Studie jádra (kognitivní optimalizace prostřednictvím rehabilitace a vzdělávání) (CORE)
14. dubna 2026 aktualizováno: Kathleen Pagulayan, University of Washington
Srovnání dvou intervencí pro chronické kognitivní potíže po MTBI
Mírné traumatické poškození mozku (MTBI) postihuje každý rok miliony jednotlivců po celém světě. Dlouho se předpokládá, že drtivá většina jednotlivců, kteří udržují MTBI, zažívá přirozené zotavení s malým nebo žádným zásahem a návratem k fungování základní linie během několika dnů až týdnů po zranění. Nedávné velké studie však prokázaly, že značný počet jednotlivců zažívá prodloužené příznaky (např. Kognitivní poškození, bolesti hlavy, afektivní příznaky). Tyto příznaky, nazývané „přetrvávající post-konkurzní symptomy“ (PPC), jsou spojeny s významným funkčním postižením a sníženou kvalitou života (QOL) a mohou trvat roky po poranění. Zatímco PPC mohou zahrnovat afektivní, kognitivní a somatosenzorické/vestibulární symptomy, objektivní a subjektivní kognitivní symptomy - zejména v doménách pozornosti, paměti, rychlosti zpracování a výkonné funkce - patří mezi nejčastěji hlášené po MTBI. V současné době neexistuje žádná zlatá standardní intervence, která by tyto příznaky řešila. Pro řešení této mezery vyvinula naše výzkumná skupina krátký kognitivní rehabilitační zásah s názvem Nástroje pro rehabilitaci a kognitivní péči (nebo on-TRACC).
Cíle této klinické hodnocení jsou:
Cíl 1: Porovnejte účinnost On-TRACC s psychoedukační kontrolou při snižování kognitivních post-konkurenčních symptomů (AIM 1.1) a celkově neurobehaviorálních symptomů a (AIM 1.2) po léčbě a při 3 měsících následném sledování (AIM 1.3) v náhodném klinickém pokusu o dospělé s komunitou s MTBI.
Cíl 2: Porovnejte účinnost on-TRACC a psychoedukace na změně sekundárních výsledků, včetně kognitivní soběstačnosti, kompenzační strategie, dovednosti samosprávy a kvality života při po léčbě a 3 měsíční sledování.
Průzkumný cíl 3: Porovnejte účinnost On-TRACC a psychoedukace na: Primární a sekundární výsledky v 6měsíčních po léčbě a (cíl 3.1) prozkoumejte, zda zapojení do Tracc vede k následnému zapojení do péče tím, že posoudí, zda existuje jiná úroveň účasti na volitelných zásahech posílení v postupování v postihu (cíl 3.2).
Všichni účastníci budou:
- Vyplňte řadu hodnocení
- Dokončete 6 léčebných sezení prostřednictvím telehealthu (buď on-tracc nebo psychoedukaci)
Všichni účastníci budou mít možnost:
- Účast na týdenních „posilovacích sezeních“ mezi 3 a 6 měsíci po ošetření
- Během studie dokončení neuropsychologických hodnocení na 2 časových bodech
Přehled studie
Postavení
Nábor
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
354
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Anna Frauenheim, MPH
- Telefonní číslo: (206) 543-7731
- E-mail: afrauen@uw.edu
Studijní místa
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
- Nábor
- University of Washington
-
Kontakt:
- Anna Frauenheim, MPH
- Telefonní číslo: (206) 543-7731
- E-mail: afrauen@uw.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Kathleen Pagulayan, PhD
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98108
- Nábor
- VA Puget Sound Health Care System
-
Kontakt:
- Anna Frauenheim, MPH
- Telefonní číslo: (206) 543-7731
- E-mail: afrauen@uw.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Rhonda Williams, PhD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- > 18 let
- Evidence of self-reported mTBI sustained in adulthood at least 3 months prior to the date of study enrollment (clinical discretion allowed for mTBI in late adolescence) AND documentation of diagnosed or suspected mTBI as defined by American Congress of Rehabilitation Medicine (ACRM) criteria in the medical record (e.g., on the problem list, has a diagnosis, encounter for a TBI, diagnosis via a TBI hodnocení nebo dokumentováno v klinické poznámce atd.).
- Schválení nejméně mírných příznaků (skóre 3 nebo vyšší) u alespoň jedné z kognitivních položek (zapomnění, špatná koncentrace, déle přemýšlel) z dotazníku s příznaky po konkurenci.
- Schopnost číst, mluvit a porozumět anglicky dostatečně, aby se účastnil zdravotní péče v angličtině bez překladatele.
- Ochota účastnit se audio nahraných léčebných sezení.
- Ochota být randomizován do stavu léčby.
- Ochota používat klinické video telekonference (CVT) pro výzkumné schůzky (včetně Be na kameru pro léčebné sezení).
- Schopnost používat a mít přístup k chytrému telefonu, tabletu nebo počítači s přístupem k internetu v soukromém nastavení pro léčebné sezení.
Kritéria pro vyloučení:
- Historie neurologického poškození nebo nemoci jiné než MTBI, která může ovlivnit kognitivní fungování (např. Jakýkoli život závažný TBI [Glasgow Coma Score (GCS) <= 8; ztráta vědomí (LOC)> 1 hodina; posttraumatická amnézie (PTA)> 1 týden], záchvaty, neurodegenerativní porucha).
- Zneužívání alkoholu (operativně se provozuje jako bodování 15 nebo více, pokud je muž nebo 13 nebo více, pokud ženská žena na testu identifikace poruch alkoholu), nebo vysoce rizikové nezákonné užívání drog (jak je definováno modifikovaným tabákem, alkoholem, léky na předpis a užívání/zneužití návykových látek (TAPP) v posledních 3 měsících. Indikace zneužívání alkoholu/drog nebo závislosti v lékařském záznamu je také dostatečná pro splnění těchto kritérií vyloučení podle uvážení PI.
- Aktivní sebevražedné myšlenky/záměr naznačující významné riziko, podle uvážení PI.
- Nestabilní lékařský nebo psychiatrický stav (např. Mania, psychotické příznaky), které by narušovaly účast studie.
- Problémy s chováním zaznamenané v záznamu nebo pozorované během procesu screeningu, které by narušovaly vhodné nebo bezpečné postupy účasti nebo studie CVT.
- Předchozí účast na intervenci On-TRACC.
- Významné kognitivní poškození, které by omezilo schopnost zapojit se do léčby (jak naznačuje více než 1 chyba na 6-bodovém screener).
- Plánované životní události, které by narušovaly účast studie během fáze aktivní léčby (např. Hlavní chirurgický zákrok, přesun ze státu, prodloužené cestování).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: On-TRACC
|
Intervence On-TRACC je podávána jeden na jednoho s kvalifikovaným lékařem prostřednictvím telehealth a skládá se z úvodního zasedání následovaného 5 léčebným sezením.
Účastníci intervence on-TRACC přezkoumá různé faktory zdraví a životního stylu, které mohou ovlivnit kognitivní fungování, učit se a praktikovat dovednosti pro řízení kognitivních a emocionálních příznaků a rozvíjet personalizované cíle na podporu optimálního kognitivního fungování.
|
|
Aktivní komparátor: Psychoedukace zdraví mozku
|
Intervence zdraví mozku je podávána jeden na jednoho s kvalifikovaným lékařem prostřednictvím telehealth a skládá se z úvodního zasedání následované 5 léčebné relace.
Účastníci léčby psychoedukace mozku se dozví o různých faktorech zdraví a životního stylu, které mohou ovlivnit zdraví mozku a kognitivní fungování.
Kromě toho jim budou poskytnuty zdroje a strategie pro správu relevantních faktorů a podpory optimálního kognitivního fungování.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové skóre inventáře neurobehaviorálních příznaků
Časové okno: Před léčbou, Bezprostředně po léčbě, 3 měsíce po léčbě
|
Měření postkomocionálních příznaků.
Minimální hodnota=0; maximální hodnota=88; vyšší skóre znamená horší výsledky.
|
Před léčbou, Bezprostředně po léčbě, 3 měsíce po léčbě
|
|
Skóre kognitivní subškály inventáře neurobehaviorálních symptomů
Časové okno: Před léčbou, Ihned po léčbě, 3 měsíce po léčbě
|
Kognitivní postkomocionální příznaky.
Minimální hodnota=0; maximální hodnota=16; vyšší skóre indikuje horší výsledky.
|
Před léčbou, Ihned po léčbě, 3 měsíce po léčbě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Škála sebevědomí v kognitivních obavách
Časové okno: Před léčbou, Bezprostředně po léčbě, 3 měsíce po léčbě
|
Míra vnímané schopnosti efektivně zvládat kognitivní potíže a jejich dopad na každodenní život.
Minimální hodnota=0; maximální hodnota=60; vyšší skóre znamená lepší výsledky.
|
Před léčbou, Bezprostředně po léčbě, 3 měsíce po léčbě
|
|
Škála kompenzačních kognitivních strategií
Časové okno: Před léčbou, Ihned po léčbě, 3 měsíce po léčbě
|
Míra četnosti používání kompenzačních strategií.
Minimální hodnota=0; maximální hodnota=96; vyšší skóre znamená lepší výsledky.
|
Před léčbou, Ihned po léčbě, 3 měsíce po léčbě
|
|
Celkové hodnocení změny pacientem
Časové okno: Před léčbou, Bezprostředně po léčbě, 3 měsíce po léčbě
|
Měření symptomů a celkové kvality života.
Minimální hodnota=1; maximální hodnota=7; vyšší skóre naznačuje horší výsledky.
|
Před léčbou, Bezprostředně po léčbě, 3 měsíce po léčbě
|
|
Kvalita života po poranění mozku
Časové okno: Před léčbou, Ihned po léčbě, 3 měsíce po léčbě
|
Měření kvality života související se zdravím po poranění mozku.
Minimální hodnota=0; maximální hodnota=100; vyšší skóre značí lepší výsledky.
|
Před léčbou, Ihned po léčbě, 3 měsíce po léčbě
|
|
Škála hodnocení samostatného řízení
Časové okno: Před léčbou, Ihned po léčbě, 3 měsíce po léčbě
|
Měření schopnosti samostatně zvládat zdraví.
Minimální hodnota=10; maximální hodnota=60; vyšší skóre znamená lepší výsledky.
|
Před léčbou, Ihned po léčbě, 3 měsíce po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kathleen Pagulayan, PhD, University of Washington
- Vrchní vyšetřovatel: Rhonda Williams, PhD, VA Puget Sound Health Care System
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. října 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. června 2029
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. září 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. února 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. února 2025
První zveřejněno (Aktuální)
5. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Poranění mozku, traumatické
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Rány a zranění
- Kraniocerebrální trauma
- Trauma, nervový systém
- Poranění hlavy, uzavřeno
- Rány, Nepenetrující
- Poranění mozku
- Otřes mozku
- Terapeutika
- Péče o pacienty
- Zdravotní služby
- Zdravotnická zařízení pracovní síla a služby
- Následná péče
- Kontinuita péče o pacienty
- Rehabilitace
Další identifikační čísla studie
- STUDY00022262
- 90DPHF0015-01-00 (Jiné číslo grantu/financování: NIDILRR)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Všechny deidentifikované údaje z této studie předložíme do konsorcia mezi univerzitou pro úložiště údajů o politickém a sociálním výzkumu (ICPSR) pro ostatní vědce, které je třeba použít v budoucích studiích.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .