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Sostituzione della valvola aortica chirurgica vs transcatetere in giovani pazienti (START YOUNG)

7 maggio 2026 aggiornato da: Ceric Sàrl

Biopoprotesi chirurgica Sostituzione della valvola aortica vs. Serie THV espandibili in palloncino Myval in pazienti di età compresa tra 65 e 75

L'obiettivo dello studio è dimostrare che gli esiti clinici della serie THV espandibile a palloncino Myval non sono inferiori a quelli di SAVR nei pazienti con stenosi aortica grave sintomatica di età compresa tra 65 e 75 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Prospettico, randomizzato, multinazionale, multicentrico, aperto, studio di 1180 pazienti trattati con sostituzione chirurgica della valvola aortica aortica (SAVR) o sostituzione della valvola aortica trancatetere (TAVR).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1180

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Austria
  • Estonia
  • Francia
  • Germania
      • Frankfurt, Germania, 60596
      • Hamburg, Germania, 20246
        • Non ancora reclutamento
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
        • Contatto:
        • Contatto:
      • München, Germania, 80636
        • Non ancora reclutamento
        • German Heart Munich
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Trier, Germania, 54292
        • Non ancora reclutamento
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Trier
        • Contatto:
        • Contatto:
  • Italia
      • Mercogliano, Italia, 83013
        • Non ancora reclutamento
        • Montevergine Clinic
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Milan, Italia, 20157
        • Non ancora reclutamento
        • IRCCS Ospedale Galeazzi Sant'Ambrogio
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Milan, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • Centro Cardiologico Monzino IRCCS
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Gianluca Polvani
      • Parma, Italia, 43126
      • Roma, Italia, 00128
      • San Donato Milanese, Italia, 20097
  • Polonia
      • Poznan, Polonia, 61848
        • Non ancora reclutamento
        • Poznan University Hospital
        • Contatto:
          • Marek Grygier, MD
          • Numero di telefono: +48501066432
          • Email: mgrygier@wp.pl
        • Contatto:
      • Szczecin, Polonia, 70111
        • Non ancora reclutamento
        • Pomorski Uniwersytet Medyczny w Szczecinie
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Piotr Pacholewicz, MD
      • Warsaw, Polonia, 02097
        • Non ancora reclutamento
        • Medical Univeristy of Warsaw
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Warsaw, Polonia, 04628
        • Non ancora reclutamento
        • National Institute of Cardiology
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Warsaw, Polonia
        • Non ancora reclutamento
        • Military Institute of Medicine in Warsaw
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Wroclaw, Polonia, 50981
        • Non ancora reclutamento
        • Military Hospital in Wroclaw
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Wroclaw, Polonia
  • Portogallo
      • Carnaxide, Portogallo
        • Reclutamento
        • Hospital de Santa Cruz, ULSLO
        • Contatto:
        • Contatto:
  • Regno Unito
      • Belfast, Regno Unito
      • Brighton, Regno Unito
        • Reclutamento
        • University Hospital Sussex NHS foundation Trust
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Cambridge, Regno Unito
        • Non ancora reclutamento
        • Royal Papworth Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
          • John Taghavi, MD
      • Cottingham, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Castle Hill Hospital, Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Coventry, Regno Unito
        • Reclutamento
        • University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust
        • Contatto:
        • Contatto:
      • London, Regno Unito
      • London, Regno Unito
      • Newcastle upon Tyne, Regno Unito
        • Non ancora reclutamento
        • Freeman Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Sheffield, Regno Unito
        • Non ancora reclutamento
        • Sheffield Teaching Hopitals NHS Foundation Trust
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Swansea, Regno Unito
  • Romania
      • Bucharest, Romania
        • Non ancora reclutamento
        • Bucharest Clinical Emergency Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Bucharest, Romania
        • Non ancora reclutamento
        • Central military emergency university hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Iași, Romania
        • Non ancora reclutamento
        • IBCV Iasi
        • Contatto:
        • Contatto:
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
        • Non ancora reclutamento
        • University Clinical Center of Serbia
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Kamenitz, Serbia
        • Reclutamento
        • Institute of Cardiovascular Diseases of Vojvodina
        • Contatto:
        • Contatto:
  • Slovenia
      • Ljubljana, Slovenia, 1000
  • Spagna
      • Valladolid, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Clinico Universitario de Valladolid
        • Contatto:
          • Ignacio Amat Santos, MD
          • Numero di telefono: +34 983420026
          • Email: ijamat@gmail.com
    • Principality of Asturias
      • Oviedo, Principality of Asturias, Spagna, 33011
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Central de Asturias
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jacobo Silva, MD
        • Investigatore principale:
          • Pablo Avanzas, MD
  • Svizzera
      • Lausanne, Svizzera
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria
        • Non ancora reclutamento
        • Gottsegen National Cardiovascular Center
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Debrecen, Ungheria
        • Non ancora reclutamento
        • Department of Cardiology and Cardiac Surgery, University of Debrecen
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Szeged, Ungheria
        • Non ancora reclutamento
        • University Of Szeged
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

Il partecipante sarà incluso se sono soddisfatti tutti i seguenti criteri:

  1. Pazienti di età ≥65 e ≤75
  2. Stenosi aortica grave sintomatica (gradiente medio≥40 mmHg e o velocità di picco> 4m/sec).
  3. Pazienti con cardiopatia sintomatica a causa della grave stenosi aortica calcificante nativa, come giudicato da una squadra cardiaca multidisciplinare (incluso un chirurgo cardiaco), per il quale SAVR o TAVR transfemorale è ritenuto fattibile e approvato dalla squadra cardiaca locale.

Criteri di esclusione:

Il partecipante non sarà incluso se esiste una delle seguenti condizioni:

  1. Impossibile comprendere e seguire le istruzioni relative alle indagini cliniche o incapace di rispettare il protocollo di indagine clinica
  2. Aspettativa di vita inferiore a 1 anno
  3. Ipersensibilità nota o allergia all'aspirina, al clopidogrel o a qualsiasi componente del telaio del dispositivo.
  4. Sotto protezione giudiziaria, tutoraggio o curativa
  5. Partecipazione a un'altra prova prima dell'endpoint primario

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TAVR: serie THV espandibile a palloncino myval
La serie THV espandibile a palloncini Myval verrà utilizzata per la sostituzione della valvola
Dispositivo: Serie THV espandibile in pallone myval
I pazienti ricevono una serie THV espandibile a palloncino MyVal (TAVR)
Comparatore attivo: SAVR: qualsiasi valvola bioprotetica chirurgica disponibile in commercio nel sito di indagine clinica
Valvola bioprotetica chirurgica disponibile in commercio nel sito di indagine clinica verrà utilizzata per la sostituzione della valvola
Dispositivo: Valvola bioprotetica chirurgica
I pazienti ricevono qualsiasi valvola bioprotetica chirurgica disponibile in commercio nel sito di indagine clinica (SAVR)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint di sicurezza primaria a 1 mese (non-inferiorità): misura composita della morte per tutte le cause, qualsiasi ictus, sanguinamento, stadio 2-4 AKI, riospedalizzazione per un evento correlato alla procedura o o reintervento per disfunzione della valvola aortica.
Lasso di tempo: Procedura dopo 1 mese
Misura composita della morte per tutte le cause, qualsiasi ictus, VARC-3 di tipo 1 (solo sanguinamento palese che richiede una trasfusione di 1 unità di globuli ematici interi/globuli rossi (barc 3A), sanguinamento di tipo 2 e 3, stadio 2-4 AKI, repospedalizzazione per un evento o reintervento correlato alla procedura.
Procedura dopo 1 mese
Endpoint di efficacia primaria a 1 anno (non-inferiorità): misura composita della morte per tutte le cause, qualsiasi ictus o reospepitalizzazione per l'evento correlato alla valvola
Lasso di tempo: 1 anno dopo la procedura
Misura composita della morte per tutte le cause, qualsiasi ictus o riospedalizzazione per evento relativo alla valvola a 1 anno (definizione VARC-3)
1 anno dopo la procedura
Endpoint di studio secondario di scansione TC: endpoint primario: prevalenza di redotavr o VIV fattibile senza richiedere tecniche di modifica del volantino (casi verdi).
Lasso di tempo: Procedura dopo 1 mese
Proporzione dei partecipanti classificati come "casi verdi" (redo-TAVR o VIV-TAVR fattibili senza modifica del volantino) in base a criteri di scansione TC predefiniti, tra cui dimensioni anulari, accesso coronarico e interazioni del telaio della valvola.
Procedura dopo 1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint secondario: fattibilità di RE-TAVR in base alla valutazione della scansione TC (scansione TC, solo per siti selezionati)
Lasso di tempo: Procedura dopo 1 mese

Numero di partecipanti in cui è ritenuto fattibile redo-TAVR in base alla valutazione della scansione TC.

La fattibilità sarà valutata utilizzando criteri anatomici predefiniti, tra cui:

Dimensioni anulari Le interazioni del telaio della valvola di accesso coronarico necessari per le tecniche di modifica dei volantini saranno classificate come: "fattibile senza modifica", "fattibile con la modifica" o "non fattibile.
Procedura dopo 1 mese
Endpoint secondario: numero di partecipanti che richiedono un nuovo impianto permanente del pacemaker (PPI) a causa di disturbi del sistema di conduzione
Lasso di tempo: Procedura dopo 1 mese

Numero di partecipanti che richiedono un nuovo impianto permanente del pacemaker (PPI) entro 1 mese dopo la procedura a causa di disturbi del sistema di conduzione (ad esempio, blocco atrioventricolare di alto grado, blocco di ramo del pacchetto sinistro).

Le indicazioni per il PPI si basano su linee guida cliniche standard.
Procedura dopo 1 mese
Endpoint secondario: velocità di rigurgito della valvola protesica (moderato o grave)
Lasso di tempo: 1 anno dopo la procedura
1 anno dopo la procedura
Endpoint secondario: numero di partecipanti con importanti complicanze vascolari (criteri VARC-3)
Lasso di tempo: Procedura dopo 1 mese

Numero di partecipanti che vivono importanti complicanze vascolari entro 1 mese dopo la procedura, come definito dai criteri VARC-3.

o Sistema di punteggio: Valve Academic Research Consortium-3 (VARC-3) Criteri o Definizione: Complicazione vacante principale: una delle seguenti:

• dissezione aortica o rottura aortica • Lesioni vascolari o sindrome del compartimento con conseguente morte, tipo VARC ≥2 sanguinamento, arto o ischaemia viscerale o danno neurologico irreversibile • Improvizzazione distale (non-polvere non-polpetta Intervento endovascolare o chirurgico con conseguente morte, tipo VARC ≥2 sanguinamento, arto o ischaemia viscerale o compromissione neurologica irreversibile • fallimento del dispositivo di chiusura con conseguente morte, tipo VARC ≥2 sanguinamento, ischemia arto o viscerale
Procedura dopo 1 mese
Endpoint secondario: prestazioni della valvola aortica: gradienti (media/max) valutati da TTE
Lasso di tempo: 1 anno e 3 anni dopo la procedura

I gradienti di valvola aortica media e di picco (MMHG) saranno misurati mediante ecocardiografia transtoracica (TTE) ad ogni punto temporale di follow-up.

I valori saranno riportati come media ± deviazione standard (SD).
1 anno e 3 anni dopo la procedura
Endpoint secondario: prestazioni della valvola aortica: grado di perdita paravalvolare (PVL) valutato dall'ecocardiogramma tranhoracico (TTE)
Lasso di tempo: 1 anno e 3 anni dopo la procedura

Numero di partecipanti stratificati per grado di perdita paravalvolare (PVL) (nessuno, lieve, moderato, grave), come valutato da TTE.

La gravità PVL sarà determinata in base ai parametri ecocardiografici definiti dai criteri VARC-3.
1 anno e 3 anni dopo la procedura
Endpoint secondario: prestazioni della valvola aortica: orifizio efficace (EOA) valutato dall'ecocardiogramma tranhoracico (TTE)
Lasso di tempo: 1 anno e 3 anni dopo la procedura

Area di orifizio efficace (EOA) (CM²) misurata usando l'equazione di continuità su TTE.

I valori saranno riportati come media ± deviazione standard (SD).
1 anno e 3 anni dopo la procedura
Endpoint di studio secondario CT Scan: Risultati secondari: Fattibilità di Redotavr o VIV TAVR con o senza richiedere tecniche di modifica del volantino
Lasso di tempo: Procedura dopo 1 mese
Proporzione dei partecipanti in cui è fattibile Redo-TAVR o VIV-TAVR, con o senza richiedere tecniche di modifica dei volantini, basate sulla valutazione della scansione TC. La classificazione si baserà su criteri predefiniti di fattibilità anatomica ed emodinamica.
Procedura dopo 1 mese
Endpoint di studio secondario CT Scan: esiti secondari: prevalenza di Halt in entrambi i gruppi TAVR e SAVR
Lasso di tempo: Procedura dopo 1 mese
Numero di partecipanti con HALT rilevati su TC in entrambi i gruppi TAVR e SAVR. L'arresto sarà definito come la presenza di ispessimento dei volantini ipo-attenuato osservato sull'imaging CT post-procedura.
Procedura dopo 1 mese
Endpoint di studio sub -studio TC: esiti secondari: Impatto dell'arresto sul gradiente transvalvolare medio - Emodinamica della valvola
Lasso di tempo: Procedura dopo 1 mese
  • Misura di risultato: variazione media del gradiente transvalvolare medio (MMHG) nei partecipanti con e senza arresto, misurato mediante ecocardiografia transtoracica (TTE).
  • Lasso di tempo: 1 mese dopo la procedura
  • Unità di misura: MMHG
  • Interpretazione: un gradiente transvalvolare medio più elevato suggerisce un aumento dell'ostruzione della valvola.
Procedura dopo 1 mese
Endpoint di studio secondario SCUS TC: esiti secondari: Impatto dell'arresto sul gradiente transvalvolare di picco - Emodinamica della valvola
Lasso di tempo: Procedura dopo 1 mese
  • Misura di risultato: variazione media del gradiente transvalvolare di picco (MMHG) nei partecipanti con e senza arresto, misurato mediante ecocardiografia transtoracica (TTE).
  • Lasso di tempo: 1 mese dopo la procedura
  • Unità di misura: MMHG
  • Interpretazione: un gradiente transvalvolare di picco più alto indica un maggiore carico emodinamico sulla valvola.
Procedura dopo 1 mese
Endpoint di studio secondario SCAN TAC: esiti secondari: impatto dell'area di orifizio efficace (EOA) - Emodinamica della valvola
Lasso di tempo: Procedura dopo 1 mese
  • Misura di esito: variazione media nell'area di orifizio efficace (CM²) nei partecipanti con e senza arresto, misurato dall'ecocardiografia transtoracica (TTE).
  • Lasso di tempo: 1 mese dopo la procedura
  • Unità di misura: cm²
  • Interpretazione: un EOA inferiore suggerisce l'apertura della valvola compromessa e un aumento del rischio di stenosi.
Procedura dopo 1 mese
Endpoint di studio secondario CT Scan: esiti secondari: gradiente transvalvolare medio - emodinamica THV
Lasso di tempo: Procedura dopo 1 mese
  • Misura di risultato: gradiente transvalvolare medio (MMHG) misurato mediante TTE post-impianto.
  • Lasso di tempo: 1 mese dopo la procedura
  • Unità di misura: MMHG
  • Interpretazione: gradienti più alti indicano una maggiore ostruzione.
Procedura dopo 1 mese
Endpoint di Sub Study CT Scan: esiti secondari: gradiente transvalvolare di picco - emodinamica THV
Lasso di tempo: Procedura dopo 1 mese
  • Misura di risultato: gradiente transvalvolare di picco (MMHG) misurato mediante TTE post-impianto.
  • Lasso di tempo: 1 mese dopo la procedura
  • Unità di misura: MMHG
  • Interpretazione: picchi più alti indicano stenosi più grave.
Procedura dopo 1 mese
Endpoint di studio secondario CT Scan: esiti secondari: area di orifizio efficace (EOA) - Emodinamica THV
Lasso di tempo: Procedura dopo 1 mese
  • Misura di esito: area orifizio efficace (CM²) misurata dal TTE post-impianto.
  • Lasso di tempo: 1 mese dopo la procedura
  • Unità di misura: cm²
Procedura dopo 1 mese
Endpoint di Sub Study di CT Scan: esiti secondari: allineamento commissurale di THV
Lasso di tempo: Procedura dopo 1 mese
Angolo medio di disallineamento commissurale (gradi) misurato mediante scansione TC per valutare il posizionamento del THV rispetto alle commissure native della valvola aortica.
Procedura dopo 1 mese
Secondary Endpoint: Individual components of the primary endpoints: all cause mortality over time
Lasso di tempo: 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, and 10 years
Number of participants who experience all-cause mortality at each follow-up time point.
1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, and 10 years
Secondary Endpoint: Individual components of the primary endpoints: Stroke Over Time
Lasso di tempo: 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, and 10 years
Number of participants with any stroke (ischemic or hemorrhagic) as defined by clinical assessment and imaging confirmation.
1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, and 10 years
Secondary Endpoint: Individual components of the primary endpoints: Bleeding Events (VARC-3 Type 1, 2, and 3) Over Time
Lasso di tempo: 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, and 10 years

Number of participants experiencing bleeding events classified as VARC-3 type 1 (BARC 3a), type 2 and 3.

  • Scoring System: Valve Academic Research Consortium (VARC) scale:

  • 1

    • Overt bleeding not requiringing surgical or percutaneous intervention, but requiring medical intervention, leading to hospitalization, an increased level of care, or medical evaluation
    • Overt bleeding requiring a transfusion of 1 unit of whole blood/RBC

  • 3

    • Overt bleeding in a critical organ, such as intracranial, intraspinal, intraocular, pericardial or intramuscular with compartment syndrome
    • Overt bleeding causing hypovolemic shock or severe hypotension
    • Overt bleeding requiring reoperation, surgical exploration, or re-intervention for the purpose of controlling bleeding
    • Post-thoracotomy chest tube output ≥2 L within 24-h
    • Overt bleeding requiring a transfusion of ≥5 units of whole blood/RBC
    • Overt bleeding associated with a haemoglobin drop ≥5 g/dL
  • Higher scores indicate worst outcomes
1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, and 10 years
Secondary Endpoint: Individual components of the primary endpoints: Acute Kidney Injury (AKI) Stage 2-4 Over Time
Lasso di tempo: 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, and 10 years

Number of participants with acute kidney injury (AKI) stage 2-4 based on VARC-3

  • Scale Information: AKI from Valve Academic Research Consortium 3 (VARC-3):

    • Scoring System:
    • Stage 1: AKI that fulfils at least one of the following criteria:
  • Increase in serum creatinine ≥150-200% (≥1.5-2.0x increase) within 7 days compared with baseline

  • Increase of ≥ 0.3mg/dL (≥26.4 μmol/L) within 48 h of the index procedure

    o Stage 2: AKI that fulfils the following criterion:

  • Increase in serum creatinine >200-300% (>2.0-3.0x increase) within 7 days compared with baseline

    o Stage 3: AKI that fulfils at least one of the following criteria:

  • Increase in serum creatinine >300% (>3.0x increase) within 7 days compared with baseline

  • Serum creatinine ≥4.0 mg/dL (≥354 μmol/L) with an acute increase of ≥0.5 mg/dL (≥44 μmol/L)

    • Stage 4: AKI requiring new temporary or permanent renal replacement therapy
    • Interpretation: Higher stages indicate more severe kidney injury
1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, and 10 years
Secondary Endpoint: Individual components of the primary endpoints: Rehospitalization for Procedure-Related Event Over Time
Lasso di tempo: 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, and 10 years
Number of participants requiring rehospitalization due to procedure-related complications.
1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, and 10 years
Secondary Endpoint: Individual components of the primary endpoints: Reintervention for Aortic Valve Dysfunction Over Time
Lasso di tempo: 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, and 10 years
Number of participants requiring reintervention (redo-TAVR, SAVR, or valve explantation) due to aortic valve dysfunction.
1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, and 10 years
Secondary Endpoint: Number of Participants with Structural Valve Deterioration (VARC-3) and/or Requiring Redo-TAVR or Valve Explantation
Lasso di tempo: 5 years and 10 years post procedure

Number of participants experiencing significant structural valve deterioration (SVD) as defined by VARC-3 criteria.

SVD will be assessed by transthoracic echocardiography (TTE) Number of participants requiring redo-TAVR or surgical valve explantation within 5 years and 10 years post-procedure.
5 years and 10 years post procedure

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ceric Sàrl

Collaboratori

European Cardiovascular Research Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Philippe Garot, European Cardiovascular Research Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2037

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

6 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • START YOUNG

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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