- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06859996
Estudio del núcleo (optimización cognitiva a través de rehabilitación y educación) (CORE)
Una comparación de dos intervenciones para dificultades cognitivas crónicas después de MTBI
La lesión cerebral traumática leve (MTBI) afecta a millones de personas en todo el mundo cada año. Durante mucho tiempo se ha pensado que la gran mayoría de las personas que sostienen un MTBI experimentan una recuperación natural con poca o ninguna intervención y regresan al funcionamiento de la línea de base dentro de unos días a semanas de lesiones. Sin embargo, grandes estudios recientes han demostrado que un número sustancial de individuos experimentan síntomas prolongados (por ejemplo, deterioro cognitivo, dolores de cabeza, síntomas afectivos). Estos síntomas, denominados "síntomas persistentes posteriores a la conversación" (PPC) están asociados con una discapacidad funcional significativa y una calidad de vida reducida (QOL) y pueden durar años después de la lesión. Si bien los PPC pueden incluir síntomas afectivos, cognitivos y somatosensoriales/vestibulares, los síntomas cognitivos objetivos y subjetivos, particularmente en los dominios de atención, memoria, velocidad de procesamiento y función ejecutiva, se encuentran entre los más comúnmente informados después del MTBI. Actualmente no hay una intervención estándar de oro para abordar estos síntomas. Para abordar esta brecha, nuestro grupo de investigación desarrolló una breve intervención de rehabilitación cognitiva llamada herramientas para la rehabilitación y la atención cognitiva (o en TRACC).
Los objetivos de este ensayo clínico son:
Objetivo 1: Compare la eficacia de On-TRACC con un control de psicoeducación sobre la reducción de síntomas cognitivos post-concusivos autoinformados (AIM 1.1) y la neuroconductualidad general posterior a los síntomas de las conmociones de las conmociones y (AIM) después del tratamiento y a los 3 meses de seguimiento (AIM 1.3) en un ensayo clínico aleatorizado de adultos con MTBI con MTBI.
Objetivo 2: Compare la eficacia del TRACC y la psicoeducación en el cambio en los resultados secundarios, incluida la autoeficacia cognitiva, el uso de estrategias compensatorias, las habilidades de autogestión y la calidad de vida en el post-tratamiento y el seguimiento de 3 meses.
Objetivo Exploratorio 3: Compare la eficacia de la TRACC y la psicoeducación: los resultados primarios y secundarios a los 6 meses después del tratamiento y (AIM 3.1) exploran si participar en el TRACC conduce a una participación posterior en la atención al evaluar la evaluación de un nivel diferente de participación en las sesiones de introducción de intervención opcional en el período posterior a la interinfección (el objetivo posterior 3.2).
Todos los participantes:
- Completar una serie de evaluaciones
- Complete 6 sesiones de tratamiento a través de telesalud (ya sea en tracc o psicoeducación)
Todos los participantes tendrán la opción de:
- Asistir a "sesiones de refuerzo" semanales entre 3 y 6 meses después del tratamiento
- Completar evaluaciones neuropsicológicas en 2 puntos de tiempo durante el estudio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Anna Frauenheim, MPH
- Número de teléfono: (206) 543-7731
- Correo electrónico: afrauen@uw.edu
Ubicaciones de estudio
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-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- Reclutamiento
- University of Washington
-
Contacto:
- Anna Frauenheim, MPH
- Número de teléfono: (206) 543-7731
- Correo electrónico: afrauen@uw.edu
-
Investigador principal:
- Kathleen Pagulayan, PhD
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98108
- Reclutamiento
- VA Puget Sound Health Care System
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Contacto:
- Anna Frauenheim, MPH
- Número de teléfono: (206) 543-7731
- Correo electrónico: afrauen@uw.edu
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Investigador principal:
- Rhonda Williams, PhD
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- > 18 años de edad
- Evidence of self-reported mTBI sustained in adulthood at least 3 months prior to the date of study enrollment (clinical discretion allowed for mTBI in late adolescence) AND documentation of diagnosed or suspected mTBI as defined by American Congress of Rehabilitation Medicine (ACRM) criteria in the medical record (e.g., on the problem list, has a diagnosis, encounter for a TBI, diagnosis via a Evaluación de TBI, o documentada en una nota clínica, etc.).
- Endoso de al menos síntomas moderados (puntuación de 3 o más) en al menos uno de los elementos cognitivos (olvido, concentración deficiente, tarda más en pensar) del cuestionario de síntomas posteriores a la concusión.
- Capacidad para leer, hablar y comprender el inglés lo suficiente como para participar en la atención médica en inglés sin traductor.
- Disposición para participar en sesiones de tratamiento grabadas en audio.
- Disposición a ser aleatorizado a la condición de tratamiento.
- La voluntad de utilizar la teleconferencia clínica de video (CVT) para las citas de investigación (incluida la cámara para las sesiones de tratamiento).
- Capaz de usar y tener acceso a un teléfono inteligente, tableta o computadora con acceso a Internet en configuración privada para sesiones de tratamiento.
Criterios de exclusión:
- Historia de lesión neurológica o enfermedad que no sea MTBI que pueda afectar el funcionamiento cognitivo (por ejemplo, cualquier TBI severa de por vida [Puntuación de coma Glasgow (GCS) <= 8; pérdida de conciencia (LOC)> 1 hora; amnesia postraumática (PTA)> 1 semana], desaceleración, desaceleración, clerosis múltiple, desorden neurodegenerativo).
- Abuso de alcohol (operacionalizado como puntaje 15 o más si es hombre o 13 o más si la mujer de identificación de trastornos por consumo de consumo de alcohol), o uso de drogas ilícitas de alto riesgo (según lo definido por el tabaco modificado, el alcohol, los medicamentos recetados y los puntajes de la subscala de la herramienta de uso/uso de sustancias (TAPS)> 2) en los últimos 3 meses. La indicación de abuso o dependencia de alcohol/drogas en los registros médicos también es suficiente para cumplir con estos criterios de exclusión, según la discreción de PI.
- Ideación/intención suicida activa que indica un riesgo significativo, por discreción de PI.
- Condición médica o psiquiátrica inestable (por ejemplo, manía, síntomas psicóticos) que interferirían con la participación del estudio.
- Problemas de comportamiento observados en el registro u observado durante el proceso de detección que interferirían con la participación o los procedimientos de estudio de CVT apropiados o seguros.
- Participación previa en la intervención en TRACC.
- Deterioro cognitivo significativo que limitaría la capacidad de participar en el tratamiento (como lo indica más de 1 error en un pantalla de 6 ítems).
- Eventos de vida planificados que interferirían con la participación del estudio durante la fase de tratamiento activo (por ejemplo, cirugía mayor, saliendo fuera del estado, viajes extendidos).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: En tracc
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La intervención en TRACC se administra uno a uno con un clínico calificado a través de la telesalud y consiste en una sesión introductoria seguida de 5 sesiones de tratamiento.
Los participantes en la intervención en TRACC revisarán varios factores de salud y estilo de vida que pueden afectar las habilidades cognitivas del funcionamiento, aprender y práctica para manejar los síntomas cognitivos y emocionales, y desarrollar objetivos personalizados para apoyar el funcionamiento cognitivo óptimo.
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Comparador activo: Psicoeducación de la salud del cerebro
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La intervención de salud del cerebro se administra uno a uno con un clínico calificado a través de la telesalud y consiste en una sesión introductoria seguida de 5 sesiones de tratamiento.
Los participantes en el tratamiento de psicoeducación de la salud del cerebro aprenderán sobre varios factores de salud y estilo de vida que pueden afectar la salud del cerebro y el funcionamiento cognitivo.
Además, recibirán recursos y estrategias para administrar factores relevantes y apoyar el funcionamiento cognitivo óptimo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación Total del Inventario de Síntomas Neuroconductuales
Periodo de tiempo: Pre-tratamiento, Inmediatamente después del tratamiento, 3 meses después del tratamiento
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Medida de los síntomas post-concusión.
Valor mínimo=0; valor máximo=88; puntuaciones más altas indican peores resultados.
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Pre-tratamiento, Inmediatamente después del tratamiento, 3 meses después del tratamiento
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Puntuación de la Subescala Cognitiva del Inventario de Síntomas Neuroconductuales
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento, Inmediatamente después del tratamiento, 3 meses después del tratamiento
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Síntomas cognitivos postconmocionales.
Valor mínimo=0; valor máximo=16; puntuaciones más altas indican peores resultados.
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Antes del tratamiento, Inmediatamente después del tratamiento, 3 meses después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de Autoeficacia para las Preocupaciones Cognitivas
Periodo de tiempo: Pre-tratamiento, Inmediatamente después del tratamiento, 3 meses después del tratamiento
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Medida de la capacidad percibida para gestionar eficazmente las preocupaciones cognitivas y su impacto en la vida diaria.
Valor mínimo=0; valor máximo=60; puntuaciones más altas indican mejores resultados.
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Pre-tratamiento, Inmediatamente después del tratamiento, 3 meses después del tratamiento
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Escala de Estrategias Cognitivas Compensatorias
Periodo de tiempo: Pre-tratamiento, Inmediatamente después del tratamiento, 3 meses después del tratamiento
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Medida de la frecuencia de uso de estrategias compensatorias.
Valor mínimo=0; valor máximo=96; puntuaciones más altas indican mejores resultados.
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Pre-tratamiento, Inmediatamente después del tratamiento, 3 meses después del tratamiento
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Impresión Global del Paciente sobre el Cambio
Periodo de tiempo: Pre-tratamiento, Inmediatamente después del tratamiento, 3 meses después del tratamiento
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Medida de los síntomas y calidad de vida general.
Valor mínimo=1; valor máximo=7; puntuaciones más altas indican peores resultados.
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Pre-tratamiento, Inmediatamente después del tratamiento, 3 meses después del tratamiento
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Calidad de Vida tras una Lesión Cerebral
Periodo de tiempo: Pre-tratamiento, Inmediatamente post-tratamiento, 3 meses post-tratamiento
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Medida de la calidad de vida relacionada con la salud tras una lesión cerebral.
Valor mínimo=0; valor máximo=100; puntuaciones más altas indican mejores resultados.
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Pre-tratamiento, Inmediatamente post-tratamiento, 3 meses post-tratamiento
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Escala de Evaluación del Autocontrol
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento, inmediatamente después del tratamiento, 3 meses después del tratamiento
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Medida de la capacidad para autogestionar la salud.
Valor mínimo=10; valor máximo=60; puntuaciones más altas indican mejores resultados.
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Antes del tratamiento, inmediatamente después del tratamiento, 3 meses después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kathleen Pagulayan, PhD, University of Washington
- Investigador principal: Rhonda Williams, PhD, VA Puget Sound Health Care System
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Lesiones Cerebrales Traumáticas
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Heridas y Lesiones
- Trauma craneoencefálico
- Trauma, Sistema Nervioso
- Traumatismos craneales, Cerrado
- Heridas No Penetrantes
- Lesiones Cerebrales
- Contusión cerebral
- Terapéutica
- Atención al paciente
- Servicios de salud
- Instalaciones de atención médica Fuerza laboral y servicios
- Cuidado por los convalecientes
- Continuidad de la atención al paciente
- Rehabilitación
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00022262
- 90DPHF0015-01-00 (Otro número de subvención/financiamiento: NIDILRR)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .