Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Impact de la supplémentation en chrome sur le métabolisme des glucido-lipidiques, le stress oxydatif et l'état inflammatoire chez les patients atteints de diabète gestationnel (Cr and GDM)

1 mars 2025 mis à jour par: Hadjer SAIFI, University of Kasdi Merbah

Impact de la supplémentation en chrome sur le métabolisme des glucido-lipidiques, le stress oxydatif et l'état inflammatoire chez les femmes enceintes atteintes de diabète sucré gestationnel

Notre étude vise à explorer l'influence de la supplémentation en chrome alimentaire sous forme de picolinate de chrome, à différentes doses (200 µg et 400 µg par jour), sur la santé des femmes enceintes atteintes de diabète gestationnel. Cette étude fournira également plus d'informations sur la sécurité de ce type de supplémentation pendant les grossesses compliquées par le diabète sucré gestationnel.

Les principales questions auxquelles il vise à répondre est:

  • La supplémentation en chrome à diverses doses chez les femmes atteintes de diabète sucré gestationnel influence-t-elle vraiment leur métabolisme glucido-lipidique, leur équilibre oxydatif / antioxydant et l'état inflammatoire? Si oui, est-ce bénéfique ou préjudiciable?
  • Si cette supplémentation est bénéfique, quelle dose est la plus appropriée?
  • Ces types de supplémentation ont-ils des effets secondaires sur la santé de la mère et du fœtus? Les participants prendront des suppléments de chrome pendant 6 semaines (groupes complétés) tandis que les participants témoins ne les prendront pas (groupes de contrôle sain et diabétique).

Les participants supplémentés au chrome subiront un examen médical toutes les 02 semaines pour surveiller de près leur état de santé et détecter tout effet secondaire potentiel à un stade précoce.

Les chercheurs compareront le profil biochimique, le statut de stress oxydatif et les marqueurs d'inflammation entre les participants supplémentés et non supplémentés pour évaluer l'impact de cet élément trace.

Les chercheurs compareront les effets des suppléments de chrome à différentes doses les uns avec les autres.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

200

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Algérie
      • Ouargla, Algérie, 30000
        • Mohamed Boudiaf Hospital, Ouargla
        • Contact:
          • Nadira Benabdelkader, Doctorate in Medicine
          • Numéro de téléphone: 00213 663 598 199
          • E-mail: maya-mayar25@outlook.fr

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion:

  • Femmes enceintes en bonne santé:

    • Dont leur âge gestationnel est de 28 semaines
    • Ils n'ont aucune pathologie ni complication associés à leur grossesse.

  • Femmes enceintes atteintes de diabète gestationnel sucré:

    • Ils seront sélectionnés conformément aux critères de la méthode en une étape de dépistage du diabète sucré gestationnel établi par l'OMS.
    • Ils n'ont pas d'autre pathologie ou complication associée à la grossesse.
    • Ils sont soumis à une thérapie à l'insuline et à un régime faible en calories, riche en protéines, en fibres et lipides bénéfiques (ils seront tous invités à garder leur traitement médical prescrit par leur médecin).
  • Toutes les femmes impliquées dans cette étude seront systématiquement complétées par 60 mg / j de fer et 400 mg / j de vitamine B9 pendant la grossesse comme recommandé par l'OMS.

Critères d'exclusion:

  • Les femmes enceintes atteintes de diabète non reconnues, de type I ou de type II, ne seront pas impliquées dans cette étude.
  • Les femmes enceintes qui ont été complétées avant un mois ou pendant la grossesse, ou qui auront besoin d'autres suppléments de micronutriments pendant l'étude pour éviter leur influence sur les résultats.
  • Les femmes enceintes qui développent d'autres complications de santé seront retirées de l'étude et remplacées par d'autres.
  • Les femmes atteintes de diabète sucré gestationnel qui n'ont pas pu compléter la supplémentation en chrome jusqu'à 6 semaines seront exclues de l'étude et remplacées par d'autres.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Les femmes atteintes de diabète sucré gestationnel complété avec 200 µg / jour de picolinate de chrome
50 Les femmes enceintes atteintes de diabète sucré gestationnel recevront une supplémentation orale de 200 µg de picolinate de chrome (Nutraxine, B'iota Laboratories, Istanbul, Turquie) par jour pendant 06 semaines.
Complément alimentaire: Supplémentation de chrome oral pendant le diabète sucré gestationnel par l'administration de comprimés de picolinate de chrome (200 µg / j)
50 Les femmes enceintes atteintes de diabète gestationnel sucré recevront une supplémentation orale de 200 µg de picolinate de chrome (nutraxine, laboratoires B'iota, Istanbul, Turquie) par jour pendant 06 semaines, à partir de leur 28e semaine de grossesse. 02 Des échantillons de sang à jeun seront prélevés: l'un juste avant le début de la supplémentation et l'autre à sa fin, pour évaluer les biomarqueurs du métabolisme du glucose et des lipides, le stress oxydatif et l'inflammation.
Comparateur actif: Les femmes atteintes de diabète sucré gestationnel complétées avec 400 µg / jour de picolinate de chrome
50 Les femmes enceintes atteintes de diabète sucré gestationnel recevront une supplémentation orale de 400 µg de picolinate de chrome (Nutraxine, B'iota Laboratories, Istanbul, Turquie) par jour pendant 06 semaines.
Complément alimentaire: Supplément alimentaire: supplémentation en chrome oral pendant le diabète sucré gestationnel par l'administration de comprimés de picolinate de chrome (400 µg / j)
50 Les femmes enceintes atteintes de diabète gestationnel sucré recevront une supplémentation orale de 400 µg de picolinate de chrome (nutraxine, laboratoires B'iota, Istanbul, Turquie) par jour pendant 06 semaines, à partir de leur 28e semaine de grossesse. 02 Des échantillons de sang à jeun seront prélevés: l'un juste avant le début de la supplémentation et l'autre à sa fin, pour évaluer les biomarqueurs du métabolisme du glucose et des lipides, le stress oxydatif et l'inflammation.
Aucune intervention: Les femmes enceintes atteintes de diabète sucré gestationnel (groupe témoin dibétique)
50 Les femmes enceintes atteintes de diabète gestationnel qui ne prendront pas de suppléments subiront deux prélèvements de sang à jeun. L'une au cours de la 28e semaine de grossesse et l'autre à la fin de la 34e semaine, pour évaluer les biomarqueurs du métabolisme du glucose et des lipides, le stress oxydatif et l'inflammation.
Aucune intervention: Femmes enceintes en bonne santé (groupe témoin sain)
50 Les femmes enceintes en bonne santé qui ne prendront pas de suppléments subiront deux prélèvements de sang à jeun. L'une au cours de la 28e semaine de grossesse et l'autre à la fin de la 34e semaine, pour évaluer les biomarqueurs du métabolisme du glucose et des lipides, le stress oxydatif et l'inflammation.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveau de chrome de plasma (NG / DL)
Délai: Au départ et après six semaines
Dans tous les groupes en utilisant la spectroscopie d'absorption atomique.
Au départ et après six semaines
Taux de glucose plasmatique à jeun (g / l)
Délai: Au départ et après six semaines
Dans tous les groupes, par une méthode spectrophotométrique utilisant un kit commercial.
Au départ et après six semaines
Taux de cholestérol plasmatique (g / l)
Délai: Au départ et après six semaines
Dans tous les groupes, par méthode spectrophotométrique utilisant un kit commercial.
Au départ et après six semaines
Niveau de triglycérides plasmatiques (g / L)
Délai: Au départ et après six semaines
Dans tous les groupes, par méthode spectrophotométrique utilisant un kit commercial.
Au départ et après six semaines
Statut antioxydant total plasmatique (MMOL / L)
Délai: Au départ et après six semaines
Dans tous les groupes, par une méthode spectrophotométrique utilisant un kit commercial.
Au départ et après six semaines
Érythrocyte glutathion peroxydase (U / g Hb)
Délai: Au départ et après six semaines
Dans tous les groupes, par une méthode spectrophotométrique utilisant un kit commercial.
Au départ et après six semaines
Érythrocyte catalase (U / g Hb)
Délai: Au départ et après six semaines
Dans tous les groupes, par une méthode spectrophotométrique utilisant un kit commercial.
Au départ et après six semaines
Érythrocyte superoxyde dismutase (U / g Hb)
Délai: Au départ et après six semaines
Dans tous les groupes, par une méthode spectrophotométrique utilisant un kit commercial.
Au départ et après six semaines
Plasma 8-hydroxydéoxyguanosine (ng / ml)
Délai: Au départ et après six semaines
Dans tous les groupes, par méthode spectrophotométrique utilisant un kit commercial.
Au départ et après six semaines
Érythrocye malondialdéhyde (µm / L)
Délai: Au départ et après six semaines
Dans tous les groupes, par méthode spectrophotométrique utilisant un kit commercial.
Au départ et après six semaines
Protéine carbonyle érythrocytaire (µm / L)
Délai: Au départ et après six semaines
Dans tous les groupes, par méthode spectrophotométrique utilisant un kit commercial.
Au départ et après six semaines
Facteur de nécrose tumorale plasmatique-α (PG / mL)
Délai: Au départ et après six semaines
Dans tous les groupes, par méthode spectrophotométrique utilisant un kit commercial.
Au départ et après six semaines
Plasma interleukine-10 (pg / ml)
Délai: Au départ et après six semaines
Dans tous les groupes, par méthode spectrophotométrique utilisant un kit commercial.
Au départ et après six semaines
Taux d'insuline plasmatique (µU / ml)
Délai: Au départ et après six semaines
Dans tous les groupes, par méthode immunologique utilisant un kit commercial.
Au départ et après six semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveau de leptine plasmatique (NG / ML)
Délai: Au départ et après six semaines
Dans tous les groupes, par une méthode immunoenzymatique utilisant un kit commercial.
Au départ et après six semaines
Âge (année)
Délai: Au départ
Au départ
Poids corporel (kg)
Délai: Au départ et après six semaines
Utilisation d'un équilibre électronique
Au départ et après six semaines
Hauteur (m)
Délai: Au départ
Au départ
Indice de masse corporelle (kg / m ^ 2)
Délai: Au départ et après six semaines
L'indice de masse corporelle est une valeur numérique calculée en utilisant le poids corporel (kg) et la hauteur (m) pour déterminer s'ils conviennent.
Au départ et après six semaines
Urée plasmatique (g / l)
Délai: Au départ et après six semaines
Dans tous les groupes, par une méthode spectrophotométrique utilisant un kit commercial.
Au départ et après six semaines
Niveaux plasmatiques de créatinine (mg / l)
Délai: Au départ et après six semaines
Dans tous les groupes, par une méthode spectrophotométrique utilisant un kit commercial.
Au départ et après six semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Kasdi Merbah

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 mai 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 février 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 mars 2025

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 mars 2025

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EA02/2025

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner