Kromilisäyksen vaikutus glukido-lipidiseen aineenvaihduntaan, oksidatiiviseen stressiin ja tulehdukselliseen tilaan potilailla, joilla on raskausdiabetes (Cr and GDM)
lauantai 1. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Hadjer SAIFI, University of Kasdi Merbah
Kromilisäyksen vaikutus glukido-lipidiseen aineenvaihduntaan, oksidatiiviseen stressiin ja tulehdukselliseen tilaan raskaana olevilla naisilla, joilla on raskaana oleva diabetes mellitus
Tutkimuksemme tavoitteena on tutkia ruokavaliokromilisäaineiden vaikutusta kromipikolinaatin muodossa eri annoksilla (200 ug ja 400 ug päivässä) raskaana olevien naisten terveydestä, joilla on raskaana olevaa diabeteksen. Tämä tutkimus antaa myös lisätietoja tämän tyyppisen täydentämisen turvallisuudesta raskauden aikana, joka on monimutkainen raskausdiabetes mellitus.
Tärkeimmät kysymykset, joihin sen tavoitteena on vastata, ovat:
- Vaikuttaako kromilisäys eri annoksilla naisilla, joilla on raskausdiabetes mellitus, heidän glukido-lipidisen aineenvaihdunnan, oksidatiivisen/antioksidantin tasapainon ja tulehduksellisen tilan? Jos on, onko siitä hyödyllistä vai haitallista?
- Jos tämä lisäys on hyödyllinen, mikä annos on sopivin?
- Onko tämäntyyppisillä täydentämisillä sivuvaikutuksia äidin ja sikiön terveyteen? Osallistujat vievät kromilisäaineita 6 viikon ajan (täydennettyjä ryhmiä), kun taas kontrolliosaamiset eivät ota niitä (terveelliset ja diabeettiset kontrolliryhmät).
Kromin täydentämät osallistujat suorittavat lääketieteellisen tarkistuksen joka 02 viikon välein tarkkailemaan heidän terveystilansa tiiviisti ja havaitakseen mahdolliset sivuvaikutukset varhaisessa vaiheessa.
Tutkijat vertailevat biokemiallista profiilia, oksidatiivista stressitilaa ja tulehduksia koskevaa markkereita kromin täydentämien ja täydentämättömien osallistujien välillä tämän hivenaineen vaikutuksen arvioimiseksi.
Tutkijat vertailevat kromilisäaineiden vaikutuksia eri annoksilla keskenään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
200
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Hadjer SAIFI, PhD in Biological Sciences
- Puhelinnumero: 00213 660 210 813
- Sähköposti: saifi.hadjer@univ-ouargla.dz
Opiskelupaikat
-
-
-
Ouargla, Algeria, 30000
- Mohamed Boudiaf Hospital, Ouargla
-
Ottaa yhteyttä:
- Nadira Benabdelkader, Doctorate in Medicine
- Puhelinnumero: 00213 663 598 199
- Sähköposti: maya-mayar25@outlook.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Terveet raskaana olevat naiset:
- Jonka heidän raskausajansa on 28 viikkoa
- Heillä ei ole raskauteensa liittyviä patologiaa tai komplikaatioita.
Raskaana olevat naiset, joilla on raskausdiabetes mellitus:
- Ne valitaan WHO: n perustaman raskausdiabetes mellituksen seulomiseksi yhden askeleen menetelmän kriteerien mukaisesti.
- Heillä ei ole muuta raskauteen liittyviä patologiaa tai komplikaatioita.
- Heille altistetaan insuliinihoito ja vähäkalorinen ruokavalio, runsaasti proteiineja, kuitua ja hyödyllisiä lipidejä (he kaikki pyytävät pitämään lääkärinsä määräämänsä lääketieteellisen hoidon).
- Kaikkia tutkimukseen osallistuvia naisia täydennetään systemaattisesti 60 mg/d rauta- ja 400 mg/d -vitamiinilla raskauden aikana WHO: n suosittelemana.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat naiset, joilla on tunnustamaton diabetes, tyyppi I tai tyyppi II, eivät ole mukana tässä tutkimuksessa.
- Raskaana olevat naiset, joita täydennettiin ennen kuukautta tai raskauden aikana tai jotka tarvitsevat tutkimuksen aikana muita mikrotravinteita koskevia lisäravinteita niiden vaikutuksen välttämiseksi tuloksiin.
- Raskaana olevat naiset, jotka kehittävät muita terveyskomplikaatioita, poistetaan tutkimuksesta ja korvaavat muut.
- Naiset, joilla on raskausdiabetes mellitus, jotka eivät pystyneet suorittamaan kromilisäyksiä enintään 6 viikkoon saakka, jätetään tutkimuksen ulkopuolelle ja korvaavat muut.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Naiset, joilla on raskausdiabetes mellitus, täydennettynä 200 ug/päivä kromipikolinaattia
50 raskaana olevaa naista, joilla on raskausdiabetes mellitus, saa oraalisen täydentävän 200 ug kromipikolinaattia (Nutraxin, B'iota Laboratories, Istanbul, Turquie) päivässä 06 viikon ajan.
|
50 raskaana olevaa naista, joilla on raskausdiabetes mellitus, saa oraalisen täydentämisen 200 ug kromipikolinia (Nutraxin, B'iota Laboratories, Istanbul, Turquie) päivässä 06 viikon ajan, alkaen heidän 28. raskausviikosta.
02 Paastoverinäytteet otetaan: yksi juuri ennen lisäravinteen alkamista ja toinen sen valmistumisen jälkeen, glukoosin ja lipidien aineenvaihdunnan, oksidatiivisen stressin ja tulehduksen biomarkkereiden arvioimiseksi.
|
|
Active Comparator: Naiset, joilla on raskausdiabetes mellitus, täydennettynä 400 ug/päivä kromipikolinaattia
50 raskaana oleva naista, joilla on raskausdiabetes mellitus, saa oraalisen täydentävän 400 ug kromipikolinaattia (Nutraxin, B'iota Laboratories, Istanbul, Turquie) päivässä 06 viikon ajan.
|
50 raskaana olevaa naista, joilla on raskausdiabetes mellitus, saa oraalisen täydentämisen 400 ug kromipikolinia (Nutraxin, B'iota Laboratories, Istanbul, Turquie) päivässä 6 viikon ajan, alkaen heidän 28. raskausviikosta.
02 Paastoverinäytteet otetaan: yksi juuri ennen lisäravinteen alkamista ja toinen sen valmistumisen jälkeen, glukoosin ja lipidien aineenvaihdunnan, oksidatiivisen stressin ja tulehduksen biomarkkereiden arvioimiseksi.
|
|
Ei väliintuloa: Raskaana olevat naiset, joilla on raskausdiabetes mellitus (dibetian kontrolliryhmä)
50 raskaana olevaa raskaana olevaa raskaana olevaa diabeteksen naista, jotka eivät ota lisäravinteita
Yksi 28. raskausviikon aikana ja toinen 34. viikon lopussa, glukoosin ja lipidien metabolian, oksidatiivisen stressin ja tulehduksen biomarkkereiden arvioimiseksi.
|
|
|
Ei väliintuloa: Terveet raskaana olevat naiset (terveellinen kontrolliryhmä)
50 terveellistä raskaana olevaa naista, jotka eivät ota lisäravinteita
Yksi 28. raskausviikon aikana ja toinen 34. viikon lopussa, glukoosin ja lipidien metabolian, oksidatiivisen stressin ja tulehduksen biomarkkereiden arvioimiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasmakromitaso (ng/dl)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja kuuden viikon kuluttua
|
Kaikissa ryhmissä käyttämällä atomien absorptiospektroskopiaa.
|
Lähtötilanteessa ja kuuden viikon kuluttua
|
|
Paastoplasman glukoositaso (g/l)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja kuuden viikon kuluttua
|
Kaikissa ryhmissä, spektrofotometrisellä menetelmällä käyttämällä kaupallista pakkausta.
|
Lähtötilanteessa ja kuuden viikon kuluttua
|
|
Plasman kolesterolitaso (G/L)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja kuuden viikon kuluttua
|
Kaikissa ryhmissä, spektrofotometrisellä menetelmällä kaupallisella pakkauksella.
|
Lähtötilanteessa ja kuuden viikon kuluttua
|
|
Plasman triglyseriditaso (g/l)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja kuuden viikon kuluttua
|
Kaikissa ryhmissä, spektrofotometrisellä menetelmällä kaupallisella pakkauksella.
|
Lähtötilanteessa ja kuuden viikon kuluttua
|
|
Plasman kokonaisantioksidanttitila (Mmol/L)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja kuuden viikon kuluttua
|
Kaikissa ryhmissä, spektrofotometrisellä menetelmällä käyttämällä kaupallista pakkausta.
|
Lähtötilanteessa ja kuuden viikon kuluttua
|
|
Punasolujen glutationiperoksidaasi (U/G HB)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja kuuden viikon kuluttua
|
Kaikissa ryhmissä, spektrofotometrisellä menetelmällä käyttämällä kaupallista pakkausta.
|
Lähtötilanteessa ja kuuden viikon kuluttua
|
|
Punasolujen katalaasi (U/G HB)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja kuuden viikon kuluttua
|
Kaikissa ryhmissä, spektrofotometrisellä menetelmällä käyttämällä kaupallista pakkausta.
|
Lähtötilanteessa ja kuuden viikon kuluttua
|
|
Punasolujen superoksididismutaasi (U/G HB)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja kuuden viikon kuluttua
|
Kaikissa ryhmissä, spektrofotometrisellä menetelmällä käyttämällä kaupallista pakkausta.
|
Lähtötilanteessa ja kuuden viikon kuluttua
|
|
Plasma 8-hydroksydeoksiguanosiini (ng/ml)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja kuuden viikon kuluttua
|
Kaikissa ryhmissä, spektrofotometrisellä menetelmällä kaupallisella pakkauksella.
|
Lähtötilanteessa ja kuuden viikon kuluttua
|
|
Erytrocye malondialdehydi (µm/l)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja kuuden viikon kuluttua
|
Kaikissa ryhmissä, spektrofotometrisellä menetelmällä kaupallisella pakkauksella.
|
Lähtötilanteessa ja kuuden viikon kuluttua
|
|
Erytrosyyttikarbonyyliproteiini (µm/L)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja kuuden viikon kuluttua
|
Kaikissa ryhmissä, spektrofotometrisellä menetelmällä kaupallisella pakkauksella.
|
Lähtötilanteessa ja kuuden viikon kuluttua
|
|
Plasmakasvaimen nekroositekijä-a (pg/ml)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja kuuden viikon kuluttua
|
Kaikissa ryhmissä, spektrofotometrisellä menetelmällä kaupallisella pakkauksella.
|
Lähtötilanteessa ja kuuden viikon kuluttua
|
|
Plasma interleukiini-10 (s./Ml)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja kuuden viikon kuluttua
|
Kaikissa ryhmissä, spektrofotometrisellä menetelmällä kaupallisella pakkauksella.
|
Lähtötilanteessa ja kuuden viikon kuluttua
|
|
Plasman insuliinitaso (µU/ml)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja kuuden viikon kuluttua
|
Kaikissa ryhmissä immunologisella menetelmällä käyttämällä kaupallista pakkausta.
|
Lähtötilanteessa ja kuuden viikon kuluttua
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasma leptiinitaso (ng/ml)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja kuuden viikon kuluttua
|
Kaikissa ryhmissä immunoentsymaattisella menetelmällä käyttämällä kaupallista pakkausta.
|
Lähtötilanteessa ja kuuden viikon kuluttua
|
|
Ikä (vuosi)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
Lähtötilanteessa
|
|
|
Ruumiinpaino (kg)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja kuuden viikon kuluttua
|
Käyttämällä sähköistä tasapainoa
|
Lähtötilanteessa ja kuuden viikon kuluttua
|
|
Korkeus (m)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
Lähtötilanteessa
|
|
|
Kehon massaindeksi (kg/m^2)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja kuuden viikon kuluttua
|
Kehon massaindeksi on numeerinen arvo, joka on laskettu käyttämällä ruumiinpainoa (kg) ja korkeutta (m) määrittääkseen, ovatko ne sopivia.
|
Lähtötilanteessa ja kuuden viikon kuluttua
|
|
Plasma urea (g/l)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja kuuden viikon kuluttua
|
Kaikissa ryhmissä, spektrofotometrisellä menetelmällä käyttämällä kaupallista pakkausta.
|
Lähtötilanteessa ja kuuden viikon kuluttua
|
|
Plasman kreatiniinitasot (mg/l)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja kuuden viikon kuluttua
|
Kaikissa ryhmissä, spektrofotometrisellä menetelmällä käyttämällä kaupallista pakkausta.
|
Lähtötilanteessa ja kuuden viikon kuluttua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Torstai 1. toukokuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. tammikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 15. helmikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Raskauden komplikaatiot
- Hyperinsulinismi
- Diabetes, raskausaika
- Diabetes mellitus
- Insuliiniresistenssi
- Metaboliset sairaudet
- Lipidiaineenvaihduntahäiriöt
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Hivenaineet
- Mikroravinteet
- Kelatointiaineet
- Sekvestoivat aineet
- Rautaa kelatoivat aineet
- Kromi
- Pikoliinihappo
Muut tutkimustunnusnumerot
- EA02/2025
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .