Impacto de la suplementación con el cromo en el metabolismo glucido-lipídico, el estrés oxidativo y el estado inflamatorio en pacientes con diabetes gestacional (Cr and GDM)
1 de marzo de 2025 actualizado por: Hadjer SAIFI, University of Kasdi Merbah
Impacto de la suplementación con cromo en el metabolismo glucido-lipídico, el estrés oxidativo y el estado inflamatorio en mujeres embarazadas con diabetes mellitus gestacional
Nuestro estudio tiene como objetivo explorar la influencia de la suplementación de cromo en la dieta en forma de picolinato de cromo, a diferentes dosis (200 µg y 400 µg por día), en la salud de las mujeres embarazadas con diabetes gestacional. Este estudio también proporcionará más información sobre la seguridad de este tipo de suplementación durante los embarazos complicados por la diabetes mellitus gestacional.
Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿La suplementación con cromo a varias dosis en mujeres con diabetes mellitus gestacional realmente influye en su metabolismo glucido-lipídico, equilibrio oxidativo/antioxidante y estado inflamatorio? Si es así, ¿es beneficioso o perjudicial?
- Si esta suplementación es beneficiosa, ¿qué dosis es la más apropiada?
- ¿Estos tipos de suplementos tienen algún efecto secundario en la salud de la madre y el feto? Los participantes tomarán suplementos de cromo durante 6 semanas (grupos suplementados), mientras que los participantes de control no los tomarán (grupos de control sanos y diabéticos).
Los participantes suplementados al cromo se someterán a un chequeo médico cada 02 semanas para monitorear de cerca su estado de salud y detectar cualquier efecto secundario potencial en una etapa temprana.
Los investigadores compararán el perfil bioquímico, el estado del estrés oxidativo y los marcadores de inflamación entre los participantes suplementados con cromo y no suplementados para evaluar el impacto de este elemento traza.
Los investigadores compararán los efectos de los suplementos de cromo a diferentes dosis entre sí.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Suplemento dietético: Suplementación de cromo oral durante la diabetes mellitus gestacional a través de la administración de tabletas de picolinato de cromo (200 µg/d)
- Suplemento dietético: Suplemento dietético: suplementación con cromo oral durante la diabetes mellitus gestacional a través de la administración de tabletas de picolinato de cromo (400 µg/d)
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
200
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Hadjer SAIFI, PhD in Biological Sciences
- Número de teléfono: 00213 660 210 813
- Correo electrónico: saifi.hadjer@univ-ouargla.dz
Ubicaciones de estudio
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Ouargla, Argelia, 30000
- Mohamed Boudiaf Hospital, Ouargla
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Contacto:
- Nadira Benabdelkader, Doctorate in Medicine
- Número de teléfono: 00213 663 598 199
- Correo electrónico: maya-mayar25@outlook.fr
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
Mujeres embarazadas sanas:
- Cuya edad gestacional es de 28 semanas
- No tienen patología ni complicación asociada con su embarazo.
Mujeres embarazadas con diabetes mellitus gestacional:
- Se seleccionarán de acuerdo con los criterios del método de un solo paso para la detección de la diabetes mellitus gestacional establecida por la OMS.
- No tienen otra patología o complicación asociada con el embarazo.
- Se someten a terapia con insulina y una dieta baja en calorías, rica en proteínas, fibra y lípidos beneficiosos (todos pedirán que mantengan su tratamiento médico recetado por su médico).
- Todas las mujeres involucradas en este estudio se complementarán sistemáticamente con 60 mg/D de hierro y 400 mg/d de vitamina B9 durante el embarazo según lo recomendado por la OMS.
Criterios de exclusión:
- Las mujeres embarazadas con diabetes no reconocida, tipo I o tipo II, no participarán en este estudio.
- Mujeres embarazadas que fueron suplementadas antes de un mes o durante el embarazo, o que necesitarán otros suplementos de micronutrientes durante el estudio para evitar su influencia en los resultados.
- Las mujeres embarazadas que desarrollan otras complicaciones de salud serán eliminadas del estudio y reemplazadas por otras.
- Las mujeres con diabetes mellitus gestacional que no pudieron completar suplementos de cromo hasta 6 semanas serán excluidas del estudio y reemplazadas por otros.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Mujeres con diabetes mellitus gestacional suplementadas con 200 µg/día de picolinato de cromo
50 mujeres embarazadas con diabetes mellitus gestacional recibirán una suplementación oral de 200 µg de picolinato de cromo (Nutraxin, B'iota Laboratories, Estambul, Turquie) por día durante 06 semanas.
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50 mujeres embarazadas con diabetes mellitus gestacional recibirán una suplementación oral de 200 µg de picolinato de cromo (Nutraxin, B'iota Laboratories, Estambul, Turquie) por día durante 06 semanas, a partir de su semana 28 de embarazo.
02 Se tomarán muestras de sangre en ayunas: una justo antes de que comience la suplementación y la otra al finalizar, para evaluar los biomarcadores de glucosa y metabolismo lipídico, estrés oxidativo e inflamación.
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Comparador activo: Mujeres con diabetes mellitus gestacional suplementadas con 400 µg/día de picolinato de cromo
50 mujeres embarazadas con diabetes mellitus gestacional recibirán una suplementación oral de 400 µg de picolinato de cromo (Nutraxin, B'iota Laboratories, Estambul, Turquie) por día durante 06 semanas.
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50 mujeres embarazadas con diabetes mellitus gestacional recibirán una suplementación oral de 400 µg de picolinato de cromo (Nutraxin, B'iota Laboratories, Estambul, Turquie) por día durante 06 semanas, a partir de su 28 semanas de embarazo.
02 Se tomarán muestras de sangre en ayunas: una justo antes de que comience la suplementación y la otra al finalizar, para evaluar los biomarcadores de glucosa y metabolismo lipídico, estrés oxidativo e inflamación.
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Sin intervención: Mujeres embarazadas con diabetes mellitus gestacional (grupo de control dibético)
50 mujeres embarazadas con diabetes gestacional que no tomarán ningún suplemento sufrirán dos sorteos de sangre en ayunas.
Uno durante la semana 28 de embarazo y la otra al final de la semana 34, para evaluar los biomarcadores de glucosa y metabolismo de los lípidos, estrés oxidativo e inflamación.
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Sin intervención: Mujeres embarazadas sanas (grupo de control sano)
50 mujeres embarazadas sanas que no tomarán ningún suplemento sufrirán dos sorteos de sangre en ayunas.
Uno durante la semana 28 de embarazo y la otra al final de la semana 34, para evaluar los biomarcadores de glucosa y metabolismo de los lípidos, estrés oxidativo e inflamación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nivel de cromo en plasma (NG/DL)
Periodo de tiempo: Al inicio y después de seis semanas
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En todos los grupos utilizando espectroscopía de absorción atómica.
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Al inicio y después de seis semanas
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Nivel de glucosa en plasma en ayunas (G/L)
Periodo de tiempo: Al inicio y después de seis semanas
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En todos los grupos, por un método espectrofotométrico utilizando un kit comercial.
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Al inicio y después de seis semanas
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Nivel de colesterol en plasma (G/L)
Periodo de tiempo: Al inicio y después de seis semanas
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En todos los grupos, por método espectrofotométrico utilizando el kit comercial.
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Al inicio y después de seis semanas
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Nivel de triglicéridos de plasma (G/L)
Periodo de tiempo: Al inicio y después de seis semanas
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En todos los grupos, por método espectrofotométrico utilizando el kit comercial.
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Al inicio y después de seis semanas
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Estado antioxidante total plasmático (MMOL/L)
Periodo de tiempo: Al inicio y después de seis semanas
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En todos los grupos, por un método espectrofotométrico utilizando un kit comercial.
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Al inicio y después de seis semanas
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Eritrocito glutatión peroxidasa (u/g hb)
Periodo de tiempo: Al inicio y después de seis semanas
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En todos los grupos, por un método espectrofotométrico utilizando un kit comercial.
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Al inicio y después de seis semanas
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Catalasa de eritrocitos (U/G HB)
Periodo de tiempo: Al inicio y después de seis semanas
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En todos los grupos, por un método espectrofotométrico utilizando un kit comercial.
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Al inicio y después de seis semanas
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Superóxido de eritrocitos dismutasa (U/G HB)
Periodo de tiempo: Al inicio y después de seis semanas
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En todos los grupos, por un método espectrofotométrico utilizando un kit comercial.
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Al inicio y después de seis semanas
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Plasma 8-Hydroxydeoxyguanosina (NG/ml)
Periodo de tiempo: Al inicio y después de seis semanas
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En todos los grupos, por método espectrofotométrico utilizando el kit comercial.
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Al inicio y después de seis semanas
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Erythrocye malondialdehído (µm/L)
Periodo de tiempo: Al inicio y después de seis semanas
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En todos los grupos, por método espectrofotométrico utilizando el kit comercial.
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Al inicio y después de seis semanas
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Proteína carbonílica de eritrocitos (µM/L)
Periodo de tiempo: Al inicio y después de seis semanas
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En todos los grupos, por método espectrofotométrico utilizando el kit comercial.
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Al inicio y después de seis semanas
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Factor de necrosis tumoral en plasma α (PG/ml)
Periodo de tiempo: Al inicio y después de seis semanas
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En todos los grupos, por método espectrofotométrico utilizando el kit comercial.
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Al inicio y después de seis semanas
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Plasma Interleucin-10 (PG/ml)
Periodo de tiempo: Al inicio y después de seis semanas
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En todos los grupos, por método espectrofotométrico utilizando el kit comercial.
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Al inicio y después de seis semanas
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Nivel de insulina en plasma (µu/ml)
Periodo de tiempo: Al inicio y después de seis semanas
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En todos los grupos, por método inmunológico utilizando el kit comercial.
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Al inicio y después de seis semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Nivel de leptina en plasma (ng/ml)
Periodo de tiempo: Al inicio y después de seis semanas
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En todos los grupos, por un método inmunoenzimático utilizando un kit comercial.
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Al inicio y después de seis semanas
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Edad (año)
Periodo de tiempo: Al inicio
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Al inicio
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Peso corporal (kg)
Periodo de tiempo: Al inicio y después de seis semanas
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Usando una balanza electrónica
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Al inicio y después de seis semanas
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Altura (m)
Periodo de tiempo: Al inicio
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Al inicio
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Índice de masa corporal (kg/m^2)
Periodo de tiempo: Al inicio y después de seis semanas
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El índice de masa corporal es un valor numérico calculado usando peso corporal (kg) y altura (m) para determinar si son adecuados.
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Al inicio y después de seis semanas
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Urea de plasma (G/L)
Periodo de tiempo: Al inicio y después de seis semanas
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En todos los grupos, por un método espectrofotométrico utilizando un kit comercial.
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Al inicio y después de seis semanas
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Niveles de creatinina en plasma (MG/L)
Periodo de tiempo: Al inicio y después de seis semanas
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En todos los grupos, por un método espectrofotométrico utilizando un kit comercial.
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Al inicio y después de seis semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de febrero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de marzo de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de marzo de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Complicaciones del embarazo
- Hiperinsulinismo
- Diabetes Gestacional
- Diabetes mellitus
- Resistencia a la insulina
- Enfermedades metabólicas
- Trastornos del metabolismo de los lípidos
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Oligoelementos
- Micronutrientes
- Agentes quelantes
- Agentes secuestrantes
- Agentes quelantes de hierro
- Cromo
- Ácido picolínico
Otros números de identificación del estudio
- EA02/2025
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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