コア（リハビリテーションと教育による認知最適化）研究 (CORE)
MTBI後の慢性認知困難に対する2つの介入の比較
軽度の外傷性脳損傷（MTBI）は、毎年世界中の何百万人もの個人に影響を与えています。 MTBIを維持する個人の大多数は、介入がほとんどまたはまったくない自然な回復を経験し、負傷から数日以内にベースライン機能に戻ることを経験していると考えられてきました。 しかし、最近の大規模な研究では、かなりの数の個人が長期にわたる症状（例えば、認知障害、頭痛、情動症状）を経験することが実証されています。 「持続的な触覚後の症状」（PPCS）と呼ばれるこれらの症状は、重大な機能障害と生活の質の低下（QOL）に関連しており、審査後に何年も続く可能性があります。 PPCには、感情、認知、および体性感覚/前庭症状が含まれることがありますが、特に注意、記憶、処理速度、および実行機能の領域では、客観的および主観的な認知症状が、MTBIに続いて最も一般的に報告されているものです。 現在、これらの症状に対処するための金標準の介入はありません。 このギャップに対処するために、私たちの研究グループは、リハビリテーションと認知ケア（またはトラック）のためのツールと呼ばれる簡単な認知リハビリテーション介入を開発しました。
この臨床試験の目標は次のとおりです。
AIM 1：オントラックの有効性を、自己報告された認知後症状（AIM 1.1）および全体的な神経行動後の症状と（AIM 1.2）の治療後の（AIM 1.2）、および3ヶ月の追跡（AIM 1.3）のMTBIを持つランダムな臨床試験での3ヶ月の追跡（AIM 1.2）の減少に関する精神教育制御と比較します。
目的2：認知的自己効力感、補償戦略の使用、自己管理スキル、治療後の生活の質、3ヶ月のフォローアップなど、二次的な結果の変化におけるトラックおよび心理教育の有効性を比較します。
探索的目的3：オントラックと精神教育の有効性を比較してください：治療後6か月での一次および二次的な結果と（AIM 3.1）は、オントラックに従事することで、オプションの介入促進期間に参加するレベルの参加が異なるかどうかを評価することにより、その後のケアへの関与につながるかどうかを調査します（AIM 3.2）。
すべての参加者は次のようになります：
- 一連の評価を完了します
- TeleHealthを介した6つの治療セッションを完了する（トラック上または精神教育のいずれか）
すべての参加者には、次のオプションがあります。
- 治療後3〜6か月の間の毎週の「ブースターセッション」に参加します
- 研究中に2つの時点で神経心理学的評価を完了します
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Anna Frauenheim, MPH
- 電話番号：(206) 543-7731
- メール：afrauen@uw.edu
研究場所
-
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Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98195
- 募集
- University of Washington
-
コンタクト：
- Anna Frauenheim, MPH
- 電話番号：(206) 543-7731
- メール：afrauen@uw.edu
-
主任研究者：
- Kathleen Pagulayan, PhD
-
Seattle、Washington、アメリカ、98108
- 募集
- VA Puget Sound Health Care System
-
コンタクト：
- Anna Frauenheim, MPH
- 電話番号：(206) 543-7731
- メール：afrauen@uw.edu
-
主任研究者：
- Rhonda Williams, PhD
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- > 18歳
- Evidence of self-reported mTBI sustained in adulthood at least 3 months prior to the date of study enrollment (clinical discretion allowed for mTBI in late adolescence) AND documentation of diagnosed or suspected mTBI as defined by American Congress of Rehabilitation Medicine (ACRM) criteria in the medical record (e.g., on the problem list, has a diagnosis, encounter for a TBI, diagnosis via a TBI evaluation,または臨床メモなどで文書化されています）。
- リバーマード首脳症の症状アンケートから、少なくとも1つの認知項目（物忘れ、濃度が不十分、考えるのに時間がかかる）で少なくとも中程度の症状（3以上のスコア）の承認。
- 翻訳者なしで英語のヘルスケアに参加するのに十分なほど英語を読み、話し、理解する能力。
- オーディオ録音された治療セッションに参加する意欲。
- 治療条件にランダム化される意欲。
- 研究の任命に臨床ビデオテレコンフェンス（CVT）を使用する意欲（治療セッションのためにカメラを含む）。
- トリートメントセッションのためにプライベート設定でインターネットアクセスを備えたスマートフォン、タブレット、またはコンピューターを使用してアクセスできます。
除外基準：
- 認知機能に影響を与える可能性のあるMTBI以外の神経損傷または病気の既往（例：生涯重度のTBI [Glasgow Com Coma Score（GCS）<= 8;意識の喪失（LOC）> 1時間;心的外傷後健忘症（PTA）> 1週間]、症状障害、多発性肥満症、神経系系統障害）。
- アルコール乱用（アルコール使用障害の識別テストで男性または女性の場合は15人以上または13人以上のスコアリングとして手術を受けます）、または過去3か月間に高リスクの違法薬物使用（修正されたタバコ、アルコール、処方薬、物質使用/誤用（TAPS）ツールサブスケールスコア> 2）によって定義されています。 医療記録におけるアルコール/薬物乱用または依存の兆候も、PIの裁量に従ってこの除外基準を満たすのに十分です。
- PIの裁量によると、積極的な自殺念慮/意図的なリスクを示す意図。
- 研究参加を妨げる不安定な医学的または精神医学的状態（マニア、精神病症状など）。
- 記録で指摘された行動の問題、またはスクリーニングプロセス中に観察された行動の問題は、適切なまたは安全なCVT参加または研究手順を妨害するものです。
- トラック上の介入への事前の参加。
- 治療に従事する能力を制限する重要な認知障害（6項目のスクリーナーで1つ以上のエラーが示すように）。
- 積極的な治療段階での研究参加を妨げる計画されたライフイベント（たとえば、主要な手術、州外への移動、延長旅行）。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：オントラック
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トラック上の介入は、TeleHealthを介して熟練した臨床医と1対1で投与され、5つの治療セッションに続いて導入セッションで構成されています。
トラック上の介入の参加者は、認知機能に影響を与える可能性のあるさまざまな健康とライフスタイルの要因をレビューし、認知症状と感情的症状を管理するための学習スキルを学び、実践し、最適な認知機能をサポートするためのパーソナライズされた目標を開発します。
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アクティブコンパレータ：脳の健康心理教育
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脳の健康介入は、TeleHealthを介して熟練した臨床医と1対1で投与され、5回の治療セッションが続く導入セッションで構成されています。
脳の健康心理教育治療の参加者は、脳の健康と認知機能に影響を与える可能性のあるさまざまな健康とライフスタイルの要因について学びます。
さらに、関連する要因を管理し、最適な認知機能をサポートするためのリソースと戦略が提供されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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神経行動症状インベントリー総合スコア
時間枠：治療前、治療直後、治療後3ヶ月
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脳震盪後症状の測定値。
最小値=0；最大値=88；スコアが高いほど結果が悪いことを示します。
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治療前、治療直後、治療後3ヶ月
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神経行動症状インベントリー認知サブスケールスコア
時間枠：治療前、治療直後、治療後3ヶ月
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認知機能に影響する脳震盪後症状。
最小値=0；最大値=16；スコアが高いほど結果が悪いことを示します。
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治療前、治療直後、治療後3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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認知懸念自己効力感尺度
時間枠：治療前、治療直後、治療後3ヶ月
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認知機能への懸念とその日常生活への影響を効果的に管理できると感じる能力の尺度。
最小値=0；最大値=60；スコアが高いほど良好な結果を示す。
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治療前、治療直後、治療後3ヶ月
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代償的認知戦略尺度
時間枠：治療前、治療直後、治療後3か月
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代償戦略の使用頻度の測定。
最小値=0；最大値=96；スコアが高いほど良好な結果を示します。
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治療前、治療直後、治療後3か月
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患者の全体的変化の印象
時間枠：治療前、治療直後、治療後3ヶ月
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症状と全体的な生活の質の尺度。
最小値=1; 最大値=7; スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。
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治療前、治療直後、治療後3ヶ月
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脳損傷後の生活の質
時間枠：治療前、治療直後、治療後3ヶ月
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脳損傷後の健康関連生活の質の測定。
最小値=0; 最大値=100; スコアが高いほど良好な結果を示します。
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治療前、治療直後、治療後3ヶ月
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セルフマネジメント評価尺度
時間枠：治療前、治療直後、治療後3ヶ月
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自己管理能力の尺度。
最小値=10; 最大値=60; スコアが高いほど良好な結果を示す。
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治療前、治療直後、治療後3ヶ月
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Kathleen Pagulayan, PhD、University of Washington
- 主任研究者：Rhonda Williams, PhD、VA Puget Sound Health Care System
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STUDY00022262
- 90DPHF0015-01-00 (その他の助成金/資金番号：NIDILRR)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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