Влияние добавок хрома на глюцидо-липидный метаболизм, окислительный стресс и воспалительное состояние у пациентов с гестационным диабетом (Cr and GDM)
1 марта 2025 г. обновлено: Hadjer SAIFI, University of Kasdi Merbah
Влияние добавок хрома на глюцидо-липидный метаболизм, окислительный стресс и воспалительное состояние у беременных с гестационным сахарным диабетом
Наше исследование направлено на изучение влияния пищевых добавок хрома в форме пиколината хрома, в разных дозах (200 мкг и 400 мкг в день), на здоровье беременных женщин с гестационным диабетом. Это исследование также предоставит больше информации о безопасности добавок этого типа во время беременности, осложненных гестационным сахарным диабетом.
Основные вопросы, на которые он стремится ответить:
- Действительно ли добавки хрома в различных дозах у женщин с сахарным диабетом, сахарным диабетом, влияют на их глюцидо-липидный метаболизм, окислительный/антиоксидантный баланс и воспалительное состояние? Если да, то это полезно или вредно?
- Если это добавление полезно, какая доза наиболее подходит?
- Подают ли эти виды добавок какое -либо побочное воздействие на здоровье матери и плода? Участники будут принимать добавки хрома в течение 6 недель (дополненные группы), в то время как участники контроля не будут их принимать (здоровые и диабетические контрольные группы).
Участники, связанные с хромами, будут проходить медицинское обследование каждые 02 недели, чтобы внимательно следить за своим состоянием здоровья и обнаружить любые потенциальные побочные эффекты на ранней стадии.
Исследователи будут сравнивать биохимический профиль, статус окислительного стресса и маркеры воспаления между участниками, связанными с хромом, и несуществующими участниками, чтобы оценить влияние этого элемента трассировки.
Исследователи будут сравнивать влияние добавок хрома в разных дозах друг с другом.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
- Диетическая добавка: Добавление полости рта хрома во время гестационного сахарного диабета посредством введения таблеток для хрома пиколината (200 мкг/сут)
- Диетическая добавка: Диетическая добавка: добавки полости рта хрома во время гестационного сахарного диабета посредством введения таблеток -хромов пиколинат (400 мкг/сут)
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
200
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Hadjer SAIFI, PhD in Biological Sciences
- Номер телефона: 00213 660 210 813
- Электронная почта: saifi.hadjer@univ-ouargla.dz
Места учебы
-
-
-
Ouargla, Алжир, 30000
- Mohamed Boudiaf Hospital, Ouargla
-
Контакт:
- Nadira Benabdelkader, Doctorate in Medicine
- Номер телефона: 00213 663 598 199
- Электронная почта: maya-mayar25@outlook.fr
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
Здоровые беременные женщины:
- Чей их гестационный возраст составляет 28 недель
- У них нет патологии или осложнений, связанных с их беременностью.
Беременные женщины с гестационным сахарным диабетом:
- Они будут выбраны в соответствии с критериями одноэтапного метода для скрининга гестационного сахарного диабета, установленного ВОЗ.
- У них нет другой патологии или осложнений, связанных с беременностью.
- Они подвергаются терапии инсулином и низкокалорийной диетой, богатой белком, клетчаткой и полезными липидами (все они просят поддерживать медицинское лечение, назначаемую их врач).
- Все женщины, участвующие в этом исследовании, будут систематически дополнены железом 60 мг/сут и 400 мг/сут витамина B9 во время беременности, как рекомендовано ВОЗ.
Критерии исключения:
- Беременные женщины с непризнанным диабетом, тип I или типа II, не будут участвовать в этом исследовании.
- Беременные женщины, которые были дополнены до одного месяца или во время беременности, или которые понадобятся другие добавки микроэлементов во время исследования, чтобы избежать их влияния на результаты.
- Беременные женщины, которые развивают другие осложнения в отношении здоровья, будут удалены из исследования и заменены другими.
