妊娠糖尿病患者中补充铬对葡萄糖脂肪代谢，氧化应激和炎症状态的影响 (Cr and GDM)
2025年3月1日 更新者：Hadjer SAIFI、University of Kasdi Merbah
铬脂脂代谢，氧化应激和炎症状态对妊娠糖尿病的孕妇的影响
我们的研究旨在以不同剂量（每天200 µg和400 µg）对妊娠糖尿病孕妇的健康状况，探索饮食铬补充铬的影响。 这项研究还将提供有关妊娠糖尿病复杂性妊娠期间此类补充安全性的更多信息。
它旨在回答的主要问题是：
- 妊娠糖尿病女性的各种剂量补充铬是否真的影响其葡萄糖脂肪代谢，氧化/抗氧化剂平衡和炎症状态？ 如果是这样，它是有益的还是有害的？
- 如果这种补充是有益的，那么哪种剂量最合适？
- 这些补充类型是否对母亲和胎儿的健康有任何副作用？ 参与者将服用6周的铬补充剂（补充组），而对照参与者将不接受（健康和糖尿病对照组）。
补给铬的参与者将每02周进行一次检查，以密切监测其健康状况并在早期发现任何潜在的副作用。
研究人员将比较铬补充和不接受的参与者之间的生化特征，氧化应激状态以及炎症标志物，以评估该痕量元素的影响。
研究人员将彼此以不同剂量的铬补充剂的影响进行比较。
研究概览
地位
尚未招聘
研究类型
介入性
注册 (估计的)
200
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Hadjer SAIFI, PhD in Biological Sciences
- 电话号码：00213 660 210 813
- 邮箱：saifi.hadjer@univ-ouargla.dz
学习地点
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Ouargla、阿尔及利亚、30000
- Mohamed Boudiaf Hospital, Ouargla
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接触：
- Nadira Benabdelkader, Doctorate in Medicine
- 电话号码：00213 663 598 199
- 邮箱：maya-mayar25@outlook.fr
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
健康的孕妇：
- 他们的胎龄为28周
- 他们没有与怀孕有关的病理或并发症。
妊娠糖尿病的孕妇：
- 将根据WHO建立的妊娠糖尿病筛查的一步方法的标准选择它们。
- 他们没有其他与怀孕有关的病理或并发症。
- 它们受到胰岛素疗法和低热量饮食的约束，富含蛋白质，纤维和有益的脂质（他们都会要求医生处方的医疗处方）。
- 所有参与这项研究的妇女将按照WHO的建议在怀孕期间系统地补充60 mg/d铁和400 mg/d维生素B9。
排除标准：
- 这项研究将不参与患有糖尿病，I型或II型I型或II型糖尿病的孕妇。
- 在研究期间需要补充一个月或怀孕期间的孕妇，或者在研究期间需要其他微量营养素补充剂，以避免其对结果的影响。
- 患有其他健康并发症的孕妇将从研究中消除，并由其他人取代。
- 该研究将排除妊娠糖尿病的妇女，这些妇女无法完成长达6周的铬含量，并被其他人取代。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：妊娠糖尿病的妇女补充了200 µg/天的铬酸盐
50名妊娠糖尿病的孕妇每天将接受200 µg picolinate（Nutraxin，B'iota Laboratories，Istanbul，Turquie）的口服口服。
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50名妊娠糖尿病的孕妇将接受200 µg picolinate铬酸铬（Nutraxin，B'iota Laboratories，Istanbul，Turquie，Turquie）的口服，持续06周，从怀孕的第28周开始。
02禁食血样将进行：一个在补充开始之前，另一个在完成后，以评估葡萄糖和脂质代谢，氧化应激和炎症的生物标志物。
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有源比较器：妊娠糖尿病的妇女补充了400 µg/天的铬酸盐
50名妊娠糖尿病的孕妇每天将接受400 µg picolinate铬酸铬酸铬（Nutraxin，B'iota Laboratories，Istanbul，Turquie）06周的口服。
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50名妊娠糖尿病的孕妇将每天接受400 µg picolinate铬酸铬酸铬（Nutraxin，B'iota Laboratories，Istanbul，Turquie，Turquie）06周，从怀孕的第28周开始。
02禁食血样将进行：一个在补充开始之前，另一个在完成后，以评估葡萄糖和脂质代谢，氧化应激和炎症的生物标志物。
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无干预：妊娠糖尿病的孕妇（碘对照组）
50名不服用任何补充剂的妊娠糖尿病的孕妇会接受两次禁食。
一个在怀孕的第28周内，另一个在第34周结束时评估葡萄糖和脂质代谢，氧化应激和炎症的生物标志物。
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无干预：健康的孕妇（健康对照组）
50名不会服用任何补充剂的健康孕妇将接受两次禁食的抽血。
一个在怀孕的第28周内，另一个在第34周结束时评估葡萄糖和脂质代谢，氧化应激和炎症的生物标志物。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血浆铬水平（NG/DL）
大体时间：基线和六个星期后
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在所有组中，都使用原子吸收光谱法。
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基线和六个星期后
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空腹血浆葡萄糖水平（g/l）
大体时间：基线和六个星期后
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在所有组中，使用商业试剂盒采用分光光度法方法。
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基线和六个星期后
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血浆胆固醇水平（G/L）
大体时间：基线和六个星期后
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在所有组中，使用商业试剂盒通过分光光度法方法。
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基线和六个星期后
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血浆甘油三酸酯水平（G/L）
大体时间：基线和六个星期后
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在所有组中，使用商业试剂盒通过分光光度法方法。
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基线和六个星期后
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血浆总抗氧化剂状态（MMOL/L）
大体时间：基线和六个星期后
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在所有组中，使用商业试剂盒采用分光光度法方法。
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基线和六个星期后
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红细胞谷胱甘肽过氧化物酶（U/G HB）
大体时间：基线和六个星期后
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在所有组中，使用商业试剂盒采用分光光度法方法。
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基线和六个星期后
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红细胞过氧化氢酶（U/G HB）
大体时间：基线和六个星期后
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在所有组中，使用商业试剂盒采用分光光度法方法。
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基线和六个星期后
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红细胞超氧化物歧化酶（U/G HB）
大体时间：基线和六个星期后
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在所有组中，使用商业试剂盒采用分光光度法方法。
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基线和六个星期后
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等离子体8-羟基氧鸟苷（Ng/mL）
大体时间：基线和六个星期后
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在所有组中，使用商业试剂盒通过分光光度法方法。
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基线和六个星期后
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红细胞丙二醛（µm/L）
大体时间：基线和六个星期后
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在所有组中，使用商业试剂盒通过分光光度法方法。
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基线和六个星期后
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红细胞羰基蛋白（µm/L）
大体时间：基线和六个星期后
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在所有组中，使用商业试剂盒通过分光光度法方法。
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基线和六个星期后
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血浆肿瘤坏死因子-α（pg/mL）
大体时间：基线和六个星期后
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在所有组中，使用商业试剂盒通过分光光度法方法。
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基线和六个星期后
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血浆白介素10（pg/ml）
大体时间：基线和六个星期后
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在所有组中，使用商业试剂盒通过分光光度法方法。
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基线和六个星期后
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血浆胰岛素水平（µU/mL）
大体时间：基线和六个星期后
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在所有组中，使用商业套件通过免疫学方法。
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基线和六个星期后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血浆瘦素水平（NG/mL）
大体时间：基线和六个星期后
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在所有组中，使用商业试剂盒采用免疫酶方法。
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基线和六个星期后
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年龄（年）
大体时间：基线
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基线
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体重（kg）
大体时间：基线和六个星期后
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使用电子平衡
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基线和六个星期后
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高度（M）
大体时间：基线
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基线
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体重指数（kg/m^2）
大体时间：基线和六个星期后
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体重指数是使用体重（kg）和高度（M）计算的数值值，以确定它们是否合适。
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基线和六个星期后
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血浆尿素（g/l）
大体时间：基线和六个星期后
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在所有组中，使用商业试剂盒采用分光光度法方法。
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基线和六个星期后
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血浆肌酐（mg/L）水平
大体时间：基线和六个星期后
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在所有组中，使用商业试剂盒采用分光光度法方法。
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基线和六个星期后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2025年5月1日
初级完成 (估计的)
2025年12月1日
研究完成 (估计的)
2026年1月1日
研究注册日期
首次提交
2025年2月15日
首先提交符合 QC 标准的
2025年3月1日
首次发布 (实际的)
2025年3月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年3月1日
最后验证
2025年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- EA02/2025
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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