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Kernstudie (kognitive Optimierung durch Rehabilitation und Bildung) (CORE)

14. April 2026 aktualisiert von: Kathleen Pagulayan, University of Washington

Ein Vergleich von zwei Interventionen für chronische kognitive Schwierigkeiten nach MTBI

Mild traumatische Hirnverletzungen (MTBI) betrifft jedes Jahr Millionen von Menschen weltweit. Es wurde seit langem angenommen, dass die überwiegende Mehrheit der Personen, die eine MTBI aufrechterhalten, mit wenig oder gar keinem oder gar keine Intervention erholt und innerhalb weniger Tage bis Wochen nach Verletzungen zur Grundlinie zurückkehren. Jüngste große Studien haben jedoch gezeigt, dass eine beträchtliche Anzahl von Personen längere Symptome (z. B. kognitive Beeinträchtigungen, Kopfschmerzen, affektive Symptome) aufweist. Diese Symptome, die als "persistente postkonkussive Symptome" (PPCs) bezeichnet werden, sind mit einer signifikanten funktionellen Behinderung und einer verringerten Lebensqualität (QOL) verbunden und können Jahre nach der Verletzung dauern. Während PPCs affektive, kognitive und somatosensorische/vestibuläre Symptome umfassen können, gehören objektive und subjektive kognitive Symptome - insbesondere in den Bereichen Aufmerksamkeit, Gedächtnis, Verarbeitungsgeschwindigkeit und Exekutivfunktion - zu den am häufigsten gemeldeten MTBI. Derzeit gibt es keine goldstandarme Intervention, um diese Symptome zu beheben. Um diese Lücke zu berücksichtigen, entwickelte unsere Forschungsgruppe eine kurze kognitive Rehabilitationsintervention, die als Tools für Rehabilitation und kognitive Versorgung (oder On-TracC) bezeichnet wird.

Die Ziele dieser klinischen Studie sind:

AIM 1: Vergleichen Sie die Wirksamkeit von On-TracC mit einer Psychoedukationskontrolle über die Verringerung der selbst berichteten kognitiven postkonkussiven Symptome (AIM 1.1) und der allgemeinen neurobehavioralen postkonussiven Symptome und (AIM 1.2) nach Behandlung und bei 3 Monaten (AIM 1.3) in einer randomisierten klinischen Klinikversuche in der Gemeinde in der Gemeinde, die bei Erwachsenen mit MTBI mit MTBI in der Gemeinde in der Gemeinde in den Bereichen Erwachsene in den Bereichen MTBI.

AIM 2: Vergleichen Sie die Wirksamkeit von On-TracC und Psychoeducation in Bezug auf Veränderungen der sekundären Ergebnisse, einschließlich der kognitiven Selbstwirksamkeit, der Verwendung von Ausgleichsstrategien, Selbstverwaltungsfähigkeiten und Lebensqualität bei Nachbehandlung und 3-monatiger Follow-up.

Erkundungsziel 3: Vergleichen Sie die Wirksamkeit von On-TracC und Psychoeducation on: Primär- und Sekundärergebnisse bei 6 Monaten nach der Behandlung und (AIM 3.1), ob die Einbeziehung von On-TracC zu einer anschließenden Verlobung in der Versorgung führt, indem Sie in der Post-Intervention-Zeit ein differenzierter Teil der Teilnahme in der Zeit nach der Intervention der optionalen Intervention in der Nach-Intervention-Periode (3.2).

Alle Teilnehmer werden:

  • Führen Sie eine Reihe von Bewertungen ab
  • Vollständige Behandlungssitzungen über Telegesundheit (entweder On-Tracc oder Psychoeducation)

Alle Teilnehmer haben die Möglichkeit:

  • Weekly "Booster Sessions" zwischen 3 und 6 Monaten nach der Behandlung besucht
  • Abschluss neuropsychologischer Bewertungen bei 2 Zeitpunkten während der Studie

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

354

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Anna Frauenheim, MPH
  • Telefonnummer: (206) 543-7731
  • E-Mail: afrauen@uw.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • Rekrutierung
        • University of Washington
        • Kontakt:
          • Anna Frauenheim, MPH
          • Telefonnummer: (206) 543-7731
          • E-Mail: afrauen@uw.edu
        • Hauptermittler:
          • Kathleen Pagulayan, PhD
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98108
        • Rekrutierung
        • VA Puget Sound Health Care System
        • Kontakt:
          • Anna Frauenheim, MPH
          • Telefonnummer: (206) 543-7731
          • E-Mail: afrauen@uw.edu
        • Hauptermittler:
          • Rhonda Williams, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • > 18 Jahre alt
  • Der Nachweis einer selbst gemeldeten MTBI wurde mindestens 3 Monate vor dem Datum der Studienaufnahme (klinische Diskretion für MTBI zulässig) und Dokumentation diagnostizierter oder vermuteter MTBI im Sinne des amerikanischen Kongresses der Rehabilitationsmedizin (ACRM) -Kriterien (E.G. TBI -Bewertung oder in klinischem Hinweis usw. dokumentiert).
  • Die Bestätigung mindestens mäßiger Symptome (Punktzahl von 3 oder höher) bei mindestens einem der kognitiven Gegenstände (Vergesslichkeit, schlechter Konzentration, länger dauert es, um nachzudenken) aus dem Fragebogen zur Symptom nach dem Rivermead -Nachkonzussionssymptom.
  • Fähigkeit zum Lesen, Sprechen und Verständnis von Englisch genug, um ohne Übersetzer am Gesundheitswesen in Englisch teilzunehmen.
  • Bereitschaft, an audio aufgenommenen Behandlungssitzungen teilzunehmen.
  • Bereitschaft, den Behandlungszustand randomisiert zu werden.
  • Bereitschaft, klinische Video Teleconferencing (CVT) für Forschungstermine zu verwenden (einschließlich der Kamera für Behandlungssitzungen).
  • In der Lage, ein Smartphone, ein Tablet oder einen Computer mit Internetzugang im privaten Umfeld für Behandlungssitzungen zu verwenden und zugreifen zu können.

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese der neurologischen Verletzung oder Krankheit als MTBI, die die kognitive Funktionen beeinflussen können (z. B. jedes lebenslange schwere TBI [Glasgow Coma -Score (GCS) <= 8; Verlust von Bewusstsein (loc)> 1 Stunde; posttraumatische Amnesie (PTA)> 1 Woche], Ansiedelerkrankung, multiple Sklerose, multiple Sklerose, Neurodegeneratik).
  • Alkoholmissbrauch (operationalisiert als Punktzahl von 15 oder mehr, wenn männlich oder 13 oder mehr weiblich bei der Identifizierungstest für Alkoholkonsumstörungen oder illegaler Drogenkonsum mit hohem Risiko (wie durch modifizierte Tabak, Alkohol, verschreibungspflichtige Medikamente und Substanzkonsum/Missbrauch (TAPS) Tool Subskale-Werte> 2) in den letzten 3 Monaten definiert. Der Hinweis auf Alkohol-/Drogenmissbrauch oder Abhängigkeit in der Krankenakte reicht ebenfalls aus, um diese Ausschlusskriterien gemäß Diskretion von PI zu erfüllen.
  • Aktive Selbstmordgedanken/Absicht, die ein erhebliches Risiko auf ein PI -Ermessen hinweisen.
  • Instabiler medizinischer oder psychiatrischer Zustand (z. B. Manie, psychotische Symptome), die die Teilnahme der Studie beeinträchtigen würden.
  • Verhaltensprobleme, die in der Aufzeichnung festgestellt oder während des Screening -Prozesses beobachtet wurden, die die angemessenen oder sicheren CVT -Teilnahme oder Studienverfahren beeinträchtigen würden.
  • Vorherige Teilnahme an der On-TracC-Intervention.
  • Signifikante kognitive Beeinträchtigung, die die Fähigkeit zur Behandlung einschränken würde (wie durch mehr als 1 Fehler auf einem 6-Punkte-Screener angegeben).
  • Geplante Lebensereignisse, die die Teilnahme der Studie während der aktiven Behandlungsphase beeinträchtigen (z. B. eine größere Operation, die sich aus dem Zustand bewegt, verlängerte Reisen).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: On-Tracc
Verhalten: Instrumente zur Rehabilitation und kognitiver Versorgung (On-TracC)
Die On-TracC-Intervention wird eins zu eins mit einem qualifizierten Kliniker über Telemedizin verabreicht und besteht aus einer einleitenden Sitzung, gefolgt von 5 Behandlungssitzungen. Teilnehmer an der On-TracC-Intervention untersuchen verschiedene Gesundheits- und Lebensstilfaktoren, die sich auf die kognitiven Funktionen, das Lernen und die Praxis für die Behandlung kognitiver und emotionaler Symptome auswirken und personalisierte Ziele zur Unterstützung der optimalen kognitiven Funktionen entwickeln können.
Aktiver Komparator: Gehirngesundheitspsychoedukation
Verhalten: Gehirngesundheitspsychoedukation
Die Intervention des Gehirngesundheit wird eins zu eins mit einem qualifizierten Kliniker über Telemedizin verabreicht und besteht aus einer Einführungssitzung, gefolgt von 5 Behandlungssitzungen. Teilnehmer an der Behandlung der Gehirngesundheitspsychoedukation lernen verschiedene Gesundheits- und Lebensstilfaktoren kennen, die die Gesundheit des Gehirns und die kognitive Funktionen beeinflussen können. Darüber hinaus erhalten sie Ressourcen und Strategien zur Verwaltung relevanter Faktoren und zur Unterstützung der optimalen kognitiven Funktionen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neurobehaviorales Symptom Inventar Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Vor der Behandlung, Unmittelbar nach der Behandlung, 3 Monate nach der Behandlung
Maß für postkonkussive Symptome. Mindestwert=0; Höchstwert=88; höhere Werte deuten auf schlechtere Ergebnisse hin.
Vor der Behandlung, Unmittelbar nach der Behandlung, 3 Monate nach der Behandlung
Neurobehaviorales Symptom Inventar Kognitive Subskala Punktzahl
Zeitfenster: Vor der Behandlung, Unmittelbar nach der Behandlung, 3 Monate nach der Behandlung
Kognitive postkonkussive Symptome. Mindestwert=0; Höchstwert=16; höhere Werte deuten auf schlechtere Ergebnisse hin.
Vor der Behandlung, Unmittelbar nach der Behandlung, 3 Monate nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Skala zur Selbstwirksamkeit bei kognitiven Beschwerden
Zeitfenster: Vor der Behandlung, Unmittelbar nach der Behandlung, 3 Monate nach der Behandlung
Maß für die wahrgenommene Fähigkeit, kognitive Bedenken und deren Auswirkungen auf das tägliche Leben effektiv zu bewältigen. Mindestwert=0; Höchstwert=60; höhere Werte deuten auf bessere Ergebnisse hin.
Vor der Behandlung, Unmittelbar nach der Behandlung, 3 Monate nach der Behandlung
Skala kompensatorischer kognitiver Strategien
Zeitfenster: Vor der Behandlung, Unmittelbar nach der Behandlung, 3 Monate nach der Behandlung
Maß für die Häufigkeit der Nutzung von Kompensationsstrategien. Mindestwert=0; Höchstwert=96; höhere Werte deuten auf bessere Ergebnisse hin.
Vor der Behandlung, Unmittelbar nach der Behandlung, 3 Monate nach der Behandlung
Patient Global Impression of Change
Zeitfenster: Vor der Behandlung, unmittelbar nach der Behandlung, 3 Monate nach der Behandlung
Messung der Symptome und allgemeinen Lebensqualität. Mindestwert = 1; Höchstwert = 7; höhere Werte deuten auf schlechtere Ergebnisse hin.
Vor der Behandlung, unmittelbar nach der Behandlung, 3 Monate nach der Behandlung
Lebensqualität nach Hirnverletzung
Zeitfenster: Vor der Behandlung, Unmittelbar nach der Behandlung, 3 Monate nach der Behandlung
Maß für die gesundheitsbezogene Lebensqualität nach einer Hirnverletzung. Mindestwert=0; Höchstwert=100; höhere Werte deuten auf bessere Ergebnisse hin.
Vor der Behandlung, Unmittelbar nach der Behandlung, 3 Monate nach der Behandlung
Selbstmanagement-Bewertungsskala
Zeitfenster: Vor der Behandlung, Unmittelbar nach der Behandlung, 3 Monate nach der Behandlung
Maß für die Fähigkeit zur Selbstverwaltung der Gesundheit. Mindestwert=10; Höchstwert=60; höhere Werte deuten auf bessere Ergebnisse hin.
Vor der Behandlung, Unmittelbar nach der Behandlung, 3 Monate nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Washington

Mitarbeiter

VA Puget Sound Health Care System
National Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation Research

Ermittler

  • Hauptermittler: Kathleen Pagulayan, PhD, University of Washington
  • Hauptermittler: Rhonda Williams, PhD, VA Puget Sound Health Care System

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Oktober 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00022262
  • 90DPHF0015-01-00 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: NIDILRR)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Wir werden alle nicht identifizierten Daten aus dieser Studie an das Datenreposition für politische und soziale Forschung (ICPSR) Inter-University Consortium for Political and Social Research vorlegen, damit andere Forscher in zukünftigen Studien verwenden können.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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