Core (kognitiivinen optimointi kuntoutuksen ja koulutuksen kautta) (CORE)
tiistai 14. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Kathleen Pagulayan, University of Washington
Kahden kroonisen kognitiivisen vaikeuksien interventiota MTBI: n jälkeen
Lievä traumaattinen aivovaurio (MTBI) vaikuttaa miljooniin yksilöihin vuosittain ympäri maailmaa. On jo kauan ajateltu, että suurin osa MTBI: tä ylläpitävistä henkilöistä on luonnollista toipumista vähän tai ei lainkaan puuttumista ja palautuvat lähtötasoon päivien tai viikkojen vammoista. Viimeaikaiset suuret tutkimukset ovat kuitenkin osoittaneet, että huomattava määrä yksilöitä on pitkittyneitä oireita (esim. Kognitiivinen heikkeneminen, päänsärky, afektiiviset oireet). Näihin oireisiin, joita kutsutaan "pysyviksi jälkikäteen jälkeisiksi oireiksi" (PPC) liittyy merkittävään funktionaaliseen vammaisuuteen ja heikentyneeseen elämänlaatuun (QOL) ja voivat kestää vuosien ajan vamman jälkeen. Vaikka PPC: t voivat sisältää afektiivisiä, kognitiivisia ja somatosensorisia/vestibulaarisia oireita, objektiivisia ja subjektiivisia kognitiivisia oireita - etenkin huomion, muistin, prosessointinopeuden ja toimeenpanotoiminnan alueilla - ovat yleisimmin ilmoitettuja MTBI: n jälkeen. Näiden oireiden ratkaisemiseksi ei tällä hetkellä ole kulta-standardi-interventiota. Tämän aukon ratkaisemiseksi tutkimusryhmämme kehitti lyhyen kognitiivisen kuntoutusintervention, jota kutsutaan kuntoutukseen ja kognitiiviseen hoitoon (tai TRACC) työkaluihin.
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteet ovat:
Tavoite 1: Vertaa TRACC: n tehokkuutta psykopeduktion hallintaan itse ilmoitettujen kognitiivisten jälkeisten jälkeisten oireiden (AIM 1.1) ja yleisen neuro-käyttäytymisen jälkeisten jälkeisten oireiden ja (AIM 1.2) hoidon jälkeen ja 3 kuukauden seurannassa (AIM 1.3) satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa yhteisössä-aikuisilla MTBI: llä.
Tavoite 2: Vertaa Tracc: n ja psykopeduktion tehokkuutta toissijaisten tulosten muutoksiin, mukaan lukien kognitiivinen itsetehokkuus, kompensoiva strategian käyttö, itsehallintataitoja ja elämänlaatua hoidossa ja 3 kuukauden seurannassa.
Tutkimustavoite 3: Vertaa Tracc: n ja psykopeduktion tehokkuutta: Ensisijaiset ja toissijaiset tulokset 6 kuukauden kuluttua hoidosta ja (AIM 3.1) tutkitaan, johtaako TRACC: n harjoittaminen seuraavaan osallistumiseen hoidossa arvioimalla, onko olemassa erilainen osallistumisaste valinnaiseen interventiokysymyksen istuntoihin.
Kaikki osallistujat:
- Suorita sarja arviointia
- Suorita 6 hoitoistuntoa etäterveyden kautta (joko Tracc tai psykopedaali)
Kaikilla osallistujilla on mahdollisuus:
- Viikoittain "tehosterokotussessiot" välillä 3–6 kuukautta hoidon jälkeen
- Neuropsykologisten arviointien suorittaminen 2 aikapisteellä tutkimuksen aikana
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
354
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Anna Frauenheim, MPH
- Puhelinnumero: (206) 543-7731
- Sähköposti: afrauen@uw.edu
Opiskelupaikat
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
- Rekrytointi
- University of Washington
-
Ottaa yhteyttä:
- Anna Frauenheim, MPH
- Puhelinnumero: (206) 543-7731
- Sähköposti: afrauen@uw.edu
-
Päätutkija:
- Kathleen Pagulayan, PhD
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98108
- Rekrytointi
- VA Puget Sound Health Care System
-
Ottaa yhteyttä:
- Anna Frauenheim, MPH
- Puhelinnumero: (206) 543-7731
- Sähköposti: afrauen@uw.edu
-
Päätutkija:
- Rhonda Williams, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- > 18 -vuotias
- Todisteet itseraportoidusta MTBI: stä, joka jatkuu aikuisina vähintään 3 kuukautta ennen tutkimuksen ilmoittautumispäivää (kliininen harkinnanvaraisuus sallii MTBI: n myöhäisessä murrosikäisessä) ja diagnosoidun tai epäillyn MTBI: n dokumentoinnin, kuten amerikkalaisen kuntoutuslääketieteen (ACRM) kriteerien määrittelemä (esim. arviointi tai dokumentoitu kliinisessä huomautuksessa jne.).
- Ainakin kohtalaisten oireiden (pistemäärä 3 tai korkeampi) tukeminen ainakin yhdelle kognitiivisesta kohteesta (unohdeus, huono keskittyminen, ajatella pidempi) Rivermead Conconsionin jälkeisestä oirekyselystä.
- Kyky lukea, puhua ja ymmärtää tarpeeksi englantia osallistuakseen englanninkieliseen terveydenhuoltoon ilman kääntäjää.
- Halukkuus osallistua äänitallennettuihin hoitoistuntoihin.
- Halukkuus saada satunnaistettu hoitoolosuhteisiin.
- Halukkuus käyttää kliinistä videopuheenpanijaa (CVT) tutkimusvarauksiin (mukaan lukien kamera hoitoistuntoihin).
- Pystyy käyttämään ja pääsevät älypuhelimeen, tablet -laitteeseen tai tietokoneeseen, jolla on Internet -yhteys yksityisessä ympäristössä hoitoistuntoja varten.
Poissulkemiskriteerit:
- Muiden kuin MTBI: n neurologisen vamman tai sairauden historia, joka voi vaikuttaa kognitiiviseen toimintaan (esim. Mikä tahansa elinikäinen vaikea TBI [Glasgow -koomapiste (GCS) <= 8; tietoisuuden menetys (loc)> 1 tunti; posttraumaattinen amnesia (PTA)> 1 viikko], takavarikointi häiriö, multippelit sceroosi, neurodegatiivinen häiriö).
- Alkoholin väärinkäyttö (toiminnassa pistemäärä 15 tai enemmän, jos mies tai 13 tai enemmän, jos naispuolinen alkoholinkäyttöhäiriöiden tunnistustesti) tai korkean riskin laiton huumeiden käyttö (sellaisena kuin se on määritelty modifioidulla tupakalla, alkoholilla, reseptilääkkeillä ja aineiden käyttö/väärinkäytöksellä (TAPS) Työkalun alaosa-alaluokkat> 2) viimeisen 3 kuukauden aikana. Alkoholin/huumeiden väärinkäytön tai riippuvuus sairauskertomuksessa riittää myös tämän poissulkemiskriteerien täyttämiseen PI: n harkintavalta.
- Aktiivinen itsemurha -ajatus/aikomus osoittaa merkittävän riskin PI: n harkinnan mukaan.
- Epävakaa lääketieteellinen tai psykiatrinen tila (esim. Mania, psykoottiset oireet), jotka häiritsisivät tutkimuksen osallistumista.
- Seulontaprosessin aikana havaittuja käyttäytymiskysymyksiä tai havaittuja käyttäytymiskysymyksiä, jotka häiritsisivät asianmukaista tai turvallista CVT -osallistumis- tai tutkimusmenetelmiä.
- Aikaisempi osallistuminen Tracc-interventioon.
- Merkittävä kognitiivinen heikkeneminen, joka rajoittaisi kykyä harjoittaa hoitoon (kuten yli yksi virhe 6-kappaleen seulonnassa osoittaa).
- Suunnitellut elämätapahtumat, jotka häiritsevät tutkimuksen osallistumista aktiivisen hoitovaiheen aikana (esim. Suuri leikkaus, siirtyminen valtiosta, laajennettu matka).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tracc
|
Tracc-interventio annetaan yksitellen ammattitaitoisen lääkärin kanssa etäterveyden kautta, ja se koostuu johdantoistunnosta, jota seuraa 5 hoitoistuntoa.
TRACC-interventioon osallistujat tarkistavat erilaisia terveys- ja elämäntapatekijöitä, jotka voivat vaikuttaa kognitiiviseen toimintaan, oppimiseen ja harjoitteluun kognitiivisten ja emotionaalisten oireiden hallintaan ja kehittää henkilökohtaisia tavoitteita optimaalisen kognitiivisen toiminnan tukemiseksi.
|
|
Active Comparator: Aivojen terveyspsykopedointi
|
Aivojen terveysinterventiota annetaan yksitellen ammattitaitoisen kliinisen lääkärin kanssa etäterveyden kautta ja koostuu johdantoistunnosta, jota seuraa 5 hoitoistuntoa.
Aivojen terveyspsykopedointihoidon osanottajat oppivat erilaisista terveys- ja elämäntapatekijöistä, jotka voivat vaikuttaa aivojen terveyteen ja kognitiiviseen toimintaan.
Lisäksi heille tarjotaan resursseja ja strategioita asiaankuuluvien tekijöiden hallitsemiseksi ja optimaalisen kognitiivisen toiminnan tukemiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neurobehavioraalisten oireiden inventaariokyselyn kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: Ennen hoitoa, Välittömästi hoidon jälkeen, 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
Aivotärähdyksen jälkeisten oireiden mittari.
Pienin arvo = 0; suurin arvo = 88; korkeammat pisteet viittaavat huonompiin lopputuloksiin.
|
Ennen hoitoa, Välittömästi hoidon jälkeen, 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Neurobehavioraalisten oireiden inventaarin kognitiivisen alaskaalan pisteet
Aikaikkuna: Ennen hoitoa, Välittömästi hoidon jälkeen, 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
Kognitiiviset postkontusiiviset oireet.
Minimiarvo=0; maksimiarvo=16; korkeammat pisteet osoittavat huonompia tuloksia.
|
Ennen hoitoa, Välittömästi hoidon jälkeen, 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kognitiivisten Huolten Itsetehoasteikko
Aikaikkuna: Ennen hoitoa, Välittömästi hoidon jälkeen, 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
Kokemus siitä, kuinka hyvin pystyy hallitsemaan kognitiivisia huolia ja niiden vaikutusta päivittäiseen elämään.
Minimiarvo=0; maksimiarvo=60; korkeammat pisteet osoittavat parempia tuloksia.
|
Ennen hoitoa, Välittömästi hoidon jälkeen, 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Kompensatoriset kognitiiviset strategiat -asteikko
Aikaikkuna: Ennen hoitoa, Välittömästi hoidon jälkeen, 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
Kompensatorisen strategian käyttötaajuuden mittari.
Pienin arvo=0; suurin arvo=96; korkeammat pisteet osoittavat parempia tuloksia.
|
Ennen hoitoa, Välittömästi hoidon jälkeen, 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Potilaan kokonaisarvio muutoksesta
Aikaikkuna: Ennen hoitoa, Välittömästi hoidon jälkeen, 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
Oireiden ja kokonaisvaltaisen elämänlaadun mittari.
Pienin arvo=1; suurin arvo=7; korkeammat pisteet osoittavat huonompia lopputuloksia.
|
Ennen hoitoa, Välittömästi hoidon jälkeen, 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Elämänlaatu aivovamman jälkeen
Aikaikkuna: Ennen hoitoa, Välittömästi hoidon jälkeen, 3 kuukauden kuluttua hoidosta
|
Aivovamman jälkeisen terveyteen liittyvän elämänlaadun mittari.
Pienin arvo=0; suurin arvo=100; korkeammat pisteet osoittavat parempia tuloksia.
|
Ennen hoitoa, Välittömästi hoidon jälkeen, 3 kuukauden kuluttua hoidosta
|
|
Itsehallinnan arviointiasteikko
Aikaikkuna: Ennen hoitoa, Välittömästi hoidon jälkeen, 3 kuukauden kuluttua hoidosta
|
Kykyä terveyttään hallita mittaava asteikko.
Pienin arvo=10; suurin arvo=60; korkeammat pisteet osoittavat parempia tuloksia.
|
Ennen hoitoa, Välittömästi hoidon jälkeen, 3 kuukauden kuluttua hoidosta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Kathleen Pagulayan, PhD, University of Washington
- Päätutkija: Rhonda Williams, PhD, VA Puget Sound Health Care System
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 27. lokakuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. kesäkuuta 2029
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. syyskuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 27. helmikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. helmikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 5. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 20. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivovammat, traumaattiset
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Haavat ja vammat
- Kranioaivo-trauma
- Trauma, hermosto
- Päävammat, suljettu
- Haavat, Läpäisemättömät
- Aivovammat
- Aivotärähdys
- Terapeuttiset lääkkeet
- Potilashoito
- Terveyspalvelut
- Terveydenhuoltolaitokset työvoima ja palvelut
- Jälkihoito
- Potilaan hoidon jatkuvuus
- Kuntoutus
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00022262
- 90DPHF0015-01-00 (Muu apuraha/rahoitusnumero: NIDILRR)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Toimitamme kaikki tämän tutkimuksen tunnistetut tiedot poliittisen ja sosiaalisen tutkimuksen yliopistojen väliselle konsortiolle (ICPSR), jotta muut tutkijat voivat käyttää tulevissa tutkimuksissa.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .