Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ suplementacji chromu na metabolizm glucydo-lipidyczny, stres oksydacyjny i stan zapalny u pacjentów z cukrzycą ciążową (Cr and GDM)

1 marca 2025 zaktualizowane przez: Hadjer SAIFI, University of Kasdi Merbah

Wpływ suplementacji chromu na metabolizm glucydo-lipidyczny, stres oksydacyjny i stan zapalny u kobiet w ciąży z cukrzycą ciążową

Nasze badanie ma na celu zbadanie wpływu suplementacji chromu w diecie w postaci pikolinianu chromu, w różnych dawkach (200 µg i 400 µg dziennie), na zdrowie kobiet w ciąży z cukrzycą ciążową. Badanie to dostarczy również więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego rodzaju suplementacji podczas ciąż skomplikowanych przez cukrzycę ciążową.

Główne pytania, na które ma na celu odpowiedzieć::

  • Czy suplementacja chromu w różnych dawkach u kobiet z cukrzycą ciążową naprawdę wpływa na ich metabolizm glucydo-lipidyczny, równowagę oksydacyjną/przeciwutleniającą i stan zapalny? Jeśli tak, czy jest to korzystne czy szkodliwe?
  • Jeśli ta suplementacja jest korzystna, która dawka jest najbardziej odpowiednia?
  • Czy tego rodzaju suplementacja mają jakiekolwiek skutki uboczne na zdrowie matki i płodu? Uczestnicy będą przyjmować suplementy chromowe przez 6 tygodni (grupy uzupełnione), podczas gdy uczestnicy kontroli ich nie przyjmują (grupy kontroli zdrowej i cukrzycowej).

Uczestnicy wspierani przez chrom będą poddawane kontroli lekarskiej co 02 tygodni, aby ściśle monitorować swój stan zdrowia i wykryć potencjalne skutki uboczne na wczesnym etapie.

Naukowcy porównają profil biochemiczny, status stresu oksydacyjnego i markery stanu zapalnego między uczestnikami suplementowanymi przez chrom i nieuplementowanymi, aby ocenić wpływ tego elementu śladowego.

Naukowcy porównają skutki suplementów chromu w różnych dawkach.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

200

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Algieria
      • Ouargla, Algieria, 30000
        • Mohamed Boudiaf Hospital, Ouargla
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Zdrowe kobiety w ciąży:

    • Którego wiek ciążowy wynosi 28 tygodni
    • Nie mają patologii ani powikłań związanych z ich ciążą.

  • Kobiety w ciąży z cukrzycą ciążową:

    • Zostaną one wybrane zgodnie z kryteriami jednoetapowej metody badań przesiewowych pod kątem cukrzycy ciążowej ustalonej przez WHO.
    • Nie mają innej patologii ani powikłań związanych z ciążą.
    • Podlegają im terapii insulin i niskokalorycznej diety, bogatej w białko, błonnik i korzystne lipidy (wszyscy poprosą o przepisanie lekarza lekarza).
  • Wszystkie kobiety biorące udział w tym badaniu będą systematycznie uzupełniane 60 mg/d żelazo i 400 mg/witaminę B9 podczas ciąży, zgodnie z zaleceniami WHO.

Kryteria wykluczenia:

  • Kobiety w ciąży z nierozpoznaną cukrzycą, typem I lub typu II, nie będą zaangażowane w to badanie.
  • Kobiety w ciąży, które zostały uzupełnione przed miesiącem lub podczas ciąży, lub które będą potrzebować innych suplementów mikroelementów podczas badania, aby uniknąć ich wpływu na wyniki.
  • Kobiety w ciąży, które rozwijają inne powikłania zdrowotne, zostaną usunięte z badania i zastąpione przez innych.
  • Kobiety z cukrzycą ciążową, które nie były w stanie ukończyć suplementacji chromu do 6 tygodni, zostaną wykluczone z badania i zastąpione przez innych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Kobiety z cukrzycą ciążową uzupełnioną 200 µg/dzień chromu picolinate
50 kobiet w ciąży z cukrzycą ciążową otrzyma doustną suplementację 200 µg pikolinianu chromu (Nutaksyna, laboratoria B'iota, Stambuł, Turquie) dziennie przez 06 tygodni.
Suplement diety: Suplementacja chromu doustnego podczas cukrzycy ciążowej poprzez podawanie tabletek chromowych (200 µg/d)
50 kobiet w ciąży z cukrzycą ciążową otrzyma doustną suplementację 200 µg pikolinianu chromu (Nutaksyna, laboratoria B'iota, Stambuł, Turquie) dziennie przez 06 tygodni, zaczynając od 28. tygodnia ciąży. 02 Próbki krwi na czczo zostaną pobrane: jeden tuż przed rozpoczęciem suplementacji, a drugi po jej zakończeniu, aby ocenić biomarkery metabolizmu glukozy i lipidów, stresu oksydacyjnego i stanu zapalnego.
Aktywny komparator: Kobiety z cukrzycą ciążową uzupełnioną 400 µg/dzień chromu picolinate
50 kobiet w ciąży z cukrzycą ciążową otrzyma doustną suplementację 400 µg pikolinu chromu (Nutaksyna, B'iota Laboratories, Stambul, Turquie) dziennie przez 06 tygodni.
Suplement diety: Suplement diety: Suplementacja chromu doustna podczas cukrzycy ciążowej poprzez podanie chromu pikolinanu (400 µg/d)
50 kobiet w ciąży z cukrzycą ciążową otrzyma doustną suplementację 400 µg pikolinanu chromu (Nutoksyna, B'iota Laboratories, Stambul, Turquie) dziennie przez 06 tygodni, zaczynając od ich 28. tygodnia ciąży. 02 Próbki krwi na czczo zostaną pobrane: jeden tuż przed rozpoczęciem suplementacji, a drugi po jej zakończeniu, aby ocenić biomarkery metabolizmu glukozy i lipidów, stresu oksydacyjnego i stanu zapalnego.
Brak interwencji: Kobiety w ciąży z cukrzycą ciążową (grupa kontrolna dibetyczna)
50 kobiet w ciąży z cukrzycą ciążową, które nie przyjmą żadnych suplementów, przejdą dwa losowania krwi na czczo. Jeden w 28. tygodniu ciąży, a drugi pod koniec 34. tygodnia, aby ocenić biomarkery metabolizmu glukozy i lipidów, stresu oksydacyjnego i stanu zapalnego.
Brak interwencji: Zdrowe kobiety w ciąży (grupa zdrowej kontroli)
50 zdrowych kobiet w ciąży, które nie przyjmą żadnych suplementów, przejdą dwa losowania krwi na czczo. jeden w 28. tygodniu ciąży, a drugi pod koniec 34. tygodnia, aby ocenić biomarkery metabolizmu glukozy i lipidów, stresu oksydacyjnego i stanu zapalnego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom chromu w osoczu (NG/DL)
Ramy czasowe: Na początku i po sześciu tygodniach
We wszystkich grupach przy użyciu atomowej spektroskopii absorpcyjnej.
Na początku i po sześciu tygodniach
Poziom glukozy w osoczu na czczo (g/l)
Ramy czasowe: Na początku i po sześciu tygodniach
We wszystkich grupach, metodą spektrofotometryczną przy użyciu zestawu komercyjnego.
Na początku i po sześciu tygodniach
Poziom cholesterolu w osoczu (g/l)
Ramy czasowe: Na początku i po sześciu tygodniach
We wszystkich grupach, metodą spektrofotometryczną przy użyciu zestawu komercyjnego.
Na początku i po sześciu tygodniach
Poziom trójglicerydów w osoczu (g/l)
Ramy czasowe: Na początku i po sześciu tygodniach
We wszystkich grupach, metodą spektrofotometryczną przy użyciu zestawu komercyjnego.
Na początku i po sześciu tygodniach
Całkowity stan przeciwutleniający w osoczu (MMOL/L)
Ramy czasowe: Na początku i po sześciu tygodniach
We wszystkich grupach, metodą spektrofotometryczną przy użyciu zestawu komercyjnego.
Na początku i po sześciu tygodniach
Peroksydaza glutationowa erytrocytowa (U/g HB)
Ramy czasowe: Na początku i po sześciu tygodniach
We wszystkich grupach, metodą spektrofotometryczną przy użyciu zestawu komercyjnego.
Na początku i po sześciu tygodniach
Katalaza erytrocytów (U/G HB)
Ramy czasowe: Na początku i po sześciu tygodniach
We wszystkich grupach, metodą spektrofotometryczną przy użyciu zestawu komercyjnego.
Na początku i po sześciu tygodniach
Rozmowaś nadtlenku erytrocytów (U/G HB)
Ramy czasowe: Na początku i po sześciu tygodniach
We wszystkich grupach, metodą spektrofotometryczną przy użyciu zestawu komercyjnego.
Na początku i po sześciu tygodniach
8-hydroksydeoksyguanozyna w osoczu (NG/ML)
Ramy czasowe: Na początku i po sześciu tygodniach
We wszystkich grupach, metodą spektrofotometryczną przy użyciu zestawu komercyjnego.
Na początku i po sześciu tygodniach
Erthrocye malondialdehyd (µm/l)
Ramy czasowe: Na początku i po sześciu tygodniach
We wszystkich grupach, metodą spektrofotometryczną przy użyciu zestawu komercyjnego.
Na początku i po sześciu tygodniach
Erytrocytowa białko karbonylowe (µm/l)
Ramy czasowe: Na początku i po sześciu tygodniach
We wszystkich grupach, metodą spektrofotometryczną przy użyciu zestawu komercyjnego.
Na początku i po sześciu tygodniach
Czynnik martwicy nowotworów w osoczu α (PG/ML)
Ramy czasowe: Na początku i po sześciu tygodniach
We wszystkich grupach, metodą spektrofotometryczną przy użyciu zestawu komercyjnego.
Na początku i po sześciu tygodniach
Interleukina-10 w osoczu (PG/ML)
Ramy czasowe: Na początku i po sześciu tygodniach
We wszystkich grupach, metodą spektrofotometryczną przy użyciu zestawu komercyjnego.
Na początku i po sześciu tygodniach
Poziom insuliny w osoczu (µU/ml)
Ramy czasowe: Na początku i po sześciu tygodniach
We wszystkich grupach metodą immunologiczną przy użyciu zestawu komercyjnego.
Na początku i po sześciu tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom leptyny w osoczu (NG/ML)
Ramy czasowe: Na początku i po sześciu tygodniach
We wszystkich grupach metodą immunoenzymatyczną przy użyciu zestawu komercyjnego.
Na początku i po sześciu tygodniach
Wiek (rok)
Ramy czasowe: Na początku
Na początku
Masa ciała (kg)
Ramy czasowe: Na początku i po sześciu tygodniach
Korzystanie z równowagi elektronicznej
Na początku i po sześciu tygodniach
Wysokość (m)
Ramy czasowe: Na początku
Na początku
Wskaźnik masy ciała (kg/m^2)
Ramy czasowe: Na początku i po sześciu tygodniach
Wskaźnik masy ciała jest wartością liczbową obliczoną przy użyciu masy ciała (kg) i wysokości (m) w celu ustalenia, czy są one odpowiednie.
Na początku i po sześciu tygodniach
Mocznik w osoczu (g/l)
Ramy czasowe: Na początku i po sześciu tygodniach
We wszystkich grupach, metodą spektrofotometryczną przy użyciu zestawu komercyjnego.
Na początku i po sześciu tygodniach
Poziomy kreatyniny w osoczu (Mg/L)
Ramy czasowe: Na początku i po sześciu tygodniach
We wszystkich grupach, metodą spektrofotometryczną przy użyciu zestawu komercyjnego.
Na początku i po sześciu tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Kasdi Merbah

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 maja 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EA02/2025

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj