Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Химиотерапия артериальной инфузией печени (HAIC) в сочетании с дрвалумабом и ливатинибом у пациентов с локально распространенным или метастатическим внутрипеченочным холангиокарциномой: исследование фазы 2 (исследование HAIC-Quad) (HAIC-quad)

5 марта 2026 г. обновлено: Wen Tianfu, West China Hospital
В настоящее время лечение первой линии для пациентов с неотразимым неоперабельным внутрипеченочным холангиокарциномой является в основном системным лечением, но улучшение эффективности ограничено и недостаточно для удовлетворения текущих клинических потребностей в лечении. Химиотерапия инфузией печеночной артерии (HAIC) имеет преимущества увеличения местной концентрации лекарств и снижения токсических побочных эффектов по сравнению с системной внутривенной химиотерапией. Чтобы позволить пациентам с прогрессирующей внутрипеченочной холангиокарциномой для получения лучших эффектов лечения, это исследование планирует исследовать HAIC в сочетании с дрвалумабом и ливатинибом в качестве лечения первой линии для пациентов с местно-распространенным или метастатическим МСК, чтобы обеспечить лучший выбор лечения для их комплексного лечения.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

25

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Yun X Zhang, PHD
  • Номер телефона: 18011410585
  • Электронная почта: zhangxiaoyun@wchscu.cn

Места учебы

  • Китай
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай
        • Рекрутинг
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Контакт:
          • yun X Zhang, PHD
          • Номер телефона: +86-18011410585
          • Электронная почта: zhangxiaoyun@wchscu.cn

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Гистологически подтвержденная внутрипеченочная холангиокарцинома с предварительным диагнозом неоперабельного или метастатического заболевания и без предыдущего системного лечения.

    Анатомические факторы: ① Пациенты с инвазией в воротную вену, печеночную вену или основной желчный проток, которые не могут подвергаться резекции и реконструкции; ② Пациенты с декомпенсированным циррозом или тяжелой портальной гипертонией, а остаточная FLR печени не соответствует безопасной системе принятия решений печени биологические факторы: ① Множественные опухоли в левой и правой печени; ② Метастазирование в отдаленные лимфатические узлы, такие как пара-аорта или отдаленные метастазы органов

  2. Рецидив заболевания> 6 месяцев после радикальной операции; Если после операции дается адъювантная терапия, пациенты через 6 месяцев после завершения адъювантной терапии (химиотерапия и/или лучевая терапия) имеют право на включение.
  3. Кто/ecog ps 0 или 1
  4. Было не менее 1 целевого поражения (TL), которое соответствовало критериям RECIST 1.1

Критерии исключения:

  1. Пациенты, которые получали системное лечение в прошлом.
  2. Пациенты с тяжелой дисфункцией печени (класс C lets-pugh C) или значительная желтуха, печеночная энцефалопатия, рефрактерный асцит или гепаторенальный синдром.
  3. Пациенты с тяжелой и некорректной дисфункцией коагуляции.
  4. Пациенты с активным гепатитом или тяжелой инфекцией, которых нельзя лечить одновременно.
  5. Пациенты с кахексией или множественной органной недостаточностью.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Haic-Quad Arm
Лекарство: Дурвалумаб
Дурвалумаб: во время комбинированной терапии: 1500 мг, Q3W, во время комбинированной терапии, в дни 3-5 каждого 3-недельного цикла (определяется исследователем); Во время поддерживающей терапии: 1500 мг Q4W
Лекарство: Химиотерапия артериальной инфузией печени (HAIC)
Химиотерапия артериальной инфузией в печени (HAIC): был принят режим GEMCIS, со специфическим режимом следующим образом: цисплатин 60 мг/м2 в первый день, артериальная инфузия в течение получаса, гемцитабин 1000 мг/м2 в первый день, артериальная инфузия в течение получаса, повторяясь в течение каждые 3 недели и 4-6-цикл циклов, определяемые циклы, определяемые циклы в течение каждые 3 недели и 4-6 цикл циклов. Следователь в соответствии с состоянием пациента).
Лекарство: Lenvatinib
Lenvatinib 8 мг (вес

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Объективная скорость ответа (ORR)
Временное ограничение: Примерно до 26 месяцев
Оценки заболеваний, основанные на оценках исследователей, были определены с использованием руководящих принципов версии 1.1. ORR был определен как процент пациентов с подтвержденным полным ответом (CR) или подтвержденным частичным ответом (PR). CR был определен как исчезновение всех целевых и нецелевых поражений и никаких новых поражений. PR определяли как> = 30% уменьшение суммы диаметров целевых поражений (по сравнению с исходным уровнем) и никакого нового, не связанного с целевым поражением. Подтвержденный CR или PR был определен как 2 CR или 2 PR без признаков прогрессирования между ними. Пациенты, которые прекратили рандомизированное лечение без прогрессирования, получали последующую противораковую терапию, а затем ответили, не были включены в качестве респондеров для ORR.
Примерно до 26 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживание (ОС)
Временное ограничение: Примерно до 36 месяцев
Общая выживаемость (ОС) была определена как время с даты рандомизации до смерти по какой -либо причине. Любой пациент, известный, не умер во время анализа, был подвергнут цензуре на основе последней зарегистрированной даты, когда пациент был жив. Медиана ОС была рассчитана с использованием техники Каплана-Мейера.
Примерно до 36 месяцев
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: Примерно до 26 месяцев
PFS, основанные на оценках исследователей в соответствии с RECIST версией 1.1, были определены как время от даты рандомизации до даты объективного прогрессирования заболевания или смерти (по любой причине в отсутствие прогрессирования), независимо от того, вышел ли пациент от рандомизированной терапии или получил еще одну противоопухолевую терапию до прогрессирования. Прогрессия (то есть PD) определяли как по меньшей мере увеличение на 20% диаметров диаметров целевых поражений (TLS) и абсолютное увеличение ≥5 мм, принимая в качестве эталона наименьшая сумма диаметров с момента начала обработки, включая базовую сумму диаметра, или измеримое увеличение нецелевого огня или появление новых оборотов. Медиана PFS рассчитывали с использованием техники Kaplan-Meier.
Примерно до 26 месяцев
Количество участников, которые испытывают одно или несколько нежелательных явлений (AE)
Временное ограничение: Примерно до 36 месяцев
Побочное событие (AE) было определено как любой неблагоприятный и непреднамеренный признак, включая аномальную лабораторную обнаружение, симптом или заболевание, связанные с использованием медицинского лечения или процедуры, независимо от того, считалось ли оно связано с медицинским лечением или процедурой, которые происходили в ходе исследования.
Примерно до 36 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

West China Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

6 сентября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

6 марта 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 февраля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 февраля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HAIC-quad-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться