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Estudio del núcleo (optimización cognitiva a través de rehabilitación y educación) (CORE)

14 de abril de 2026 actualizado por: Kathleen Pagulayan, University of Washington

Una comparación de dos intervenciones para dificultades cognitivas crónicas después de MTBI

La lesión cerebral traumática leve (MTBI) afecta a millones de personas en todo el mundo cada año. Durante mucho tiempo se ha pensado que la gran mayoría de las personas que sostienen un MTBI experimentan una recuperación natural con poca o ninguna intervención y regresan al funcionamiento de la línea de base dentro de unos días a semanas de lesiones. Sin embargo, grandes estudios recientes han demostrado que un número sustancial de individuos experimentan síntomas prolongados (por ejemplo, deterioro cognitivo, dolores de cabeza, síntomas afectivos). Estos síntomas, denominados "síntomas persistentes posteriores a la conversación" (PPC) están asociados con una discapacidad funcional significativa y una calidad de vida reducida (QOL) y pueden durar años después de la lesión. Si bien los PPC pueden incluir síntomas afectivos, cognitivos y somatosensoriales/vestibulares, los síntomas cognitivos objetivos y subjetivos, particularmente en los dominios de atención, memoria, velocidad de procesamiento y función ejecutiva, se encuentran entre los más comúnmente informados después del MTBI. Actualmente no hay una intervención estándar de oro para abordar estos síntomas. Para abordar esta brecha, nuestro grupo de investigación desarrolló una breve intervención de rehabilitación cognitiva llamada herramientas para la rehabilitación y la atención cognitiva (o en TRACC).

Los objetivos de este ensayo clínico son:

Objetivo 1: Compare la eficacia de On-TRACC con un control de psicoeducación sobre la reducción de síntomas cognitivos post-concusivos autoinformados (AIM 1.1) y la neuroconductualidad general posterior a los síntomas de las conmociones de las conmociones y (AIM) después del tratamiento y a los 3 meses de seguimiento (AIM 1.3) en un ensayo clínico aleatorizado de adultos con MTBI con MTBI.

Objetivo 2: Compare la eficacia del TRACC y la psicoeducación en el cambio en los resultados secundarios, incluida la autoeficacia cognitiva, el uso de estrategias compensatorias, las habilidades de autogestión y la calidad de vida en el post-tratamiento y el seguimiento de 3 meses.

Objetivo Exploratorio 3: Compare la eficacia de la TRACC y la psicoeducación: los resultados primarios y secundarios a los 6 meses después del tratamiento y (AIM 3.1) exploran si participar en el TRACC conduce a una participación posterior en la atención al evaluar la evaluación de un nivel diferente de participación en las sesiones de introducción de intervención opcional en el período posterior a la interinfección (el objetivo posterior 3.2).

Todos los participantes:

  • Completar una serie de evaluaciones
  • Complete 6 sesiones de tratamiento a través de telesalud (ya sea en tracc o psicoeducación)

Todos los participantes tendrán la opción de:

  • Asistir a "sesiones de refuerzo" semanales entre 3 y 6 meses después del tratamiento
  • Completar evaluaciones neuropsicológicas en 2 puntos de tiempo durante el estudio

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

354

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Anna Frauenheim, MPH
  • Número de teléfono: (206) 543-7731
  • Correo electrónico: afrauen@uw.edu

Ubicaciones de estudio

    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • Reclutamiento
        • University of Washington
        • Contacto:
          • Anna Frauenheim, MPH
          • Número de teléfono: (206) 543-7731
          • Correo electrónico: afrauen@uw.edu
        • Investigador principal:
          • Kathleen Pagulayan, PhD
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98108
        • Reclutamiento
        • VA Puget Sound Health Care System
        • Contacto:
          • Anna Frauenheim, MPH
          • Número de teléfono: (206) 543-7731
          • Correo electrónico: afrauen@uw.edu
        • Investigador principal:
          • Rhonda Williams, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • > 18 años de edad
  • Evidence of self-reported mTBI sustained in adulthood at least 3 months prior to the date of study enrollment (clinical discretion allowed for mTBI in late adolescence) AND documentation of diagnosed or suspected mTBI as defined by American Congress of Rehabilitation Medicine (ACRM) criteria in the medical record (e.g., on the problem list, has a diagnosis, encounter for a TBI, diagnosis via a Evaluación de TBI, o documentada en una nota clínica, etc.).
  • Endoso de al menos síntomas moderados (puntuación de 3 o más) en al menos uno de los elementos cognitivos (olvido, concentración deficiente, tarda más en pensar) del cuestionario de síntomas posteriores a la concusión.
  • Capacidad para leer, hablar y comprender el inglés lo suficiente como para participar en la atención médica en inglés sin traductor.
  • Disposición para participar en sesiones de tratamiento grabadas en audio.
  • Disposición a ser aleatorizado a la condición de tratamiento.
  • La voluntad de utilizar la teleconferencia clínica de video (CVT) para las citas de investigación (incluida la cámara para las sesiones de tratamiento).
  • Capaz de usar y tener acceso a un teléfono inteligente, tableta o computadora con acceso a Internet en configuración privada para sesiones de tratamiento.

Criterios de exclusión:

  • Historia de lesión neurológica o enfermedad que no sea MTBI que pueda afectar el funcionamiento cognitivo (por ejemplo, cualquier TBI severa de por vida [Puntuación de coma Glasgow (GCS) <= 8; pérdida de conciencia (LOC)> 1 hora; amnesia postraumática (PTA)> 1 semana], desaceleración, desaceleración, clerosis múltiple, desorden neurodegenerativo).
  • Abuso de alcohol (operacionalizado como puntaje 15 o más si es hombre o 13 o más si la mujer de identificación de trastornos por consumo de consumo de alcohol), o uso de drogas ilícitas de alto riesgo (según lo definido por el tabaco modificado, el alcohol, los medicamentos recetados y los puntajes de la subscala de la herramienta de uso/uso de sustancias (TAPS)> 2) en los últimos 3 meses. La indicación de abuso o dependencia de alcohol/drogas en los registros médicos también es suficiente para cumplir con estos criterios de exclusión, según la discreción de PI.
  • Ideación/intención suicida activa que indica un riesgo significativo, por discreción de PI.
  • Condición médica o psiquiátrica inestable (por ejemplo, manía, síntomas psicóticos) que interferirían con la participación del estudio.
  • Problemas de comportamiento observados en el registro u observado durante el proceso de detección que interferirían con la participación o los procedimientos de estudio de CVT apropiados o seguros.
  • Participación previa en la intervención en TRACC.
  • Deterioro cognitivo significativo que limitaría la capacidad de participar en el tratamiento (como lo indica más de 1 error en un pantalla de 6 ítems).
  • Eventos de vida planificados que interferirían con la participación del estudio durante la fase de tratamiento activo (por ejemplo, cirugía mayor, saliendo fuera del estado, viajes extendidos).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: En tracc
La intervención en TRACC se administra uno a uno con un clínico calificado a través de la telesalud y consiste en una sesión introductoria seguida de 5 sesiones de tratamiento. Los participantes en la intervención en TRACC revisarán varios factores de salud y estilo de vida que pueden afectar las habilidades cognitivas del funcionamiento, aprender y práctica para manejar los síntomas cognitivos y emocionales, y desarrollar objetivos personalizados para apoyar el funcionamiento cognitivo óptimo.
Comparador activo: Psicoeducación de la salud del cerebro
La intervención de salud del cerebro se administra uno a uno con un clínico calificado a través de la telesalud y consiste en una sesión introductoria seguida de 5 sesiones de tratamiento. Los participantes en el tratamiento de psicoeducación de la salud del cerebro aprenderán sobre varios factores de salud y estilo de vida que pueden afectar la salud del cerebro y el funcionamiento cognitivo. Además, recibirán recursos y estrategias para administrar factores relevantes y apoyar el funcionamiento cognitivo óptimo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación Total del Inventario de Síntomas Neuroconductuales
Periodo de tiempo: Pre-tratamiento, Inmediatamente después del tratamiento, 3 meses después del tratamiento
Medida de los síntomas post-concusión. Valor mínimo=0; valor máximo=88; puntuaciones más altas indican peores resultados.
Pre-tratamiento, Inmediatamente después del tratamiento, 3 meses después del tratamiento
Puntuación de la Subescala Cognitiva del Inventario de Síntomas Neuroconductuales
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento, Inmediatamente después del tratamiento, 3 meses después del tratamiento
Síntomas cognitivos postconmocionales. Valor mínimo=0; valor máximo=16; puntuaciones más altas indican peores resultados.
Antes del tratamiento, Inmediatamente después del tratamiento, 3 meses después del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de Autoeficacia para las Preocupaciones Cognitivas
Periodo de tiempo: Pre-tratamiento, Inmediatamente después del tratamiento, 3 meses después del tratamiento
Medida de la capacidad percibida para gestionar eficazmente las preocupaciones cognitivas y su impacto en la vida diaria. Valor mínimo=0; valor máximo=60; puntuaciones más altas indican mejores resultados.
Pre-tratamiento, Inmediatamente después del tratamiento, 3 meses después del tratamiento
Escala de Estrategias Cognitivas Compensatorias
Periodo de tiempo: Pre-tratamiento, Inmediatamente después del tratamiento, 3 meses después del tratamiento
Medida de la frecuencia de uso de estrategias compensatorias. Valor mínimo=0; valor máximo=96; puntuaciones más altas indican mejores resultados.
Pre-tratamiento, Inmediatamente después del tratamiento, 3 meses después del tratamiento
Impresión Global del Paciente sobre el Cambio
Periodo de tiempo: Pre-tratamiento, Inmediatamente después del tratamiento, 3 meses después del tratamiento
Medida de los síntomas y calidad de vida general. Valor mínimo=1; valor máximo=7; puntuaciones más altas indican peores resultados.
Pre-tratamiento, Inmediatamente después del tratamiento, 3 meses después del tratamiento
Calidad de Vida tras una Lesión Cerebral
Periodo de tiempo: Pre-tratamiento, Inmediatamente post-tratamiento, 3 meses post-tratamiento
Medida de la calidad de vida relacionada con la salud tras una lesión cerebral. Valor mínimo=0; valor máximo=100; puntuaciones más altas indican mejores resultados.
Pre-tratamiento, Inmediatamente post-tratamiento, 3 meses post-tratamiento
Escala de Evaluación del Autocontrol
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento, inmediatamente después del tratamiento, 3 meses después del tratamiento
Medida de la capacidad para autogestionar la salud. Valor mínimo=10; valor máximo=60; puntuaciones más altas indican mejores resultados.
Antes del tratamiento, inmediatamente después del tratamiento, 3 meses después del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Kathleen Pagulayan, PhD, University of Washington
  • Investigador principal: Rhonda Williams, PhD, VA Puget Sound Health Care System

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de octubre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de febrero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de febrero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

5 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de abril de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Presentaremos todos los datos desidentificados de este estudio al Repositorio de datos del Consorcio Interuniversidad para Investigación Política y Social (ICPSR) para que otros investigadores los usen en futuros estudios.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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