Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningen af ​​kromtilskud på glucido-lipidisk metabolisme, oxidativ stress og inflammatorisk tilstand hos patienter med svangerskabsdiabetes (Cr and GDM)

1. marts 2025 opdateret af: Hadjer SAIFI, University of Kasdi Merbah

Virkningen af ​​kromtilskud på glucido-lipidisk metabolisme, oxidativ stress og inflammatorisk tilstand hos gravide kvinder med svangerskabsdiabetes mellitus

Vores undersøgelse sigter mod at undersøge påvirkningen af ​​diætkromtilskud i form af krom -picolinat, i forskellige doser (200 ug og 400 ug pr. Dag) på sundheden for gravide kvinder med svangerskabsdiabetes. Denne undersøgelse vil også give mere information om sikkerheden for denne type tilskud under graviditeter kompliceret af svangerskabsdiabetes mellitus.

De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:

  • Påvirker kromtilskud ved forskellige doser hos kvinder med svangerskabsdiabetes mellitus virkelig deres glucido-lipidiske metabolisme, oxidativ/antioxidantbalance og inflammatorisk tilstand? I bekræftende fald, er det fordelagtigt eller skadeligt?
  • Hvis denne supplement er fordelagtig, hvilken dosis er den mest passende?
  • Har disse typer supplementering nogen bivirkninger på mor og foster sundhed? Deltagerne tager kromtilskud i 6 uger (supplerede grupper), mens kontroldeltagerne ikke vil tage dem (sunde og diabetiske kontrolgrupper).

Krom-supplerede deltagere vil gennemgå en medicinsk kontrol hver 02. uge for at overvåge deres sundhedsstatus nøje og opdage eventuelle bivirkninger på et tidligt tidspunkt.

Forskere vil sammenligne den biokemiske profil, oxidative stressstatus og inflammationsmarkører mellem krom-supplerede og ikke-supplerede deltagere for at vurdere virkningen af ​​dette sporelement.

Forskere vil sammenligne virkningerne af kromtilskud ved forskellige doser med hinanden.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

200

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Algeriet
      • Ouargla, Algeriet, 30000
        • Mohamed Boudiaf Hospital, Ouargla
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Sunde gravide kvinder:

    • Hvis deres svangerskabsalder er 28 uger
    • De har ingen patologi eller komplikation forbundet med deres graviditet.

  • Gravide kvinder med svangerskabsdiabetes mellitus:

    • De vil blive valgt i henhold til kriterierne for en-trins metode til screening for svangerskabsdiabetes mellitus etableret af WHO.
    • De har ingen anden patologi eller komplikation forbundet med graviditet.
    • De udsættes for insulinterapi og en lav-kalorieindhold, rig på protein, fiber og gavnlige lipider (de vil alle blive bedt om at holde deres medicinske behandling ordineret af deres læge).
  • Alle kvinder, der er involveret i denne undersøgelse, vil systematisk suppleres med 60 mg/d jern og 400 mg/d vitamin B9 under graviditet som anbefalet af WHO.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide kvinder med ukendt diabetes, type I eller type II, vil ikke være involveret i denne undersøgelse.
  • Gravide kvinder, der blev suppleret før en måned eller under graviditet, eller som har brug for andre mikronæringsstoftilskud under undersøgelsen for at undgå deres indflydelse på resultaterne.
  • Gravide kvinder, der udvikler andre sundhedsmæssige komplikationer, fjernes fra undersøgelsen og erstattes af andre.
  • Kvinder med svangerskabsdiabetes mellitus, som ikke var i stand til at gennemføre kromtilskud op til 6 uger, vil blive udelukket fra undersøgelsen og erstattet af andre.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kvinder med svangerskabsdiabetes mellitus suppleret med 200 ug/dag chrompicolinat
50 gravide kvinder med svangerskabsdiabetes mellitus vil modtage en oral supplement på 200 ug chrompicolinat (Nutraxin, B'iota Laboratories, Istanbul, Turquie) pr. Dag i 06 uger.
Kosttilskud: Oral kromtilskud under svangerskabsdiabetes mellitus gennem administration af krompicolinattabletter (200 ug/d)
50 gravide kvinder med svangerskabsdiabetes mellitus vil modtage en oral supplement på 200 ug chrompicolinat (Nutraxin, B'iota Laboratories, Istanbul, Turquie) pr. Dag i 06 uger, startende fra deres 28. uge af graviditeten. 02 Fastende blodprøver vil blive udtaget: den ene lige før tilskuddet begynder og den anden ved dens afslutning for at vurdere biomarkører for glukose og lipidmetabolisme, oxidativ stress og betændelse.
Aktiv komparator: Kvinder med svangerskabsdiabetes mellitus suppleret med 400 ug/dag med chromiumpicolinat
50 gravide kvinder med svangerskabsdiabetes mellitus vil modtage en oral supplementering på 400 ug chrompicolinat (Nutraxin, B'iota Laboratories, Istanbul, Turquie) pr. Dag i 06 uger.
Kosttilskud: Diættilskud: Oral kromtilskud under svangerskabsdiabetes mellitus gennem administration af krompicolinattabletter (400 ug/d)
50 gravide kvinder med svangerskabsdiabetes mellitus vil modtage en oral supplementering på 400 ug chrom -picolinat (Nutraxin, B'iota Laboratories, Istanbul, Turquie) pr. Dag i 06 uger, startende fra deres 28. uges graviditet. 02 Fastende blodprøver vil blive udtaget: den ene lige før tilskuddet begynder og den anden ved dens afslutning for at vurdere biomarkører for glukose og lipidmetabolisme, oxidativ stress og betændelse.
Ingen indgriben: Gravide kvinder med svangerskabsdiabetes mellitus (dibetisk kontrolgruppe)
50 gravide kvinder med svangerskabsdiabetes, der ikke tager nogen kosttilskud, gennemgår to fastende blodtræk. Den ene i løbet af den 28. uge af graviditeten og den anden i slutningen af ​​den 34. uge for at vurdere biomarkører af glukose og lipidmetabolisme, oxidativ stress og betændelse.
Ingen indgriben: Sunde gravide kvinder (sund kontrolgruppe)
50 sunde gravide kvinder, der ikke tager nogen kosttilskud, gennemgår to fastende blodtræk. Den ene i løbet af den 28. uge af graviditeten og den anden i slutningen af ​​den 34. uge for at vurdere biomarkører af glukose og lipidmetabolisme, oxidativ stress og betændelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasmakromniveau (NG/DL)
Tidsramme: Ved baseline og efter seks uger
I alle grupper ved anvendelse af atomabsorptionsspektroskopi.
Ved baseline og efter seks uger
Fastende plasmaglukoseniveau (g/l)
Tidsramme: Ved baseline og efter seks uger
I alle grupper ved en spektrofotometrisk metode ved hjælp af et kommercielt sæt.
Ved baseline og efter seks uger
Plasmakolesterolniveau (G/L)
Tidsramme: Ved baseline og efter seks uger
I alle grupper ved spektrofotometrisk metode ved hjælp af kommercielt kit.
Ved baseline og efter seks uger
Plasma triglyceridniveau (G/L)
Tidsramme: Ved baseline og efter seks uger
I alle grupper ved spektrofotometrisk metode ved hjælp af kommercielt kit.
Ved baseline og efter seks uger
Plasma Total antioxidantstatus (mmol/L)
Tidsramme: Ved baseline og efter seks uger
I alle grupper ved en spektrofotometrisk metode ved hjælp af et kommercielt sæt.
Ved baseline og efter seks uger
Erytrocyt glutathion peroxidase (U/G Hb)
Tidsramme: Ved baseline og efter seks uger
I alle grupper ved en spektrofotometrisk metode ved hjælp af et kommercielt sæt.
Ved baseline og efter seks uger
Erytrocytkatalase (U/G Hb)
Tidsramme: Ved baseline og efter seks uger
I alle grupper ved en spektrofotometrisk metode ved hjælp af et kommercielt sæt.
Ved baseline og efter seks uger
Erytrocyt Superoxid Dismutase (U/G HB)
Tidsramme: Ved baseline og efter seks uger
I alle grupper ved en spektrofotometrisk metode ved hjælp af et kommercielt sæt.
Ved baseline og efter seks uger
Plasma 8-hydroxydeoxyguanosin (NG/ml)
Tidsramme: Ved baseline og efter seks uger
I alle grupper ved spektrofotometrisk metode ved hjælp af kommercielt kit.
Ved baseline og efter seks uger
Erytrocye malondialdehyd (um/l)
Tidsramme: Ved baseline og efter seks uger
I alle grupper ved spektrofotometrisk metode ved hjælp af kommercielt kit.
Ved baseline og efter seks uger
Erytrocytcarbonylprotein (um/L)
Tidsramme: Ved baseline og efter seks uger
I alle grupper ved spektrofotometrisk metode ved hjælp af kommercielt kit.
Ved baseline og efter seks uger
Plasmatumor nekrose faktor-a (PG/ML)
Tidsramme: Ved baseline og efter seks uger
I alle grupper ved spektrofotometrisk metode ved hjælp af kommercielt kit.
Ved baseline og efter seks uger
Plasma-interleukin-10 (PG/ML)
Tidsramme: Ved baseline og efter seks uger
I alle grupper ved spektrofotometrisk metode ved hjælp af kommercielt kit.
Ved baseline og efter seks uger
Plasmainsulinniveau (µu/ml)
Tidsramme: Ved baseline og efter seks uger
I alle grupper ved immunologisk metode ved hjælp af kommercielt kit.
Ved baseline og efter seks uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasma -leptinniveau (NG/ML)
Tidsramme: Ved baseline og efter seks uger
I alle grupper ved en immunoenzymatisk metode ved hjælp af et kommercielt sæt.
Ved baseline og efter seks uger
Alder (år)
Tidsramme: Ved baseline
Ved baseline
Kropsvægt (kg)
Tidsramme: Ved baseline og efter seks uger
Brug af en elektronisk balance
Ved baseline og efter seks uger
Højde (m)
Tidsramme: Ved baseline
Ved baseline
Kropsmasseindeks (kg/m^2)
Tidsramme: Ved baseline og efter seks uger
Kropsmasseindeks er en numerisk værdi beregnet ved hjælp af kropsvægt (kg) og højde (M) for at bestemme, om de er egnede.
Ved baseline og efter seks uger
Plasmaurinstof (G/L)
Tidsramme: Ved baseline og efter seks uger
I alle grupper ved en spektrofotometrisk metode ved hjælp af et kommercielt sæt.
Ved baseline og efter seks uger
Plasma -kreatinin (Mg/L) niveauer
Tidsramme: Ved baseline og efter seks uger
I alle grupper ved en spektrofotometrisk metode ved hjælp af et kommercielt sæt.
Ved baseline og efter seks uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Kasdi Merbah

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. maj 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. marts 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EA02/2025

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Insulin resistens

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner