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Chimiothérapie hépatique de perfusion artérielle (HAIC) combinée au durvalumab et au lenvatinib chez les patients atteints de cholangiocarcinome intrahépatique avancé localement avancé ou métastatique): une étude de phase 2 (essai HAIC-Quad) (HAIC-quad)

5 mars 2026 mis à jour par: Wen Tianfu, West China Hospital
À l'heure actuelle, le traitement de première intention pour les patients atteints de cholangiocarcinome intrahépatique non résécable avancé est principalement un traitement systémique, mais l'amélioration de l'efficacité est limitée et n'est pas suffisante pour répondre aux besoins actuels de traitement clinique. La chimiothérapie de perfusion d'artère hépatique (HAIC) a les avantages d'augmenter la concentration locale de médicament et de réduire les effets secondaires toxiques par rapport à la chimiothérapie intraveineuse systémique. Afin de permettre aux patients atteints de cholangiocarcinome intrahépatique avancé d'obtenir de meilleurs effets de traitement, cette étude prévoit d'explorer le HAIC combiné avec le duurvalumab et le lenvatinib comme traitement de première ligne pour les patients atteints de CIM localement avancée ou métastatique, afin de fournir un meilleur choix de traitement pour leur traitement complet.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

25

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine
        • Recrutement
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  1. Cholangiocarcinome intrahépatique confirmé histologiquement, avec un diagnostic préliminaire de maladie non résécable ou métastatique et aucun traitement systémique antérieur.

    Facteurs anatomiques: ① Les patients avec invasion de la veine portale, de la veine hépatique ou du canal biliaire principal, qui ne peuvent pas subir de résection et de reconstruction; ② Les patients atteints de cirrhose décompensée ou d'hypertension portale sévère, et le FLR résiduel ne répond pas au système de décision de décision de résection du foie sûre: ① Multiples tumeurs dans le foie gauche et droit; ② Métastases à des ganglions lymphatiques éloignés tels que la para-aorta ou les métastases d'organes distants

  2. Réciprocité de la maladie> 6 mois après une chirurgie radicale; Si un traitement adjuvant est donné après la chirurgie, les patients> 6 mois après la fin du traitement adjuvant (chimiothérapie et / ou radiothérapie) sont éligibles à l'inclusion.
  3. Qui / ecog ps de 0 ou 1
  4. Il y avait au moins 1 lésion cible (TL) qui répondait aux critères RECIST 1.1

Critères d'exclusion:

  1. Les patients qui ont reçu un traitement systémique dans le passé.
  2. Les patients souffrant de dysfonctionnement hépatique sévère (grade C enfant-PUGH) ou une ictère significative, de l'encéphalopathie hépatique, de l'ascite réfractaire ou du syndrome hépatorrénal.
  3. Patients présentant une dysfonction de coagulation sévère et non corrective.
  4. Les patients atteints d'hépatite active ou d'infection sévère ne peuvent pas être traités simultanément.
  5. Patients atteints de cachexie ou de défaillance d'organes multiples.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras haic-quad
Médicament: Durvalumab
Durvalumab: pendant la thérapie combinée: 1500 mg, Q3W, pendant la thérapie combinée, les jours 3 à 5 de chaque cycle de 3 semaines (déterminé par l'investigateur); Pendant la thérapie d'entretien: 1500 mg Q4W
Médicament: chimiothérapie hépatique de perfusion artérielle (HAIC)
Chimiothérapie hépatique de la perfusion artérielle (HAIC): le régime GEMCIS a été adopté, avec le régime spécifique comme suit: cisplatine 60 mg / m2 le premier jour, perfusion artérielle pendant une demi-heure, la gemcitabine 1000 mg / m2 le premier jour, la perfusion artérielle pour une demi-heure, une fois toutes les 3 semaines et 4-6 cycles de traitement (le nombre spécifique de la cycle, a été déterminé à l'heure enquêteur selon l'état du patient).
Médicament: Lenvatinib
Lenvatinib 8 mg (poids

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objectif (ORR)
Délai: Jusqu'à environ 26 mois
Les évaluations de la maladie basées sur les évaluations des chercheurs ont été déterminées en utilisant les directives RECIST de la version 1.1. L'ORR a été défini comme le pourcentage de patients présentant une réponse complète confirmée (CR) ou une réponse partielle confirmée (PR). Le CR a été défini comme la disparition de toutes les lésions cibles et non cibles et aucune nouvelle lésion. Le PR a été défini comme une diminution> = 30% de la somme des diamètres des lésions cibles (par rapport à la ligne de base) et aucune nouvelle lésion non cible. Un Cr ou PR confirmé a été défini comme 2 CRS ou 2 PR sans preuve de progression entre les deux. Les patients qui ont arrêté le traitement randomisé sans progression, ont reçu un traitement anticancéreux ultérieur, puis ont répondu, n'ont pas été inclus en tant que répondants pour l'ORR.
Jusqu'à environ 26 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (OS)
Délai: Jusqu'à environ 36 mois
La survie globale (OS) a été définie comme l'heure de la date de randomisation jusqu'à la mort due à toute cause. Tout patient qui n'est pas connu pour être décédé au moment de l'analyse a été censuré sur la base de la dernière date enregistrée à laquelle le patient était connu pour être vivant. La SG médiane a été calculée à l'aide de la technique de Kaplan-Meier.
Jusqu'à environ 36 mois
Survie sans progression (PFS)
Délai: Jusqu'à environ 26 mois
La PFS basée sur les évaluations des chercheurs selon la version 1.1 de RECIST a été définie comme une date de la date de la randomisation jusqu'à la date de la progression de la maladie objective ou de la mort (par toute cause en l'absence de progression), que le patient se retire de la thérapie randomisée ou reçoive une autre thérapie anticancéreuse avant la progression. La progression (c'est-à-dire la PD) a été définie comme une augmentation d'au moins 20% de la somme des diamètres des lésions cibles (TLS) et une augmentation absolue de ≥5 mm, prenant comme référence la plus petite somme de diamètres depuis que le traitement a commencé, y compris la somme de référence des diamètres, ou une augmentation mesurable dans une lésion non bizarrerie, ou l'apparition de nouvelles lésions. La PFS médiane a été calculée à l'aide de la technique de Kaplan-Meier.
Jusqu'à environ 26 mois
Nombre de participants qui vivent un ou plusieurs événements indésirables (AE)
Délai: Jusqu'à environ 36 mois
Un événement indésirable (AE) a été défini comme tout signe défavorable et involontaire, y compris une découverte, un symptôme ou une maladie de laboratoire anormal associé à l'utilisation d'un traitement ou d'une procédure médicale, qu'il ait été considéré comme lié au traitement ou à la procédure médicale, survenue au cours de l'étude.
Jusqu'à environ 36 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

West China Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2025

Achèvement primaire (Estimé)

6 septembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

6 mars 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 février 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2025

Première publication (Réel)

5 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HAIC-quad-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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