Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Core (kognitiv optimering gennem rehabilitering og uddannelse) undersøgelse (CORE)

14. april 2026 opdateret af: Kathleen Pagulayan, University of Washington

En sammenligning af to interventioner til kroniske kognitive vanskeligheder efter MTBI

Mild traumatisk hjerneskade (MTBI) påvirker millioner af individer over hele verden hvert år. Det har længe været troet, at langt de fleste af personer, der opretholder en MTBI -oplevelse, naturlig bedring med ringe eller ingen intervention og vender tilbage til baseline, der fungerer inden for dage til uger efter skade. Imidlertid har nylige store undersøgelser vist, at et betydeligt antal individer oplever langvarige symptomer (f.eks. Kognitiv svækkelse, hovedpine, affektive symptomer). Disse symptomer, benævnt "vedvarende post-hjertets symptomer" (PPC'er) er forbundet med betydelig funktionel handicap og reduceret livskvalitet (QOL) og kan vare i årevis efter skade. Mens PPC'er kan omfatte affektive, kognitive og somatosensoriske/vestibulære symptomer, er objektive og subjektive kognitive symptomer - især inden for opmærksomhedsdomænerne, hukommelse, behandlingshastighed og udøvende funktion - blandt de mest rapporterede efter MTBI. Der er i øjeblikket ingen guldstandard-intervention til at tackle disse symptomer. For at tackle dette hul udviklede vores forskningsgruppe en kort kognitiv rehabiliteringsintervention kaldet værktøjer til rehabilitering og kognitiv pleje (eller på-tracc).

Målene med dette kliniske forsøg er:

AIM 1: Sammenlign effektiviteten af ​​ON-TRACC med en psykoeducationskontrol om reduktion af selvrapporterede kognitive post-concussive symptomer (AIM 1.1) og samlet neurobehavioral efter hjernesymptomer og (AIM 1.2) efter behandling og ved 3-måneders opfølgning (AIM 1.3) i et randomiseret klinisk forsøg med samfund-bølgende voksne med MTBI.

AIM 2: Sammenlign effektiviteten af ​​ON-TRACC og psykoeducering om ændring i sekundære resultater, herunder kognitiv selveffektivitet, kompenserende strategibrug, selvstyringsevner og livskvalitet ved efterbehandling og 3-måneders opfølgning.

Udforskende mål 3: Sammenlign effektiviteten af ​​ON-TRACC og psykoeducation på: primære og sekundære resultater ved 6 måneder efter behandling og (AIM 3.1) undersøger, om det at engagere sig i trakcs fører til efterfølgende engagement i pleje ved at vurdere, om der er et andet niveau af deltagelse i valgte interventionspooster sessioner i post-indgrebsperioden (AIM 3.2).

Alle deltagere vil:

  • Udfyld en række vurderinger
  • Komplet 6 behandlingssessioner via telehealth (enten on-tracc eller psykoeducation)

Alle deltagere har mulighed for:

  • Deltagelse i ugentlige "booster-sessioner" mellem 3 og 6 måneder efter behandling
  • Afslutning af neuropsykologiske vurderinger på 2 tidspunkter under undersøgelsen

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

354

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Anna Frauenheim, MPH
  • Telefonnummer: (206) 543-7731
  • E-mail: afrauen@uw.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • Rekruttering
        • University of Washington
        • Kontakt:
          • Anna Frauenheim, MPH
          • Telefonnummer: (206) 543-7731
          • E-mail: afrauen@uw.edu
        • Ledende efterforsker:
          • Kathleen Pagulayan, PhD
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98108
        • Rekruttering
        • VA Puget Sound Health Care System
        • Kontakt:
          • Anna Frauenheim, MPH
          • Telefonnummer: (206) 543-7731
          • E-mail: afrauen@uw.edu
        • Ledende efterforsker:
          • Rhonda Williams, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • > 18 år
  • Bevis for selvrapporteret MTBI, der er påført i voksen alder mindst 3 måneder før datoen for undersøgelsesregistrering (klinisk skønsbeføjelse tilladt for MTBI i sen ungdom) og dokumentation af diagnosticeret eller mistanke i en klinisk note osv.).
  • Påtegning af mindst moderate symptomer (score på 3 eller højere) på mindst et af de kognitive genstande (glemsomhed, dårlig koncentration, der tager længere tid at tænke) fra Rivermead Postconcussion -symptomspørgeskemaet.
  • Evne til at læse, tale og forstå engelsk nok til at deltage i sundhedsydelser på engelsk uden en oversætter.
  • Vilje til at deltage i lydoptagede behandlingssessioner.
  • Vilje til at blive randomiseret til behandlingstilstand.
  • Vilje til at bruge klinisk videotelkonferencing (CVT) til forskningsaftaler (herunder være på kamera til behandlingssessioner).
  • I stand til at bruge og have adgang til en smart telefon, tablet eller computer med internetadgang i private omgivelser til behandlingssessioner.

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om neurologisk skade eller anden sygdom end MTBI, der kan påvirke kognitiv funktion (f.eks. Enhver levetid alvorlig TBI [Glasgow Coma Score (GCS) <= 8; tab af bevidsthed (LOC)> 1 time; posttraumatisk amnesi (PTA)> 1 uge], anfaldsforstyrrelse, multiple sklerose, neurodegenerativ lidelse).
  • Alkoholmisbrug (operationeliseret som scoring 15 eller mere, hvis mand eller 13 eller mere, hvis kvindelige på alkoholbrugsforstyrrelsens identifikationstest) eller ulovlig narkotikamisbrug (som defineret ved modificeret tobak, alkohol, receptpligtig medicin og stofbrug/misbrug (TAPS) værktøjssubskala-scoringer> 2) i de sidste 3 måneder. Indikation af alkohol/stofmisbrug eller afhængighed i medicinsk registrering er også tilstrækkelig til at opfylde disse ekskluderingskriterier pr. PI -skøn.
  • Aktiv selvmordstanker/hensigt, der angiver en betydelig risiko pr. PI -skøn.
  • Ustabil medicinsk eller psykiatrisk tilstand (f.eks. Mani, psykotiske symptomer), der ville forstyrre undersøgelsesdeltagelsen.
  • Adfærdsspørgsmål, der er bemærket i posten eller observeret under screeningsprocessen, der ville forstyrre passende eller sikker CVT -deltagelse eller undersøgelsesprocedurer.
  • Tidligere deltagelse i on-tracc-interventionen.
  • Betydelig kognitiv svækkelse, der ville begrænse evnen til at deltage i behandlingen (som indikeret med mere end 1 fejl på en 6-punkts screener).
  • Planlagte livsbegivenheder, der ville forstyrre undersøgelsesdeltagelsen i aktiv behandlingsfase (f.eks. Større kirurgi, bevæger sig ud af staten, udvidet rejse).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: På-tracc
Adfærdsmæssigt: Værktøjer til rehabilitering og kognitiv pleje (on-tracc)
ON-TRACC-interventionen administreres en-til-en med en dygtig kliniker via telehealth og består af en indledende session efterfulgt af 5 behandlingssessioner. Deltagere i PRACC-interventionen vil gennemgå forskellige sundheds- og livsstilsfaktorer, der kan påvirke kognitiv funktion, lære og øve færdigheder til at håndtere kognitive og følelsesmæssige symptomer og udvikle personlige mål til støtte for optimal kognitiv funktion.
Aktiv komparator: Brain Health Psychoeducation
Adfærdsmæssigt: Brain Health Psychoeducation
Hjernesundhedsinterventionen administreres en-til-en med en dygtig kliniker via telehealth og består af en indledende session efterfulgt af 5 behandlingssessioner. Deltagere i hjernens sundhedspsykoeducationsbehandling lærer om forskellige sundheds- og livsstilsfaktorer, der kan påvirke hjernesundhed og kognitiv funktion. Derudover får de ressourcer og strategier til styring af relevante faktorer og understøttelse af optimal kognitiv funktion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neurobehavioral Symptom Inventory Total Score
Tidsramme: Før behandling, Umiddelbart efter behandling, 3 måneder efter behandling
Måling af post-konkussionssymptomer. Minimumsværdi=0; maksimumsværdi=88; højere score indikerer dårligere resultater.
Før behandling, Umiddelbart efter behandling, 3 måneder efter behandling
Neurobehavioral Symptom Inventory Kognitiv Subskala Score
Tidsramme: Før behandling, Umiddelbart efter behandling, 3 måneder efter behandling
Kognitive post-kommotionelle symptomer.
Minimumværdi=0; maksimumværdi=16; højere score indikerer dårligere resultater.
Før behandling, Umiddelbart efter behandling, 3 måneder efter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skala for Selvopfattelse af Kognitive Bekymringer
Tidsramme: Før behandling, Umiddelbart efter behandling, 3 måneder efter behandling
Måling af opfattet evne til effektivt at håndtere kognitive bekymringer og deres indvirkning på dagligdagen. Minimumsværdi=0; maksimumsværdi=60; højere score indikerer bedre resultater.
Før behandling, Umiddelbart efter behandling, 3 måneder efter behandling
Kompensatorisk Kognitiv Strategi Skala
Tidsramme: Pre-behandling, Umiddelbart efter behandling, 3 måneder efter behandling
Måling af hyppigheden af kompensatorisk strategibrug. Minimumsværdi=0; maksimumsværdi=96; højere score indikerer bedre resultater.
Pre-behandling, Umiddelbart efter behandling, 3 måneder efter behandling
Patientens globale indtryk af ændring
Tidsramme: Før behandling, Umiddelbart efter behandling, 3 måneder efter behandling
Måling af symptomer og generel livskvalitet.
Minimumsværdi=1; maksimumsværdi=7; højere score indikerer dårligere resultater.
Før behandling, Umiddelbart efter behandling, 3 måneder efter behandling
Livskvalitet efter hjerneskade
Tidsramme: Før behandling, Umiddelbart efter behandling, 3 måneder efter behandling
Måling af sundhedsrelateret livskvalitet efter hjerneskade. Minimumsværdi=0; maksimumsværdi=100; højere score indikerer bedre resultater.
Før behandling, Umiddelbart efter behandling, 3 måneder efter behandling
Selvledelsesvurderingsskala
Tidsramme: Pre-behandling, Umiddelbart efter behandling, 3 måneder efter behandling
Måling af evne til at håndtere egen sundhed. Minimumsværdi=10; maksimumsværdi=60; højere score indikerer bedre resultater.
Pre-behandling, Umiddelbart efter behandling, 3 måneder efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Washington

Samarbejdspartnere

VA Puget Sound Health Care System
National Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation Research

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kathleen Pagulayan, PhD, University of Washington
  • Ledende efterforsker: Rhonda Williams, PhD, VA Puget Sound Health Care System

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. oktober 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

5. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. april 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00022262
  • 90DPHF0015-01-00 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: NIDILRR)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi vil indsende alle deidentificerede data fra denne undersøgelse til Inter-University Consortium for Political and Social Research (ICPSR) Data Repository for andre forskere at bruge i fremtidige studier.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mild traumatisk hjerneskade; Hjernerystelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner