A quimioterapia com infusão arterial hepática (HAIC) combinada com durvalumab e lenvatinibe em pacientes com colangiocarcinoma intra-hepático localmente avançado ou metastático: um estudo de fase 2 (estudo de quadro de Haic) (HAIC-quad)
5 de março de 2026 atualizado por: Wen Tianfu, West China Hospital
Atualmente, o tratamento de primeira linha para pacientes com colangiocarcinoma intra-hepático avançado é principalmente o tratamento sistêmico, mas a melhora na eficácia é limitada e não é suficiente para atender às atuais necessidades de tratamento clínico.
A quimioterapia da infusão da artéria hepática (HAIC) tem as vantagens de aumentar a concentração local de medicamentos e reduzir os efeitos colaterais tóxicos em comparação com a quimioterapia intravenosa sistêmica.
Para permitir pacientes com colangiocarcinoma intra-hepático avançado para obter melhores efeitos do tratamento, este estudo planeja explorar o HAIC combinado com Durvalumab e Lenvatinib como o tratamento de primeira linha para pacientes com ICC localmente avançado ou metastático, a fim de fornecer uma melhor escolha de tratamento para seu tratamento abrangente.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
25
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Yun X Zhang, PHD
- Número de telefone: 18011410585
- E-mail: zhangxiaoyun@wchscu.cn
Locais de estudo
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, China
- Recrutamento
- West China Hospital, Sichuan University
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Contato:
- yun X Zhang, PHD
- Número de telefone: +86-18011410585
- E-mail: zhangxiaoyun@wchscu.cn
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
O colangiocarcinoma intra -hepático confirmado histologicamente, com um diagnóstico preliminar de doença irressecável ou metastática e nenhum tratamento sistêmico anterior.
Fatores anatômicos: ① Pacientes com invasão da veia porta, veia hepática ou ducto biliar principal, que não podem passar por ressecção e reconstrução; ② Pacientes com cirrose descompensada ou hipertensão portal grave, e o FLR do fígado residual não atende ao sistema de tomada de decisão de ressecção de ressecção hepática segura fatores biológicos: ① Múltiplos tumores nos fígados esquerdo e direito; ② Metástase para linfonodos distantes, como a para-aorta ou metástase de órgãos distantes
- Recorrência da doença> 6 meses após a cirurgia radical; Se a terapia adjuvante for administrada após a cirurgia, pacientes> 6 meses após a conclusão da terapia adjuvante (quimioterapia e/ou radioterapia) são elegíveis para inclusão.
- Quem/ECOG PS de 0 ou 1
- Havia pelo menos 1 lesão -alvo (TL) que atendeu aos critérios de 1,1 Recist
Critérios de exclusão:
- Pacientes que receberam tratamento sistêmico no passado.
- Pacientes com disfunção hepática grave (grau C de pó de criança) ou icterícia significativa, encefalopatia hepática, ascite refratária ou síndrome hepatorenal.
- Pacientes com disfunção de coagulação grave e incorreta.
- Pacientes com hepatite ativa ou infecção grave que não pode ser tratada simultaneamente.
- Pacientes com caquexia ou insuficiência múltipla de órgãos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço de quadrado Haic
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Durvalumab: Durante a terapia combinada: 1500 mg, Q3W, durante a terapia combinada, nos dias 3-5 de cada ciclo de 3 semanas (determinado pelo investigador); Durante a terapia de manutenção: 1500 mg Q4W
hepatic arterial infusion chemotherapy (HAIC) : GemCis regimen was adopted, with the specific regimen as follows: cisplatin 60 mg/m2 on the first day, arterial infusion for half an hour, gemcitabine 1000 mg/m2 on the first day, arterial infusion for half an hour, repeated once every 3 weeks, and 4-6 cycles of treatment (the specific number of cycles was determined by the investigador de acordo com a condição do paciente).
Lenvatinib 8mg (Peso
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: Até aproximadamente 26 meses
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As avaliações de doenças com base nas avaliações do investigador foram determinadas usando as diretrizes da versão 1.1 do RECIST.
A ORR foi definida como a porcentagem de pacientes com resposta completa confirmada (CR) ou resposta parcial confirmada (PR).
O CR foi definido como o desaparecimento de todas as lesões-alvo e não-alvo e sem novas lesões.
O PR foi definido como> = 30% diminuição na soma dos diâmetros das lesões-alvo (em comparação com a linha de base) e nenhuma nova lesão não-alvo.
Um RC ou RP confirmado foi definido como 2 CRs ou 2 PRs, sem evidência de progressão no meio.
Pacientes que interromperam o tratamento randomizado sem progressão, receberam uma terapia anticâncer subsequente e depois responderam não foram incluídos como respondedores de ORR.
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Até aproximadamente 26 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência geral (SO)
Prazo: Até aproximadamente 36 meses
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A sobrevivência geral (OS) foi definida como o tempo a partir da data da randomização até a morte devido a qualquer causa.
Qualquer paciente que não tenha morrido no momento da análise foi censurado com base na última data registrada na qual o paciente era conhecido por estar vivo.
O sistema operacional mediano foi calculado usando a técnica Kaplan-Meier.
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Até aproximadamente 36 meses
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Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Até aproximadamente 26 meses
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O PFS baseado nas avaliações do investigador de acordo com a versão 1.1 do RECIST foi definido como o tempo a partir da data da randomização até a data da progressão ou morte objetiva da doença (por qualquer causa na ausência de progressão), independentemente de o paciente retirado da terapia randomizada ou ter recebido outra terapia anticâncer antes da progressão.
A progressão (isto é, DP) foi definida como pelo menos um aumento de 20% na soma dos diâmetros de lesões-alvo (TLS) e um aumento absoluto de ≥5 mm, tomando como referência a menor soma de diâmetros desde que o tratamento começou a incluir a soma da linha de diâmetro.
O PFS mediano foi calculado usando a técnica de Kaplan-Meier.
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Até aproximadamente 26 meses
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Número de participantes que experimentam um ou mais eventos adversos (AE)
Prazo: Até aproximadamente 36 meses
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Um evento adverso (EA) foi definido como qualquer sinal desfavorável e não intencional, incluindo um achado anormal de laboratório, sintoma ou doença associado ao uso de um tratamento ou procedimento médico, independentemente de ter sido considerado relacionado ao tratamento ou procedimento médico, que ocorreu durante o curso do estudo.
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Até aproximadamente 36 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
6 de setembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
6 de março de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de fevereiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de fevereiro de 2025
Primeira postagem (Real)
5 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Adenocarcinoma
- Carcinoma
- Colangiocarcinoma
- Cirrose, familiar, com hipertensão pulmonar
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Agentes Antineoplásicos
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores de Proteína Quinase
- durValumab
- Lenvatinib
Outros números de identificação do estudo
- HAIC-quad-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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