Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Einfluss der Chrom-Supplementierung auf den Glucido-lipidischen Metabolismus, oxidativen Stress und Entzündungszustand bei Patienten mit Schwangerschaftsdiabetes (Cr and GDM)

1. März 2025 aktualisiert von: Hadjer SAIFI, University of Kasdi Merbah

Einfluss der Chrom-Supplementierung auf den Glucido-lipidischen Stoffwechsel, oxidativen Stress und Entzündungszustand bei schwangeren Frauen mit Schwangerschaftsdiabetes mellitus

Unsere Studie zielt darauf ab, den Einfluss der Nahrungsergänzung in Form von Chrompicolinat auf verschiedene Dosen (200 µg und 400 µg pro Tag) auf die Gesundheit schwangerer Frauen mit Schwangerschaftsdiabetes zu untersuchen. Diese Studie wird auch weitere Informationen über die Sicherheit dieser Art der Ergänzung während der Schwangerschaft liefern, die durch Schwangerschaftsdiabetes mellitus kompliziert werden.

Die Hauptfragen, die es beantworten soll, sind:

  • Hat die Chrom-Supplementierung bei verschiedenen Dosen bei Frauen mit Schwangerschaftsdiabetes mellitus ihren glucido-lipidischen Stoffwechsel, oxidatives/antioxidatives Gleichgewicht und entzündlichen Zustand wirklich beeinflusst? Wenn ja, ist es vorteilhaft oder schädlich?
  • Wenn diese Ergänzung vorteilhaft ist, welche Dosis ist die am besten geeignete?
  • Haben diese Arten von Supplementation Nebenwirkungen auf die Gesundheit der Mutter und des Fötus? Die Teilnehmer nehmen Chrompräparate für 6 Wochen (ergänzte Gruppen) ein, während die Kontrollteilnehmer sie nicht einnehmen (gesunde und diabetische Kontrollgruppen).

Die Chrom-Supplementierten Teilnehmer werden alle 02 Wochen einer medizinischen Untersuchung unterzogen, um ihren Gesundheitszustand genau zu überwachen und potenzielle Nebenwirkungen frühzeitig zu erkennen.

Die Forscher werden das biochemische Profil, den oxidativen Stressstatus und die Entzündungsmarker zwischen chrom-supplementierten und nicht-subjektivierten Teilnehmern vergleichen, um die Auswirkungen dieses Spurenelements zu bewerten.

Die Forscher werden die Auswirkungen von Chrompräparaten in verschiedenen Dosen miteinander vergleichen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Algerien
      • Ouargla, Algerien, 30000
        • Mohamed Boudiaf Hospital, Ouargla
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde schwangere Frauen:

    • Dessen Schwangerschaftsalter 28 Wochen beträgt
    • Sie haben keine Pathologie oder Komplikation mit ihrer Schwangerschaft.

  • Schwangere Frauen mit Schwangerschaftsdiabetes mellitus:

    • Sie werden gemäß den Kriterien der One-Step-Methode zum Screening auf Schwangerschaftsdiabetes mellitus ausgewählt, das von der WHO festgelegt wurde.
    • Sie haben keine andere Pathologie oder Komplikation mit einer Schwangerschaft.
    • Sie sind einer Insulintherapie und einer kalorienarmen Diät unterzogen, die reich an Eiweiß, Ballaststoffen und vorteilhaften Lipiden ist (sie werden alle gebeten, ihre medizinische Behandlung von ihrem Arzt verschrieben zu halten).
  • Alle Frauen, die an dieser Studie beteiligt sind, werden während der Schwangerschaft systematisch mit 60 mg/d Eisen und 400 mg/d Vitamin B9 ergänzt.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Frauen mit nicht anerkanntem Diabetes, Typ I oder Typ II, werden nicht an dieser Studie beteiligt.
  • Schwangere Frauen, die vor einem Monat oder während der Schwangerschaft ergänzt wurden oder während der Studie andere Mikronährstoff -Nahrungsergänzungsmittel benötigen, um ihren Einfluss auf die Ergebnisse zu vermeiden.
  • Schwangere Frauen, die andere gesundheitliche Komplikationen entwickeln, werden aus der Studie entfernt und durch andere ersetzt.
  • Frauen mit Schwangerschaftsdiabetes mellitus, die die Ergänzung von Chrom bis zu 6 Wochen nicht abschließen konnten, werden von der Studie ausgeschlossen und durch andere ersetzt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Frauen mit Schwangerschaftsdiabetes mellitus ergänzt mit 200 µg/Tag Chrompicolinat
50 schwangere Frauen mit Schwangerschaftsdiabetes mellitus erhalten eine orale Supplementierung von 200 µg Chrompicolinat (Nutraxin, B'iota Laboratories, Istanbul, Türkie) pro Tag für 06 Wochen.
Nahrungsergänzungsmittel: Orale Chrom -Supplementierung während des Schwangerschaftsdiabetes mellitus durch Verabreichung von Chrom -Picolinat -Tabletten (200 µg/d)
50 schwangere Frauen mit Schwangerschaftsdiabetes mellitus erhalten eine orale Supplementierung von 200 µg Chrompicolinat (Nutraxin, B'iota Laboratories, Istanbul, Türquie) pro Tag für 06 Wochen ab ihrer 28. Schwangerschaftswoche. Es werden 02 Nüchternblutproben entnommen: Eine kurz vor Beginn der Supplementation und der andere nach Abschluss, um Biomarker für Glukose- und Lipidstoffwechsel, oxidativen Stress und Entzündung zu bewerten.
Aktiver Komparator: Frauen mit Schwangerschaftsdiabetes mellitus ergänzt mit 400 µg/Tag Chrompicolinat
50 schwangere Frauen mit Schwangerschaftsdiabetes mellitus erhalten eine orale Supplementierung von 400 µg Chrompicolinat (Nutraxin, B'iota Laboratories, Istanbul, Türquie) pro Tag für 06 Wochen.
Nahrungsergänzungsmittel: Nahrungsergänzung: Mundchrom -Supplementierung während des Schwangerschaftsdiabetes mellitus durch Verabreichung von Chrompicolinat -Tabletten (400 µg/d)
50 schwangere Frauen mit Schwangerschaftsdiabetes mellitus erhalten eine orale Supplementierung von 400 µg Chrompicolinat (Nutraxin, B'iota Laboratories, Istanbul, Türquie) pro Tag für 06 Wochen ab ihrer 28. Schwangerschaftswoche. Es werden 02 Nüchternblutproben entnommen: Eine kurz vor Beginn der Supplementation und der andere nach Abschluss, um Biomarker für Glukose- und Lipidstoffwechsel, oxidativen Stress und Entzündung zu bewerten.
Kein Eingriff: Schwangere Frauen mit Schwangerschaftsdiabetes mellitus (Dibetic Control Group)
50 schwangere Frauen mit Schwangerschaftsdiabetes, die keine Nahrungsergänzungsmittel einnehmen, werden zwei Fastenblut -Unentschieden unterzogen. Eine in der 28. Woche der Schwangerschaft und der andere am Ende der 34. Woche, um Biomarker für Glukose- und Lipidstoffwechsel, oxidativen Stress und Entzündung zu bewerten.
Kein Eingriff: Gesunde schwangere Frauen (gesunde Kontrollgruppe)
50 gesunde schwangere Frauen, die keine Nahrungsergänzungsmittel einnehmen, werden zwei Nüchternblutstufen unterzogen. Eine in der 28. Woche der Schwangerschaft und der andere am Ende der 34. Woche, um Biomarker für Glukose- und Lipidstoffwechsel, oxidativen Stress und Entzündung zu bewerten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasma -Chromspiegel (NG/DL)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach sechs Wochen
In allen Gruppen unter Verwendung der Atomabsorptionsspektroskopie.
Zu Studienbeginn und nach sechs Wochen
Fastenplasma -Glukosespiegel (G/L)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach sechs Wochen
In allen Gruppen nach einer spektrophotometrischen Methode unter Verwendung eines kommerziellen Kits.
Zu Studienbeginn und nach sechs Wochen
Plasma -Cholesterinspiegel (G/L)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach sechs Wochen
In allen Gruppen nach spektrophotometrischer Methode unter Verwendung des kommerziellen Kits.
Zu Studienbeginn und nach sechs Wochen
Plasma -Triglyceridspiegel (g/l)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach sechs Wochen
In allen Gruppen nach spektrophotometrischer Methode unter Verwendung des kommerziellen Kits.
Zu Studienbeginn und nach sechs Wochen
Plasma Gesamt -Antioxidationsstatus (MMOL/L)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach sechs Wochen
In allen Gruppen nach einer spektrophotometrischen Methode unter Verwendung eines kommerziellen Kits.
Zu Studienbeginn und nach sechs Wochen
Erythrozyten -Glutathionperoxidase (U/G HB)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach sechs Wochen
In allen Gruppen nach einer spektrophotometrischen Methode unter Verwendung eines kommerziellen Kits.
Zu Studienbeginn und nach sechs Wochen
Erythrozyten -Katalase (U/G HB)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach sechs Wochen
In allen Gruppen nach einer spektrophotometrischen Methode unter Verwendung eines kommerziellen Kits.
Zu Studienbeginn und nach sechs Wochen
Erythrozyten -Superoxiddismutase (U/G HB)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach sechs Wochen
In allen Gruppen nach einer spektrophotometrischen Methode unter Verwendung eines kommerziellen Kits.
Zu Studienbeginn und nach sechs Wochen
Plasma 8-Hydroxydeoxyguanosin (NG/ml)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach sechs Wochen
In allen Gruppen nach spektrophotometrischer Methode unter Verwendung des kommerziellen Kits.
Zu Studienbeginn und nach sechs Wochen
Erythrocye Malondialdehyd (µm/l)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach sechs Wochen
In allen Gruppen nach spektrophotometrischer Methode unter Verwendung des kommerziellen Kits.
Zu Studienbeginn und nach sechs Wochen
Erythrozyten -Carbonylprotein (µm/l)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach sechs Wochen
In allen Gruppen nach spektrophotometrischer Methode unter Verwendung des kommerziellen Kits.
Zu Studienbeginn und nach sechs Wochen
Plasma-Tumornekrosefaktor-α (PG/ml)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach sechs Wochen
In allen Gruppen nach spektrophotometrischer Methode unter Verwendung des kommerziellen Kits.
Zu Studienbeginn und nach sechs Wochen
Plasma interleukin-10 (pg/ml)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach sechs Wochen
In allen Gruppen nach spektrophotometrischer Methode unter Verwendung des kommerziellen Kits.
Zu Studienbeginn und nach sechs Wochen
Plasma -Insulinspiegel (µU/ml)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach sechs Wochen
In allen Gruppen nach immunologischer Methode unter Verwendung von kommerziellem Kit.
Zu Studienbeginn und nach sechs Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasma -Leptinspiegel (NG/ml)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach sechs Wochen
In allen Gruppen nach einer immunoenzymatischen Methode unter Verwendung eines kommerziellen Kits.
Zu Studienbeginn und nach sechs Wochen
Alter (Jahr)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn
Zu Studienbeginn
Körpergewicht (kg)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach sechs Wochen
Unter Verwendung eines elektronischen Gleichgewichts
Zu Studienbeginn und nach sechs Wochen
Höhe (m)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn
Zu Studienbeginn
Body Mass Index (kg/m^2)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach sechs Wochen
Der Body -Mass -Index ist ein numerischer Wert, der unter Verwendung des Körpergewichts (kg) und der Höhe (m) berechnet wird, um festzustellen, ob sie geeignet sind.
Zu Studienbeginn und nach sechs Wochen
Plasma Harnstoff (g/l)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach sechs Wochen
In allen Gruppen nach einer spektrophotometrischen Methode unter Verwendung eines kommerziellen Kits.
Zu Studienbeginn und nach sechs Wochen
Plasma -Kreatinin (mg/l) Spiegel
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach sechs Wochen
In allen Gruppen nach einer spektrophotometrischen Methode unter Verwendung eines kommerziellen Kits.
Zu Studienbeginn und nach sechs Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Kasdi Merbah

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EA02/2025

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Insulinresistenz

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Ecuador

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren