Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van chroomsuppletie op glucido-lipidische metabolisme, oxidatieve stress en inflammatoire toestand bij patiënten met zwangerschapsdiabetes (Cr and GDM)

1 maart 2025 bijgewerkt door: Hadjer SAIFI, University of Kasdi Merbah

Impact van chroomsuppletie op glucido-lipidisch metabolisme, oxidatieve stress en inflammatoire toestand bij zwangere vrouwen met zwangerschapsdiabetes mellitus

Onze studie heeft als doel de invloed van chroomsuppletie in de voeding te onderzoeken in de vorm van chroompicolinaat, bij verschillende doses (200 µg en 400 µg per dag), op de gezondheid van zwangere vrouwen met zwangerschapsdiabetes. Deze studie zal ook meer informatie bieden over de veiligheid van dit type suppletie tijdens zwangerschappen gecompliceerd door zwangerschapsdiabetes mellitus.

De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  • Heeft chroomsuppletie bij verschillende doses bij vrouwen met zwangerschapsdiabetes mellitus echt hun glucido-lipidische metabolisme, oxidatieve/antioxidantbalans en inflammatoire toestand? Zo ja, is het nuttig of schadelijk?
  • Als deze suppletie gunstig is, welke dosis is het meest geschikt?
  • Heeft dit soort suppletie bijwerkingen op de gezondheid van de moeder en de foetus? De deelnemers nemen chroomsupplementen gedurende 6 weken (aangevuld groepen), terwijl de controle -deelnemers ze niet zullen meenemen (gezonde en diabetische controlegroepen).

Door chroom geprateerde deelnemers zullen om de 02 weken een medische controle ondergaan om hun gezondheidstoestand nauwlettend te volgen en mogelijke bijwerkingen in een vroeg stadium te detecteren.

Onderzoekers zullen het biochemische profiel, de oxidatieve stressstatus en de ontstekingsmarkers tussen chroom-doorgestelde en niet-gestremde deelnemers vergelijken om de impact van dit sporenelement te beoordelen.

Onderzoekers zullen de effecten van chroomsupplementen in verschillende doses met elkaar vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

200

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Algerije
      • Ouargla, Algerije, 30000
        • Mohamed Boudiaf Hospital, Ouargla
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde zwangere vrouwen:

    • Waarvan hun zwangerschapsduur 28 weken is
    • Ze hebben geen pathologie of complicatie in verband met hun zwangerschap.

  • Zwangere vrouwen met zwangerschapsdiabetes mellitus:

    • Ze zullen worden geselecteerd op basis van de criteria van de one-step-methode voor screening op zwangerschapsdiabetes mellitus opgericht door de WHO.
    • Ze hebben geen andere pathologie of complicatie geassocieerd met zwangerschap.
    • Ze worden onderworpen aan insulinetherapie en een caloriearm dieet, rijk aan eiwitten, vezels en nuttige lipiden (ze zullen allemaal gevraagd zijn om hun medische behandeling door hun arts te houden).
  • Alle vrouwen die bij deze studie betrokken zijn, worden systematisch aangevuld met 60 mg/d ijzer en 400 mg/d vitamine B9 tijdens de zwangerschap zoals aanbevolen door WHO.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere vrouwen met niet -herkende diabetes, type I of type II, zullen niet bij deze studie worden betrokken.
  • Zwangere vrouwen die vóór een maand of tijdens de zwangerschap werden aangevuld, of die tijdens het onderzoek andere micronutriëntensupplementen nodig hebben om hun invloed op de resultaten te voorkomen.
  • Zwangere vrouwen die andere gezondheidscomplicaties ontwikkelen, worden uit het onderzoek verwijderd en worden vervangen door anderen.
  • Vrouwen met zwangerschapsdiabetes mellitus die niet in staat waren om chroomsuppletie tot 6 weken te voltooien, worden uitgesloten van de studie en vervangen door anderen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Vrouwen met zwangerschapsdiabetes mellitus aangevuld met 200 µg/dag chroom picolinaat
50 zwangere vrouwen met zwangerschapsdiabetes mellitus ontvangen een orale suppletie van 200 µg chroom picolinaat (Nutraxin, B'iota Laboratories, Istanbul, Turquie) per dag gedurende 06 weken.
Voedingssupplement: Orale chroomsuppletie tijdens zwangerschapsdiabetes mellitus door de toediening van chroompicolinetabletten (200 µg/d)
50 zwangere vrouwen met zwangerschapsdiabetes mellitus ontvangen een orale suppletie van 200 µg chroom picolinaat (Nutraxin, B'iota Laboratories, Istanbul, Turquie) per dag gedurende 06 weken, beginnend vanaf hun 28e week zwangerschap. 02 vastende bloedmonsters zullen worden genomen: de ene vlak voordat de suppletie begint en de andere na voltooiing ervan, om biomarkers van glucose- en lipidenmetabolisme, oxidatieve stress en ontsteking te beoordelen.
Actieve vergelijker: Vrouwen met zwangerschapsdiabetes mellitus aangevuld met 400 µg/dag chroom picolinaat
50 zwangere vrouwen met zwangerschapsdiabetes mellitus ontvangen een orale suppletie van 400 µg chroom picolinaat (Nutraxin, B'iota Laboratories, Istanbul, Turquie) per dag gedurende 06 weken.
Voedingssupplement: Dieetsupplement: orale chroomsuppletie tijdens zwangerschapsdiabetes mellitus door de toediening van chroompicolinetabletten (400 µg/d)
50 zwangere vrouwen met zwangerschapsdiabetes mellitus ontvangen een orale suppletie van 400 µg chroom picolinaat (Nutraxin, B'iota Laboratories, Istanbul, Turquie) per dag gedurende 06 weken, beginnend vanaf hun 28e week zwangerschap. 02 vastende bloedmonsters zullen worden genomen: de ene vlak voordat de suppletie begint en de andere na voltooiing ervan, om biomarkers van glucose- en lipidenmetabolisme, oxidatieve stress en ontsteking te beoordelen.
Geen tussenkomst: Zwangere vrouwen met zwangerschapsdiabetes mellitus (dibetische controlegroep)
50 zwangere vrouwen met zwangerschapsdiabetes die geen supplementen zullen nemen, zullen twee nuchtere bloedafname ondergaan. De ene tijdens de 28e week van de zwangerschap en de andere aan het einde van de 34e week, om biomarkers van glucose- en lipidenmetabolisme, oxidatieve stress en ontsteking te beoordelen.
Geen tussenkomst: Gezonde zwangere vrouwen (gezonde controlegroep)
50 gezonde zwangere vrouwen die geen supplementen zullen nemen, zullen twee nuchtere bloedafname ondergaan. De ene tijdens de 28e week van de zwangerschap en de andere aan het einde van de 34e week, om biomarkers van glucose- en lipidenmetabolisme, oxidatieve stress en ontsteking te beoordelen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Plasma chroomniveau (ng/dl)
Tijdsspanne: Bij aanvang en na zes weken
In alle groepen met behulp van atomaire absorptiespectroscopie.
Bij aanvang en na zes weken
Nuchtere plasma glucosegehalte (g/l)
Tijdsspanne: Bij aanvang en na zes weken
In alle groepen, volgens een spectrofotometrische methode met behulp van een commerciële kit.
Bij aanvang en na zes weken
Plasma -cholesterolniveau (G/L)
Tijdsspanne: Bij aanvang en na zes weken
In alle groepen, volgens spectrofotometrische methode met behulp van commerciële kit.
Bij aanvang en na zes weken
Plasma triglycerideniveau (G/L)
Tijdsspanne: Bij aanvang en na zes weken
In alle groepen, volgens spectrofotometrische methode met behulp van commerciële kit.
Bij aanvang en na zes weken
Plasma totale antioxidantstatus (mmol/l)
Tijdsspanne: Bij aanvang en na zes weken
In alle groepen, volgens een spectrofotometrische methode met behulp van een commerciële kit.
Bij aanvang en na zes weken
Erytrocyte glutathione peroxidase (U/G HB)
Tijdsspanne: Bij aanvang en na zes weken
In alle groepen, volgens een spectrofotometrische methode met behulp van een commerciële kit.
Bij aanvang en na zes weken
Erytrocytencatalase (U/G HB)
Tijdsspanne: Bij aanvang en na zes weken
In alle groepen, volgens een spectrofotometrische methode met behulp van een commerciële kit.
Bij aanvang en na zes weken
Erytrocyte superoxide dismutase (U/G HB)
Tijdsspanne: Bij aanvang en na zes weken
In alle groepen, volgens een spectrofotometrische methode met behulp van een commerciële kit.
Bij aanvang en na zes weken
Plasma 8-hydroxydeoxyguanosine (ng/ml)
Tijdsspanne: Bij aanvang en na zes weken
In alle groepen, volgens spectrofotometrische methode met behulp van commerciële kit.
Bij aanvang en na zes weken
Erytrocye malondialdehyde (µm/l)
Tijdsspanne: Bij aanvang en na zes weken
In alle groepen, volgens spectrofotometrische methode met behulp van commerciële kit.
Bij aanvang en na zes weken
Erytrocyt carbonyl -eiwit (µM/L)
Tijdsspanne: Bij aanvang en na zes weken
In alle groepen, volgens spectrofotometrische methode met behulp van commerciële kit.
Bij aanvang en na zes weken
Plasma-tumornecrosefactor-a (PG/ml)
Tijdsspanne: Bij aanvang en na zes weken
In alle groepen, volgens spectrofotometrische methode met behulp van commerciële kit.
Bij aanvang en na zes weken
Plasma interleukine-10 (pg/ml)
Tijdsspanne: Bij aanvang en na zes weken
In alle groepen, volgens spectrofotometrische methode met behulp van commerciële kit.
Bij aanvang en na zes weken
Plasma -insuline niveau (µu/ml)
Tijdsspanne: Bij aanvang en na zes weken
In alle groepen, volgens immunologische methode met behulp van commerciële kit.
Bij aanvang en na zes weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Plasma leptine niveau (ng/ml)
Tijdsspanne: Bij aanvang en na zes weken
In alle groepen, volgens een immunoenzymatische methode met behulp van een commerciële kit.
Bij aanvang en na zes weken
Leeftijd (jaar)
Tijdsspanne: Bij aanvang
Bij aanvang
Lichaamsgewicht (kg)
Tijdsspanne: Bij aanvang en na zes weken
Met behulp van een elektronische balans
Bij aanvang en na zes weken
Hoogte (M)
Tijdsspanne: Bij aanvang
Bij aanvang
Body mass index (kg/m^2)
Tijdsspanne: Bij aanvang en na zes weken
Body mass index is een numerieke waarde berekend met behulp van lichaamsgewicht (kg) en hoogte (m) om te bepalen of ze geschikt zijn.
Bij aanvang en na zes weken
Plasma ureum (g/l)
Tijdsspanne: Bij aanvang en na zes weken
In alle groepen, volgens een spectrofotometrische methode met behulp van een commerciële kit.
Bij aanvang en na zes weken
Plasma -creatinine (mg/l) niveaus
Tijdsspanne: Bij aanvang en na zes weken
In alle groepen, volgens een spectrofotometrische methode met behulp van een commerciële kit.
Bij aanvang en na zes weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Kasdi Merbah

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 mei 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 februari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 maart 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EA02/2025

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren