Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie podstawowe (optymalizacja poznawcza poprzez rehabilitację i edukację) (CORE)

14 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Kathleen Pagulayan, University of Washington

Porównanie dwóch interwencji dla przewlekłych trudności poznawczych po MTBI

Łagodne traumatyczne uszkodzenie mózgu (MTBI) co roku dotyka milionów osób na całym świecie. Od dawna uważa się, że zdecydowana większość osób, które podtrzymują MTBI, doświadcza naturalnego powrotu do zdrowia przy niewielkiej interwencji lub wcale do funkcjonowania wyjściowego w ciągu kilku dni do tygodni od obrażeń. Jednak ostatnie duże badania wykazały, że znaczna liczba osób doświadcza przedłużonych objawów (np. Upośledzenie poznawcze, bóle głowy, objawy afektywne). Objawy te, zwane „uporczywymi objawami po skupieniach” (PPC) są związane ze znaczącą niepełnosprawnością funkcjonalną i obniżoną jakością życia (QOL) i mogą trwać przez lata po urazie. Podczas gdy PPC mogą obejmować objawy afektywne, poznawcze i somatosensoryczne/przedsionkowe, obiektywne i subiektywne objawy poznawcze - szczególnie w dziedzinie uwagi, pamięci, prędkości przetwarzania i funkcji wykonawczej - należą do najczęściej zgłaszanych po MTBI. Obecnie nie ma interwencji złotej, aby zająć się tymi objawami. Aby rozwiązać tę lukę, nasza grupa badawcza opracowała krótką interwencję rehabilitacyjną poznawczą zwaną narzędziami do rehabilitacji i opieki poznawczej (lub ON-TRACC).

Cele tego badania klinicznego to:

Cel 1: Porównaj skuteczność ON-TRACC z kontrolą psychoedukacyjną po zmniejszeniu zgłaszanych przez siebie objawów poznawczych (AIM 1.1) i ogólnej neurobehawioralnej objawów po wstrząsach oraz (AIM 1.2) po leczeniu oraz podczas 3-miesięcznej obserwacji (AIM 1.3) w randomizowanym klinicznym badaniu klinicznym dorosłym społeczności z MTBI.

AIM 2: Porównaj skuteczność ON-TRACC i psychoedukację na temat zmian wyników wtórnych, w tym własnej skuteczności poznawczej, wykorzystania strategii kompensacyjnej, umiejętności samozapobienia i jakości życia w trakcie leczenia i 3-miesięcznej obserwacji.

Eksploracyjny cel 3: Porównaj skuteczność On-TRACC i psychoedukację na: wyniki pierwotne i wtórne w 6-miesięcznych po leczeniu i (AIM 3.1) zbadaj, czy zaangażowanie w okresy TRACC prowadzi do późniejszego zaangażowania w opiekę.

Wszyscy uczestnicy:

  • Wypełnij serię ocen
  • Kompletne 6 sesji leczenia za pośrednictwem telezdrowia (albo na TRACC lub psychoedukacja)

Wszyscy uczestnicy będą mieli opcję:

  • Uczestnictwo w cotygodniowych „sesjach boosterowych” między 3 a 6 miesięcy po leczeniu
  • Wykonanie ocen neuropsychologicznych w 2 punktach czasowych podczas badania

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

354

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Anna Frauenheim, MPH
  • Numer telefonu: (206) 543-7731
  • E-mail: afrauen@uw.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • Rekrutacyjny
        • University of Washington
        • Kontakt:
          • Anna Frauenheim, MPH
          • Numer telefonu: (206) 543-7731
          • E-mail: afrauen@uw.edu
        • Główny śledczy:
          • Kathleen Pagulayan, PhD
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98108
        • Rekrutacyjny
        • VA Puget Sound Health Care System
        • Kontakt:
          • Anna Frauenheim, MPH
          • Numer telefonu: (206) 543-7731
          • E-mail: afrauen@uw.edu
        • Główny śledczy:
          • Rhonda Williams, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • > 18 lat
  • Dowody zgłoszonego przez siebie MTBI utrzymujące się w wieku dorosłym co najmniej 3 miesiące przed datą zapisania się w badaniu (dyskrecja kliniczna dozwolona dla MTBI w późnym okresie dojrzewania) oraz dokumentacja zdiagnozowanego lub podejrzanego MTBI zgodnie przez amerykański kongres medycyny rehabilitacyjnej (ACRM) kryteria w dokumentacji medycznej (np. lub udokumentowane w notatce klinicznej itp.).
  • Poparcie co najmniej umiarkowanych objawów (wynik 3 lub wyższy) na co najmniej jednym z elementów poznawczych (zapomnienie, słabe stężenie, trwając dłużej) z kwestionariusza objawów po ritmermead po konkuminie.
  • Umiejętność czytania, mówienia i rozumienia angielskiego na tyle, aby uczestniczyć w opiece zdrowotnej w języku angielskim bez tłumacza.
  • Gotowość do uczestnictwa w sesjach leczenia nagranych audio.
  • Gotowość do losowania do stanu leczenia.
  • Gotowość do korzystania z klinicznego telekonferencji wideo (CVT) do wizyt badawczych (w tym przed kamerą na sesje leczenia).
  • Potrafi korzystać i mieć dostęp do smartfona, tabletu lub komputera z dostępem do Internetu w prywatnym otoczeniu do sesji leczenia.

Kryteria wykluczenia:

  • Historia uszkodzenia neurologicznego lub choroby innych niż MTBI, które mogą wpływać na funkcjonowanie poznawcze (np. Wszelkie ciężkie życie TBI [Glasgow COMA PancA (GCS) <= 8; Utrata przytomności (LOC)> 1 godzinę; amnezja pourumatyczna (PTA)> 1 tydzień], zaburzenie spacerowe, skleruka rabatowa, zaburzenie neurodegeneracyjne).
  • Nadużywanie alkoholu (operacjonalizowane jako oceniające 15 lub więcej, jeśli mężczyzna lub 13 lub więcej, jeśli samica w teście identyfikacyjnym zaburzeń spożywania alkoholu) lub nielegalne zażywanie narkotyków wysokiego ryzyka (zgodnie z definicją zmodyfikowanego tytoniu, alkoholu, leków na receptę i używanie substancji/niewłaściwe użycie (TAPS) Wyniki podskali narzędzi> 2). Wskazanie nadużywania alkoholu/narkotyków lub uzależnienia w dokumentacji medycznej jest również wystarczające do spełnienia tych kryteriów wykluczenia, zgodnie z uznaniem PI.
  • Aktywne myśli samobójcze/zamiary wskazujące na znaczące ryzyko, zgodnie z dyskrecją PI.
  • Niestabilny stan medyczny lub psychiatryczny (np. Mania, objawy psychotyczne), które zakłócałyby udział w badaniu.
  • Kwestie behawioralne odnotowane w zapisie lub zaobserwowane podczas procesu badań przesiewowych, które zakłócałyby odpowiednie lub bezpieczne uczestnictwo w CVT lub procedury badania.
  • Wcześniejszy udział w interwencji w trakcie.
  • Znaczące upośledzenie poznawcze, które ograniczałoby zdolność angażowania się w leczenie (na co wskazuje więcej niż 1 błąd na 6-elementowym przesiewaniu).
  • Planowane zdarzenia życiowe, które zakłócałyby udział w badaniu podczas aktywnej fazy leczenia (np. Główna operacja, wyprowadzanie się ze stanu, rozszerzona podróż).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: On-TRACC
Behawioralne: Narzędzia do rehabilitacji i opieki poznawczej (ON-TRACC)
Interwencję na trakcie jest podawana jeden na jednego z wykwalifikowanym klinicystą za pośrednictwem telezdrowia i składa się z sesji wprowadzającej, a następnie 5 sesji leczenia. Uczestnicy interwencji na TraCC dokonają przeglądu różnych czynników zdrowotnych i stylu życia, które mogą wpływać na funkcjonowanie poznawcze, uczyć się i ćwiczyć umiejętności zarządzania objawami poznawczymi i emocjonalnymi oraz rozwinąć spersonalizowane cele wspierania optymalnego funkcjonowania poznawczego.
Aktywny komparator: Psychoedukacja zdrowia mózgu
Behawioralne: Psychoedukacja zdrowia mózgu
Interwencja zdrowia mózgu jest podawana jeden na jednego z wykwalifikowanym klinicystą za pośrednictwem telezdrowia i składa się z sesji wprowadzającej, a następnie 5 sesji leczenia. Uczestnicy leczenia psychoedukacji zdrowia mózgu poznają różne czynniki zdrowotne i stylu życia, które mogą wpływać na zdrowie mózgu i funkcjonowanie poznawcze. Ponadto otrzymają zasoby i strategie zarządzania odpowiednimi czynnikami i wspierania optymalnego funkcjonowania poznawczego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sumaryczny Wynik Inwentarza Objawów Neurobehawioralnych
Ramy czasowe: Przed leczeniem, Bezpośrednio po leczeniu, 3 miesiące po leczeniu
Miara objawów pourazowych po wstrząśnieniu mózgu. Wartość minimalna=0; wartość maksymalna=88; wyższe wyniki wskazują na gorsze rezultaty.
Przed leczeniem, Bezpośrednio po leczeniu, 3 miesiące po leczeniu
Wynik Podskali Poznawczej Inwentarza Objawów Neurobehawioralnych
Ramy czasowe: Przed leczeniem, Bezpośrednio po leczeniu, 3 miesiące po leczeniu
Objawy poznawcze po wstrząśnieniu mózgu.
Wartość minimalna=0; wartość maksymalna=16; wyższe wyniki wskazują na gorsze rezultaty.
Przed leczeniem, Bezpośrednio po leczeniu, 3 miesiące po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Samooceny Niepokoju Poznawczego
Ramy czasowe: Przed leczeniem, Bezpośrednio po leczeniu, 3 miesiące po leczeniu
Miara postrzeganej zdolności do skutecznego radzenia sobie z problemami poznawczymi i ich wpływem na codzienne życie. Wartość minimalna=0; wartość maksymalna=60; wyższe wyniki wskazują na lepsze rezultaty.
Przed leczeniem, Bezpośrednio po leczeniu, 3 miesiące po leczeniu
Skala Kompensacyjnych Strategii Poznawczych
Ramy czasowe: Przed leczeniem, Bezpośrednio po leczeniu, 3 miesiące po leczeniu
Miara częstotliwości stosowania strategii kompensacyjnych. Wartość minimalna=0; wartość maksymalna=96; wyższe wyniki wskazują na lepsze rezultaty.
Przed leczeniem, Bezpośrednio po leczeniu, 3 miesiące po leczeniu
Globalna Ocena Zmiany przez Pacjenta
Ramy czasowe: Przed leczeniem, Natychmiast po leczeniu, 3 miesiące po leczeniu
Miara objawów i ogólnej jakości życia. Wartość minimalna=1; wartość maksymalna=7; wyższe wyniki wskazują na gorsze rezultaty.
Przed leczeniem, Natychmiast po leczeniu, 3 miesiące po leczeniu
Jakość życia po urazie mózgu
Ramy czasowe: Przed leczeniem, Bezpośrednio po leczeniu, 3 miesiące po leczeniu
Miara jakości życia związanej ze zdrowiem po urazie mózgu. Minimalna wartość=0; maksymalna wartość=100; wyższe wyniki wskazują na lepsze rezultaty.
Przed leczeniem, Bezpośrednio po leczeniu, 3 miesiące po leczeniu
Skala Oceny Samozarządzania
Ramy czasowe: Przed leczeniem, Bezpośrednio po leczeniu, 3 miesiące po leczeniu
Miara zdolności do samodzielnego zarządzania zdrowiem. Wartość minimalna=10; wartość maksymalna=60; wyższe wyniki wskazują na lepsze rezultaty.
Przed leczeniem, Bezpośrednio po leczeniu, 3 miesiące po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Washington

Współpracownicy

VA Puget Sound Health Care System
National Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation Research

Śledczy

  • Główny śledczy: Kathleen Pagulayan, PhD, University of Washington
  • Główny śledczy: Rhonda Williams, PhD, VA Puget Sound Health Care System

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 października 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00022262
  • 90DPHF0015-01-00 (Inny numer grantu/finansowania: NIDILRR)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Przesłamy wszystkie zidentyfikowane dane z tego badania do konsorcjum między uniwersytetem dla badań politycznych i społecznych (ICPSR) dla innych badaczy do wykorzystania w przyszłych badaniach.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj