Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kjerne (kognitiv optimalisering gjennom rehabilitering og utdanning) studie (CORE)

14. april 2026 oppdatert av: Kathleen Pagulayan, University of Washington

En sammenligning av to intervensjoner for kroniske kognitive vansker etter MTBI

Mild traumatisk hjerneskade (MTBI) rammer millioner av individer over hele verden hvert år. Det har lenge vært trodd at de aller fleste individer som opprettholder en MTBI opplever naturlig bedring uten lite eller ingen inngrep og går tilbake til baseline -funksjon i løpet av dager til uker etter skade. Nyere store studier har imidlertid vist at et betydelig antall individer opplever langvarige symptomer (f.eks. Kognitiv svikt, hodepine, affektive symptomer). Disse symptomene, kalt "vedvarende post-concussive symptomer" (PPC) er assosiert med betydelig funksjonshemming og redusert livskvalitet (QoL) og kan vare i mange år etter skade. Mens PPC -er kan omfatte affektive, kognitive og somatosensoriske/vestibulære symptomer, er objektive og subjektive kognitive symptomer - spesielt innen domenene oppmerksomhet, hukommelse, prosesseringshastighet og utøvende funksjon - blant de mest rapporterte etter MTBI. Det er foreløpig ingen gullstandardinngrep for å adressere disse symptomene. For å adressere dette gapet utviklet vår forskningsgruppe en kort kognitiv rehabiliteringsintervensjon kalt verktøy for rehabilitering og kognitiv pleie (eller på-TRACC).

Målene med denne kliniske studien er:

Mål 1: Sammenlign effekten av ON-TRACC med en psykoedukasjonskontroll på reduksjon av selvrapporterte kognitive post-concussive symptomer (AIM 1.1) og generell nevrohavioral post-hjerneryst-symptomer og (AIM 1.2) etter behandling og 3-måneders oppfølging (AIM 1.3) i en randomisert klinisk studie-studie-forkjempelse av MRT-oppfølging (AIM 1.3.

Mål 2: Sammenlign effekten av ON-TRACC og psykoedukasjon om endring i sekundære utfall, inkludert kognitiv egeneffektivitet, kompensasjonsstrategibruk, egenstyringsevner og livskvalitet ved etterbehandling og 3-måneders oppfølging.

Utforskende mål 3: Sammenlign effekten av ON-TRACC og psykoedukasjon på: Primære og sekundære utfall ved 6-måneders etter behandling og (AIM 3.1) utforske om det å delta i TRACC fører til etterfølgende engasjement i omsorgen ved å vurdere om det er et annet deltakelsesnivå).

Alle deltakerne vil:

  • Fullfør en serie vurderinger
  • Komplette 6 behandlingsøkter via telehelse (enten på Tracc eller psykoedukasjon)

Alle deltakerne vil ha muligheten til:

  • Delta på ukentlige "Booster Sessions" mellom 3 og 6-måneders etter behandling
  • Fullføre nevropsykologiske vurderinger ved 2 tidspunkter under studien

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

354

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Anna Frauenheim, MPH
  • Telefonnummer: (206) 543-7731
  • E-post: afrauen@uw.edu

Studiesteder

  • Forente stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98195
        • Rekruttering
        • University of Washington
        • Ta kontakt med:
          • Anna Frauenheim, MPH
          • Telefonnummer: (206) 543-7731
          • E-post: afrauen@uw.edu
        • Hovedetterforsker:
          • Kathleen Pagulayan, PhD
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98108
        • Rekruttering
        • VA Puget Sound Health Care System
        • Ta kontakt med:
          • Anna Frauenheim, MPH
          • Telefonnummer: (206) 543-7731
          • E-post: afrauen@uw.edu
        • Hovedetterforsker:
          • Rhonda Williams, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • > 18 år
  • Bevis for selvrapportert MTBI opprettholdt i voksen alder minst 3 måneder før datoen for studien påmelding (klinisk skjønn tillatt for MTBI i sen ungdom) og dokumentasjon av diagnostisert eller mistenkt MTBI som definert av American Congress of Rehabilitation Medicine (ACRM) kriterier i den medisinske posten (f.eks. Diagnose via en t-rehabiliteringsmedisin (ACRM) kriterier i den medisinske posten (f.eks. eller dokumentert i en klinisk merknad osv.).
  • Påtegning av minst moderate symptomer (score på 3 eller høyere) på minst en av de kognitive gjenstandene (glemsomhet, dårlig konsentrasjon, tar lengre tid å tenke) fra Rivermead postconcussion Symptom -spørreskjemaet.
  • Evne til å lese, snakke og forstå engelsk nok til å delta i helsevesenet på engelsk uten oversetter.
  • Vilje til å delta i lydinnspilte behandlingsøkter.
  • Vilje til å bli randomisert til behandlingstilstand.
  • Vilje til å bruke klinisk videotelekonferanse (CVT) til forskningsavtaler (inkludert være på kamera for behandlingsøkter).
  • Kunne bruke og ha tilgang til en smarttelefon, nettbrett eller datamaskin med internettilgang i private setting for behandlingsøkter.

