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Estudo do núcleo (otimização cognitiva por meio de reabilitação e educação) (CORE)

14 de abril de 2026 atualizado por: Kathleen Pagulayan, University of Washington

Uma comparação de duas intervenções para dificuldades cognitivas crônicas após o MTBI

A lesão cerebral traumática leve (MTBI) afeta milhões de indivíduos em todo o mundo todos os anos. Há muito que se pensa que a grande maioria dos indivíduos que sustentam uma MTBI experimenta recuperação natural com pouca ou nenhuma intervenção e retorno ao funcionamento da linha de base dentro de dias a semanas após lesões. No entanto, grandes estudos recentes demonstraram que um número substancial de indivíduos experimenta sintomas prolongados (por exemplo, comprometimento cognitivo, dores de cabeça, sintomas afetivos). Esses sintomas, denominados "sintomas pós-concussivos persistentes" (PPCs) estão associados a incapacidade funcional significativa e qualidade de vida reduzida (QV) e podem durar anos após a lesão. Embora os PPCs possam incluir sintomas afetivos, cognitivos e somatossensoriais/vestibulares, sintomas cognitivos objetivos e subjetivos - particularmente nos domínios de atenção, memória, velocidade de processamento e função executiva - estão entre os mais comumente relatados após o MTBI. Atualmente, não há intervenção padrão-ouro para abordar esses sintomas. Para abordar essa lacuna, nosso grupo de pesquisa desenvolveu uma breve intervenção de reabilitação cognitiva chamada ferramentas para reabilitação e cuidados cognitivos (ou no Tracc).

Os objetivos deste ensaio clínico são:

Objetivo 1: Compare a eficácia do TRACC com um controle de psicoeducação na redução de sintomas pós-concussivos cognitivos autorreferidos (AIM 1.1) e sintomas pós-concussivos neurocussivos gerais e (AIM 1.2) após tratamento e acompanhamento de 3 meses (AIM 1.3) em um ensaio clínico aleatório de comunidades comunitárias com a comunidade de adultos com o MTB.

Objetivo 2: Compare a eficácia do TRAC e a psicoeducação na mudança nos resultados secundários, incluindo autoeficácia cognitiva, uso de estratégia compensatória, habilidades de autogestão e qualidade de vida no pós-tratamento e acompanhamento de três meses.

Objetivo Exploratório 3: Compare a eficácia do Tracc e da psicoeducação em: resultados primários e secundários em 6 meses após o tratamento e (AIM 3.1) exploram se o envolvimento no Tracc leva a um envolvimento subsequente na avaliação da avaliação da participação no período da participação.

Todos os participantes irão:

  • Completar uma série de avaliações
  • Complete 6 sessões de tratamento via telessaúde (em tracc ou psicoeducação)

Todos os participantes terão a opção de:

  • Participando semanalmente "sessões de reforço" entre 3 e 6 meses após o tratamento
  • Concluindo avaliações neuropsicológicas em 2 pontos de tempo durante o estudo

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

354

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Anna Frauenheim, MPH
  • Número de telefone: (206) 543-7731
  • E-mail: afrauen@uw.edu

Locais de estudo

    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • Recrutamento
        • University of Washington
        • Contato:
          • Anna Frauenheim, MPH
          • Número de telefone: (206) 543-7731
          • E-mail: afrauen@uw.edu
        • Investigador principal:
          • Kathleen Pagulayan, PhD
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98108
        • Recrutamento
        • VA Puget Sound Health Care System
        • Contato:
          • Anna Frauenheim, MPH
          • Número de telefone: (206) 543-7731
          • E-mail: afrauen@uw.edu
        • Investigador principal:
          • Rhonda Williams, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • > 18 anos de idade
  • Evidence of self-reported mTBI sustained in adulthood at least 3 months prior to the date of study enrollment (clinical discretion allowed for mTBI in late adolescence) AND documentation of diagnosed or suspected mTBI as defined by American Congress of Rehabilitation Medicine (ACRM) criteria in the medical record (e.g., on the problem list, has a diagnosis, encounter for a TBI, diagnosis via a TBI evaluation, ou documentado em uma nota clínica, etc).
  • Endosso de pelo menos sintomas moderados (pontuação de 3 ou superior) em pelo menos um dos itens cognitivos (esquecimento, baixa concentração, demorando mais para pensar) do questionário de sintomas pós -concussão do rivarão.
  • Capacidade de ler, falar e entender inglês o suficiente para participar da assistência médica em inglês sem um tradutor.
  • Disposição de participar de sessões de tratamento gravadas em áudio.
  • Disposição de ser randomizado para a condição de tratamento.
  • Disposição de usar a teleconferência de vídeo clínico (CVT) para consultas de pesquisa (incluindo sessões de tratamento para sessões de tratamento).
  • Capaz de usar e ter acesso a um telefone inteligente, tablet ou computador com acesso à Internet em ambiente privado para sessões de tratamento.

Critérios de exclusão:

  • História de lesão neurológica ou doenças que não sejam o MTBI que pode afetar o funcionamento cognitivo (por exemplo, qualquer TBI grave ao longo da vida [escore de coma de Glasgow (GCS) <= 8; perda de consciência (LOC)> 1 hora; amnésia pós -traumática (PTA)> 1 semana], distúrbios de assistência múltipla;
  • Abuso de álcool (operacionalizado como pontuação 15 ou mais se masculino ou 13 ou mais se feminino no teste de identificação de distúrbios do uso de álcool) ou uso de drogas ilícitas de alto risco (conforme definido por tabaco modificado, álcool, medicamentos prescritos e uso/uso indevido de substâncias (torneiras) Pontuações de subescala de ferramentas> 2) nos últimos 3 meses. A indicação de abuso ou dependência de álcool/drogas no registro médico também é suficiente para atender a esse critério de exclusão, por critério do PI.
  • Ideação suicida ativa/intenção indicando risco significativo, por critério do PI.
  • Condição médica ou psiquiátrica instável (por exemplo, mania, sintomas psicóticos) que interfeririam na participação do estudo.
  • Questões comportamentais observadas no registro ou observadas durante o processo de triagem que interfeririam nos procedimentos de participação ou estudo apropriados ou seguros da CVT.
  • Participação prévia na intervenção no Tracc.
  • Comprometimento cognitivo significativo que limitaria a capacidade de se envolver no tratamento (conforme indicado por mais de 1 erro em um rastreador de 6 itens).
  • Eventos planejados para a vida que interfeririam na participação do estudo durante a fase de tratamento ativo (por exemplo, cirurgia importante, saindo do estado, viagens prolongadas).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: On-Tracc
A intervenção no Tracc é administrada individualmente com um clínico qualificado via telessaúde e consiste em uma sessão introdutória seguida por 5 sessões de tratamento. Os participantes da intervenção on-Tracc revisarão vários fatores de saúde e estilo de vida que podem afetar o funcionamento cognitivo, aprender e praticar habilidades para gerenciar sintomas cognitivos e emocionais e desenvolver objetivos personalizados para apoiar o funcionamento cognitivo ideal.
Comparador Ativo: Psicoeducação da saúde do cérebro
A intervenção na saúde do cérebro é administrada individualmente com um clínico qualificado via telessaúde e consiste em uma sessão introdutória seguida por 5 sessões de tratamento. Os participantes do tratamento de psicoeducação da saúde do cérebro aprenderão sobre vários fatores de saúde e estilo de vida que podem afetar a saúde do cérebro e o funcionamento cognitivo. Além disso, eles receberão recursos e estratégias para gerenciar fatores relevantes e apoiar o funcionamento cognitivo ideal.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação Total do Inventário de Sintomas Neurocomportamentais
Prazo: Pré-tratamento, Imediatamente após o tratamento, 3 meses após o tratamento
Medida de sintomas pós-concussão. Valor mínimo=0; valor máximo=88; pontuações mais altas indicam piores resultados.
Pré-tratamento, Imediatamente após o tratamento, 3 meses após o tratamento
Pontuação da Subescala Cognitiva do Inventário de Sintomas Neurocomportamentais
Prazo: Pré-tratamento, Imediatamente após o tratamento, 3 meses após o tratamento
Sintomas cognitivos pós-concussão. Valor mínimo=0; valor máximo=16; pontuações mais elevadas indicam resultados piores.
Pré-tratamento, Imediatamente após o tratamento, 3 meses após o tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Autoeficácia para Preocupações Cognitivas
Prazo: Pré-tratamento, Imediatamente após o tratamento, 3 meses após o tratamento
Medida da capacidade percebida para gerir eficazmente as preocupações cognitivas e o seu impacto na vida diária. Valor mínimo=0; valor máximo=60; pontuações mais altas indicam melhores resultados.
Pré-tratamento, Imediatamente após o tratamento, 3 meses após o tratamento
Escala de Estratégias Cognitivas Compensatórias
Prazo: Pré-tratamento, Imediatamente após o tratamento, 3 meses após o tratamento
Medida da frequência de utilização de estratégias compensatórias. Valor mínimo=0; valor máximo=96; pontuações mais elevadas indicam melhores resultados.
Pré-tratamento, Imediatamente após o tratamento, 3 meses após o tratamento
Impressão Global de Mudança do Paciente
Prazo: Pré-tratamento, Imediatamente pós-tratamento, 3 meses pós-tratamento
Medida de sintomas e qualidade de vida geral. Valor mínimo=1; valor máximo=7; pontuações mais altas indicam piores resultados.
Pré-tratamento, Imediatamente pós-tratamento, 3 meses pós-tratamento
Qualidade de Vida Após Lesão Cerebral
Prazo: Pré-tratamento, Imediatamente após o tratamento, 3 meses após o tratamento
Medida da qualidade de vida relacionada com a saúde após lesão cerebral. Valor mínimo=0; valor máximo=100; pontuações mais elevadas indicam melhores resultados.
Pré-tratamento, Imediatamente após o tratamento, 3 meses após o tratamento
Escala de Avaliação de Autogestão
Prazo: Pré-tratamento, Imediatamente após o tratamento, 3 meses após o tratamento
Medida da capacidade de autogestão da saúde. Valor mínimo=10; valor máximo=60; pontuações mais altas indicam melhores resultados.
Pré-tratamento, Imediatamente após o tratamento, 3 meses após o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Kathleen Pagulayan, PhD, University of Washington
  • Investigador principal: Rhonda Williams, PhD, VA Puget Sound Health Care System

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de outubro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de fevereiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de fevereiro de 2025

Primeira postagem (Real)

5 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de abril de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Enviaremos todos os dados desidentificados deste estudo para o Repositório de Dados da Inter-Universidade de Pesquisa Política e Social (ICPSR) para que outros pesquisadores usem em estudos futuros.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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