- Женщины с гестационным сахарным диабетом, которые не смогли завершить добавки хрома до 6 недель, будут исключены из исследования и заменены другими.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Женщины с гестационным сахарным диабетом с добавлением 200 мкг/день хрома пиколинат
50 беременных с гестационным сахарным диабетом получит пероральное добавление 200 мкг хрома пиколината (Nutraxin, B'iota Laboratories, Стамбул, бирвия) в день в течение 06 недель.
|
50 беременных с гестационным сахарным диабетом получит пероральное добавление 200 мкг хрома пиколината (Nutraxin, B'iota Laboratories, Стамбул, бирвия) в день в течение 06 недель, начиная с 28 -й недели беременности.
02 Будут взяты образцы крови натощак: один непосредственно перед началом добавки, а другой после его завершения, для оценки биомаркеров глюкозы и липидного метаболизма, окислительного стресса и воспаления.
|
|
Активный компаратор: Женщины с гестационным сахарным диабетом с добавлением 400 мкг/день хрома пиколинат
50 беременных с гестационным сахарным диабетом получат полость рта 400 мкг хрома пиколината (Nutraxin, B'iota Laboratories, Стамбул, бирвия) в день в течение 06 недель.
|
50 беременных с гестационным сахарным диабетом получит полость рта 400 мкг хрома пиколината (Nutraxin, B'iota Laboratories, Стамбул, бирвия) в день в течение 06 недель, начиная с 28 -й недели беременности.
02 Будут взяты образцы крови натощак: один непосредственно перед началом добавки, а другой после его завершения, для оценки биомаркеров глюкозы и липидного метаболизма, окислительного стресса и воспаления.
|
|
Без вмешательства: Беременные женщины с гестационным сахарным диабетом (Dibetic Control Group)
50 беременных женщин с гестационным диабетом, которые не примут никаких добавок, будут подвергаться двум притяжениям крови натощак.
Один во время 28 -й недели беременности, а другая в конце 34 -й недели, чтобы оценить биомаркеры глюкозы и липидного метаболизма, окислительного стресса и воспаления.
|
|
|
Без вмешательства: Здоровые беременные женщины (здоровые контрольные группы)
50 здоровых беременных женщин, которые не будут принимать добавки, будут проходить две притяжения крови.
Один во время 28 -й недели беременности, а другая в конце 34 -й недели, чтобы оценить биомаркеры глюкозы и липидного метаболизма, окислительного стресса и воспаления.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень плазменного хрома (NG/DL)
Временное ограничение: На исходном уровне и через шесть недель
|
Во всех группах с использованием атомной спектроскопии поглощения.
|
На исходном уровне и через шесть недель
|
|
Уровень глюкозы в плазме натощак (г/л)
Временное ограничение: На исходном уровне и через шесть недель
|
Во всех группах, спектрофотометрическим методом с использованием коммерческого набора.
|
На исходном уровне и через шесть недель
|
|
Уровень холестерина в плазме (г/л)
Временное ограничение: На исходном уровне и через шесть недель
|
Во всех группах по спектрофотометрическому методу с использованием коммерческого набора.
|
На исходном уровне и через шесть недель
|
|
Уровень триглицеридов в плазме (г/л)
Временное ограничение: На исходном уровне и через шесть недель
|
Во всех группах по спектрофотометрическому методу с использованием коммерческого набора.
|
На исходном уровне и через шесть недель
|
|
Общее антиоксиданное статус плазмы (MMOL/L)
Временное ограничение: На исходном уровне и через шесть недель
|
Во всех группах, спектрофотометрическим методом с использованием коммерческого набора.
|
На исходном уровне и через шесть недель
|
|
Эритроцит глутатионпероксидаза (u/g hb)
Временное ограничение: На исходном уровне и через шесть недель
|
Во всех группах, спектрофотометрическим методом с использованием коммерческого набора.
|
На исходном уровне и через шесть недель
|
|
Каталаза эритроцитов (u/g hb)
Временное ограничение: На исходном уровне и через шесть недель
|
Во всех группах, спектрофотометрическим методом с использованием коммерческого набора.
|
На исходном уровне и через шесть недель
|
|
Эритроцит супероксиддисмутаза (U/G HB)
Временное ограничение: На исходном уровне и через шесть недель
|
Во всех группах, спектрофотометрическим методом с использованием коммерческого набора.
|
На исходном уровне и через шесть недель
|
|
Плазма 8-гидроксидеоксигуанозин (нг/мл)
Временное ограничение: На исходном уровне и через шесть недель
|
Во всех группах по спектрофотометрическому методу с использованием коммерческого набора.
|
На исходном уровне и через шесть недель
|
|
Эритроцие Малондиалдегид (мкм/л)
Временное ограничение: На исходном уровне и через шесть недель
|
Во всех группах по спектрофотометрическому методу с использованием коммерческого набора.
|
На исходном уровне и через шесть недель
|
|
Карбонильный белок эритроцитов (мкм/л)
Временное ограничение: На исходном уровне и через шесть недель
|
Во всех группах по спектрофотометрическому методу с использованием коммерческого набора.
|
На исходном уровне и через шесть недель
|
|
Фактор некроза опухоли в плазме α (PG/мл)
Временное ограничение: На исходном уровне и через шесть недель
|
Во всех группах по спектрофотометрическому методу с использованием коммерческого набора.
|
На исходном уровне и через шесть недель
|
|
Plasma Interleukin-10 (PG/мл)
Временное ограничение: На исходном уровне и через шесть недель
|
Во всех группах по спектрофотометрическому методу с использованием коммерческого набора.
|
На исходном уровне и через шесть недель
|
|
Уровень инсулина в плазме (мкю/мл)
Временное ограничение: На исходном уровне и через шесть недель
|
Во всех группах иммунологический метод с использованием коммерческого набора.
|
На исходном уровне и через шесть недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень лептина в плазме (NG/мл)
Временное ограничение: На исходном уровне и через шесть недель
|
Во всех группах, с помощью иммуноэнзимного метода с использованием коммерческого набора.
|
На исходном уровне и через шесть недель
|
|
Возраст (год)
Временное ограничение: На исходном уровне
|
На исходном уровне
|
|
|
Вес тела (кг)
Временное ограничение: На исходном уровне и через шесть недель
|
Используя электронный баланс
|
На исходном уровне и через шесть недель
|
|
Высота (м)
Временное ограничение: На исходном уровне
|
На исходном уровне
|
|
|
Индекс массы тела (кг/м^2)
Временное ограничение: На исходном уровне и через шесть недель
|
Индекс массы тела - это числовое значение, рассчитанное с использованием массы тела (кг) и высоты (M), чтобы определить, подходят ли они.
|
На исходном уровне и через шесть недель
|
|
Плазменная мочевина (г/л)
Временное ограничение: На исходном уровне и через шесть недель
|
Во всех группах, спектрофотометрическим методом с использованием коммерческого набора.
|
На исходном уровне и через шесть недель
|
|
Уровни креатинина в плазме (мг/л)
Временное ограничение: На исходном уровне и через шесть недель
|
Во всех группах, спектрофотометрическим методом с использованием коммерческого набора.
|
На исходном уровне и через шесть недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 мая 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 января 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 февраля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 марта 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 февраля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Осложнения беременности
- Гиперинсулинизм
- Диабет, гестационный
- Сахарный диабет
- Резистентность к инсулину
- Метаболические заболевания
- Нарушения липидного обмена
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Микроэлементы
- Микронутриенты
- Хелатирующие агенты
- Агенты по секвестру
- Хелатирующие агенты железа
- Хром
- Пиколиновая кислота
Другие идентификационные номера исследования
- EA02/2025
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .