ingen ny ikke-mållesjon. En bekreftet CR eller PR ble definert som 2 CR eller 2 PRS uten bevis for progresjon derimellom. Pasienter som avbrutt randomisert behandling uten progresjon, fikk en påfølgende antikreftbehandling og deretter responderte ble ikke inkludert som responderere for ORR.
Opptil 26 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total Survival (OS)
Tidsramme: Opptil 36 måneder
Totalt overlevelse (OS) ble definert som tiden fra datoen for randomisering til døden på grunn av enhver årsak. Enhver pasient som ikke var kjent for å ha dødd på analysetidspunktet, ble sensurert basert på den siste registrerte datoen da pasienten var kjent for å være i live. Median OS ble beregnet ved bruk av Kaplan-Meier-teknikken.
Opptil 36 måneder
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Opptil 26 måneder
PFS basert på etterforskervurderinger i henhold til RECIST versjon 1.1 ble definert som tid fra datoen for randomisering til dato for objektiv sykdomsprogresjon eller død (av en hvilken som helst årsak i fravær av progresjon), uavhengig av om pasienten trakk seg fra randomisert terapi eller fikk en annen kreftbehandling før progresjon. Progresjon (dvs. PD) ble definert som minst en 20% økning i summen av diametre av mållesjoner (TLS) og en absolutt økning på ≥5 mm, og tok som referanse den minste summen av diametre siden behandlingen startet inkludert baseline-summen av diameter eller en målbar økning i en ikke-targte-lesjon, or-eller en ny lærings-løyde til nyret. Median PFS ble beregnet ved bruk av Kaplan-Meier-teknikken.
Opptil 26 måneder
Antall deltakere som opplever en eller flere bivirkninger (AE)
Tidsramme: Opptil 36 måneder
En bivirkning (AE) ble definert som ethvert ugunstig og utilsiktet tegn, inkludert et unormalt laboratoriefunn, symptom eller sykdom assosiert med bruk av en medisinsk behandling eller prosedyre, uavhengig av om det ble ansett som relatert til medisinsk behandling eller prosedyre, som skjedde i løpet av studien.
Opptil 36 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

West China Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2025

Primær fullføring (Antatt)

6. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

6. mars 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. februar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

5. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HAIC-quad-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere