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Die Chemotherapie (HAIC) der Leberarterielle Infusion in Kombination mit Durvalumab und Lenvatinib bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasierendem intrahepatischen Cholangiokarzinom: eine Phase-2-Studie (HAIC-Quad-Studie) (HAIC-quad)

5. März 2026 aktualisiert von: Wen Tianfu, West China Hospital
Gegenwärtig ist die Erstbehandlung für Patienten mit fortgeschrittenem nicht resezierbarem intrahepatischen Cholangiokarzinom hauptsächlich eine systemische Behandlung, aber die Verbesserung der Wirksamkeit ist begrenzt und reicht nicht aus, um den aktuellen klinischen Behandlungsbedarf zu decken. Infusionschemotherapie der Leberarterie (HAIC) hat die Vorteile einer Erhöhung der lokalen Arzneimittelkonzentration und der Verringerung der toxischen Nebenwirkungen im Vergleich zur systemischen intravenösen Chemotherapie. Um Patienten mit fortgeschrittenem intrahepatischem Cholangiokarzinom bessere Behandlungseffekte zu erzielen, plant diese Studie, HAIC in Kombination mit Durvalumab und Lenvatinib als Erstbehandlung für Patienten mit lokal fortgeschrittener oder metastasierter ICC zu untersuchen, um eine bessere Behandlung für ihre umfassende Behandlung zu ermöglichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

25

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Rekrutierung
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Histologisch bestätigte das intrahepatische Cholangiokarzinom mit einer vorläufigen Diagnose einer nicht resezierbaren oder metastatischen Erkrankung und keine frühere systemische Behandlung.

    Anatomische Faktoren: ① Patienten mit Invasion der Portalvene, Lebervene oder Hauptgallengang, die sich nicht einer Resektion und Rekonstruktion unterziehen können; ② Patienten mit dekompensierter Zirrhose oder schwerer portaler Hypertonie, und die Restleber FLR entspricht nicht den biologischen Faktoren des Entscheidungssystems für die sichere Leberresektion: ① Mehrere Tumoren in den linken und rechten Lebern; ② Metastasierung zu entfernten Lymphknoten wie der Para-Aorta oder der entfernten Organmetastasierung

  2. Wiederauftreten von Krankheiten> 6 Monate nach radikaler Operation; Wenn die adjuvante Therapie nach der Operation verabreicht wird, können Patienten> 6 Monate nach Abschluss der adjuvanten Therapie (Chemotherapie und/oder Strahlentherapie) zur Aufnahme berechtigt sind.
  3. WHO/ECOG PS von 0 oder 1
  4. Es gab mindestens 1 Zielläsion (TL), die die Kriterien von Recist 1.1 erfüllten

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die in der Vergangenheit eine systemische Behandlung erhalten haben.
  2. Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Kinder-Pugh-C-Grad) oder signifikanter Gelbsucht, Leberdephalopathie, refraktärer Aszites oder hepatorischer Syndrom.
  3. Patienten mit schwerer und nicht korrigierbarer Gerinnungsfunktionsstörungen.
  4. Patienten mit aktiver Hepatitis oder schwerer Infektion, die nicht gleichzeitig behandelt werden können.
  5. Patienten mit Kachexie oder mehreren Organversagen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Haic-Quad-Arm
Arzneimittel: Durvalumab
DURVALUMAB: Während der Kombinationstherapie: 1500 mg, q3w, während der Kombinationstherapie, an den Tagen 3-5 jedes 3-Wochen-Zyklus (vom Forscher bestimmt); Während der Erhaltungstherapie: 1500 mg Q4W
Arzneimittel: Leberische arterielle Infusionschemotherapie (HAIC)
Leberische arterielle Infusionschemotherapie (HAIC): Gemcis-Regime wurde mit dem spezifischen Regime wie folgt übernommen: Ermittler nach Zustand des Patienten).
Arzneimittel: Lenvatinib
Lenvatinib 8mg (Gewicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 26 Monaten
Krankheitsbewertungen auf der Grundlage der Untersuchungsbewertungen wurden unter Verwendung von Richtlinien der Recist Version 1.1 ermittelt. Der ORR wurde als Prozentsatz der Patienten mit bestätigter vollständiger Reaktion (CR) oder bestätigter teilweise Reaktion (PR) definiert. Das CR wurde als Verschwinden aller Ziel- und Nicht-Ziel-Läsionen und ohne neue Läsionen definiert. Die PR wurde als> = 30% der Summe der Durchmesser von Zielläsionen (im Vergleich zum Ausgangswert) und keine neue Nichtziel-Läsion definiert. Eine bestätigte CR oder PR wurde als 2 CRS oder 2 PRs definiert, ohne dass ein Fortschreiten zwischengezogen ist. Patienten, die die randomisierte Behandlung ohne Progression abstellten, erhielten eine nachfolgende Krebstherapie und wurden dann nicht als Responder für ORR einbezogen.
Bis zu ungefähr 26 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 36 Monaten
Das Gesamtüberleben (OS) wurde als die Uhrzeit ab dem Datum der Randomisierung bis zum Tod aufgrund jeglicher Ursache definiert. Jeder Patient, von dem nicht bekannt ist, dass er zum Zeitpunkt der Analyse gestorben ist, wurde basierend auf dem zuletzt aufgezeichneten Datum zensiert, an dem der Patient bekannt war. Das mediane Betriebssystem wurde unter Verwendung der Kaplan-Meier-Technik berechnet.
Bis zu ungefähr 36 Monaten
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 26 Monaten
PFS basierend auf den Untersuchungsbewertungen gemäß Recist Version 1.1 wurde als Uhrzeit von Randomisierung bis zum Datum der Fortschreiten oder des Todes der objektiven Erkrankung oder des Todes (ohne Progression) definiert, unabhängig davon, ob der Patient vor der Progression von der randomisierten Therapie zurückgezogen wurde oder eine andere Antikrebstherapie erhielt. Das Fortschreiten (d. H. PD) wurde als mindestens 20% der Summe der Durchmesser von Zielläsionen (TLs) und einer absoluten Zunahme von ≥ 5 mm definiert, wobei die kleinste Summe der Durchmesser seit der Behandlung begann, einschließlich der Basis-Summe von Durchmesser oder einer messbaren Erhöhung einer Nicht-Target-Läsion, oder dem Auftreten neuer Läsionen. Der mediane PFS wurde unter Verwendung der Kaplan-Meier-Technik berechnet.
Bis zu ungefähr 26 Monaten
Anzahl der Teilnehmer, die eine oder mehrere unerwünschte Ereignisse (AE) erleben
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 36 Monaten
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) wurde als jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen definiert, einschließlich eines abnormalen Laborbefunds, Symptoms oder einer Krankheit, die mit der Verwendung einer medizinischen Behandlung oder eines Verfahrens verbunden ist, unabhängig davon, ob es in Bezug auf die medizinische Behandlung oder das Verfahren im Zusammenhang mit der medizinischen Behandlung oder dem Verfahren im Verlauf der Studie in Bezug auf die medizinische Behandlung oder das Verfahren auftrat.
Bis zu ungefähr 36 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

West China Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

6. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

6. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HAIC-quad-01

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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