Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Påverkan av kromtillskott på glukido-lipidisk metabolism, oxidativ stress och inflammatoriskt tillstånd hos patienter med graviditetsdiabetes (Cr and GDM)

1 mars 2025 uppdaterad av: Hadjer SAIFI, University of Kasdi Merbah

Påverkan av kromtillskott på glukido-lipidisk metabolism, oxidativ stress och inflammatoriskt tillstånd hos gravida kvinnor med graviditetsdiabetes mellitus

Vår studie syftar till att undersöka påverkan av kostkromtillskott i form av krompicolinat, vid olika doser (200 ug och 400 ug per dag), på hälsan hos gravida kvinnor med graviditetsdiabetes. Denna studie kommer också att ge mer information om säkerheten för denna typ av tillskott under graviditeter komplicerade av graviditetsdiabetes mellitus.

De viktigaste frågorna som syftar till att svara på är:

  • Påverkar kromtillskott vid olika doser hos kvinnor med graviditetsdiabetes mellitus verkligen deras glukido-lipidiska metabolism, oxidativ/antioxidantbalans och inflammatoriskt tillstånd? Om så är fallet, är det fördelaktigt eller skadligt?
  • Om detta tillskott är fördelaktigt, vilken dos är den mest lämpliga?
  • Har dessa typer av tillskott några biverkningar på hälsan hos modern och fostret? Deltagarna kommer att ta kromtillskott i 6 veckor (kompletterade grupper) medan kontrolldeltagarna inte tar dem (friska och diabetiska kontrollgrupper).

Chromium-kompletterade deltagare kommer att genomgå en medicinsk kontroll var 02 år för att noggrant övervaka deras hälsostatus och upptäcka eventuella biverkningar i ett tidigt skede.

Forskare kommer att jämföra den biokemiska profilen, oxidativ stressstatus och inflammationsmarkörer mellan krom-kompletterade och icke-kompletterade deltagare för att bedöma effekterna av detta spårelement.

Forskare kommer att jämföra effekterna av kromtillskott vid olika doser med varandra.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

200

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Algeriet
      • Ouargla, Algeriet, 30000
        • Mohamed Boudiaf Hospital, Ouargla
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Friska gravida kvinnor:

    • Vars graviditetsålder är 28 veckor
    • De har ingen patologi eller komplikation i samband med graviditeten.

  • Gravida kvinnor med graviditetsdiabetes mellitus:

    • De kommer att väljas enligt kriterierna för enstegsmetoden för screening för graviditetsdiabetes mellitus fastställt av WHO.
    • De har ingen annan patologi eller komplikation i samband med graviditet.
    • De utsätts för insulinterapi och en kalorifattig diet, rik på protein, fiber och gynnsamma lipider (de kommer alla att be om att hålla sin medicinska behandling förskrivna av sin läkare).
  • Alla kvinnor som är involverade i denna studie kommer systematiskt att kompletteras med 60 mg/d järn och 400 mg/d vitamin B9 under graviditeten enligt rekommendation av vem.

Uteslutningskriterier:

  • Gravida kvinnor med okänd diabetes, typ I eller typ II, kommer inte att vara involverade i denna studie.
  • Gravida kvinnor som kompletterades före en månad eller under graviditeten, eller som kommer att behöva andra mikronäringsämnen under studien för att undvika deras inflytande på resultaten.
  • Gravida kvinnor som utvecklar andra hälsokomplikationer kommer att tas bort från studien och ersättas av andra.
  • Kvinnor med graviditetsdiabetes mellitus som inte kunde slutföra kromtillskott upp till 6 veckor kommer att uteslutas från studien och ersättas av andra.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kvinnor med graviditetsdiabetes mellitus kompletterat med 200 ug/dag krompicolinat
50 gravida kvinnor med graviditetsdiabetes mellitus kommer att få ett oralt tillskott av 200 ug krompicolinat (Nutraxin, B'iota Laboratories, Istanbul, Turquie) per dag i 06 veckor.
Kosttillskott: Oral kromtillskott under graviditetsdiabetes mellitus genom administrering av krompicolinattabletter (200 ug/d)
50 Gravida kvinnor med graviditetsdiabetes mellitus kommer att få ett oralt tillskott av 200 μg krompicolinat (Nutraxin, B'iota Laboratories, Istanbul, Turquie) per dag i 06 veckor, från sin 28: e veckan av graviditeten. 02 Fasta blodprover kommer att tas: en strax innan tillskottet börjar och den andra vid slutförandet, för att bedöma biomarkörer för glukos- och lipidmetabolism, oxidativ stress och inflammation.
Aktiv komparator: Kvinnor med graviditetsdiabetes mellitus kompletterat med 400 μg/dag krompicolinat
50 gravida kvinnor med graviditetsdiabetes mellitus kommer att få ett oralt tillskott av 400 μg krompicolinat (Nutraxin, B'iota Laboratories, Istanbul, Turquie) per dag i 06 veckor.
Kosttillskott: Kosttillskott: Oral kromtillskott under graviditetsdiabetes mellitus genom administrering av krompicolinattabletter (400 ug/d)
50 gravida kvinnor med graviditetsdiabetes mellitus kommer att få ett oralt tillskott av 400 μg krompicolinat (Nutraxin, B'iota Laboratories, Istanbul, Turquie) per dag i 06 veckor, från sin 28: e veckan av graviditeten. 02 Fasta blodprover kommer att tas: en strax innan tillskottet börjar och den andra vid slutförandet, för att bedöma biomarkörer för glukos- och lipidmetabolism, oxidativ stress och inflammation.
Inget ingripande: Gravida kvinnor med graviditetsdiabetes mellitus (Dibetic Control Group)
50 gravida kvinnor med graviditetsdiabetes som inte tar några tillskott kommer att genomgå två fasta bloddragningar. En under den 28: e veckan av graviditeten och den andra i slutet av den 34: e veckan, för att bedöma biomarkörer för glukos- och lipidmetabolism, oxidativ stress och inflammation.
Inget ingripande: Friska gravida kvinnor (frisk kontrollgrupp)
50 friska gravida kvinnor som inte tar några tillskott kommer att genomgå två fasta bloddragningar. En under den 28: e veckan av graviditeten och den andra i slutet av den 34: e veckan, för att bedöma biomarkörer för glukos- och lipidmetabolism, oxidativ stress och inflammation.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Plasmakromnivå (ng/dl)
Tidsram: Vid baslinjen och efter sex veckor
I alla grupper med användning av atomabsorptionsspektroskopi.
Vid baslinjen och efter sex veckor
Fastande plasmaglukosnivå (G/L)
Tidsram: Vid baslinjen och efter sex veckor
I alla grupper, med en spektrofotometrisk metod med ett kommersiellt kit.
Vid baslinjen och efter sex veckor
Plasmakolesterolnivå (G/L)
Tidsram: Vid baslinjen och efter sex veckor
I alla grupper, med spektrofotometrisk metod med hjälp av kommersiella kit.
Vid baslinjen och efter sex veckor
Plasmastriglyceridnivå (G/L)
Tidsram: Vid baslinjen och efter sex veckor
I alla grupper, med spektrofotometrisk metod med hjälp av kommersiella kit.
Vid baslinjen och efter sex veckor
Plasma Total antioxidantstatus (MMOL/L)
Tidsram: Vid baslinjen och efter sex veckor
I alla grupper, med en spektrofotometrisk metod med ett kommersiellt kit.
Vid baslinjen och efter sex veckor
Erytrocyt glutation peroxidas (u/g HB)
Tidsram: Vid baslinjen och efter sex veckor
I alla grupper, med en spektrofotometrisk metod med ett kommersiellt kit.
Vid baslinjen och efter sex veckor
Erytrocytkatalas (u/g HB)
Tidsram: Vid baslinjen och efter sex veckor
I alla grupper, med en spektrofotometrisk metod med ett kommersiellt kit.
Vid baslinjen och efter sex veckor
Erytrocyt superoxiddismutas (u/g HB)
Tidsram: Vid baslinjen och efter sex veckor
I alla grupper, med en spektrofotometrisk metod med ett kommersiellt kit.
Vid baslinjen och efter sex veckor
Plasma 8-hydroxydeoxyguanosin (ng/ml)
Tidsram: Vid baslinjen och efter sex veckor
I alla grupper, med spektrofotometrisk metod med hjälp av kommersiella kit.
Vid baslinjen och efter sex veckor
Erytrocye malondialdehyd (um/l)
Tidsram: Vid baslinjen och efter sex veckor
I alla grupper, med spektrofotometrisk metod med hjälp av kommersiella kit.
Vid baslinjen och efter sex veckor
Erytrocytkarbonylprotein (um/L)
Tidsram: Vid baslinjen och efter sex veckor
I alla grupper, med spektrofotometrisk metod med hjälp av kommersiella kit.
Vid baslinjen och efter sex veckor
Plasma-tumörnekrosfaktor-a (PG/ML)
Tidsram: Vid baslinjen och efter sex veckor
I alla grupper, med spektrofotometrisk metod med hjälp av kommersiella kit.
Vid baslinjen och efter sex veckor
Plasma Interleukin-10 (PG/ML)
Tidsram: Vid baslinjen och efter sex veckor
I alla grupper, med spektrofotometrisk metod med hjälp av kommersiella kit.
Vid baslinjen och efter sex veckor
Plasmainsulinnivå (µU/ml)
Tidsram: Vid baslinjen och efter sex veckor
I alla grupper, med immunologisk metod med kommersiella kit.
Vid baslinjen och efter sex veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Plasmaleptinnivå (ng/ml)
Tidsram: Vid baslinjen och efter sex veckor
I alla grupper, med en immunoenzymatisk metod med ett kommersiellt kit.
Vid baslinjen och efter sex veckor
Ålder (år)
Tidsram: Vid baslinjen
Vid baslinjen
Kroppsvikt (kg)
Tidsram: Vid baslinjen och efter sex veckor
Använda en elektronisk balans
Vid baslinjen och efter sex veckor
Höjd (m)
Tidsram: Vid baslinjen
Vid baslinjen
Kroppsmassaindex (kg/m^2)
Tidsram: Vid baslinjen och efter sex veckor
Kroppsmassaindex är ett numeriskt värde som beräknas med kroppsvikt (kg) och höjd (m) för att avgöra om de är lämpliga.
Vid baslinjen och efter sex veckor
Plasmaurea (g/l)
Tidsram: Vid baslinjen och efter sex veckor
I alla grupper, med en spektrofotometrisk metod med ett kommersiellt kit.
Vid baslinjen och efter sex veckor
Plasmakreatinin (mg/l) nivåer
Tidsram: Vid baslinjen och efter sex veckor
I alla grupper, med en spektrofotometrisk metod med ett kommersiellt kit.
Vid baslinjen och efter sex veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Kasdi Merbah

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 maj 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 februari 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 mars 2025

Första postat (Faktisk)

25 mars 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 mars 2025

Senast verifierad

1 februari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EA02/2025

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera