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Étude centrale (optimisation cognitive par la réadaptation et l'éducation) (CORE)

14 avril 2026 mis à jour par: Kathleen Pagulayan, University of Washington

Une comparaison de deux interventions pour les difficultés cognitives chroniques après MTBI

Une lésion cérébrale traumatique légère (MTBI) affecte des millions d'individus dans le monde chaque année. On a longtemps pensé que la grande majorité des personnes qui soutiennent un ITMS connaissent une récupération naturelle avec peu ou pas d'intervention et retournent au fonctionnement de base dans les jours à des semaines suivant la blessure. Cependant, de grandes études récentes ont démontré qu'un nombre substantiel d'individus présentent des symptômes prolongés (par exemple, les troubles cognitifs, les maux de tête, les symptômes affectifs). Ces symptômes, appelés «symptômes post-concurrents persistants» (PPC), sont associés à un handicap fonctionnel significatif et à une qualité de vie réduite (qualité de vie) et peuvent durer des années après la blessure. Bien que les PPC puissent inclure des symptômes affectifs, cognitifs et somatosensoriels / vestibulaires, des symptômes cognitifs objectifs et subjectifs - en particulier dans les domaines de l'attention, de la mémoire, de la vitesse de traitement et de la fonction exécutive - sont parmi les plus couramment rapportés après le MTBI. Il n'y a actuellement aucune intervention standard pour traiter ces symptômes. Pour combler cette lacune, notre groupe de recherche a développé une brève intervention de réadaptation cognitive appelée outils pour la réhabilitation et les soins cognitifs (ou sur TRACC).

Les objectifs de cet essai clinique sont:

AIM 1: Comparez l'efficacité de l'ON-TRACC à un contrôle psychoéducation de la réduction des symptômes post-concurrents cognitifs autodéclarés (AIM 1.1) et des symptômes globaux post-commavirés et (AIM 1.2) après un traitement et à un suivi de 3 mois (AIM 1.3) dans un essai clinique randomisé d'adultes qui ont des adultes avec MTBI.

AIM 2: Comparez l'efficacité de l'ON-TRACC et de la psychoéducation sur le changement des résultats secondaires, notamment l'auto-efficacité cognitive, l'utilisation de la stratégie compensatoire, les compétences d'autogestion et la qualité de vie au post-traitement et le suivi de 3 mois.

Exploratoire AIM 3: Comparez l'efficacité de l'ON-TRACC et de la psychoéducation sur: les résultats primaires et secondaires à 6 mois après le traitement et (AIM 3.1) explorez si l'engagement dans le TRCC conduit à l'engagement subséquente dans les soins en évaluant la période post-intention (AIM 3.2).

Tous les participants le feront:

  • Terminer une série d'évaluations
  • Terminez 6 séances de traitement via la télésanté (soit sur TRACC ou psychoéducation)

Tous les participants auront la possibilité de:

  • Assister à des "sessions de booster" hebdomadaires entre 3 et 6 mois après le traitement
  • Terminer les évaluations neuropsychologiques à 2 points de calendrier pendant l'étude

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

354

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Anna Frauenheim, MPH
  • Numéro de téléphone: (206) 543-7731
  • E-mail: afrauen@uw.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98195
        • Recrutement
        • University of Washington
        • Contact:
          • Anna Frauenheim, MPH
          • Numéro de téléphone: (206) 543-7731
          • E-mail: afrauen@uw.edu
        • Chercheur principal:
          • Kathleen Pagulayan, PhD
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98108
        • Recrutement
        • VA Puget Sound Health Care System
        • Contact:
          • Anna Frauenheim, MPH
          • Numéro de téléphone: (206) 543-7731
          • E-mail: afrauen@uw.edu
        • Chercheur principal:
          • Rhonda Williams, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • > 18 ans
  • La preuve de MTBI autodéclarée soutenue à l'âge adulte au moins 3 mois avant l'inscription de la date d'étude (discrétion clinique autorisée pour le MTBI à la fin de l'adolescence) et la documentation de la documentation diagnostiquée ou suspectée, telle que définie par le Congrès américain en médecine de rééducation (ACRM) évaluation, ou documentée dans une note clinique, etc.).
  • Approbation d'au moins modérés de symptômes (score de 3 ou plus) sur au moins l'un des éléments cognitifs (oubli, mauvaise concentration, prenant plus de temps) du questionnaire de symptômes de Rivermead Post-Concussion.
  • Capacité à lire, parler et comprendre suffisamment l'anglais pour participer aux soins de santé en anglais sans traducteur.
  • Volonté de participer à des séances de traitement enregistrées audio.
  • Volonté d'être randomisé à l'état de traitement.
  • Volonté d'utiliser la téléconférence vidéo clinique (CVT) pour les rendez-vous de recherche (y compris être devant la caméra pour des séances de traitement).
  • Capable d'utiliser et d'avoir accès à un téléphone intelligent, une tablette ou un ordinateur avec un accès Internet en milieu privé pour des séances de traitement.

Critères d'exclusion:

  • Antécédents de lésion ou de maladie neurologique autre que MTBI qui peut affecter le fonctionnement cognitif (par exemple, toute vie de TBI sévère à vie [Score de Glasgow Coma (GCS) <= 8; perte de conscience (LOC)> 1 heure; Amnésie post-traumatique (PTA)> 1 semaine], suppression du trouble, scerose en plusieurs mèches).
  • L'abus d'alcool (opérationnalisé comme marquant 15 ou plus si les hommes ou 13 ans ou plus si les femmes au test d'identification des troubles de la consommation d'alcool) ou la consommation de drogues illicites à haut risque (telles que définies par le tabac modifié, l'alcool, les médicaments sur ordonnance et la consommation de substances / abus (TAPS) Scores de sous-échelle> 2) au cours des 3 derniers mois. L'indication de l'abus d'alcool / drogues ou de la dépendance dans le dossier médical est également suffisante pour répondre à ces critères d'exclusion, par discrétion.
  • Idéation suicidaire active / intention indiquant un risque significatif, par discrétion PI.
  • Condition médicale ou psychiatrique instable (par exemple, manie, symptômes psychotiques) qui interféreraient avec la participation de l'étude.
  • Problèmes de comportement notés dans le dossier ou observés au cours du processus de dépistage qui interférerait avec les procédures de participation ou d'étude de CVT appropriées ou sûres.
  • Participation préalable à l'intervention sur le TRACC.
  • Impression cognitive significative qui limiterait la capacité à s'engager dans un traitement (comme indiqué par plus d'une erreur sur un dépistage de 6 éléments).
  • Événements de vie prévus qui interféreraient avec la participation de l'étude pendant la phase de traitement actif (par exemple, une chirurgie majeure, la sortie de l'État, les voyages prolongés).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Sur le traccrot
Comportemental: Outils pour la réhabilitation et les soins cognitifs (On-TRACC)
L'intervention sur le TRACC est administrée en tête-à-tête avec un clinicien qualifié via la télésanté et se compose d'une session d'introduction suivie de 5 séances de traitement. Les participants à l'intervention sur le TRACC examineront divers facteurs de santé et de style de vie qui peuvent affecter le fonctionnement cognitif, apprendre et pratiquer des compétences pour gérer les symptômes cognitifs et émotionnels, et développer des objectifs personnalisés pour soutenir un fonctionnement cognitif optimal.
Comparateur actif: Psychoéducation de la santé du cerveau
Comportemental: Psychoéducation de la santé du cerveau
L'intervention de la santé du cerveau est administrée en tête-à-tête avec un clinicien qualifié via la télésanté et se compose d'une session d'introduction suivie de 5 séances de traitement. Les participants au traitement de la psychoéducation de la santé du cerveau se renseigneront sur divers facteurs de santé et de style de vie qui peuvent affecter la santé du cerveau et le fonctionnement cognitif. De plus, ils recevront des ressources et des stratégies pour gérer les facteurs pertinents et soutenir un fonctionnement cognitif optimal.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score total de l'inventaire des symptômes neurocomportementaux
Délai: Pré-traitement, Immédiatement après le traitement, 3 mois après le traitement
Mesure des symptômes post-commotionnels. Valeur minimale=0 ; valeur maximale=88 ; des scores plus élevés indiquent des résultats plus défavorables.
Pré-traitement, Immédiatement après le traitement, 3 mois après le traitement
Score de la sous-échelle cognitive de l'inventaire des symptômes neurocomportementaux
Délai: Pré-traitement, Immédiatement après le traitement, 3 mois après le traitement
Symptômes cognitifs post-commotionnels. Valeur minimale=0 ; valeur maximale=16 ; des scores plus élevés indiquent des résultats plus défavorables.
Pré-traitement, Immédiatement après le traitement, 3 mois après le traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'auto-efficacité des préoccupations cognitives
Délai: Prétraitement, Immédiatement après traitement, 3 mois après traitement
Mesure de la capacité perçue à gérer efficacement les préoccupations cognitives et leur impact sur la vie quotidienne. Valeur minimale = 0 ; valeur maximale = 60 ; des scores plus élevés indiquent de meilleurs résultats.
Prétraitement, Immédiatement après traitement, 3 mois après traitement
Échelle de stratégies cognitives compensatoires
Délai: Pré-traitement, Immédiatement après le traitement, 3 mois après le traitement
Mesure de la fréquence d'utilisation des stratégies compensatoires. Valeur minimale=0 ; valeur maximale=96 ; des scores plus élevés indiquent de meilleurs résultats.
Pré-traitement, Immédiatement après le traitement, 3 mois après le traitement
Impression Globale du Patient sur l'Évolution
Délai: Pré-traitement, Immédiatement après le traitement, 3 mois après le traitement
Mesure des symptômes et de la qualité de vie globale. Valeur minimale = 1 ; valeur maximale = 7 ; des scores plus élevés indiquent des résultats moins favorables.
Pré-traitement, Immédiatement après le traitement, 3 mois après le traitement
Qualité de vie après une lésion cérébrale
Délai: Pré-traitement, Immédiatement après le traitement, 3 mois après le traitement
Mesure de la qualité de vie liée à la santé après une lésion cérébrale. Valeur minimale = 0 ; valeur maximale = 100 ; des scores plus élevés indiquent de meilleurs résultats.
Pré-traitement, Immédiatement après le traitement, 3 mois après le traitement
Échelle d'Évaluation de l'Auto-Gestion
Délai: Pré-traitement, Immédiatement après le traitement, 3 mois après le traitement
Mesure de la capacité à autogérer sa santé. Valeur minimale = 10 ; valeur maximale = 60 ; des scores plus élevés indiquent de meilleurs résultats.
Pré-traitement, Immédiatement après le traitement, 3 mois après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Washington

Collaborateurs

VA Puget Sound Health Care System
National Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation Research

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kathleen Pagulayan, PhD, University of Washington
  • Chercheur principal: Rhonda Williams, PhD, VA Puget Sound Health Care System

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 octobre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 février 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2025

Première publication (Réel)

5 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 avril 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY00022262
  • 90DPHF0015-01-00 (Autre subvention/numéro de financement: NIDILRR)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Nous soumettrons toutes les données désidentifiées de cette étude au référentiel de données de recherche politique et sociale (ICPSR) pour les autres chercheurs dans les études futures.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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