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Core (ottimizzazione cognitiva attraverso lo studio di riabilitazione e istruzione) (CORE)

14 aprile 2026 aggiornato da: Kathleen Pagulayan, University of Washington

Un confronto di due interventi per le difficoltà cognitive croniche dopo MTBI

La lieve lesione cerebrale traumatica (MTBI) colpisce milioni di individui in tutto il mondo ogni anno. Si è ritenuto a lungo che la stragrande maggioranza degli individui che sostengono un MTBI sperimentano un recupero naturale con un intervento scarso o nullo e ritornano al funzionamento basale in pochi giorni a settimane di lesioni. Tuttavia, recenti grandi studi hanno dimostrato che un numero considerevole di individui sperimentano sintomi prolungati (ad esempio, compromissione cognitiva, mal di testa, sintomi affettivi). Questi sintomi, definiti "sintomi post-concussivi persistenti" (PPC) sono associati a una significativa disabilità funzionale e ridotta qualità della vita (QOL) e possono durare per anni dopo l'infortunio. Mentre i PPC possono includere sintomi affettivi, cognitivi e somatosensoriali/vestibolari, i sintomi cognitivi oggettivi e soggettivi, in particolare nei settori dell'attenzione, della memoria, della velocità di elaborazione e della funzione esecutiva - sono tra i più comunemente riportati dopo MTBI. Al momento non esiste un intervento standard per affrontare questi sintomi. Per affrontare questo divario, il nostro gruppo di ricerca ha sviluppato un breve intervento di riabilitazione cognitiva chiamata strumenti per la riabilitazione e la cura cognitiva (o On-Tracc).

Gli obiettivi di questa sperimentazione clinica sono:

Obiettivo 1: confrontare l'efficacia di On-Tracc con un controllo della psicoeducazione sulla riduzione dei sintomi post-concussivi cognitivi auto-segnalati (AIM 1.1) e dei sintomi clinici neurocompresi in una sperimentazione clinica randomizzata di adulti clinici randomizzati con gli adulti di mtbi.

AIM 2: confronta l'efficacia di On-Tracc e la psicoeducazione sul cambiamento nei risultati secondari, tra cui l'autoefficacia cognitiva, l'uso della strategia compensativa, le capacità di autogestione e la qualità della vita al post-trattamento e follow-up di 3 mesi.

Obiettivo esplorativo 3: confronta l'efficacia di On-Tracc e la psicoeducazione su: esiti primari e secondari a 6 mesi dopo il trattamento e (AIM 3.1) esplora se impegnarsi in Tracc porta al successivo coinvolgimento nelle cure valutando se esiste un livello diverso di partecipazione alla sessione del booster di intervento opzionale nel periodo post-intervento (AIM 3.2).

Tutti i partecipanti lo faranno:

  • Completa una serie di valutazioni
  • Completa 6 sessioni di trattamento tramite telemedicina (on-tracc o psicoeducazione)

Tutti i partecipanti avranno la possibilità di:

  • Frequentare le "sessioni di booster" settimanali tra 3 e 6 mesi dopo il trattamento
  • Completare le valutazioni neuropsicologiche a 2 timepoint durante lo studio

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

354

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Anna Frauenheim, MPH
  • Numero di telefono: (206) 543-7731
  • Email: afrauen@uw.edu

Luoghi di studio

    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • Reclutamento
        • University of Washington
        • Contatto:
          • Anna Frauenheim, MPH
          • Numero di telefono: (206) 543-7731
          • Email: afrauen@uw.edu
        • Investigatore principale:
          • Kathleen Pagulayan, PhD
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98108
        • Reclutamento
        • VA Puget Sound Health Care System
        • Contatto:
          • Anna Frauenheim, MPH
          • Numero di telefono: (206) 543-7731
          • Email: afrauen@uw.edu
        • Investigatore principale:
          • Rhonda Williams, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • > 18 anni
  • Evidence of self-reported mTBI sustained in adulthood at least 3 months prior to the date of study enrollment (clinical discretion allowed for mTBI in late adolescence) AND documentation of diagnosed or suspected mTBI as defined by American Congress of Rehabilitation Medicine (ACRM) criteria in the medical record (e.g., on the problem list, has a diagnosis, encounter for a TBI, diagnosis via a TBI valutazione o documentata in una nota clinica, ecc.).
  • Approvazione di sintomi almeno moderati (punteggio di 3 o superiore) su almeno uno degli elementi cognitivi (dimenticanza, scarsa concentrazione, impiegando più tempo a pensare) dal questionario sui sintomi postconcussione di Rivermead.
  • Capacità di leggere, parlare e comprendere l'inglese abbastanza da partecipare all'assistenza sanitaria in inglese senza un traduttore.
  • Disponibilità a partecipare a sessioni di trattamento registrate audio.
  • Volontà di essere randomizzato in condizioni di trattamento.
  • Disponibilità a utilizzare la teleconferencing clinica (CVT) per gli appuntamenti di ricerca (incluso essere sulla fotocamera per sessioni di trattamento).
  • In grado di utilizzare e avere accesso a uno smartphone, un tablet o un computer con accesso a Internet in impostazione privata per sessioni di trattamento.

Criteri di esclusione:

  • Storia di lesioni neurologiche o malattie diverse da MTBI che può influenzare il funzionamento cognitivo (ad esempio, qualsiasi TBI grave a vita [punteggio di coma di Glasgow (GCS) <= 8; perdita di coscienza (LOC)> 1 ora; amnesia post -traumatica (PTA)> 1 settimana], sequestro di disturbo, sclerosi multipla, neurodegenerative).
  • L'abuso di alcol (operativo come punteggio di 15 o più se maschi o più di 13 o più se la femmina sul test di identificazione dei disturbi dell'uso di alcol) o l'uso di droghe illecite ad alto rischio (come definito da tabacco modificato, alcol, farmaci da prescrizione e uso di sostanze/uso improprio (TAPS). L'indicazione dell'abuso di alcol/droghe o dipendenza nella cartella clinica è anche sufficiente per soddisfare questi criteri di esclusione, per discrezione PI.
  • Ideazione/intenzione suicidaria attiva che indica un rischio significativo, per discrezione PI.
  • Condizioni mediche o psichiatriche instabili (ad es. Mania, sintomi psicotici) che interferirebbero con la partecipazione allo studio.
  • Problemi comportamentali rilevati nel record o osservati durante il processo di screening che interferirebbero con le procedure di partecipazione o studio CVT appropriate o sicure.
  • Partecipazione precedente all'intervento On-Tracc.
  • Significativa compromissione cognitiva che limiterebbe la capacità di impegnarsi in un trattamento (come indicato da oltre 1 errore su uno screener a 6 elementi).
  • Eventi di vita pianificati che interferirebbero con la partecipazione allo studio durante la fase di trattamento attivo (ad es. Intervento chirurgico importante, spostamento fuori dallo stato, viaggi prolungati).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: On-Tracc
L'intervento di On-Tracc viene somministrato uno contro uno con un medico qualificato tramite telehealth ed è costituito da una sessione introduttiva seguita da 5 sessioni di trattamento. I partecipanti all'intervento di On-Tracc esamineranno vari fattori di salute e stile di vita che possono influenzare il funzionamento cognitivo, l'apprendimento e la pratica delle capacità per la gestione dei sintomi cognitivi ed emotivi e sviluppare obiettivi personalizzati per supportare un funzionamento cognitivo ottimale.
Comparatore attivo: Psicoeducazione per la salute del cervello
L'intervento sulla salute del cervello viene somministrato uno contro uno con un medico qualificato tramite telehealth ed è costituito da una sessione introduttiva seguita da 5 sessioni di trattamento. I partecipanti al trattamento con psicoeducazione per la salute del cervello impareranno vari fattori di salute e stile di vita che possono influenzare la salute del cervello e il funzionamento cognitivo. Inoltre, saranno forniti risorse e strategie per la gestione dei fattori rilevanti e per supportare il funzionamento cognitivo ottimale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio Totale dell'Inventario dei Sintomi Neurocomportamentali
Lasso di tempo: Pre-trattamento, Immediatamente post-trattamento, 3 mesi post-trattamento
Misura dei sintomi post-commozione cerebrale. Valore minimo=0; valore massimo=88; punteggi più alti indicano esiti peggiori.
Pre-trattamento, Immediatamente post-trattamento, 3 mesi post-trattamento
Punteggio della Sottoscala Cognitiva dell'Inventario dei Sintomi Neurocomportamentali
Lasso di tempo: Prima del trattamento, immediatamente dopo il trattamento, 3 mesi dopo il trattamento
Sintomi cognitivi post-concussivi.
Valore minimo=0; valore massimo=16; punteggi più alti indicano esiti peggiori.
Prima del trattamento, immediatamente dopo il trattamento, 3 mesi dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di Autoefficacia delle Preoccupazioni Cognitive
Lasso di tempo: Pre-trattamento, Immediatamente dopo il trattamento, 3 mesi dopo il trattamento
Misura della percezione di capacità di gestire efficacemente le preoccupazioni cognitive e il loro impatto sulla vita quotidiana. Valore minimo=0; valore massimo=60; punteggi più alti indicano risultati migliori.
Pre-trattamento, Immediatamente dopo il trattamento, 3 mesi dopo il trattamento
Scala delle Strategie Cognitive Compensatorie
Lasso di tempo: Pre-trattamento, Immediatamente post-trattamento, 3 mesi post-trattamento
Misura della frequenza di utilizzo delle strategie compensative. Valore minimo=0; valore massimo=96; punteggi più alti indicano esiti migliori.
Pre-trattamento, Immediatamente post-trattamento, 3 mesi post-trattamento
Impressione Globale del Paziente sul Cambiamento
Lasso di tempo: Pre-trattamento, Immediatamente dopo il trattamento, 3 mesi dopo il trattamento
Misura dei sintomi e della qualità di vita complessiva. Valore minimo=1; valore massimo=7; punteggi più alti indicano esiti peggiori.
Pre-trattamento, Immediatamente dopo il trattamento, 3 mesi dopo il trattamento
Qualità della Vita dopo un Trauma Cranico
Lasso di tempo: Pre-trattamento, Immediatamente dopo il trattamento, 3 mesi dopo il trattamento
Misura della qualità della vita correlata alla salute dopo un trauma cranico. Valore minimo=0; valore massimo=100; punteggi più alti indicano esiti migliori.
Pre-trattamento, Immediatamente dopo il trattamento, 3 mesi dopo il trattamento
Scala di Valutazione dell'Autogestione
Lasso di tempo: Pre-trattamento, immediatamente post-trattamento, 3 mesi post-trattamento
Misura della capacità di autogestire la salute. Valore minimo=10; valore massimo=60; punteggi più alti indicano risultati migliori.
Pre-trattamento, immediatamente post-trattamento, 3 mesi post-trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Kathleen Pagulayan, PhD, University of Washington
  • Investigatore principale: Rhonda Williams, PhD, VA Puget Sound Health Care System

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 ottobre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

5 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 aprile 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Invieremo tutti i dati deidentificati da questo studio al repository di dati del Consorzio Interuniversitario per la ricerca politica e sociale (ICPSR) per altri ricercatori in studi futuri.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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