Kärnan (kognitiv optimering genom rehabilitering och utbildning) studie (CORE)
En jämförelse av två interventioner för kroniska kognitiva svårigheter efter MTBI
Mild traumatisk hjärnskada (MTBI) påverkar miljoner individer över hela världen varje år. Det har länge trott att de allra flesta individer som upprätthåller en MTBI upplever naturlig återhämtning med liten eller ingen intervention och återgår till baslinjen inom några dagar till veckor efter skada. De senaste stora studierna har emellertid visat att ett betydande antal individer upplever långvariga symtom (t.ex. kognitiv försämring, huvudvärk, affektiva symtom). Dessa symtom, benämnda "ihållande efterkonkansiva symtom" (PPC) är förknippade med betydande funktionshinder och minskad livskvalitet (QOL) och kan pågå i flera år efter skada. Medan PPC: er kan inkludera affektiva, kognitiva och somatosensoriska/vestibulära symtom, är objektiva och subjektiva kognitiva symtom - särskilt inom områdena för uppmärksamhet, minne, bearbetningshastighet och verkställande funktion - bland de mest rapporterade efter MTBI. Det finns för närvarande ingen guld-standard-intervention för att hantera dessa symtom. För att ta itu med detta gap utvecklade vår forskargrupp en kort kognitiv rehabiliteringsintervention som kallas verktyg för rehabilitering och kognitiv vård (eller on-TRAC).
Målen för denna kliniska prövning är:
Syfte 1: Jämför effektiviteten av on-TRACC med en psykoeducationskontroll vid minskning av självrapporterade kognitiva efterföreningssymtom (AIM 1.1) och övergripande neurobehavioral postkaksymtom och (AIM 1.2) efter behandling och vid 3-månaders uppföljning (AIM 1.3) i en randomiserad klinisk prövning av samhälls-dolder med mtbi.
Mål 2: Jämför effektiviteten av on-TRACC och psykoeducation vid förändring i sekundära resultat, inklusive kognitiv själveffektivitet, kompensationssyn, självhanteringsfärdigheter och livskvalitet vid efterbehandling och 3-månaders uppföljning.
Förklarande mål 3: Jämför effektiviteten av on-TRACC och psykoeducation på: primära och sekundära resultat vid 6-månaders efter behandlingen och (AIM 3.1) Utforska huruvida han engagerar sig i TRACC leder till efterföljande engagemang i omsorg genom att bedöma om det finns en annan nivå av deltagande i valfri interventionfördelningar i post-intervention (AIME.
Alla deltagare kommer att:
- Slutför en serie bedömningar
- Kompletta 6 behandlingssessioner via telehälsa (antingen på TRACC eller psykoeducation)
Alla deltagare har möjlighet att:
- Delta i vecko "booster sessioner" mellan 3 och 6-månaders efter behandling
- Slutföra neuropsykologiska bedömningar vid två tidpunkter under studien
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Anna Frauenheim, MPH
- Telefonnummer: (206) 543-7731
- E-post: afrauen@uw.edu
Studieorter
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98195
- Rekrytering
- University of Washington
-
Kontakt:
- Anna Frauenheim, MPH
- Telefonnummer: (206) 543-7731
- E-post: afrauen@uw.edu
-
Huvudutredare:
- Kathleen Pagulayan, PhD
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98108
- Rekrytering
- VA Puget Sound Health Care System
-
Kontakt:
- Anna Frauenheim, MPH
- Telefonnummer: (206) 543-7731
- E-post: afrauen@uw.edu
-
Huvudutredare:
- Rhonda Williams, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- > 18 års ålder
- Bevis på självrapporterad MTBI upprätthölls i vuxen ålder minst 3 månader före datum för studieregistrering (klinisk diskretion tillåten för MTBI i sen tonåren) och dokumentation av diagnosen eller misstänkt MTBI enligt amerikansk kongress för en rehabiliteringsmedicin (ACRM) kriterier i medicinskt rekord (t.ex. dokumenterad i en klinisk anmärkning osv.).
- Godkännande av minst måttliga symtom (poäng på 3 eller högre) på minst ett av de kognitiva artiklarna (glömska, dålig koncentration, tar längre tid att tänka) från det livliga symptomfrågan efter konkussion.
- Möjlighet att läsa, tala och förstå engelska tillräckligt för att delta i sjukvården på engelska utan översättare.
- Villighet att delta i ljudinspelade behandlingssessioner.
- Villighet att randomiseras till behandlingstillstånd.
- Villighet att använda klinisk videotelekonferens (CVT) för forskningsutnämningar (inklusive vara på kamera för behandlingssessioner).
- Kunna använda och ha tillgång till en smart telefon, surfplatta eller dator med internetåtkomst i privat inställning för behandlingssessioner.
Uteslutningskriterier:
- Historik om neurologisk skada eller annan sjukdom än MTBI som kan påverka kognitiv funktion (t.ex. varje livstid allvarlig TBI [Glasgow Coma Poäng (GCS) <= 8; förlust av medvetande (LOC)> 1 timme; posttraumatisk amnesi (PTA)> 1 vecka], anfallsstörning, multipelskleros, neuroodegenerativ störning).
- Alkoholmissbruk (operationellt som poäng 15 eller mer om man eller 13 eller mer om kvinnliga på alkoholanvändningsstörningar Identifieringstest), eller högrisk olaglig droganvändning (enligt definitionen av modifierad tobak, alkohol, receptbelagda mediciner och ämnesanvändning/missbruk (TAPS) verktygssubskalor> 2) under de senaste 3 månaderna. Indikering av alkohol/narkotikamissbruk eller beroende i medicinsk journal är också tillräcklig för att uppfylla dessa uteslutningskriterier per PI -diskretion.
- Aktiv självmordstankar/avsikt som indikerar betydande risk, per PI -diskretion.
- Instabilt medicinskt eller psykiatriskt tillstånd (t.ex. mani, psykotiska symtom) som skulle störa studiedeltagandet.
- Beteendemässiga frågor som noterades i posten eller observerades under screeningprocessen som skulle störa lämpligt eller säkert CVT -deltagande eller studieförfaranden.
- Tidigare deltagande i Trac-interventionen.
- Betydande kognitiv försämring som skulle begränsa förmågan att delta i behandling (vilket indikeras av mer än 1 fel på en 6-artiklar screener).
- Planerade livshändelser som skulle störa studiedeltagande under aktiv behandlingsfas (t.ex. större kirurgi, flytta ut ur tillstånd, utökade resor).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: På TRACC
|
On-TRCC-interventionen administreras en-mot-en med en skicklig kliniker via telehälsa och består av en introduktionssession följt av 5 behandlingssessioner.
Deltagare i Trac-interventionen kommer att granska olika hälso- och livsstilsfaktorer som kan påverka kognitiv funktion, lära och öva på färdigheter för att hantera kognitiva och emotionella symtom och utveckla personliga mål för att stödja optimal kognitiv funktion.
|
|
Aktiv komparator: Hjärnhälsa psykoeducation
|
Hjärnhälsointerventionen administreras en-mot-en med en skicklig kliniker via telehälsa och består av en introduktionssession följt av 5 behandlingssessioner.
Deltagare i hjärnhälsopsykoeducationsbehandlingen kommer att lära sig om olika hälso- och livsstilsfaktorer som kan påverka hjärnhälsa och kognitiv funktion.
Dessutom kommer de att förses med resurser och strategier för att hantera relevanta faktorer och stödja optimal kognitiv funktion.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Neurobeteendemässigt symtominventarie totalpoäng
Tidsram: Före behandling, Omedelbart efter behandling, 3 månader efter behandling
|
Mätning av post-kommotiva symtom.
Minsta värde=0; högsta värde=88; högre poäng indikerar sämre utfall.
|
Före behandling, Omedelbart efter behandling, 3 månader efter behandling
|
|
Neurobeteendemässigt Symtominventarium Kognitiv Subskalapoäng
Tidsram: Före behandling, Omedelbart efter behandling, 3 månader efter behandling
|
Kognitiva postkommotionella symptom.
Minsta värde=0; högsta värde=16; högre poäng indikerar sämre utfall.
|
Före behandling, Omedelbart efter behandling, 3 månader efter behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skattningsskala för själveffektivitet vid kognitiva problem
Tidsram: Före behandling, Direkt efter behandling, 3 månader efter behandling
|
Mätning av upplevd förmåga att effektivt hantera kognitiva bekymmer och deras inverkan på det dagliga livet.
Minsta värde=0; högsta värde=60; högre poäng indikerar bättre utfall.
|
Före behandling, Direkt efter behandling, 3 månader efter behandling
|
|
Skala för kompensatoriska kognitiva strategier
Tidsram: Före behandling, Omedelbart efter behandling, 3 månader efter behandling
|
Mätning av frekvensen för användning av kompenserande strategier.
Minsta värde=0; högsta värde=96; högre poäng indikerar bättre resultat.
|
Före behandling, Omedelbart efter behandling, 3 månader efter behandling
|
|
Patientens globala intryck av förändring
Tidsram: Före behandling, Omedelbart efter behandling, 3 månader efter behandling
|
Mätning av symtom och övergripande livskvalitet.
Minsta värde=1; högsta värde=7; högre poäng indikerar sämre resultat.
|
Före behandling, Omedelbart efter behandling, 3 månader efter behandling
|
|
Livskvalitet efter hjärnskada
Tidsram: Före behandling, Omedelbart efter behandling, 3 månader efter behandling
|
Mått på hälsorelaterad livskvalitet efter en hjärnskada.
Minsta värde=0; högsta värde=100; högre poäng indikerar bättre resultat.
|
Före behandling, Omedelbart efter behandling, 3 månader efter behandling
|
|
Skattningsskala för självhantering
Tidsram: Pre-behandling, Omedelbart efter behandling, 3 månader efter behandling
|
Mått på förmåga att själv hantera hälsa.
Minsta värde=10; högsta värde=60; högre poäng indikerar bättre resultat.
|
Pre-behandling, Omedelbart efter behandling, 3 månader efter behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Kathleen Pagulayan, PhD, University of Washington
- Huvudutredare: Rhonda Williams, PhD, VA Puget Sound Health Care System
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärnskador, traumatiska
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Sår och skador
- Kraniocerebralt trauma
- Trauma, nervsystemet
- Huvudskador, stängt
- Sår, Icke-penetrerande
- Hjärnskador
- Hjärnskakning
- Terapeutik
- Patientvård
- Vårdtjänster
- Sjukvårdsanläggningar och tjänster
- Eftervård
- Kontinuitet i patientvård
- Rehabilitering
Andra studie-ID-nummer
- STUDY00022262
- 90DPHF0015-01-00 (Annat bidrag/finansieringsnummer: NIDILRR)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .