妊娠糖尿病患者におけるグルシド脂質代謝、酸化ストレス、炎症状態に対するクロム補給の影響 (Cr and GDM)
2025年3月1日 更新者：Hadjer SAIFI、University of Kasdi Merbah
妊娠糖尿病の妊娠中の女性におけるグルシド脂質代謝、酸化ストレス、炎症状態に対するクロム補給の影響
私たちの研究の目的は、妊娠糖尿病の妊婦の健康に関するさまざまな用量（1日あたり200 µgおよび400 µg）でのピコリン酸クロムの形での食事クロム補給の影響を調査することを目的としています。 この研究では、妊娠糖尿病によって複雑になった妊娠中のこのタイプの補給の安全性に関する詳細情報も提供します。
それが答えることを目指している主な質問は次のとおりです。
- 妊娠糖尿病の女性のさまざまな用量でのクロム補給は、グルシド脂肪性代謝、酸化的/抗酸化バランス、炎症状態に本当に影響しますか？ もしそうなら、それは有益ですか、それとも有害ですか？
- この補充が有益である場合、どの用量が最も適切ですか？
- これらのタイプのサプリメントは、母親と胎児の健康に副作用がありますか？ 参加者はクロムサプリメントを6週間（補足グループ）服用しますが、対照参加者はそれらを服用しません（健康および糖尿病の対照群）。
クロム補充の参加者は、02週間ごとに健康診断を受け、健康状態を綿密に監視し、初期段階で潜在的な副作用を検出します。
研究者は、この微量元素の影響を評価するために、クロム補充と非添加の参加者の間の生化学的プロファイル、酸化ストレス状態、および炎症マーカーを比較します。
研究者は、異なる用量でのクロムサプリメントの効果を互いに比較します。
調査の概要
状態
まだ募集していません
研究の種類
介入
入学 (推定)
200
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Hadjer SAIFI, PhD in Biological Sciences
- 電話番号：00213 660 210 813
- メール：saifi.hadjer@univ-ouargla.dz
研究場所
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Ouargla、アルジェリア、30000
- Mohamed Boudiaf Hospital, Ouargla
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コンタクト：
- Nadira Benabdelkader, Doctorate in Medicine
- 電話番号：00213 663 598 199
- メール：maya-mayar25@outlook.fr
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準：
健康な妊婦：
- その妊娠年齢は28週間です
- 彼らは妊娠に関連する病理や合併症はありません。
妊娠糖尿病の妊娠中の女性：
- それらは、WHOによって確立された妊娠糖尿病のスクリーニングのためのワンステップ方法の基準に従って選択されます。
- 彼らは妊娠に関連する他の病理や合併症を持っていません。
- それらは、タンパク質、繊維、有益な脂質が豊富なインスリン療法と低カロリーの食事にさらされます（彼らはすべて、医師が処方する治療を維持するように求められます）。
- この研究に関与するすべての女性には、WHOが推奨するように、妊娠中は60 mg/d鉄と400 mg/dビタミンB9を体系的に補充します。
除外基準：
- 認識されていない糖尿病の妊娠中の女性、I型またはII型は、この研究には関与しません。
- 1ヶ月前または妊娠中に補足された妊娠中の女性、または結果への影響を避けるために研究中に他の微量栄養素サプリメントを必要とする妊婦。
- 他の健康上の合併症を発症する妊娠中の女性は、研究から除外され、他の人に置き換えられます。
- クロム補給を最大6週間完了できなかった妊娠糖尿病の女性は、研究から除外され、他の女性に置き換えられます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：妊娠糖尿病の女性は、200 µg/日のピコリン酸クロムを補充した女性
妊娠糖尿病の50人の妊娠中の女性は、06週間、1日あたり1日あたり200 µgのクロムピコリン（ヌートラキシン、B'iota Laboratories、Istanbul、Turquie）の経口補給を受けます。
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妊娠糖尿病の50人の妊娠中の女性は、妊娠28週目から、06週間、1日あたり1日あたり28週間から、200 µgのクロミウムピコリン（ヌートラキシン、B'iota Laboratories、Istanbul、Turquie）の経口補給を受けます。
02空腹時血液サンプルが採取されます。1つは、補給が始まる直前に、もう1つは完成したときに、グルコースと脂質代謝、酸化ストレス、炎症のバイオマーカーを評価します。
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アクティブコンパレータ：妊娠糖尿病の女性が400 µg/日のピコリン酸塩を補充した女性
妊娠糖尿病の妊娠中の女性50人は、06週間、1日あたり1日あたり400 µgのクロムピコリン（ヌートラキシン、B'iota Laboratories、Istanbul、Turquie）の経口補給を受けます。
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妊娠糖尿病の50人の妊娠中の女性は、妊娠28週目から06週間、1日あたり1日あたり400 µgのクロムピコリン（ヌートラキシン、B'iota Laboratories、Istanbul、Turquie）の経口補給を受けます。
02空腹時血液サンプルが採取されます。1つは、補給が始まる直前に、もう1つは完成したときに、グルコースと脂質代謝、酸化ストレス、炎症のバイオマーカーを評価します。
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介入なし：妊娠糖尿病の妊娠中の女性（双極子対照群）
妊娠糖尿病の妊娠中の女性は、サプリメントを服用しない妊娠中の糖尿病を患っています。
1つは妊娠の28週目、もう1つは34週目の終わりに、グルコースと脂質代謝、酸化ストレス、炎症のバイオマーカーを評価しました。
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介入なし：健康な妊婦（健康なコントロールグループ）
サプリメントを服用しない50人の健康な妊婦は、2つの空腹時血液の抽選を受けます。
1つは妊娠の28週目、もう1つは34週目の終わりに、グルコースと脂質代謝、酸化ストレス、炎症のバイオマーカーを評価しました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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プラズマクロムレベル（ng/dl）
時間枠：ベースラインで、6週間後
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原子吸収分光法を使用して、すべてのグループで。
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ベースラインで、6週間後
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空腹時血漿グルコースレベル（G/L）
時間枠：ベースラインで、6週間後
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すべてのグループで、商用キットを使用した分光光度法により。
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ベースラインで、6週間後
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血漿コレステロールレベル（G/L）
時間枠：ベースラインで、6週間後
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すべてのグループで、商用キットを使用した分光光度法による。
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ベースラインで、6週間後
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プラズマトリグリセリドレベル（G/L）
時間枠：ベースラインで、6週間後
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すべてのグループで、商用キットを使用した分光光度法による。
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ベースラインで、6週間後
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血漿総抗酸化状態（mmol/l）
時間枠：ベースラインで、6週間後
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すべてのグループで、商用キットを使用した分光光度法により。
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ベースラインで、6週間後
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赤血球グルタチオンペルオキシダーゼ（U/G HB）
時間枠：ベースラインで、6週間後
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すべてのグループで、商用キットを使用した分光光度法により。
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ベースラインで、6週間後
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赤血球カタラーゼ（U/G HB）
時間枠：ベースラインで、6週間後
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すべてのグループで、商用キットを使用した分光光度法により。
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ベースラインで、6週間後
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赤血球スーパーオキシドジスムターゼ（U/G HB）
時間枠：ベースラインで、6週間後
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すべてのグループで、商用キットを使用した分光光度法により。
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ベースラインで、6週間後
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血漿8-ヒドロキシデオキシグアノシン（ng/ml）
時間枠：ベースラインで、6週間後
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すべてのグループで、商用キットを使用した分光光度法による。
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ベースラインで、6週間後
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Erytrocye malondialdehyde（µm/l）
時間枠：ベースラインで、6週間後
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すべてのグループで、商用キットを使用した分光光度法による。
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ベースラインで、6週間後
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赤血球カルボニルタンパク質（µM/L）
時間枠：ベースラインで、6週間後
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すべてのグループで、商用キットを使用した分光光度法による。
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ベースラインで、6週間後
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血漿腫瘍壊死因子α（pg/ml）
時間枠：ベースラインで、6週間後
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すべてのグループで、商用キットを使用した分光光度法による。
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ベースラインで、6週間後
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プラズマインターロイキン-10（pg/ml）
時間枠：ベースラインで、6週間後
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すべてのグループで、商用キットを使用した分光光度法による。
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ベースラインで、6週間後
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プラズマインスリンレベル（µu/ml）
時間枠：ベースラインで、6週間後
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すべてのグループで、商用キットを使用した免疫学的方法による。
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ベースラインで、6週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血漿レプチンレベル（ng/ml）
時間枠：ベースラインで、6週間後
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すべてのグループで、商用キットを使用した免疫酵素法による。
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ベースラインで、6週間後
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年齢（年）
時間枠：ベースラインで
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ベースラインで
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体重（kg）
時間枠：ベースラインで、6週間後
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電子バランスを使用します
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ベースラインで、6週間後
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高さ（m）
時間枠：ベースラインで
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ベースラインで
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ボディマス指数（kg/m^2）
時間枠：ベースラインで、6週間後
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ボディマス指数は、体重（kg）と高さ（m）を使用して計算された数値値であり、適切かどうかを判断します。
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ベースラインで、6週間後
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血漿尿素（g/l）
時間枠：ベースラインで、6週間後
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すべてのグループで、商用キットを使用した分光光度法により。
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ベースラインで、6週間後
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血漿クレアチニン（mg/L）レベル
時間枠：ベースラインで、6週間後
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すべてのグループで、商用キットを使用した分光光度法により。
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ベースラインで、6週間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年5月1日
一次修了 (推定)
2025年12月1日
研究の完了 (推定)
2026年1月1日
試験登録日
最初に提出
2025年2月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年3月1日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月1日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- EA02/2025
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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