Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av kromtilskudd på glukido-lipidmetabolisme, oksidativt stress og inflammatorisk tilstand hos pasienter med svangerskapsdiabetes (Cr and GDM)

1. mars 2025 oppdatert av: Hadjer SAIFI, University of Kasdi Merbah

Effekt av kromtilskudd på glukido-lipidmetabolisme, oksidativt stress og inflammatorisk tilstand hos gravide med svangerskapsdiabetes mellitus

Studien vår tar sikte på å utforske påvirkningen av kosttilskudd i kosthold i form av krom picolinat, i forskjellige doser (200 ug og 400 ug per dag), på helsen til gravide med svangerskapsdiabetes. Denne studien vil også gi mer informasjon om sikkerheten til denne typen tilskudd under graviditeter komplisert av svangerskapsdiabetes mellitus.

De viktigste spørsmålene det tar sikte på å svare på er:

  • Påvirker kromtilskudd i forskjellige doser hos kvinner med svangerskapsdiabetes mellitus virkelig deres glukido-lipidiske metabolisme, oksidativ/antioksidantbalanse og inflammatorisk tilstand? I så fall, er det gunstig eller skadelig?
  • Hvis denne tilskuddet er gunstig, hvilken dose er den mest passende?
  • Har denne typen tilskudd noen bivirkninger på helsen til moren og fosteret? Deltakerne vil ta kromtilskudd i 6 uker (supplerte grupper) mens kontrolldeltakerne ikke vil ta dem (sunne og diabetiske kontrollgrupper).

Kromstøtte deltakere vil gjennomgå en medisinsk kontroll hver 2. uke for å overvåke helsetilstanden nøye og oppdage potensielle bivirkninger på et tidlig stadium.

Forskere vil sammenligne den biokjemiske profilen, oksidativ stressstatus og betennelsesmarkører mellom kromforsyning og ikke-støttede deltakere for å vurdere virkningen av dette sporselementet.

Forskere vil sammenligne effekten av kromtilskudd i forskjellige doser med hverandre.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

200

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Algerie
      • Ouargla, Algerie, 30000
        • Mohamed Boudiaf Hospital, Ouargla
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Sunne gravide:

    • Hvis svangerskapsalder er 28 uker
    • De har ingen patologi eller komplikasjoner forbundet med graviditeten.

  • Gravide kvinner med svangerskapsdiabetes mellitus:

    • De vil bli valgt i henhold til kriteriene for ett-trinns metode for screening for svangerskapsdiabetes mellitus etablert av WHO.
    • De har ingen annen patologi eller komplikasjoner forbundet med graviditet.
    • De blir utsatt for insulinbehandling og et lite kalori kosthold, rikt på protein, fiber og gunstige lipider (de vil alle bli bedt om å holde sin medisinske behandling foreskrevet av legen sin).
  • Alle kvinner som er involvert i denne studien vil systematisk suppleres med 60 mg/d jern og 400 mg/d vitamin B9 under graviditet som anbefalt av WHO.

Eksklusjonskriterier:

  • Gravide kvinner med ukjente diabetes, type I eller type II, vil ikke være involvert i denne studien.
  • Gravide som ble supplert før en måned eller under graviditet, eller som vil trenge andre mikronæringsstofftilskudd under studien for å unngå deres innflytelse på resultatene.
  • Gravide som utvikler andre helsemessige komplikasjoner vil bli fjernet fra studien og erstattet av andre.
  • Kvinner med svangerskapsdiabetes mellitus som ikke var i stand til å fullføre kromtilskudd opptil 6 uker, vil bli ekskludert fra studien og erstattet av andre.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kvinner med svangerskapsdiabetes mellitus supplert med 200 ug/dag med krom picolinat
50 Gravide kvinner med svangerskapsdiabetes mellitus vil få en oral tilskudd på 200 ug krom picolinat (Nutraxin, B'iota Laboratories, Istanbul, Turquie) per dag i 06 uker.
Kosttilskudd: Oral kromtilskudd under svangerskapsdiabetes mellitus gjennom administrering av krompikolinat tabletter (200 ug/d)
50 Gravide kvinner med svangerskapsdiabetes mellitus vil få en oral tilskudd på 200 ug krom picolinat (Nutraxin, B'iota Laboratories, Istanbul, Turquie) per dag i 06 uker, med start fra deres 28. graviditetsuke. 02 Fastende blodprøver vil bli tatt: Den ene rett før tilskuddet begynner og den andre etter fullføring, for å vurdere biomarkører av glukose og lipidmetabolisme, oksidativt stress og betennelse.
Aktiv komparator: Kvinner med svangerskapsdiabetes mellitus supplert med 400 ug/dag med krom picolinat
50 gravide kvinner med svangerskapsdiabetes mellitus vil få en oral tilskudd på 400 ug krom picolinat (Nutraxin, B'iota Laboratories, Istanbul, Turquie) per dag i 06 uker.
Kosttilskudd: Kostholdstilskudd: Oral kromtilskudd under svangerskapsdiabetes mellitus gjennom administrering av krompikolinat tabletter (400 ug/d)
50 Gravide kvinner med svangerskapsdiabetes mellitus vil få en oral tilskudd på 400 ug krom picolinat (Nutraxin, B'iota Laboratories, Istanbul, Turquie) per dag i 06 uker, med start fra sin 28. svangerskapsuke. 02 Fastende blodprøver vil bli tatt: Den ene rett før tilskuddet begynner og den andre etter fullføring, for å vurdere biomarkører av glukose og lipidmetabolisme, oksidativt stress og betennelse.
Ingen inngripen: Gravide kvinner med svangerskapsdiabetes mellitus (Dibetic Control Group)
50 Gravide kvinner med svangerskapsdiabetes som ikke vil ta noen kosttilskudd, vil gjennomgå to fastende blodtrekkinger. Den ene i løpet av den 28. svangerskapet og den andre på slutten av den 34. uken, for å vurdere biomarkører av glukose og lipidmetabolisme, oksidativt stress og betennelse.
Ingen inngripen: Sunne gravide (sunn kontrollgruppe)
50 friske gravide som ikke vil ta noen kosttilskudd vil gjennomgå to fastende blodtrekkinger. Den ene i løpet av den 28. svangerskapet og den andre på slutten av den 34. uken, for å vurdere biomarkører av glukose og lipidmetabolisme, oksidativt stress og betennelse.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Plasmakromnivå (NG/DL)
Tidsramme: Ved baseline og etter seks uker
I alle grupper ved å bruke atomabsorpsjonsspektroskopi.
Ved baseline og etter seks uker
Fastende plasmaglukosenivå (g/l)
Tidsramme: Ved baseline og etter seks uker
I alle grupper, ved en spektrofotometrisk metode ved bruk av et kommersielt sett.
Ved baseline og etter seks uker
Plasmakolesterolnivå (g/l)
Tidsramme: Ved baseline og etter seks uker
I alle grupper, etter spektrofotometrisk metode ved bruk av kommersielt sett.
Ved baseline og etter seks uker
Plasma triglyseridnivå (g/l)
Tidsramme: Ved baseline og etter seks uker
I alle grupper, etter spektrofotometrisk metode ved bruk av kommersielt sett.
Ved baseline og etter seks uker
Plasma Total antioksidantstatus (MMOL/L)
Tidsramme: Ved baseline og etter seks uker
I alle grupper, ved en spektrofotometrisk metode ved bruk av et kommersielt sett.
Ved baseline og etter seks uker
Erythrocyte Glutathione Peroxidase (U/G HB)
Tidsramme: Ved baseline og etter seks uker
I alle grupper, ved en spektrofotometrisk metode ved bruk av et kommersielt sett.
Ved baseline og etter seks uker
Erythrocyte Catalase (U/G HB)
Tidsramme: Ved baseline og etter seks uker
I alle grupper, ved en spektrofotometrisk metode ved bruk av et kommersielt sett.
Ved baseline og etter seks uker
Erythrocyte Superoxide Dismutase (U/G HB)
Tidsramme: Ved baseline og etter seks uker
I alle grupper, ved en spektrofotometrisk metode ved bruk av et kommersielt sett.
Ved baseline og etter seks uker
Plasma 8-hydroksydeoksyguanosin (Ng/ml)
Tidsramme: Ved baseline og etter seks uker
I alle grupper, etter spektrofotometrisk metode ved bruk av kommersielt sett.
Ved baseline og etter seks uker
Erytrocye malondialdehyd (um/l)
Tidsramme: Ved baseline og etter seks uker
I alle grupper, etter spektrofotometrisk metode ved bruk av kommersielt sett.
Ved baseline og etter seks uker
Erythrocyte karbonylprotein (um/l)
Tidsramme: Ved baseline og etter seks uker
I alle grupper, etter spektrofotometrisk metode ved bruk av kommersielt sett.
Ved baseline og etter seks uker
Plasmatumor nekrose faktor-a (PG/ml)
Tidsramme: Ved baseline og etter seks uker
I alle grupper, etter spektrofotometrisk metode ved bruk av kommersielt sett.
Ved baseline og etter seks uker
Plasma Interleukin-10 (PG/ml)
Tidsramme: Ved baseline og etter seks uker
I alle grupper, etter spektrofotometrisk metode ved bruk av kommersielt sett.
Ved baseline og etter seks uker
Plasma insulinnivå (µu/ml)
Tidsramme: Ved baseline og etter seks uker
I alle grupper, ved immunologisk metode ved bruk av kommersielt sett.
Ved baseline og etter seks uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Plasma leptinnivå (ng/ml)
Tidsramme: Ved baseline og etter seks uker
I alle grupper, ved en immunoenzymatisk metode ved bruk av et kommersielt sett.
Ved baseline og etter seks uker
Alder (år)
Tidsramme: Ved baseline
Ved baseline
Kroppsvekt (kg)
Tidsramme: Ved baseline og etter seks uker
Bruke en elektronisk balanse
Ved baseline og etter seks uker
Høyde (m)
Tidsramme: Ved baseline
Ved baseline
Body Mass Index (kg/m^2)
Tidsramme: Ved baseline og etter seks uker
Kroppsmasseindeks er en numerisk verdi beregnet ved bruk av kroppsvekt (kg) og høyde (m) for å bestemme om de er egnet.
Ved baseline og etter seks uker
Plasma urea (g/l)
Tidsramme: Ved baseline og etter seks uker
I alle grupper, ved en spektrofotometrisk metode ved bruk av et kommersielt sett.
Ved baseline og etter seks uker
Plasmakreatinin (mg/l) nivåer
Tidsramme: Ved baseline og etter seks uker
I alle grupper, ved en spektrofotometrisk metode ved bruk av et kommersielt sett.
Ved baseline og etter seks uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Kasdi Merbah

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mai 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. februar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EA02/2025

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere