Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dopad suplementace chromu na glucido-lipidický metabolismus, oxidační stres a zánětlivý stav u pacientů s gestačním diabetem (Cr and GDM)

1. března 2025 aktualizováno: Hadjer SAIFI, University of Kasdi Merbah

Dopad doplňování chromu na glucido-lipidický metabolismus, oxidační stres a zánětlivý stav u těhotných žen s gestačním diabetem mellitus

Cílem naší studie je prozkoumat vliv suplementace chromu v potravě ve formě chromového pikolinátu v různých dávkách (200 ug a 400 ug denně) na zdraví těhotných žen s gestačním diabetem. Tato studie také poskytne více informací o bezpečnosti tohoto typu doplňování během těhotenství komplikovaných gestační diabetes mellitus.

Hlavní otázky, na které je třeba odpovědět, jsou:

  • Ovlivňuje suplementace chromu v různých dávkách u žen s gestačním diabetes mellitus jejich glucido-lipidický metabolismus, oxidační/antioxidační rovnováhu a zánětlivý stav? Pokud ano, je to prospěšné nebo škodlivé?
  • Pokud je tato doplnění prospěšná, která dávka je nejvhodnější?
  • Mají tyto typy suplementace nějaké vedlejší účinky na zdraví matky a plodu? Účastníci budou užívat doplňky chromu po dobu 6 týdnů (doplňující skupiny), zatímco účastníci kontroly je nebudou brát (zdravé a diabetické kontrolní skupiny).

Účastníci doplněné chromem podstoupí lékařskou kontrolu každých 02 týdnů, aby pečlivě sledovali jejich zdravotní stav a zjistili jakékoli potenciální vedlejší účinky v rané fázi.

Vědci budou porovnat biochemický profil, stav oxidačního stresu a zánětlivé markery mezi účastníky doplněnými chromem a nepoplněnými účastníky, aby posoudili dopad tohoto stopového prvku.

Vědci porovná účinky doplňků chromu v různých dávkách mezi sebou.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

200

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Alžírsko
      • Ouargla, Alžírsko, 30000
        • Mohamed Boudiaf Hospital, Ouargla
        • Kontakt:
          • Nadira Benabdelkader, Doctorate in Medicine
          • Telefonní číslo: 00213 663 598 199
          • E-mail: maya-mayar25@outlook.fr

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé těhotné ženy:

    • Jehož jejich gestační věk je 28 týdnů
    • S těhotenstvím nemají žádnou patologii ani komplikaci.

  • Těhotné ženy s gestačním diabetem mellitus:

    • Budou vybrány podle kritérií jednostupňové metody pro screening pro gestační diabetes mellitus vytvořený WHO.
    • Nemají žádnou jinou patologii ani komplikaci spojené s těhotenstvím.
    • Jsou podrobeny inzulínové terapii a nízkokalorické dietě, bohaté na bílkoviny, vlákninu a prospěšné lipidy (všechny budou požádány o udržení lékařského ošetření předepsanou svým lékařem).
  • Všechny ženy zapojené do této studie budou systematicky doplněny železem 60 mg/d a 400 mg/d vitaminu B9 během těhotenství, jak doporučuje WHO.

Kritéria pro vyloučení:

  • Do této studie nebudou zapojeny těhotné ženy s nerozpoznaným diabetem, typem I nebo typu II.
  • Těhotné ženy, které byly doplněny před jedním měsícem nebo během těhotenství, nebo které budou během studie potřebovat jiné doplňky mikronutrientů, aby se zabránilo jejich vlivu na výsledky.
  • Těhotné ženy, které se rozvíjejí jiné komplikace zdraví, budou ze studie odstraněny a nahrazeny ostatními.
  • Ze studie budou vyloučeny ženy s gestačním diabetes mellitus, které nebyly schopny dokončit doplňování chromu až 6 týdnů a nahrazeny ostatními.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Ženy s gestačním diabetem mellitus doplněné 200 ug/den chromového pikolinátu
50 těhotných žen s gestačním diabetes mellitus obdrží perorální suplementaci 200 ug chromového pikolinátu (Nutraxin, B'iota Laboratories, Istanbul, Turquie) denně po dobu 06 týdnů.
Doplněk stravy: Suplementace perorálního chromu během gestačního diabetes mellitus podáváním tablet chromového pikolinátu (200 µg/d)
50 těhotných žen s gestačním diabetes mellitus obdrží perorální suplementaci 200 ug chromového pikolinátu (Nutraxin, B'iota Laboratories, Istanbul, Turquie) denně po dobu 06 týdnů, počínaje jejich 28. týdnem těhotenství. 02 Vzorky krve nalačno budou odebrány: jeden těsně před začátkem suplementace a druhý po jejím dokončení, aby se posoudily biomarkery metabolismu glukózy a lipidů, oxidačního stresu a zánětu.
Aktivní komparátor: Ženy s gestační diabetes mellitus doplněné 400 µg/den chromového pikolinátu
50 těhotných žen s gestačním diabetes mellitus obdrží perorální suplementaci 400 µg chromového pikolinátu (Nutraxin, B'iota Laboratories, Istanbul, Turquie) denně po dobu 06 týdnů.
Doplněk stravy: Doplněk stravy: Suplementace orálního chromu během gestačního diabetes mellitus prostřednictvím podávání tablet chromového pikolinátu (400 µg/d)
50 těhotných žen s gestačním diabetes mellitus obdrží perorální suplementaci 400 µg chromového picolinátu (Nutraxin, B'iota Laboratories, Istanbul, Turquie) denně po dobu 06 týdnů, počínaje jejich 28. týdnem těhotenství. 02 Vzorky krve nalačno budou odebrány: jeden těsně před začátkem suplementace a druhý po jejím dokončení, aby se posoudily biomarkery metabolismu glukózy a lipidů, oxidačního stresu a zánětu.
Žádný zásah: Těhotné ženy s gestační diabetes mellitus (dibetická kontrolní skupina)
50 těhotných žen s gestačním cukrovkou, které nebudou užívat žádné doplňky, podstoupí dva odběr krve nalačno. Jeden během 28. týdne těhotenství a druhý na konci 34. týdne za účelem posouzení biomarkerů metabolismu glukózy a lipidů, oxidačního stresu a zánětu.
Žádný zásah: Zdravé těhotné ženy (Zdravá kontrolní skupina)
50 zdravých těhotných žen, které nebudou užívat žádné doplňky, podstoupí dvě krevní odběh na půst. Jeden během 28. týdne těhotenství a druhý na konci 34. týdne za účelem posouzení biomarkerů metabolismu glukózy a lipidů, oxidačního stresu a zánětu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plazmová hladina chromu (NG/DL)
Časové okno: Na začátku a po šesti týdnech
Ve všech skupinách pomocí atomové absorpční spektroskopie.
Na začátku a po šesti týdnech
Plazmatická hladina glukózy nalačno (G/L)
Časové okno: Na začátku a po šesti týdnech
Ve všech skupinách spektrofotometrickou metodou za použití komerční soupravy.
Na začátku a po šesti týdnech
Hladina cholesterolu v plazmě (G/L)
Časové okno: Na začátku a po šesti týdnech
Ve všech skupinách spektrofotometrickou metodou za použití komerční soupravy.
Na začátku a po šesti týdnech
Plazmatická úroveň triglyceridů (G/L)
Časové okno: Na začátku a po šesti týdnech
Ve všech skupinách spektrofotometrickou metodou za použití komerční soupravy.
Na začátku a po šesti týdnech
Plazma celkový stav antioxidantů (MMOL/L)
Časové okno: Na začátku a po šesti týdnech
Ve všech skupinách spektrofotometrickou metodou za použití komerční soupravy.
Na začátku a po šesti týdnech
Erytrocyt glutathion peroxidáza (U/G HB)
Časové okno: Na začátku a po šesti týdnech
Ve všech skupinách spektrofotometrickou metodou za použití komerční soupravy.
Na začátku a po šesti týdnech
Erytrocytová kataláza (U/G HB)
Časové okno: Na začátku a po šesti týdnech
Ve všech skupinách spektrofotometrickou metodou za použití komerční soupravy.
Na začátku a po šesti týdnech
Erytrocyt Superoxiddismutáza (U/G HB)
Časové okno: Na začátku a po šesti týdnech
Ve všech skupinách spektrofotometrickou metodou za použití komerční soupravy.
Na začátku a po šesti týdnech
Plazma 8-hydroxydeoxyguanosin (ng/ml)
Časové okno: Na začátku a po šesti týdnech
Ve všech skupinách spektrofotometrickou metodou za použití komerční soupravy.
Na začátku a po šesti týdnech
Erytrocye malondialdehyd (µm/l)
Časové okno: Na začátku a po šesti týdnech
Ve všech skupinách spektrofotometrickou metodou za použití komerční soupravy.
Na začátku a po šesti týdnech
Erytrocytový karbonylový protein (µm/l)
Časové okno: Na začátku a po šesti týdnech
Ve všech skupinách spektrofotometrickou metodou za použití komerční soupravy.
Na začátku a po šesti týdnech
Faktor nekrózy nádoru v plazmě (PG/ML)
Časové okno: Na začátku a po šesti týdnech
Ve všech skupinách spektrofotometrickou metodou za použití komerční soupravy.
Na začátku a po šesti týdnech
Plasma interleukin-10 (PG/ML)
Časové okno: Na začátku a po šesti týdnech
Ve všech skupinách spektrofotometrickou metodou za použití komerční soupravy.
Na začátku a po šesti týdnech
Plazmová hladina inzulínu (µu/ml)
Časové okno: Na začátku a po šesti týdnech
Ve všech skupinách imunologickou metodou pomocí komerční soupravy.
Na začátku a po šesti týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plazmová hladina leptinu (NG/ML)
Časové okno: Na začátku a po šesti týdnech
Ve všech skupinách imunoenzymatickou metodou za použití komerční soupravy.
Na začátku a po šesti týdnech
Věk (rok)
Časové okno: Na začátku
Na začátku
Tělesná hmotnost (kg)
Časové okno: Na začátku a po šesti týdnech
Používání elektronické rovnováhy
Na začátku a po šesti týdnech
Výška (m)
Časové okno: Na začátku
Na začátku
Index tělesné hmotnosti (kg/m^2)
Časové okno: Na začátku a po šesti týdnech
Index tělesné hmotnosti je numerická hodnota vypočítaná pomocí tělesné hmotnosti (kg) a výšky (M), aby se určilo, zda jsou vhodné.
Na začátku a po šesti týdnech
Plazmatická močovina (G/L)
Časové okno: Na začátku a po šesti týdnech
Ve všech skupinách spektrofotometrickou metodou za použití komerční soupravy.
Na začátku a po šesti týdnech
Hladiny kreatininu v plazmě (Mg/L)
Časové okno: Na začátku a po šesti týdnech
Ve všech skupinách spektrofotometrickou metodou za použití komerční soupravy.
Na začátku a po šesti týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Kasdi Merbah

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. května 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. března 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EA02/2025

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit