- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06859996
Estudo do núcleo (otimização cognitiva por meio de reabilitação e educação) (CORE)
Uma comparação de duas intervenções para dificuldades cognitivas crônicas após o MTBI
A lesão cerebral traumática leve (MTBI) afeta milhões de indivíduos em todo o mundo todos os anos. Há muito que se pensa que a grande maioria dos indivíduos que sustentam uma MTBI experimenta recuperação natural com pouca ou nenhuma intervenção e retorno ao funcionamento da linha de base dentro de dias a semanas após lesões. No entanto, grandes estudos recentes demonstraram que um número substancial de indivíduos experimenta sintomas prolongados (por exemplo, comprometimento cognitivo, dores de cabeça, sintomas afetivos). Esses sintomas, denominados "sintomas pós-concussivos persistentes" (PPCs) estão associados a incapacidade funcional significativa e qualidade de vida reduzida (QV) e podem durar anos após a lesão. Embora os PPCs possam incluir sintomas afetivos, cognitivos e somatossensoriais/vestibulares, sintomas cognitivos objetivos e subjetivos - particularmente nos domínios de atenção, memória, velocidade de processamento e função executiva - estão entre os mais comumente relatados após o MTBI. Atualmente, não há intervenção padrão-ouro para abordar esses sintomas. Para abordar essa lacuna, nosso grupo de pesquisa desenvolveu uma breve intervenção de reabilitação cognitiva chamada ferramentas para reabilitação e cuidados cognitivos (ou no Tracc).
Os objetivos deste ensaio clínico são:
Objetivo 1: Compare a eficácia do TRACC com um controle de psicoeducação na redução de sintomas pós-concussivos cognitivos autorreferidos (AIM 1.1) e sintomas pós-concussivos neurocussivos gerais e (AIM 1.2) após tratamento e acompanhamento de 3 meses (AIM 1.3) em um ensaio clínico aleatório de comunidades comunitárias com a comunidade de adultos com o MTB.
Objetivo 2: Compare a eficácia do TRAC e a psicoeducação na mudança nos resultados secundários, incluindo autoeficácia cognitiva, uso de estratégia compensatória, habilidades de autogestão e qualidade de vida no pós-tratamento e acompanhamento de três meses.
Objetivo Exploratório 3: Compare a eficácia do Tracc e da psicoeducação em: resultados primários e secundários em 6 meses após o tratamento e (AIM 3.1) exploram se o envolvimento no Tracc leva a um envolvimento subsequente na avaliação da avaliação da participação no período da participação.
Todos os participantes irão:
- Completar uma série de avaliações
- Complete 6 sessões de tratamento via telessaúde (em tracc ou psicoeducação)
Todos os participantes terão a opção de:
- Participando semanalmente "sessões de reforço" entre 3 e 6 meses após o tratamento
- Concluindo avaliações neuropsicológicas em 2 pontos de tempo durante o estudo
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Anna Frauenheim, MPH
- Número de telefone: (206) 543-7731
- E-mail: afrauen@uw.edu
Locais de estudo
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- Recrutamento
- University of Washington
-
Contato:
- Anna Frauenheim, MPH
- Número de telefone: (206) 543-7731
- E-mail: afrauen@uw.edu
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Investigador principal:
- Kathleen Pagulayan, PhD
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98108
- Recrutamento
- VA Puget Sound Health Care System
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Contato:
- Anna Frauenheim, MPH
- Número de telefone: (206) 543-7731
- E-mail: afrauen@uw.edu
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Investigador principal:
- Rhonda Williams, PhD
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- > 18 anos de idade
- Evidence of self-reported mTBI sustained in adulthood at least 3 months prior to the date of study enrollment (clinical discretion allowed for mTBI in late adolescence) AND documentation of diagnosed or suspected mTBI as defined by American Congress of Rehabilitation Medicine (ACRM) criteria in the medical record (e.g., on the problem list, has a diagnosis, encounter for a TBI, diagnosis via a TBI evaluation, ou documentado em uma nota clínica, etc).
- Endosso de pelo menos sintomas moderados (pontuação de 3 ou superior) em pelo menos um dos itens cognitivos (esquecimento, baixa concentração, demorando mais para pensar) do questionário de sintomas pós -concussão do rivarão.
- Capacidade de ler, falar e entender inglês o suficiente para participar da assistência médica em inglês sem um tradutor.
- Disposição de participar de sessões de tratamento gravadas em áudio.
- Disposição de ser randomizado para a condição de tratamento.
- Disposição de usar a teleconferência de vídeo clínico (CVT) para consultas de pesquisa (incluindo sessões de tratamento para sessões de tratamento).
- Capaz de usar e ter acesso a um telefone inteligente, tablet ou computador com acesso à Internet em ambiente privado para sessões de tratamento.
Critérios de exclusão:
- História de lesão neurológica ou doenças que não sejam o MTBI que pode afetar o funcionamento cognitivo (por exemplo, qualquer TBI grave ao longo da vida [escore de coma de Glasgow (GCS) <= 8; perda de consciência (LOC)> 1 hora; amnésia pós -traumática (PTA)> 1 semana], distúrbios de assistência múltipla;
- Abuso de álcool (operacionalizado como pontuação 15 ou mais se masculino ou 13 ou mais se feminino no teste de identificação de distúrbios do uso de álcool) ou uso de drogas ilícitas de alto risco (conforme definido por tabaco modificado, álcool, medicamentos prescritos e uso/uso indevido de substâncias (torneiras) Pontuações de subescala de ferramentas> 2) nos últimos 3 meses. A indicação de abuso ou dependência de álcool/drogas no registro médico também é suficiente para atender a esse critério de exclusão, por critério do PI.
- Ideação suicida ativa/intenção indicando risco significativo, por critério do PI.
- Condição médica ou psiquiátrica instável (por exemplo, mania, sintomas psicóticos) que interfeririam na participação do estudo.
- Questões comportamentais observadas no registro ou observadas durante o processo de triagem que interfeririam nos procedimentos de participação ou estudo apropriados ou seguros da CVT.
- Participação prévia na intervenção no Tracc.
- Comprometimento cognitivo significativo que limitaria a capacidade de se envolver no tratamento (conforme indicado por mais de 1 erro em um rastreador de 6 itens).
- Eventos planejados para a vida que interfeririam na participação do estudo durante a fase de tratamento ativo (por exemplo, cirurgia importante, saindo do estado, viagens prolongadas).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: On-Tracc
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A intervenção no Tracc é administrada individualmente com um clínico qualificado via telessaúde e consiste em uma sessão introdutória seguida por 5 sessões de tratamento.
Os participantes da intervenção on-Tracc revisarão vários fatores de saúde e estilo de vida que podem afetar o funcionamento cognitivo, aprender e praticar habilidades para gerenciar sintomas cognitivos e emocionais e desenvolver objetivos personalizados para apoiar o funcionamento cognitivo ideal.
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Comparador Ativo: Psicoeducação da saúde do cérebro
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A intervenção na saúde do cérebro é administrada individualmente com um clínico qualificado via telessaúde e consiste em uma sessão introdutória seguida por 5 sessões de tratamento.
Os participantes do tratamento de psicoeducação da saúde do cérebro aprenderão sobre vários fatores de saúde e estilo de vida que podem afetar a saúde do cérebro e o funcionamento cognitivo.
Além disso, eles receberão recursos e estratégias para gerenciar fatores relevantes e apoiar o funcionamento cognitivo ideal.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação Total do Inventário de Sintomas Neurocomportamentais
Prazo: Pré-tratamento, Imediatamente após o tratamento, 3 meses após o tratamento
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Medida de sintomas pós-concussão.
Valor mínimo=0; valor máximo=88; pontuações mais altas indicam piores resultados.
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Pré-tratamento, Imediatamente após o tratamento, 3 meses após o tratamento
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Pontuação da Subescala Cognitiva do Inventário de Sintomas Neurocomportamentais
Prazo: Pré-tratamento, Imediatamente após o tratamento, 3 meses após o tratamento
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Sintomas cognitivos pós-concussão.
Valor mínimo=0; valor máximo=16; pontuações mais elevadas indicam resultados piores.
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Pré-tratamento, Imediatamente após o tratamento, 3 meses após o tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Autoeficácia para Preocupações Cognitivas
Prazo: Pré-tratamento, Imediatamente após o tratamento, 3 meses após o tratamento
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Medida da capacidade percebida para gerir eficazmente as preocupações cognitivas e o seu impacto na vida diária.
Valor mínimo=0; valor máximo=60; pontuações mais altas indicam melhores resultados.
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Pré-tratamento, Imediatamente após o tratamento, 3 meses após o tratamento
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Escala de Estratégias Cognitivas Compensatórias
Prazo: Pré-tratamento, Imediatamente após o tratamento, 3 meses após o tratamento
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Medida da frequência de utilização de estratégias compensatórias.
Valor mínimo=0; valor máximo=96; pontuações mais elevadas indicam melhores resultados.
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Pré-tratamento, Imediatamente após o tratamento, 3 meses após o tratamento
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Impressão Global de Mudança do Paciente
Prazo: Pré-tratamento, Imediatamente pós-tratamento, 3 meses pós-tratamento
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Medida de sintomas e qualidade de vida geral.
Valor mínimo=1; valor máximo=7; pontuações mais altas indicam piores resultados.
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Pré-tratamento, Imediatamente pós-tratamento, 3 meses pós-tratamento
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Qualidade de Vida Após Lesão Cerebral
Prazo: Pré-tratamento, Imediatamente após o tratamento, 3 meses após o tratamento
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Medida da qualidade de vida relacionada com a saúde após lesão cerebral.
Valor mínimo=0; valor máximo=100; pontuações mais elevadas indicam melhores resultados.
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Pré-tratamento, Imediatamente após o tratamento, 3 meses após o tratamento
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Escala de Avaliação de Autogestão
Prazo: Pré-tratamento, Imediatamente após o tratamento, 3 meses após o tratamento
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Medida da capacidade de autogestão da saúde.
Valor mínimo=10; valor máximo=60; pontuações mais altas indicam melhores resultados.
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Pré-tratamento, Imediatamente após o tratamento, 3 meses após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kathleen Pagulayan, PhD, University of Washington
- Investigador principal: Rhonda Williams, PhD, VA Puget Sound Health Care System
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Lesões Cerebrais Traumáticas
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Ferimentos e Lesões
- Trauma Craniocerebral
- Trauma, Sistema Nervoso
- Traumatismos na Cabeça, Fechado
- Ferimentos Não Penetrantes
- Lesões cerebrais
- Concussão cerebral
- Terapêutica
- Atendimento ao paciente
- Serviços de Saúde
- Instalações de saúde Força e serviços de trabalho
- Cuidados posteriores
- Continuidade do atendimento ao paciente
- Reabilitação
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00022262
- 90DPHF0015-01-00 (Número de outro subsídio/financiamento: NIDILRR)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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