このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

若い患者の外科対経カテーテル大動脈弁置換術 (START YOUNG)

2026年5月7日 更新者：Ceric Sàrl

外科的生体生物球体大動脈弁置換型Vs. 65歳から75歳の患者を対象とした症候性重度の大動脈狭窄症が心臓の対象となる症状のある重度の大動脈狭窄を伴う型球球拡張性THVシリーズ

この研究の目的は、65歳から75歳の症候性重度の大動脈狭窄症患者のYMAVALバルーン拡張性THVシリーズの臨床結果がSAVRの結果とは異なることを実証することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

前向き、無作為化、多国籍、多施設、オープンラベル、外科的生産性大動脈弁置換術（SAV​​R）または経カテーテル大動脈弁置換術（TAVR）で治療された1180人の患者の試験。

研究の種類

介入

入学 (推定)

1180

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • イギリス
      • Belfast、イギリス
      • Brighton、イギリス
        • 募集
        • University Hospital Sussex NHS foundation Trust
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Cambridge、イギリス
        • まだ募集していません
        • Royal Papworth Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • John Taghavi, MD
      • Cottingham、イギリス
        • 募集
        • Castle Hill Hospital, Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Coventry、イギリス
        • 募集
        • University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • London、イギリス
      • London、イギリス
      • Newcastle upon Tyne、イギリス
        • まだ募集していません
        • Freeman Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Sheffield、イギリス
        • まだ募集していません
        • Sheffield Teaching Hopitals NHS Foundation Trust
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Swansea、イギリス
  • イタリア
      • Mercogliano、イタリア、83013
        • まだ募集していません
        • Montevergine Clinic
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Milan、イタリア、20157
        • まだ募集していません
        • IRCCS Ospedale Galeazzi Sant'Ambrogio
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Milan、イタリア
        • まだ募集していません
        • Centro Cardiologico Monzino IRCCS
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Gianluca Polvani
      • Parma、イタリア、43126
        • まだ募集していません
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Roma、イタリア、00128
      • San Donato Milanese、イタリア、20097
  • エストニア
  • オーストリア
  • スイス
      • Lausanne、スイス
        • 募集
        • CHUV
        • コンタクト：
        • コンタクト：
  • スペイン
      • Valladolid、スペイン
        • 募集
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
        • コンタクト：
          • Ignacio Amat Santos, MD
          • 電話番号：+34 983420026
          • メール：ijamat@gmail.com
    • Principality of Asturias
      • Oviedo、Principality of Asturias、スペイン、33011
        • 募集
        • Hospital Universitario Central de Asturias
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jacobo Silva, MD
        • 主任研究者：
          • Pablo Avanzas, MD
  • スロベニア
      • Ljubljana、スロベニア、1000
        • 募集
        • UKC Ljubljana
        • コンタクト：
        • コンタクト：
  • セルビア
      • Belgrade、セルビア
        • まだ募集していません
        • University Clinical Center of Serbia
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Kamenitz、セルビア
        • 募集
        • Institute of Cardiovascular Diseases of Vojvodina
        • コンタクト：
        • コンタクト：
  • ドイツ
      • Frankfurt、ドイツ、60596
      • Hamburg、ドイツ、20246
        • まだ募集していません
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • München、ドイツ、80636
        • まだ募集していません
        • German Heart Munich
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Trier、ドイツ、54292
        • まだ募集していません
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Trier
        • コンタクト：
        • コンタクト：
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー
        • まだ募集していません
        • Gottsegen National Cardiovascular Center
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Debrecen、ハンガリー
        • まだ募集していません
        • Department of Cardiology and Cardiac Surgery, University of Debrecen
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Szeged、ハンガリー
        • まだ募集していません
        • University Of Szeged
        • コンタクト：
        • コンタクト：
  • フランス
      • Lille、フランス
      • Lyon、フランス
      • Massy、フランス
        • 募集
        • Massy-Hôpital Jacques Cartier
        • コンタクト：
      • Rouen、フランス
      • Toulouse、フランス
  • ポルトガル
      • Carnaxide、ポルトガル
        • 募集
        • Hospital de Santa Cruz, ULSLO
        • コンタクト：
        • コンタクト：
  • ポーランド
      • Poznan、ポーランド、61848
        • まだ募集していません
        • Poznan University Hospital
        • コンタクト：
          • Marek Grygier, MD
          • 電話番号：+48501066432
          • メール：mgrygier@wp.pl
        • コンタクト：
      • Szczecin、ポーランド、70111
        • まだ募集していません
        • Pomorski Uniwersytet Medyczny w Szczecinie
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Piotr Pacholewicz, MD
      • Warsaw、ポーランド、02097
        • まだ募集していません
        • Medical Univeristy of Warsaw
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Warsaw、ポーランド、04628
        • まだ募集していません
        • National Institute of Cardiology
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Warsaw、ポーランド
        • まだ募集していません
        • Military Institute of Medicine in Warsaw
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Wroclaw、ポーランド、50981
        • まだ募集していません
        • Military Hospital in Wroclaw
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Wroclaw、ポーランド
        • まだ募集していません
        • Provincial Specialist Hospital in Wroclaw
        • コンタクト：
        • コンタクト：
  • ルーマニア
      • Bucharest、ルーマニア
        • まだ募集していません
        • Bucharest Clinical Emergency Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Bucharest、ルーマニア
        • まだ募集していません
        • Central military emergency university hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Iași、ルーマニア
        • まだ募集していません
        • IBCV Iasi
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

次のすべての基準が満たされている場合、参加者が含まれます。

  1. 65歳以上および75歳以下の患者
  2. 症候性重度の大動脈狭窄（平均勾配40mmHg、またはピーク速度> 4m/秒）。
  3. 学際的な心臓チーム（心臓外科医を含む）によって判断される重度の天然石灰質大動脈狭窄症による症候性心疾患の患者。

除外基準：

次の条件のいずれかが存在する場合、参加者は含まれません。

  1. 臨床調査関連の指示を理解していないか、臨床調査プロトコルに準拠することができない
  2. 平均寿命は1年未満です
  3. アスピリン、クロピドグレル、または任意のデバイスフレームコンポーネントに対する既知の過敏症またはアレルギー。
  4. 司法保護、指導、またはキュレーターシップの下で
  5. 主要エンドポイントの前の別の試験への参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：TAVR：Myval Balloon Expandable THVシリーズ
Myval Balloon-Expandable THVシリーズは、バルブの交換に使用されます
デバイス：Myval Balloon Expandable THVシリーズ
患者はMyval Balloon Expandable THVシリーズ（TAVR）を受け取ります
アクティブコンパレータ：SAVR：臨床調査サイトで市販されている外科的バイオプロセティックバルブ
臨床調査部位で市販されている外科的生物生物バルブは、バルブの交換に使用されます
デバイス：外科的生体障害バルブ
患者は、臨床調査サイト（SAVR）で市販されている外科的生物生物バルブを受け取ります

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1か月の一次安全性エンドポイント（非劣性）：全死亡、脳卒中、出血、AKIステージ2-4、処置関連のイベントまたは大動脈弁機能障害の再介入のための再入院の複合測定。
時間枠：1か月後の手順
全原因死、脳卒中、VARC-3タイプ1の複合尺度（全血/赤血球（BARC 3A）の1単位（2型および3種類の出血、AKIステージ2-4、AKIステージ2-4、AKIステージ2-4、およびAortic Valve Dysfuntictionの処置に関連するイベントまたは再介入のための再入院の輸血」。
1か月後の手順
1年間の主要な有効性エンドポイント（非劣性）：バルブ関連のイベントのための全原因死、脳卒中、または再入院の複合尺度
時間枠：1年後の手順
1年間のバルブ関連イベントの全死亡、脳卒中、または再入院の複合尺度（VARC-3定義）
1年後の手順
CTスキャンサブスタディエンドポイント：プライマリエンドポイント：リーフレット修正技術（緑の場合）を必要とせずに、実行可能なRedotAvrまたはViv Tavrの有病率。
時間枠：1か月後の手順
環状寸法、冠動脈アクセス、バルブフレームの相互作用を含む事前定義されたCTスキャン基準に基づいて、「グリーンケース」（リーフレット変更なしでREDO-TAVRまたはVIV-TAVRが実行可能）に分類された参加者の割合。
1か月後の手順

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
セカンダリエンドポイント：CTスキャン評価に基づくRe-TAVRの実現可能性（選択したサイトのみのCTスキャン）
時間枠：1か月後の手順

CTスキャン評価に基づいて、REDO-TAVRが実行可能とみなされる参加者の数。

実現可能性は、以下を含む、事前に定義された解剖学的基準を使用して評価されます。

環状寸法冠動脈アクセスバルブフレームの相互作用リーフレット修正技術の必要性の実現可能性は、「変更なしで実行可能」、「修正で実行可能」、または「実行不可能」に分類されます。
1か月後の手順
セカンダリエンドポイント：伝導システム障害による新しい恒久的なペースメーカー移植（PPI）を必要とする参加者の数
時間枠：1か月後の手順

伝導システムの乱れ（たとえば、高度の房室ブロック、左バンドルブランチブロック）のために、我慢後1か月以内に新しい恒久的なペースメーカー移植（PPI）を必要とする参加者の数。

PPIの適応は、標準的な臨床ガイドラインに基づいています。
1か月後の手順
セカンダリエンドポイント：補綴バルブ逆流の速度（中程度または重度）
時間枠：1年後の手順
1年後の手順
セカンダリエンドポイント：主要な血管合併症のある参加者の数（VARC-3基準）
時間枠：1か月後の手順

VARC-3の基準で定義されているように、術後1か月以内に主要な血管合併症を経験している参加者の数。

oスコアリングシステム：Valve Academic Research Consortium-3（VARC-3）基準o定義：主要な掃除機：以下のいずれか：

•大動脈解離または大動脈破裂•死、VARCタイプ以上の出血、四肢または内臓虚血、または不可逆的な神経障害をもたらす血管損傷または区画症候群死亡、VARCタイプ以上の出血、四肢または内臓虚血、または不可逆的な神経障害をもたらすVARCタイプ≥2の出血、四肢または内臓虚血を引き起こす予定外または外科的介入•死をもたらす閉鎖装置、2種類以上の出血、四肢または内臓虚血、または不正な神経障害性衝突炎症性象異常
1か月後の手順
セカンダリエンドポイント：大動脈弁の性能：勾配（平均/最大）TTEによって評価
時間枠：処置後1年3年

平均およびピーク大動脈弁勾配（MMHG）は、各フォローアップ時点で経胸壁心エコー検査（TTE）によって測定されます。

値は、平均±標準偏差（SD）として報告されます。
処置後1年3年
セカンダリエンドポイント：大動脈弁の性能：経胸壁心エコー図（TTE）によって評価された傍アルバル漏れ（PVL）グレード
時間枠：処置後1年3年

TTEで評価されているように、Paravalvular Leakage（PVL）グレード（なし、軽度、中程度、重度）によって層別化された参加者の数。

PVLの重症度は、VARC-3基準で定義された心エコー検査パラメーターに基づいて決定されます。
処置後1年3年
セカンダリエンドポイント：大動脈弁の性能：効果的なオリフィスは（EOA）経胸壁心エコー図（TTE）によって評価されます
時間枠：処置後1年3年

TTEの連続性方程式を使用して測定された有効なオリフィス領域（EOA）（CM²）。

値は、平均±標準偏差（SD）として報告されます。
処置後1年3年
CTスキャンサブスタディエンドポイント：二次的な結果：リーフレット修正技術の有無にかかわらず、redotavrまたはviv tavrの実現可能性
時間枠：1か月後の手順
CTスキャン評価に基づいて、リーフレットの変更技術を必要とする有無にかかわらず、REDO-TAVRまたはVIV-TAVRが実行可能な参加者の割合。 分類は、事前に定義された解剖学的および血行動態の実現可能性基準に基づいています。
1か月後の手順
CTスキャンサブスタディエンドポイント：二次的な結果：TAVRグループとSAVRグループの両方で停止の有病率
時間枠：1か月後の手順
TAVRグループとSAVRグループの両方でCTスキャンで検出された参加者の数。 停止は、ポストプロセッドCTイメージングで観察された低触覚リーフレット肥厚の存在として定義されます。
1か月後の手順
CTスキャンサブスタディエンドポイント：二次的な結果：平均経口勾配に対する停止の影響 - バルブ血行動態
時間枠：1か月後の手順
  • アウトカム測定：経胸壁心エコー検査（TTE）で測定された、停止の有無にかかわらず、参加者における平均経口勾配（MMHG）の平均変化。
  • 時間枠：1か月の後編成
  • 測定単位：mmhg
  • 解釈：より高い平均経口勾配は、バルブ閉塞の増加を示唆しています。
1か月後の手順
CTスキャンサブスタディエンドポイント：セカンダリアウトカム：ピーク経口勾配に対する停止の影響 - バルブ血行動態
時間枠：1か月後の手順
  • アウトカム測定：停止の有無にかかわらず参加者におけるピーク経口勾配（MMHG）の平均変化、経胸壁心エコー検査（TTE）によって測定されます。
  • 時間枠：1か月の後編成
  • 測定単位：mmhg
  • 解釈：より高いピーク経口勾配は、バルブ上のより大きな血行動態負荷を示します。
1か月後の手順
CTスキャンサブスタディエンドポイント：二次的な結果：有効なオリフィス領域（EOA）に対する停止の影響 - バルブ血行動態
時間枠：1か月後の手順
  • 結果測定：停止の有無にかかわらず、実効オリフィス面積（CM²）の平均変化（CM²）、経胸壁心エコー検査（TTE）で測定します。
  • 時間枠：1か月の後編成
  • 測定単位：CM²
  • 解釈：EOAが低いことで、バルブの開口部の障害と狭窄のリスクが増加することが示唆されています。
1か月後の手順
CTスキャンサブスタディエンドポイント：セカンダリアウトカム：平均経口勾配-THV血行動態
時間枠：1か月後の手順
  • アウトカム測定：インプラント後のTTEによって測定された平均経口勾配（MMHG）。
  • 時間枠：1か月の後編成
  • 測定単位：mmhg
  • 解釈：勾配が高いほど、閉塞の増加を示します。
1か月後の手順
CTスキャンサブスタディエンドポイント：セカンダリアウトカム：ピークトランスバルラー勾配-THV血行動態
時間枠：1か月後の手順
  • アウトカム測定：インプラント後のTTEによって測定された、ピーク経口勾配（MMHG）。
  • 時間枠：1か月の後編成
  • 測定単位：mmhg
  • 解釈：ピークが高いほど、より重度の狭窄を示します。
1か月後の手順
CTスキャンサブスタディエンドポイント：セカンダリアウトカム：有効なオリフィスエリア（EOA）-THV血行動態
時間枠：1か月後の手順
  • 結果の測定：インプラント後のTTEで測定された有効なオリフィス面積（CM²）。
  • 時間枠：1か月の後編成
  • 測定単位：CM²
1か月後の手順
CTスキャンサブスタディエンドポイント：二次的な結果：THVのコミッションアライメント
時間枠：1か月後の手順
CTスキャンで測定された平均交連れの不整合角度（程度）は、天然の大動脈弁係数と比較してTHVポジショニングを評価します。
1か月後の手順
Secondary Endpoint: Individual components of the primary endpoints: all cause mortality over time
時間枠：1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, and 10 years
Number of participants who experience all-cause mortality at each follow-up time point.
1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, and 10 years
Secondary Endpoint: Individual components of the primary endpoints: Stroke Over Time
時間枠：1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, and 10 years
Number of participants with any stroke (ischemic or hemorrhagic) as defined by clinical assessment and imaging confirmation.
1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, and 10 years
Secondary Endpoint: Individual components of the primary endpoints: Bleeding Events (VARC-3 Type 1, 2, and 3) Over Time
時間枠：1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, and 10 years

Number of participants experiencing bleeding events classified as VARC-3 type 1 (BARC 3a), type 2 and 3.

  • Scoring System: Valve Academic Research Consortium (VARC) scale:

  • 1

    • Overt bleeding not requiringing surgical or percutaneous intervention, but requiring medical intervention, leading to hospitalization, an increased level of care, or medical evaluation
    • Overt bleeding requiring a transfusion of 1 unit of whole blood/RBC

  • 3

    • Overt bleeding in a critical organ, such as intracranial, intraspinal, intraocular, pericardial or intramuscular with compartment syndrome
    • Overt bleeding causing hypovolemic shock or severe hypotension
    • Overt bleeding requiring reoperation, surgical exploration, or re-intervention for the purpose of controlling bleeding
    • Post-thoracotomy chest tube output ≥2 L within 24-h
    • Overt bleeding requiring a transfusion of ≥5 units of whole blood/RBC
    • Overt bleeding associated with a haemoglobin drop ≥5 g/dL
  • Higher scores indicate worst outcomes
1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, and 10 years
Secondary Endpoint: Individual components of the primary endpoints: Acute Kidney Injury (AKI) Stage 2-4 Over Time
時間枠：1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, and 10 years

Number of participants with acute kidney injury (AKI) stage 2-4 based on VARC-3

  • Scale Information: AKI from Valve Academic Research Consortium 3 (VARC-3):

    • Scoring System:
    • Stage 1: AKI that fulfils at least one of the following criteria:
  • Increase in serum creatinine ≥150-200% (≥1.5-2.0x increase) within 7 days compared with baseline

  • Increase of ≥ 0.3mg/dL (≥26.4 μmol/L) within 48 h of the index procedure

    o Stage 2: AKI that fulfils the following criterion:

  • Increase in serum creatinine >200-300% (>2.0-3.0x increase) within 7 days compared with baseline

    o Stage 3: AKI that fulfils at least one of the following criteria:

  • Increase in serum creatinine >300% (>3.0x increase) within 7 days compared with baseline

  • Serum creatinine ≥4.0 mg/dL (≥354 μmol/L) with an acute increase of ≥0.5 mg/dL (≥44 μmol/L)

    • Stage 4: AKI requiring new temporary or permanent renal replacement therapy
    • Interpretation: Higher stages indicate more severe kidney injury
1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, and 10 years
Secondary Endpoint: Individual components of the primary endpoints: Rehospitalization for Procedure-Related Event Over Time
時間枠：1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, and 10 years
Number of participants requiring rehospitalization due to procedure-related complications.
1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, and 10 years
Secondary Endpoint: Individual components of the primary endpoints: Reintervention for Aortic Valve Dysfunction Over Time
時間枠：1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, and 10 years
Number of participants requiring reintervention (redo-TAVR, SAVR, or valve explantation) due to aortic valve dysfunction.
1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, and 10 years
Secondary Endpoint: Number of Participants with Structural Valve Deterioration (VARC-3) and/or Requiring Redo-TAVR or Valve Explantation
時間枠：5 years and 10 years post procedure

Number of participants experiencing significant structural valve deterioration (SVD) as defined by VARC-3 criteria.

SVD will be assessed by transthoracic echocardiography (TTE) Number of participants requiring redo-TAVR or surgical valve explantation within 5 years and 10 years post-procedure.
5 years and 10 years post procedure

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Ceric Sàrl

協力者

European Cardiovascular Research Center

捜査官

  • 主任研究者：Philippe Garot、European Cardiovascular Research Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年5月15日

一次修了 (推定)

2028年9月1日

研究の完了 (推定)

2037年9月1日

試験登録日

最初に提出

2025年2月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年3月4日

最初の投稿 (実際)

2025年3月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月7日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • START YOUNG

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する