Eksklusjonskriterier:

  • Historie med nevrologisk skade eller annen sykdom enn MTBI som kan påvirke kognitiv funksjon (f.eks. Enhver levetid alvorlig TBI [Glasgow Coma Score (GCS) <= 8; Tap av bevissthet (LOC)> 1 time; posttraumatisk amnesi (PTA)> 1 uke], Bruk.
  • Alkoholmisbruk (operasjonalisert som å score 15 eller mer hvis mannlig eller 13 eller mer hvis kvinnelig på identifikasjonstest for alkoholbruksforstyrrelser), eller høyrisiko ulovlig medikamentbruk (som definert av modifisert tobakk, alkohol, reseptbelagte medisiner og stoffbruk/misbruk (TAPS) verktøyunderskala score> 2) de siste 3 månedene. Indikasjon på alkohol/narkotikamisbruk eller avhengighet i medisinsk journal er også tilstrekkelig til å oppfylle disse eksklusjonskriteriene, per pi -skjønn.
  • Aktiv selvmordstanker/intensjoner som indikerer betydelig risiko, per pi -skjønn.
  • Ustabil medisinsk eller psykiatrisk tilstand (f.eks. Mani, psykotiske symptomer) som ville forstyrre deltakelsen i studien.
  • Atferdsproblemer bemerket i posten eller observert under screeningsprosessen som vil forstyrre passende eller sikker CVT -deltakelse eller studieprosedyrer.
  • Tidligere deltakelse i Tracc-intervensjonen.
  • Betydelig kognitiv svikt som vil begrense evnen til å delta i behandling (som indikert med mer enn 1 feil på en screener på 6 elementer).
  • Planlagte livshendelser som ville forstyrre studiedeltakelsen i aktiv behandlingsfase (f.eks. Major kirurgi, bevege seg ut av staten, utvidet reise).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: On-Tracc
Atferdsmessig: Verktøy for rehabilitering og kognitiv omsorg (On-Tracc)
On-Tracc-intervensjonen administreres en-til-en med en dyktig kliniker via telehelse og består av en introduksjonsøkt etterfulgt av 5 behandlingsøkter. Deltakere i Tracc-intervensjonen vil gjennomgå ulike helse- og livsstilsfaktorer som kan påvirke kognitiv funksjon, lære og øve ferdigheter for å håndtere kognitive og emosjonelle symptomer, og utvikle personlige mål for å støtte optimal kognitiv funksjon.
Aktiv komparator: Hjernehelsepsykoedukasjon
Atferdsmessig: Hjernehelsepsykoedukasjon
Brain Health-intervensjonen administreres en-til-en med en dyktig kliniker via telehelse og består av en introduksjonsøkt etterfulgt av 5 behandlingsøkter. Deltakere i hjernehelsepsykoedukasjonsbehandlingen vil lære om ulike helse- og livsstilsfaktorer som kan påvirke hjernehelsen og kognitiv funksjon. I tillegg vil de få ressurser og strategier for å håndtere relevante faktorer og støtte optimal kognitiv funksjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total poengsum for nevro-atferdsmessige symptominventar
Tidsramme: Før behandling, Umiddelbart etter behandling, 3 måneder etter behandling
Måling av postkommotive symptomer. Minimumsverdi=0; maksimumsverdi=88; høyere poengsummer indikerer dårligere utfall.
Før behandling, Umiddelbart etter behandling, 3 måneder etter behandling
Kognitiv underskala-poengsum for nevroaffektivt symptomregister
Tidsramme: Før behandling, Umiddelbart etter behandling, 3 måneder etter behandling
Kognitive postkommotive symptomer. Minimumsverdi=0; maksimumsverdi=16; høyere poengsummer indikerer dårligere utfall.
Før behandling, Umiddelbart etter behandling, 3 måneder etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Skala for selvfølelse ved kognitive bekymringer
Tidsramme: Før behandling, Umiddelbart etter behandling, 3 måneder etter behandling
Måling av opplevd evne til å håndtere kognitive bekymringer effektivt og deres innvirkning på dagliglivet. Minimumsverdi=0; maksimumsverdi=60; høyere poengsummer indikerer bedre resultater.
Før behandling, Umiddelbart etter behandling, 3 måneder etter behandling
Skala for kompenserende kognitive strategier
Tidsramme: Før behandling, Umiddelbart etter behandling, 3 måneder etter behandling
Mål på hyppighet av bruk av kompenserende strategier. Minimumsverdi=0; maksimumsverdi=96; høyere poengsummer indikerer bedre resultater.
Før behandling, Umiddelbart etter behandling, 3 måneder etter behandling
Pasientens globale inntrykk av endring
Tidsramme: Før behandling, Umiddelbart etter behandling, 3 måneder etter behandling
Måling av symptomer og generell livskvalitet. Minimumsverdi=1; maksimumsverdi=7; høyere skår indikerer dårligere utfall.
Før behandling, Umiddelbart etter behandling, 3 måneder etter behandling
Livskvalitet etter hjerneskade
Tidsramme: Før behandling, Umiddelbart etter behandling, 3 måneder etter behandling
Måling av helserelatert livskvalitet etter hjerneskade. Minimumsverdi=0; maksimumsverdi=100; høyere poengsummer indikerer bedre utfall.
Før behandling, Umiddelbart etter behandling, 3 måneder etter behandling
Selvadministrasjonsskala for vurdering
Tidsramme: Før behandling, Umiddelbart etter behandling, 3 måneder etter behandling
Måling av evnen til å håndtere egen helse. Minimumsverdi=10; maksimumsverdi=60; høyere skår indikerer bedre utfall.
Før behandling, Umiddelbart etter behandling, 3 måneder etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Washington

Samarbeidspartnere

VA Puget Sound Health Care System
National Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation Research

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kathleen Pagulayan, PhD, University of Washington
  • Hovedetterforsker: Rhonda Williams, PhD, VA Puget Sound Health Care System

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. oktober 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2029

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. februar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

5. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY00022262
  • 90DPHF0015-01-00 (Annet stipend/finansieringsnummer: NIDILRR)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi vil sende inn alle deidentifiserte data fra denne studien til Inter-University Consortium for Political and Social Research (ICPSR) Data Repository for andre forskere å bruke i fremtidige studier.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere