Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Core (cognitieve optimalisatie door revalidatie en onderwijs) studie (CORE)

14 april 2026 bijgewerkt door: Kathleen Pagulayan, University of Washington

Een vergelijking van twee interventies voor chronische cognitieve problemen na MTBI

Milde traumatisch hersenletsel (MTBI) treft elk jaar wereldwijd miljoenen individuen wereldwijd. Er is al lang gedacht dat de overgrote meerderheid van de personen die een MTBI onderhouden, natuurlijk herstel ervaren met weinig of geen interventie en terugkeren naar basiswerkfunctioneren binnen enkele dagen na weken na letsel. Recente grote onderzoeken hebben echter aangetoond dat een aanzienlijk aantal individuen langdurige symptomen ervaart (bijv. Cognitieve stoornissen, hoofdpijn, affectieve symptomen). Deze symptomen, "aanhoudende post-concussieve symptomen" (PPC's) genoemd, worden geassocieerd met een significante functionele handicap en een verminderde kwaliteit van leven (QOL) en kunnen jaren na de blessure duren. Hoewel PPC's affectieve, cognitieve en somatosensorische/vestibulaire symptomen kunnen omvatten, zijn objectieve en subjectieve cognitieve symptomen - met name in de domeinen van aandacht, geheugen, verwerkingssnelheid en uitvoerende functie - tot de meest gerapporteerde na MTBI. Er is momenteel geen gouden standaard interventie om deze symptomen aan te pakken. Om deze kloof aan te pakken, ontwikkelde onze onderzoeksgroep een korte cognitieve revalidatie-interventie genaamd tools voor revalidatie en cognitieve zorg (of on-TRACC).

De doelen van deze klinische proef zijn:

Doel 1: Vergelijk de werkzaamheid van ON-TRACC met een psycho-educatiebeheersing bij de reductie van zelfgerapporteerde cognitieve post-concussieve symptomen (AIM 1.1) en algehele neurobehaviorale post-hersenschudding en (AIM 1.2) na behandeling en bij 3-maand follow-up (AIM 1.3) in een gerandomiseerde klinische proef van gemeenschapsproces met MTBI.

Doel 2: Vergelijk de werkzaamheid van on-tracc en psycho-educatie op verandering in secundaire resultaten, waaronder cognitieve zelfeffectiviteit, compenserend strategieverechtshof, zelfmanagementvaardigheden en kwaliteit van leven bij post-behandeling en follow-up van 3 maanden.

Verkennend doel 3: Vergelijk de werkzaamheid van on-TRACC en psycho-educatie op: primaire en secundaire resultaten na 6 maanden na de behandeling en (AIM 3.1) Onderzoek of het betrekken van on-tracc leidt tot latere engagement in zorg door te beoordelen of er een een ander niveau van participatie is in optionele interventie-sessies in de post-inventie (doel 3.2).

Alle deelnemers zullen:

  • Voltooi een reeks beoordelingen
  • Voltooi 6 behandelingssessies via telehealth (ofwel on-tracc of psycho-educatie)

Alle deelnemers hebben de optie van:

  • Wekelijkse "booster-sessies" bijwonen tussen 3 en 6 maanden na de behandeling
  • Neuropsychologische beoordelingen voltooien bij 2 tijdstippen tijdens de studie

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

354

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Anna Frauenheim, MPH
  • Telefoonnummer: (206) 543-7731
  • E-mail: afrauen@uw.edu

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
        • Werving
        • University of Washington
        • Contact:
          • Anna Frauenheim, MPH
          • Telefoonnummer: (206) 543-7731
          • E-mail: afrauen@uw.edu
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kathleen Pagulayan, PhD
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98108
        • Werving
        • VA Puget Sound Health Care System
        • Contact:
          • Anna Frauenheim, MPH
          • Telefoonnummer: (206) 543-7731
          • E-mail: afrauen@uw.edu
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rhonda Williams, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • > 18 jaar oud
  • Bewijs van zelfgerapporteerde MTBI die op volwassen leeftijd ten minste 3 maanden vóór de datum van onderzoeksinschrijving op de hoogte is gebracht (klinische discretie toegestaan ​​voor MTBI in de late adolescentie) en documentatie van de diagnose of vermoedelijke MTBI zoals gedefinieerd door American Congress of Rehabilitation Medicine (ACRM) criteria in de medische dossier (bijv. Op de diagnose van een TBI (bijv. evaluatie of gedocumenteerd in een klinische notitie, enz.).
  • Endorsement van ten minste matige symptomen (score van 3 of hoger) op ten minste een van de cognitieve items (vergeetachtigheid, slechte concentratie, die langer duurt om te denken) van de Rivermead postconcussion Symptom -vragenlijst.
  • Mogelijkheid om Engels te lezen, te spreken en te spreken en te begrijpen om deel te nemen aan de gezondheidszorg in het Engels zonder vertaler.
  • Bereidheid om deel te nemen aan audio-opgenomen behandelingssessies.
  • Bereidheid om gerandomiseerd te worden naar behandelingsconditie.
  • Bereidheid om klinische videoteleconferenties (CVT) te gebruiken voor onderzoeksafspraken (inclusief op de camera voor behandelingssessies).
  • In staat om te gebruiken en toegang te hebben tot een smartphone, tablet of computer met internettoegang in privé -setting voor behandelingssessies.

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van neurologisch letsel of ziekte anders dan MTBI die de cognitieve functionering kan beïnvloeden (bijvoorbeeld elke levenslange ernstige TBI [Glasgow Coma -score (GCS) <= 8; Verlies van bewustzijnsverlies (LOC)> 1 uur; posttraumatisch amnesie (PTA)> 1 week], verlaagdraad, multiple -stoornissen, multiple -storingen, neuroveryeratieve aandoening).
  • Alcoholmisbruik (geoperationaliseerd als scoren van 15 of meer als mannelijk of 13 of meer als vrouwelijk over de identificatietest van alcoholgebruiksstoornissen), of risicovol illegaal drugsgebruik (zoals gedefinieerd door gemodificeerde tabak, alcohol, voorgeschreven medicijnen en middelengebruik/misbruik (TAPS) -tool Subschaal scores> 2) in de afgelopen 3 maanden. Indicatie van alcohol/drugsmisbruik of afhankelijkheid in het medische dossier is ook voldoende om aan deze uitsluitingscriteria te voldoen, per PI -discretie.
  • Actieve suïcidale ideeën/intentie die een aanzienlijk risico duidt, per PI -discretie.
  • Onstabiele medische of psychiatrische toestand (bijv. Manie, psychotische symptomen) die de deelname van de studie zouden verstoren.
  • Gedragsproblemen die in het dossier worden opgemerkt of waargenomen tijdens het screeningproces dat zou interfereren met de juiste of veilige CVT -participatie- of onderzoeksprocedures.
  • Eerdere deelname aan de on-TRACC-interventie.
  • Significante cognitieve stoornissen die het vermogen zouden beperken om deel te nemen aan behandeling (zoals aangegeven door meer dan 1 fout op een screener met 6 items).
  • Geplande levensgebeurtenissen die de deelname van de studie tijdens de actieve behandelingsfase zouden verstoren (bijv. Grote chirurgie, uit de staat verhuizen, uitgebreide reizen).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: On-tracc
Gedragsmatig: Hulpmiddelen voor revalidatie en cognitieve zorg (on-tracc)
De on-TRACC-interventie wordt één-op-één toegediend met een bekwame arts via telehealth en bestaat uit een inleidende sessie gevolgd door 5 behandelingssessies. Deelnemers aan de on-TRACC-interventie zullen verschillende gezondheids- en levensstijlfactoren beoordelen die cognitieve functioneren kunnen beïnvloeden, leren en vaardigheden kunnen oefenen voor het beheer van cognitieve en emotionele symptomen, en gepersonaliseerde doelen ontwikkelen ter ondersteuning van optimaal cognitief functioneren.
Actieve vergelijker: Psycho -educatie van de hersengezondheid
Gedragsmatig: Psycho -educatie van de hersengezondheid
De hersengezondheidsinterventie wordt één-op-één toegediend met een bekwame arts via telehealth en bestaat uit een inleidende sessie gevolgd door 5 behandelingssessies. Deelnemers aan de psycho -educatiebehandeling van de hersengezondheid zullen leren over verschillende gezondheids- en levensstijlfactoren die de gezondheid van de hersenen en cognitief functioneren kunnen beïnvloeden. Bovendien zullen ze worden voorzien van middelen en strategieën voor het beheer van relevante factoren en het ondersteunen van optimaal cognitief functioneren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Neurobehavioraal Symptoom Inventaris Totale Score
Tijdsspanne: Pre-treatment, Onmiddellijk na behandeling, 3 maanden na behandeling
Meting van postcommotionele symptomen. Minimumwaarde=0; maximumwaarde=88; hogere scores duiden op slechtere uitkomsten.
Pre-treatment, Onmiddellijk na behandeling, 3 maanden na behandeling
Neurobehavioraal Symptomen Inventaris Cognitieve Subschaal Score
Tijdsspanne: Pre-behandeling, Direct na behandeling, 3 maanden na behandeling
Cognitieve postcommotionele symptomen. Minimumwaarde=0; maximumwaarde=16; hogere scores duiden op slechtere uitkomsten.
Pre-behandeling, Direct na behandeling, 3 maanden na behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zelf-effectiviteitsschaal voor cognitieve zorgen
Tijdsspanne: Pre-behandeling, Direct na de behandeling, 3 maanden na de behandeling
Maat van waargenomen vermogen om cognitieve zorgen en hun impact op het dagelijks leven effectief te beheren. Minimumwaarde=0; maximumwaarde=60; hogere scores duiden op betere uitkomsten.
Pre-behandeling, Direct na de behandeling, 3 maanden na de behandeling
Schaal voor Compenserende Cognitieve Strategieën
Tijdsspanne: Pre-treatment, Immediately post-treatment, 3-months post-treatment
Maat voor de frequentie van het gebruik van compensatiestrategieën. Minimumwaarde=0; maximumwaarde=96; hogere scores duiden op betere uitkomsten.
Pre-treatment, Immediately post-treatment, 3-months post-treatment
Patiënt Global Impression of Change
Tijdsspanne: Voor de behandeling, Direct na de behandeling, 3 maanden na de behandeling
Meting van symptomen en algemene kwaliteit van leven. Minimumwaarde=1; maximumwaarde=7; hogere scores duiden op slechtere uitkomsten.
Voor de behandeling, Direct na de behandeling, 3 maanden na de behandeling
Kwaliteit van leven na hersenletsel
Tijdsspanne: Pre-treatment, Immediately post-treatment, 3-months post-treatment
Maatstaf voor gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit na hersenletsel. Minimumwaarde=0; maximumwaarde=100; hogere scores duiden op betere uitkomsten.
Pre-treatment, Immediately post-treatment, 3-months post-treatment
Zelfmanagement Beoordelingsschaal
Tijdsspanne: Voor de behandeling, Direct na de behandeling, 3 maanden na de behandeling
Maatstaf voor het vermogen om de eigen gezondheid zelf te beheren. Minimumwaarde=10; maximumwaarde=60; hogere scores duiden op betere uitkomsten.
Voor de behandeling, Direct na de behandeling, 3 maanden na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Washington

Medewerkers

VA Puget Sound Health Care System
National Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation Research

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kathleen Pagulayan, PhD, University of Washington
  • Hoofdonderzoeker: Rhonda Williams, PhD, VA Puget Sound Health Care System

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 oktober 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2029

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 februari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 februari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 april 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY00022262
  • 90DPHF0015-01-00 (Ander subsidie-/financieringsnummer: NIDILRR)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

We zullen alle gedeïdentificeerde gegevens uit dit onderzoek indienen bij het inter-universitaire consortium voor data-repository voor politiek en sociaal onderzoek (ICPSR) voor andere onderzoekers om in toekomstige studies te gebruiken.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren