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Impacto da suplementação de cromo no metabolismo glucido-lipídico, estresse oxidativo e estado inflamatório em pacientes com diabetes gestacional (Cr and GDM)

1 de março de 2025 atualizado por: Hadjer SAIFI, University of Kasdi Merbah

Impacto da suplementação de cromo no metabolismo glucido-lipídico, estresse oxidativo e estado inflamatório em mulheres grávidas com diabetes mellitus gestacional

Nosso estudo visa explorar a influência da suplementação de cromo na dieta na forma de picolinato de cromo, em diferentes doses (200 µg e 400 µg por dia), na saúde de mulheres grávidas com diabetes gestacional. Este estudo também fornecerá mais informações sobre a segurança desse tipo de suplementação durante as gestações complicadas pelo diabetes mellitus gestacional.

As principais perguntas que pretende responder são:

  • A suplementação de cromo em várias doses em mulheres com diabetes mellitus gestacional influencia realmente seu metabolismo glucido-lipídico, equilíbrio oxidativo/antioxidante e estado inflamatório? Se sim, é benéfico ou prejudicial?
  • Se essa suplementação for benéfica, qual dose é a mais apropriada?
  • Esses tipos de suplementação têm efeitos colaterais na saúde da mãe e do feto? Os participantes tomarão suplementos de cromo por 6 semanas (grupos suplementados), enquanto os participantes do controle não os levarão (grupos de controle saudável e diabético).

Os participantes suplementados com cromo passarão por um check-up médico a cada 02 semanas para monitorar de perto seu estado de saúde e detectar possíveis efeitos colaterais em um estágio inicial.

Os pesquisadores compararão o perfil bioquímico, o status de estresse oxidativo e os marcadores de inflamação entre participantes suplementados com cromo e não suplementados para avaliar o impacto desse elemento de rastreamento.

Os pesquisadores compararão os efeitos dos suplementos de cromo em diferentes doses entre si.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

200

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Argélia
      • Ouargla, Argélia, 30000
        • Mohamed Boudiaf Hospital, Ouargla
        • Contato:
          • Nadira Benabdelkader, Doctorate in Medicine
          • Número de telefone: 00213 663 598 199
          • E-mail: maya-mayar25@outlook.fr

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Mulheres grávidas saudáveis:

    • Cuja idade gestacional é 28 semanas
    • Eles não têm patologia ou complicação associada à gravidez.

  • Mulheres grávidas com diabetes mellitus gestacional:

    • Eles serão selecionados de acordo com os critérios do método de uma etapa para triagem para diabetes mellitus gestacional estabelecido pela OMS.
    • Eles não têm outra patologia ou complicação associada à gravidez.
    • Eles são submetidos a terapia com insulina e uma dieta de baixa caloria, rica em proteínas, fibras e lipídios benéficos (todos pedirão para manter seu tratamento médico prescrito pelo médico).
  • Todas as mulheres envolvidas neste estudo serão sistematicamente suplementadas com 60 mg/d de ferro e 400 mg/d de vitamina B9 durante a gravidez, conforme recomendado pela OMS.

Critérios de exclusão:

  • Mulheres grávidas com diabetes não reconhecido, tipo I ou tipo II, não estarão envolvidas neste estudo.
  • Mulheres grávidas que foram complementadas antes de um mês ou durante a gravidez, ou que precisarão de outros suplementos de micronutrientes durante o estudo para evitar sua influência nos resultados.
  • As mulheres grávidas que desenvolvem outras complicações de saúde serão removidas do estudo e substituídas por outras pessoas.
  • Mulheres com diabetes mellitus gestacional que não conseguiram concluir a suplementação de cromo até 6 semanas serão excluídas do estudo e substituídas por outras.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Mulheres com diabetes mellitus gestacional suplementado com 200 µg/dia de picolinato de cromo
50 mulheres grávidas com diabetes mellitus gestacional receberão uma suplementação oral de 200 µg de picolinato de cromo (Nutraxin, B'iota Laboratories, Istambul, Turquie) por dia por 06 semanas.
Suplemento dietético: Suplementação de cromo oral durante diabetes mellitus gestacional através da administração de comprimidos de cromo picolinato (200 µg/d)
50 mulheres grávidas com diabetes mellitus gestacional receberão uma suplementação oral de 200 µg de picolinato de cromo (Nutraxin, B'iota Laboratories, Istambul, Turquie) por dia por 06 semanas, a partir da 28ª semana de gravidez. 02 Amostras de sangue em jejum serão coletadas: uma pouco antes do início da suplementação e a outra após sua conclusão, para avaliar os biomarcadores do metabolismo da glicose e lipídios, estresse oxidativo e inflamação.
Comparador Ativo: Mulheres com diabetes mellitus gestacional suplementado com 400 µg/dia de picolinato de cromo
50 mulheres grávidas com diabetes mellitus gestacional receberão uma suplementação oral de 400 µg de picolinato de cromo (Nutraxin, B'iota Laboratories, Istambul, Turquie) por dia por 06 semanas.
Suplemento dietético: Suplemento alimentar: suplementação oral de cromo durante o diabetes mellitus gestacional através da administração de comprimidos de cromo picolinato (400 µg/d)
50 mulheres grávidas com diabetes mellitus gestacional receberão uma suplementação oral de 400 µg de picolinato de cromo (Nutraxin, B'iota Laboratories, Istambul, Turquie) por dia por 06 semanas, a partir da 28ª semana de gravidez. 02 Amostras de sangue em jejum serão coletadas: uma pouco antes do início da suplementação e a outra após sua conclusão, para avaliar os biomarcadores do metabolismo da glicose e lipídios, estresse oxidativo e inflamação.
Sem intervenção: Mulheres grávidas com diabetes mellitus gestacional (grupo de controle dibético)
50 mulheres grávidas com diabetes gestacional que não tomarão suplementos passarão por dois constutivos de sangue em jejum. Um durante a 28ª semana de gravidez e outro no final da 34ª semana, para avaliar biomarcadores de metabolismo de glicose e lipídios, estresse oxidativo e inflamação.
Sem intervenção: Mulheres grávidas saudáveis ​​(grupo de controle saudável)
50 mulheres grávidas saudáveis ​​que não tomarão suplementos passarão por duas coleta de sangue em jejum. Um durante a 28ª semana de gravidez e outro no final da 34ª semana, para avaliar biomarcadores de metabolismo de glicose e lipídios, estresse oxidativo e inflamação.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível de cromo plasmático (NG/DL)
Prazo: Na linha de base e depois de seis semanas
Em todos os grupos usando espectroscopia de absorção atômica.
Na linha de base e depois de seis semanas
Nível de glicose em jejum em jejum (G/L)
Prazo: Na linha de base e depois de seis semanas
Em todos os grupos, por um método espectrofotométrico usando um kit comercial.
Na linha de base e depois de seis semanas
Nível de colesterol plasmático (G/L)
Prazo: Na linha de base e depois de seis semanas
Em todos os grupos, pelo método espectrofotométrico usando o kit comercial.
Na linha de base e depois de seis semanas
Nível de triglicerídeos plasmáticos (G/L)
Prazo: Na linha de base e depois de seis semanas
Em todos os grupos, pelo método espectrofotométrico usando o kit comercial.
Na linha de base e depois de seis semanas
Status antioxidante total plasmático (mmol/l)
Prazo: Na linha de base e depois de seis semanas
Em todos os grupos, por um método espectrofotométrico usando um kit comercial.
Na linha de base e depois de seis semanas
Eritrócito glutationa peroxidase (u/g hb)
Prazo: Na linha de base e depois de seis semanas
Em todos os grupos, por um método espectrofotométrico usando um kit comercial.
Na linha de base e depois de seis semanas
Erythrocyte Catalase (U/G HB)
Prazo: Na linha de base e depois de seis semanas
Em todos os grupos, por um método espectrofotométrico usando um kit comercial.
Na linha de base e depois de seis semanas
Erythrocyte Superóxido Dismutase (U/G HB)
Prazo: Na linha de base e depois de seis semanas
Em todos os grupos, por um método espectrofotométrico usando um kit comercial.
Na linha de base e depois de seis semanas
Plasma 8-hidroxydeoxyguanosina (ng/ml)
Prazo: Na linha de base e depois de seis semanas
Em todos os grupos, pelo método espectrofotométrico usando o kit comercial.
Na linha de base e depois de seis semanas
Erythrocye malondialdeído (µm/l)
Prazo: Na linha de base e depois de seis semanas
Em todos os grupos, pelo método espectrofotométrico usando o kit comercial.
Na linha de base e depois de seis semanas
Proteína carbonil eritrocitária (µm/L)
Prazo: Na linha de base e depois de seis semanas
Em todos os grupos, pelo método espectrofotométrico usando o kit comercial.
Na linha de base e depois de seis semanas
Fator de necrose tumoral plasmática-α (pg/ml)
Prazo: Na linha de base e depois de seis semanas
Em todos os grupos, pelo método espectrofotométrico usando o kit comercial.
Na linha de base e depois de seis semanas
Plasma Interleucina-10 (PG/ML)
Prazo: Na linha de base e depois de seis semanas
Em todos os grupos, pelo método espectrofotométrico usando o kit comercial.
Na linha de base e depois de seis semanas
Nível de insulina plasmática (µu/ml)
Prazo: Na linha de base e depois de seis semanas
Em todos os grupos, por método imunológico usando kit comercial.
Na linha de base e depois de seis semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível de leptina plasmática (ng/ml)
Prazo: Na linha de base e depois de seis semanas
Em todos os grupos, por um método imunoenzimático usando um kit comercial.
Na linha de base e depois de seis semanas
Idade (ano)
Prazo: Na linha de base
Na linha de base
Peso corporal (kg)
Prazo: Na linha de base e depois de seis semanas
Usando um equilíbrio eletrônico
Na linha de base e depois de seis semanas
Altura (m)
Prazo: Na linha de base
Na linha de base
Índice de massa corporal (kg/m^2)
Prazo: Na linha de base e depois de seis semanas
O índice de massa corporal é um valor numérico calculado usando peso corporal (kg) e altura (m) para determinar se eles são adequados.
Na linha de base e depois de seis semanas
Uréia plasmática (g/l)
Prazo: Na linha de base e depois de seis semanas
Em todos os grupos, por um método espectrofotométrico usando um kit comercial.
Na linha de base e depois de seis semanas
Níveis plasmáticos de creatinina (mg/l)
Prazo: Na linha de base e depois de seis semanas
Em todos os grupos, por um método espectrofotométrico usando um kit comercial.
Na linha de base e depois de seis semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Kasdi Merbah

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de maio de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de fevereiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de março de 2025

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de março de 2025

Última verificação

1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EA02/2025

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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