Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Основное исследование (когнитивная оптимизация через реабилитацию и образование) (CORE)

14 апреля 2026 г. обновлено: Kathleen Pagulayan, University of Washington

Сравнение двух вмешательств для хронических когнитивных трудностей после MTBI

Легкая травматическая травма головного мозга (MTBI) затрагивает миллионы людей по всему миру каждый год. Давно считается, что подавляющее большинство людей, которые поддерживают естественное выздоровление MTBI с незначительным вмешательством или не вмешательством и возвращаются к исходному функционированию в течение нескольких дней до недель после травмы. Тем не менее, недавние крупные исследования показали, что значительное число людей испытывают длительные симптомы (например, когнитивные нарушения, головные боли, аффективные симптомы). Эти симптомы, называемые «постоянными постконкуссирующими симптомами» (PPCS), связаны со значительной функциональной инвалидностью и снижением качества жизни (QOL) и могут длиться годами после травмы. В то время как PPC могут включать аффективные, когнитивные и соматосенсорные/вестибулярные симптомы, объективные и субъективные когнитивные симптомы - особенно в областях внимания, памяти, скорости обработки и исполнительной функции - являются одними из наиболее часто встречающихся после MTBI. В настоящее время не существует стандартного вмешательства в золото для решения этих симптомов. Для решения этого пробела наша исследовательская группа разработала краткое вмешательство в когнитивную реабилитацию, называемую инструментами для реабилитации и когнитивной помощи (или на TRACC).

Цели этого клинического испытания:

Цель 1: Сравните эффективность ON-TRACC с контролем психообразования по поводу снижения самоотчетных когнитивных постконкуссирующих симптомов (AIM 1.1) и общих нейроповеденческих пост-сотрясений и (AIM 1.2) после лечения и в течение 3-месячного наблюдения (AIM 1.3) в рандомизированном клиническом испытании общинных лопаток с MTBI.

Цель 2: Сравните эффективность TRACC и психообразования в отношении изменений вторичных результатов, включая когнитивную самоэффективность, использование компенсаторной стратегии, навыки самоуправления и качество жизни при пост-обработке и 3-месячное наблюдение.

Исследовательская цель 3: Сравните эффективность на TRACC и психообразования: первичные и вторичные результаты через 6 месяцев после лечения и (AIM 3.1) Изучите, приводит ли участие в участии в TRACC к последующему взаимодействию в осторожности, оценивая, существует ли другой уровень участия в дополнительных сеансах боеров в посте-провизоре (AIM 3.2).

Все участники будут:

  • Завершить серию оценок
  • Завершите 6 сеансов лечения через TeleHealth (на TRACC или психообразование)

У всех участников будет возможность:

  • Посещение еженедельных «бустерных сессий» от 3 до 6 месяцев после лечения
  • Завершение нейропсихологических оценок при 2 -х времени во время исследования

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

354

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Anna Frauenheim, MPH
  • Номер телефона: (206) 543-7731
  • Электронная почта: afrauen@uw.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
        • Рекрутинг
        • University of Washington
        • Контакт:
          • Anna Frauenheim, MPH
          • Номер телефона: (206) 543-7731
          • Электронная почта: afrauen@uw.edu
        • Главный следователь:
          • Kathleen Pagulayan, PhD
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98108
        • Рекрутинг
        • VA Puget Sound Health Care System
        • Контакт:
          • Anna Frauenheim, MPH
          • Номер телефона: (206) 543-7731
          • Электронная почта: afrauen@uw.edu
        • Главный следователь:
          • Rhonda Williams, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • > 18 лет
  • Свидетельство самооценки MTBI, поддерживаемого во взрослом возрасте, по крайней мере за 3 месяца до даты регистрации исследования (клиническое усмотрение, которое позволило для MTBI в позднем подростковом возрасте) и документации диагностированного или подозрений на MTBI, как определено американским конгрессом реконструкции (ACRM) критерии в медицинскую карту (например, в разделе «Диагностика», диагностика, диагностика, диагностика, диагностика, диагностика, диагностика, диагностика, диагностика, диагностика, диагностика, диагностика, диагностика, диагностика, диагностирована, диагностирует. или задокументировано в клинической ноте и т. Д.).
  • Одобрение, по крайней мере, умеренные симптомы (балл 3 или выше), по крайней мере, на одном из когнитивных предметов (забывчивость, плохая концентрация, потребуется больше времени) из вопросника по симптомам Rivermead.
  • Способность читать, говорить и понимать английский достаточно, чтобы участвовать в здравоохранении на английском языке без переводчика.
  • Готовность участвовать в аудио-записанных сеансах лечения.
  • Готовность быть рандомизированной до состояния лечения.
  • Готовность использовать клиническое видео -телеконференции (CVT) для исследований (в том числе на камере для лечения).
  • Возможность использовать и иметь доступ к смартфонам, планшету или компьютеру с доступом в Интернет в частных условиях для сессий лечения.

Критерии исключения:

  • История неврологического повреждения или заболевания, отличных от MTBI, которые могут влиять на когнитивное функционирование (например, любая тяжелая TBI в течение жизни [GCS -оценка (GCS) <= 8; потеря сознания (LOC)> 1 час; посттравматическая амнезия (PTA)> 1 неделя], расстройство принесения, рассеянный рассеянный расстройство, невропгендерное расстройство).
  • Злоупотребление алкоголем (ведущее в действие как набрало 15 или более, если мужчины или 13 или более, если женщины на идентификационном тесте на расстройствах употребления алкоголя), или в течение последних употреблений наркотиков с высоким риском (как определено модифицированным табаком, алкоголем, рецептурными препаратами и употреблением психоактивных веществ/неправильного использования (TAPS) баллов подшкалы> 2). За последние 3 месяца. Показание злоупотребления алкоголем/наркотиками или зависимости в медицинской карте также достаточна для соответствия этим критериям исключения, согласно усмотрению PI.
  • Активные суицидальные идеи/намерение указывают на значительный риск, согласно усмотрению PI.
  • Нестабильное медицинское или психиатрическое состояние (например, мания, психотические симптомы), которые будут мешать участию в исследовании.
  • Поведенческие проблемы, отмеченные в записи или наблюдаемые во время процесса скрининга, которые будут мешать соответствующему или безопасному участию CVT или процедурам обучения.
  • Предварительное участие в вмешательстве TRACC.
  • Значительные когнитивные нарушения, которые ограничивают способность участвовать в лечении (о чем свидетельствует более 1 ошибка на 6-элементном скрининге).
  • Запланированные жизненные события, которые мешают участию в исследовании на фазе активного лечения (например, основная операция, выезд за пределами штата, расширенные поездки).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: На Tracc
Поведенческий: Инструменты для реабилитации и когнитивной помощи (на TRACC)
Вмешательство на TRACC вводится один на один с квалифицированным врачом через TeleHealth и состоит из вступительного сеанса, за которым следуют 5 сеансов лечения. Участники вмешательства на TRACC будут рассмотреть различные факторы здоровья и образа жизни, которые могут повлиять на когнитивные функционирование, изучение и практику навыков управления когнитивными и эмоциональными симптомами, а также развивать персонализированные цели для поддержки оптимального когнитивного функционирования.
Активный компаратор: Психообразование здоровья мозга
Поведенческий: Психообразование здоровья мозга
Вмешательство здоровья мозга проводится один на один с квалифицированным врачом через TeleHealth и состоит из вступительного сеанса, за которым следует 5 сеансов лечения. Участники лечения психообразования здоровья мозга узнают о различных факторах здоровья и образа жизни, которые могут повлиять на здоровье мозга и когнитивное функционирование. Кроме того, им будут предоставлены ресурсы и стратегии для управления соответствующими факторами и поддержки оптимального когнитивного функционирования.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общий балл опросника нейроповеденческих симптомов
Временное ограничение: До лечения, Сразу после лечения, Через 3 месяца после лечения
Мера постконтузионных симптомов. Минимальное значение=0; максимальное значение=88; более высокие баллы указывают на худшие исходы.
До лечения, Сразу после лечения, Через 3 месяца после лечения
Балл когнитивной субшкалы Инвентаря невро-поведенческих симптомов
Временное ограничение: До лечения, Сразу после лечения, Через 3 месяца после лечения
Когнитивные постконтузионные симптомы. Минимальное значение=0; максимальное значение=16; более высокие баллы указывают на худшие исходы.
До лечения, Сразу после лечения, Через 3 месяца после лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала самоэффективности в отношении когнитивных проблем
Временное ограничение: До лечения, сразу после лечения, через 3 месяца после лечения
Мера воспринимаемой способности эффективно управлять когнитивными проблемами и их влиянием на повседневную жизнь. Минимальное значение=0; максимальное значение=60; более высокие баллы указывают на лучшие результаты.
До лечения, сразу после лечения, через 3 месяца после лечения
Шкала компенсаторных когнитивных стратегий
Временное ограничение: До лечения, Сразу после лечения, Через 3 месяца после лечения
Мера частоты использования компенсаторных стратегий. Минимальное значение=0; максимальное значение=96; более высокие баллы указывают на лучшие исходы.
До лечения, Сразу после лечения, Через 3 месяца после лечения
Общее впечатление пациента от изменений
Временное ограничение: Предварительное лечение, Сразу после лечения, Через 3 месяца после лечения
Оценка симптомов и общего качества жизни. Минимальное значение=1; максимальное значение=7; более высокие баллы указывают на худшие результаты.
Предварительное лечение, Сразу после лечения, Через 3 месяца после лечения
Качество жизни после черепно-мозговой травмы
Временное ограничение: До лечения, Сразу после лечения, Через 3 месяца после лечения
Мера качества жизни, связанного со здоровьем, после черепно-мозговой травмы. Минимальное значение=0; максимальное значение=100; более высокие баллы указывают на лучшие результаты.
До лечения, Сразу после лечения, Через 3 месяца после лечения
Шкала оценки самоконтроля
Временное ограничение: До лечения, сразу после лечения, через 3 месяца после лечения
Мера способности самостоятельно управлять своим здоровьем. Минимальное значение=10; максимальное значение=60; более высокие баллы указывают на лучшие результаты.
До лечения, сразу после лечения, через 3 месяца после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Washington

Соавторы

VA Puget Sound Health Care System
National Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation Research

Следователи

  • Главный следователь: Kathleen Pagulayan, PhD, University of Washington
  • Главный следователь: Rhonda Williams, PhD, VA Puget Sound Health Care System

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 октября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 февраля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 февраля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY00022262
  • 90DPHF0015-01-00 (Другой номер гранта/финансирования: NIDILRR)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Мы представим все деидентифицированные данные из этого исследования в консорциум межветебного консорциума для политических и социальных исследований (ICPSR) для других исследователей для других исследователей в будущих исследованиях.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться