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Impatto della supplementazione del cromo sul metabolismo glucido-lipidico, stress ossidativo e stato infiammatorio nei pazienti con diabete gestazionale (Cr and GDM)

1 marzo 2025 aggiornato da: Hadjer SAIFI, University of Kasdi Merbah

Impatto della supplementazione del cromo sul metabolismo glucido-lipidico, stress ossidativo e stato infiammatorio nelle donne in gravidanza con diabete mellito gestazionale

Il nostro studio mira a esplorare l'influenza della supplementazione di cromo dietetico sotto forma di cromo picolinato, a dosi diverse (200 µg e 400 µg al giorno), sulla salute delle donne in gravidanza con diabete gestazionale. Questo studio fornirà anche maggiori informazioni sulla sicurezza di questo tipo di integrazione durante le gravidanze complicate dal diabete mellito gestazionale.

Le domande principali a cui mira a rispondere sono:

  • L'integrazione di cromo a varie dosi nelle donne con diabete mellito gestazionale influenza davvero il loro metabolismo glucido-lipidico, l'equilibrio ossidativo/antiossidante e lo stato infiammatorio? In tal caso, è benefico o dannoso?
  • Se questa supplementazione è benefica, quale dose è la più appropriata?
  • Questi tipi di integrazione hanno effetti collaterali sulla salute della madre e del feto? I partecipanti prendono integratori di cromo per 6 settimane (gruppi integrati) mentre i partecipanti al controllo non li prendono (gruppi di controllo sani e diabetici).

I partecipanti forniti da Chromium subiranno un controllo medico ogni 02 settimane per monitorare da vicino il proprio stato di salute e rilevare eventuali effetti collaterali in una fase iniziale.

I ricercatori confronteranno il profilo biochimico, lo stato di stress ossidativo e i marcatori di infiammazione tra partecipanti a forma di cromo e non forniti per valutare l'impatto di questo elemento di traccia.

I ricercatori confronteranno gli effetti degli integratori di cromo a diverse dosi tra loro.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Algeria
      • Ouargla, Algeria, 30000
        • Mohamed Boudiaf Hospital, Ouargla
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Donne in gravidanza sana:

    • La cui età gestazionale è di 28 settimane
    • Non hanno patologia o complicazione associate alla loro gravidanza.

  • Donne in gravidanza con diabete mellito gestazionale:

    • Saranno selezionati in base ai criteri del metodo unico per lo screening per il diabete mellito gestazionale stabilito dall'OMS.
    • Non hanno altra patologia o complicazione associata alla gravidanza.
    • Sono sottoposti a terapia con insulina e una dieta a basso contenuto calorico, ricca di proteine, fibre e lipidi benefici (tutti avranno chiesto di mantenere prescritte il loro trattamento medico dal loro medico).
  • Tutte le donne coinvolte in questo studio saranno sistematicamente integrate con 60 mg/d di ferro e 400 mg/D vitamina B9 durante la gravidanza come raccomandato da OMS.

Criteri di esclusione:

  • Le donne in gravidanza con diabete non riconosciute, di tipo I o di tipo II, non saranno coinvolte in questo studio.
  • Donne in gravidanza integrate prima di un mese o durante la gravidanza o che avranno bisogno di altri integratori di micronutrienti durante lo studio per evitare la loro influenza sui risultati.
  • Le donne in gravidanza che sviluppano altre complicanze di salute saranno rimosse dallo studio e sostituite da altri.
  • Le donne con diabete mellito gestazionale che non sono state in grado di completare l'integrazione di cromo fino a 6 settimane saranno escluse dallo studio e sostituite da altri.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Donne con diabete mellito gestazionale integrato con 200 µg/giorno di cromo picolinato
50 donne in gravidanza con diabete mellito gestazionale riceveranno una supplementazione orale di 200 µg di cromo picolinato (Nutraxin, B'Iota Laboratories, Istanbul, Turquie) al giorno per 06 settimane.
Integratore alimentare: Supplementazione del cromo orale durante il diabete mellito gestazionale attraverso la somministrazione di compresse di picolinato di cromo (200 µg/d)
50 donne in gravidanza con diabete mellito gestazionale riceveranno una supplementazione orale di 200 µg di cromo picolinato (Nutraxin, B'Iota Laboratories, Istanbul, Turquie) al giorno per 06 settimane, a partire dalla loro 28a settimana di gravidanza. 02 Verranno prelevati campioni di sangue a digiuno: uno poco prima dell'inizio della supplementazione e l'altro al suo completamento, per valutare i biomarcatori del metabolismo del glucosio e dei lipidi, dello stress ossidativo e dell'infiammazione.
Comparatore attivo: Donne con diabete gestazionale mellito integrato con 400 µg/giorno di cromo picolinato
50 donne in gravidanza con diabete mellito gestazionale riceveranno una supplementazione orale di 400 µg di cromo picolinato (Nutraxin, B'Iota Laboratories, Istanbul, Turquie) al giorno per 06 settimane.
Integratore alimentare: Supplemento dietetico: integrazione di cromo orale durante il diabete mellito gestazionale attraverso la somministrazione di compresse di picolinato di cromo (400 µg/d)
50 donne in gravidanza con diabete mellito gestazionale riceveranno una supplementazione orale di 400 µg di cromo picolinato (Nutraxin, B'Iota Laboratories, Istanbul, Turquie) al giorno per 06 settimane, a partire dalla loro 28a settimana di gravidanza. 02 Verranno prelevati campioni di sangue a digiuno: uno poco prima dell'inizio della supplementazione e l'altro al suo completamento, per valutare i biomarcatori del metabolismo del glucosio e dei lipidi, dello stress ossidativo e dell'infiammazione.
Nessun intervento: Donne in gravidanza con diabete mellito gestazionale (gruppo di controllo dibetico)
50 donne in gravidanza con diabete gestazionale che non prenderà alcun integratori subiranno due pareggi a digiuno. Uno durante la 28a settimana di gravidanza e l'altra alla fine della 34a settimana, per valutare i biomarcatori del metabolismo del glucosio e dei lipidi, dello stress ossidativo e dell'infiammazione.
Nessun intervento: Donne in gravidanza sana (gruppo di controllo sano)
50 donne in gravidanza sana che non assumono integratori subiranno due pareggi a digiuno. Uno durante la 28a settimana di gravidanza e l'altra alla fine della 34a settimana, per valutare i biomarcatori del metabolismo del glucosio e dei lipidi, dello stress ossidativo e dell'infiammazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di cromo plasmatico (NG/DL)
Lasso di tempo: Al basale e dopo sei settimane
In tutti i gruppi usando la spettroscopia di assorbimento atomico.
Al basale e dopo sei settimane
Livello di glucosio al plasma a digiuno (G/L)
Lasso di tempo: Al basale e dopo sei settimane
In tutti i gruppi, con un metodo spettrofotometrico utilizzando un kit commerciale.
Al basale e dopo sei settimane
Livello di colesterolo plasmatico (G/L)
Lasso di tempo: Al basale e dopo sei settimane
In tutti i gruppi, tramite metodo spettrofotometrico usando il kit commerciale.
Al basale e dopo sei settimane
Livello di trigliceridi al plasma (G/L)
Lasso di tempo: Al basale e dopo sei settimane
In tutti i gruppi, tramite metodo spettrofotometrico usando il kit commerciale.
Al basale e dopo sei settimane
Stato antiossidante totale plasma (mmol/L)
Lasso di tempo: Al basale e dopo sei settimane
In tutti i gruppi, con un metodo spettrofotometrico utilizzando un kit commerciale.
Al basale e dopo sei settimane
Eritrocita glutatione perossidasi (u/g hb)
Lasso di tempo: Al basale e dopo sei settimane
In tutti i gruppi, con un metodo spettrofotometrico utilizzando un kit commerciale.
Al basale e dopo sei settimane
Eritrocita catalasi (U/G HB)
Lasso di tempo: Al basale e dopo sei settimane
In tutti i gruppi, con un metodo spettrofotometrico utilizzando un kit commerciale.
Al basale e dopo sei settimane
Eritrocita superossido dismutasi (u/g hb)
Lasso di tempo: Al basale e dopo sei settimane
In tutti i gruppi, con un metodo spettrofotometrico utilizzando un kit commerciale.
Al basale e dopo sei settimane
Plasma 8-idrossideossyguanosina (NG/ML)
Lasso di tempo: Al basale e dopo sei settimane
In tutti i gruppi, tramite metodo spettrofotometrico usando il kit commerciale.
Al basale e dopo sei settimane
Eritrocye malondialdeide (µm/L)
Lasso di tempo: Al basale e dopo sei settimane
In tutti i gruppi, tramite metodo spettrofotometrico usando il kit commerciale.
Al basale e dopo sei settimane
Proteina carbonile di eritrociti (µm/L)
Lasso di tempo: Al basale e dopo sei settimane
In tutti i gruppi, tramite metodo spettrofotometrico usando il kit commerciale.
Al basale e dopo sei settimane
Fattore di necrosi del tumore plasmatico-α (PG/ML)
Lasso di tempo: Al basale e dopo sei settimane
In tutti i gruppi, tramite metodo spettrofotometrico usando il kit commerciale.
Al basale e dopo sei settimane
Plasma Interleukin-10 (PG/ML)
Lasso di tempo: Al basale e dopo sei settimane
In tutti i gruppi, tramite metodo spettrofotometrico usando il kit commerciale.
Al basale e dopo sei settimane
Livello di insulina plasmatica (µu/ml)
Lasso di tempo: Al basale e dopo sei settimane
In tutti i gruppi, con metodo immunologico usando il kit commerciale.
Al basale e dopo sei settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di leptina plasmatica (Ng/ml)
Lasso di tempo: Al basale e dopo sei settimane
In tutti i gruppi, con un metodo immunoeenzimatico usando un kit commerciale.
Al basale e dopo sei settimane
Età (anno)
Lasso di tempo: Al basale
Al basale
Peso corporeo (kg)
Lasso di tempo: Al basale e dopo sei settimane
Utilizzando un equilibrio elettronico
Al basale e dopo sei settimane
Altezza (m)
Lasso di tempo: Al basale
Al basale
Indice di massa corporea (kg/m^2)
Lasso di tempo: Al basale e dopo sei settimane
L'indice di massa corporea è un valore numerico calcolato usando il peso corporeo (kg) e l'altezza (m) per determinare se sono adatti.
Al basale e dopo sei settimane
Urea al plasma (G/L)
Lasso di tempo: Al basale e dopo sei settimane
In tutti i gruppi, con un metodo spettrofotometrico utilizzando un kit commerciale.
Al basale e dopo sei settimane
Livelli di creatinina plasmatica (Mg/L)
Lasso di tempo: Al basale e dopo sei settimane
In tutti i gruppi, con un metodo spettrofotometrico utilizzando un kit commerciale.
Al basale e dopo sei settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Kasdi Merbah

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 marzo 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EA02/2025

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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