核心（通过康复和教育的认知优化）研究 (CORE)
MTBI后的两种慢性认知困难的两种干预措施的比较
轻度创伤性脑损伤（MTBI）每年都会影响全球数百万人。 长期以来，人们一直认为，维持MTBI的绝大多数人几乎没有干预，几乎没有干预，并且在受伤的几天之内恢复了基线功能。 但是，最近的大型研究表明，大量个体经历了长时间的症状（例如，认知障碍，头痛，情感症状）。 这些症状称为“持续的后脑症状”（PPC）（PPC）与功能障碍显着和生活质量降低有关（QOL），并且可以持续数年。 尽管PPC可以包括情感，认知和体感/前庭症状，但客观和主观认知症状（尤其是在注意力，记忆，加工速度和执行功能的领域）是MTBI之后最常见的。 目前没有金标准的干预来解决这些症状。 为了解决这一差距，我们的研究小组开发了一种简短的认知康复干预措施，称为康复和认知护理工具（或TRACC）。
该临床试验的目标是：
目标1：将ON-TRACC的功效与心理教育控制的功效相比，对自我报告的认知后症状症状（AIM 1.1）和整体神经行为脑震荡症状以及（AIM 1.2）的治疗和3个月后随访（AIM 1.3）在与社区成人的随机临床试验中（AIM 1.3）后（AIM 1.2）进行了比较。
AIM 2：比较次要结果和心理教育对次要结果的变化的功效，包括认知自我效能，补偿策略使用，自我管理技能以及治疗后的生活质量和3个月的随访。
探索目的3：比较在治疗后6个月的主要和次要结局的功效和心理教育的功效，并（AIM 3.1）探索参与TRACC是否会导致随后通过评估Optiention Booster Booster booster interiation Booster sepsions inter-treacsection in-treace booster sepsions inter-new the post inter-new 3.22.3.2.3. AIM in 3. 2）是否会导致护理的参与度。
所有参与者都将：
- 完成一系列评估
- 通过远程医疗完成6次治疗课程（on-TRACC或心理教育）
所有参与者都可以选择：
- 在治疗后3至6个月之间参加每周的“助推器会议”
- 在研究期间，在两个时间点完成神经心理学评估
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Anna Frauenheim, MPH
- 电话号码：(206) 543-7731
- 邮箱：afrauen@uw.edu
学习地点
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、美国、98195
- 招聘中
- University of Washington
-
接触：
- Anna Frauenheim, MPH
- 电话号码：(206) 543-7731
- 邮箱：afrauen@uw.edu
-
首席研究员：
- Kathleen Pagulayan, PhD
-
Seattle、Washington、美国、98108
- 招聘中
- VA Puget Sound Health Care System
-
接触：
- Anna Frauenheim, MPH
- 电话号码：(206) 543-7731
- 邮箱：afrauen@uw.edu
-
首席研究员：
- Rhonda Williams, PhD
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- > 18岁
- 自我报告的MTBI的证据至少在研究日期之前3个月（允许青春期后MTBI允许MTBI）和美国康复医学康复医学（ACRM）在病历中的诊断或怀疑的MTBI定义的证据（例如，在病历上诊断为诊断，已经诊断出来，或在临床注释等中记录的）。
- 至少认可其中一个认知项目（健忘，浓度不足，需要更长的时间）认可中等症状（得分3或更高）。
- 能够足够阅读，说话和理解英语，可以在没有翻译的情况下以英语参加医疗保健。
- 愿意参加音频录制的治疗课程。
- 愿意被随机分配到治疗条件。
- 愿意使用临床视频电信（CVT）进行研究任命（包括在摄像头上进行治疗）。
- 能够使用并可以访问具有私人设置的Internet访问的智能手机，平板电脑或计算机以进行治疗。
排除标准：
- 除MTBI以外的神经损伤或疾病的史可能影响认知功能（例如，任何生命的严重TBI [Glasgow Coma评分（GCS）<= 8;意识丧失（LOC）> 1小时；创伤后的健忘症（PTA）（PTA）> 1周]，seizure障碍，多发性硬化症，多发性疾病，神经障碍障碍）。
- 酗酒（如果雄性在酒精使用障碍识别测试中雄性或13岁以上，则将其滥用为15或以上）或在过去的3个月中的高风险非法药物使用测试（由改良的烟草，酒精，处方药和药物使用/滥用（TAPS）工具分量分数> 2）。 根据PI酌处权，饮酒/药物滥用或病历中的依赖性也足以满足此排除标准。
- 主动自杀构想/意图表明，根据PI自由裁量权，有明显的风险。
- 不稳定的医学或精神病病（例如，躁狂症，精神病症状）会干扰研究参与。
- 记录中指出的行为问题或在筛选过程中观察到的行为问题将干扰适当或安全的CVT参与或研究程序。
- 事先参与了TRACC干预措施。
- 严重的认知障碍将限制从事治疗的能力（如6个项目筛选器上超过1个错误所示）。
- 计划的生活事件将干扰积极治疗阶段的研究参与（例如，大手术，搬出州，延长旅行）。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：On-tracc
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TRACC干预是通过远程医疗与熟练的临床医生一对一进行的，由介绍性会议组成，然后进行5次治疗课程。
进行ON-TRACC干预的参与者将回顾各种健康和生活方式因素，这些因素可能影响认知功能，学习和练习技巧，以管理认知和情感症状，并开发个性化目标以支持最佳的认知功能。
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有源比较器：大脑健康心理教育
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大脑健康干预措施是通过远程医疗与熟练的临床医生一对一进行的，由介绍性会议组成，然后进行5次治疗课程。
大脑健康心理教育治疗的参与者将了解可能影响大脑健康和认知功能的各种健康和生活方式因素。
此外，还将为他们提供管理相关因素并支持最佳认知功能的资源和策略。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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神经行为症状量表总分
大体时间：治疗前、治疗后即刻、治疗后3个月
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脑震荡后症状评估量表。
最小分值=0；最大分值=88；分值越高表明预后越差。
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治疗前、治疗后即刻、治疗后3个月
|
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神经行为症状量表认知子量表评分
大体时间：治疗前、治疗后即刻、治疗后3个月
|
认知性脑震荡后症状。
最小值=0；最大值=16；分数越高表示结果越差。
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治疗前、治疗后即刻、治疗后3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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认知担忧自我效能量表
大体时间：治疗前、治疗后立即、治疗后3个月
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衡量认知问题及其对日常生活影响的有效管理能力感知指标。
最小值=0；最大值=60；分数越高表明结果越好。
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治疗前、治疗后立即、治疗后3个月
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补偿性认知策略量表
大体时间：治疗前、治疗后即刻、治疗后3个月
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补偿策略使用频率的衡量指标。
最小值为0；最大值为96；分数越高表明结果越好。
|
治疗前、治疗后即刻、治疗后3个月
|
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患者总体印象变化
大体时间：治疗前、治疗后即刻、治疗后3个月
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症状与整体生活质量的测量。
最小值=1；最大值=7；分数越高表明结果越差。
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治疗前、治疗后即刻、治疗后3个月
|
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脑损伤后的生活质量
大体时间：治疗前、治疗后即刻、治疗后3个月
|
脑损伤后健康相关生活质量的测量指标。
最小值=0；最大值=100；分数越高表示结果越好。
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治疗前、治疗后即刻、治疗后3个月
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自我管理评估量表
大体时间：治疗前、治疗后即刻、治疗后3个月
|
衡量自我健康管理能力的指标。
最小值=10；最大值=60；分数越高表示结果越好。
|
治疗前、治疗后即刻、治疗后3个月
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Kathleen Pagulayan, PhD、University of Washington
- 首席研究员：Rhonda Williams, PhD、VA Puget Sound Health Care System
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- STUDY00022262
- 90DPHF0015-01-00 (其他赠款/资助编号：NIDILRR)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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