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Reemplazo de la válvula aórtica quirúrgica vs transcatéter en pacientes jóvenes (START YOUNG)

7 de mayo de 2026 actualizado por: Ceric Sàrl

Bioprótesis quirúrgica Reemplazo de válvulas aórticas vs. Serie THV expandible con globo myVal en pacientes de 65 a 75 años con estenosis aórtica grave sintomática juzgada por equipo cardíaco

El objetivo del estudio es demostrar que los resultados clínicos de la serie THV expandible con globo myVal no son inferiores a los de SAVR en pacientes con estenosis aórtica grave sintomática de 65 a 75 años.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El ensayo prospectivo, aleatorizado, multinacional, multicéntrico, abierto, ensayo de 1180 pacientes tratados con reemplazo quirúrgico de la válvula aórtica bioprotésica (SAVR) o reemplazo de la válvula aórtica transcatéter (TAVR).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

1180

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Philippe Garot, MD
  • Número de teléfono: +330160134602
  • Correo electrónico: pgarot@angio-icps.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Frankfurt, Alemania, 60596
      • Hamburg, Alemania, 20246
        • Aún no reclutando
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
        • Contacto:
          • Nils Sörensen, MD
          • Número de teléfono: +4915222815518
          • Correo electrónico: n.soerensen@uke.de
        • Contacto:
      • München, Alemania, 80636
        • Aún no reclutando
        • German Heart Munich
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Felix Wirth
          • Número de teléfono: +498912182973
          • Correo electrónico: wirth@dhm.mhn.de
      • Trier, Alemania, 54292
        • Aún no reclutando
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Trier
        • Contacto:
        • Contacto:
  • Austria
  • Eslovenia
      • Ljubljana, Eslovenia, 1000
        • Reclutamiento
        • UKC Ljubljana
        • Contacto:
          • Matjaz Bunc, MD
          • Número de teléfono: +38641757473
          • Correo electrónico: mbuncek@yahoo.com
        • Contacto:
  • España
      • Valladolid, España
        • Reclutamiento
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
        • Contacto:
          • Ignacio Amat Santos, MD
          • Número de teléfono: +34 983420026
          • Correo electrónico: ijamat@gmail.com
    • Principality of Asturias
      • Oviedo, Principality of Asturias, España, 33011
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Central de Asturias
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jacobo Silva, MD
        • Investigador principal:
          • Pablo Avanzas, MD
  • Estonia
  • Francia
      • Lille, Francia
        • Reclutamiento
        • CHU Lille
        • Contacto:
      • Lyon, Francia
      • Massy, Francia
        • Reclutamiento
        • Massy-Hôpital Jacques Cartier
        • Contacto:
      • Rouen, Francia
      • Toulouse, Francia
  • Hungría
      • Budapest, Hungría
        • Aún no reclutando
        • Gottsegen National Cardiovascular Center
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Debrecen, Hungría
        • Aún no reclutando
        • Department of Cardiology and Cardiac Surgery, University of Debrecen
        • Contacto:
          • Attila Béla Kertész, MD
          • Número de teléfono: +36303996248
          • Correo electrónico: kertesz@med.unideb.hu
        • Contacto:
      • Szeged, Hungría
        • Aún no reclutando
        • University Of Szeged
        • Contacto:
          • Zoltán Ruzsa, MD
          • Número de teléfono: +36203338490
          • Correo electrónico: zruzsa25@gmail.com
        • Contacto:
  • Italia
      • Mercogliano, Italia, 83013
        • Aún no reclutando
        • Montevergine Clinic
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Milan, Italia, 20157
        • Aún no reclutando
        • IRCCS Ospedale Galeazzi Sant'Ambrogio
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Milan, Italia
        • Aún no reclutando
        • Centro Cardiologico Monzino IRCCS
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Gianluca Polvani
      • Parma, Italia, 43126
        • Aún no reclutando
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Roma, Italia, 00128
      • San Donato Milanese, Italia, 20097
  • Polonia
      • Poznan, Polonia, 61848
        • Aún no reclutando
        • Poznan University Hospital
        • Contacto:
          • Marek Grygier, MD
          • Número de teléfono: +48501066432
          • Correo electrónico: mgrygier@wp.pl
        • Contacto:
      • Szczecin, Polonia, 70111
        • Aún no reclutando
        • Pomorski Uniwersytet Medyczny w Szczecinie
        • Contacto:
          • Jaroslaw Goracy, MD
          • Número de teléfono: +48600801616
          • Correo electrónico: jargo62@gmail.com
        • Contacto:
          • Piotr Pacholewicz, MD
      • Warsaw, Polonia, 02097
        • Aún no reclutando
        • Medical Univeristy of Warsaw
        • Contacto:
          • Janusz Kochman, MD
          • Número de teléfono: +48605051172
          • Correo electrónico: jkochman@wum.edu.pl
        • Contacto:
      • Warsaw, Polonia, 04628
        • Aún no reclutando
        • National Institute of Cardiology
        • Contacto:
          • Adam Witkowski, MD
          • Número de teléfono: +48223434127
          • Correo electrónico: witkowski@hbz.pl
        • Contacto:
          • Piotr Kołsut, MD
          • Número de teléfono: +48223434610
          • Correo electrónico: pkolsut@ikard.pl
      • Warsaw, Polonia
        • Aún no reclutando
        • Military Institute of Medicine in Warsaw
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Wroclaw, Polonia, 50981
        • Aún no reclutando
        • Military Hospital in Wroclaw
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Marek Mak, MD
          • Número de teléfono: +48608367407
          • Correo electrónico: aureliuszm@tlen.pl
      • Wroclaw, Polonia
        • Aún no reclutando
        • Provincial Specialist Hospital in Wroclaw
        • Contacto:
        • Contacto:
  • Portugal
      • Carnaxide, Portugal
        • Reclutamiento
        • Hospital de Santa Cruz, ULSLO
        • Contacto:
          • Rui Campante Teles, MD
          • Número de teléfono: +351936097171
          • Correo electrónico: rcteles@outlook.com
        • Contacto:
  • Reino Unido
      • Belfast, Reino Unido
      • Brighton, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • University Hospital Sussex NHS foundation Trust
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Uday Trivedi, MD
          • Número de teléfono: +441273696955/64049
          • Correo electrónico: uday.trivedi@nhs.net
      • Cambridge, Reino Unido
        • Aún no reclutando
        • Royal Papworth Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
          • John Taghavi, MD
      • Cottingham, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • Castle Hill Hospital, Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Coventry, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust
        • Contacto:
        • Contacto:
      • London, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
        • Contacto:
        • Contacto:
      • London, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • Barts Heart Centre
        • Contacto:
          • Mick Ozkor, MD
          • Número de teléfono: +447590202577
          • Correo electrónico: mick.ozkor@nhs.net
        • Contacto:
      • Newcastle upon Tyne, Reino Unido
        • Aún no reclutando
        • Freeman Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Sheffield, Reino Unido
        • Aún no reclutando
        • Sheffield Teaching Hopitals NHS Foundation Trust
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Norman Briffa, MD
          • Número de teléfono: +441142714951
          • Correo electrónico: n.briffa@nhs.net
      • Swansea, Reino Unido
  • Rumania
      • Bucharest, Rumania
        • Aún no reclutando
        • Bucharest Clinical Emergency Hospital
        • Contacto:
          • Lucian Calmac, MD
          • Número de teléfono: +40722742943
          • Correo electrónico: lcalmac@gmail.com
        • Contacto:
      • Bucharest, Rumania
        • Aún no reclutando
        • Central military emergency university hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Iași, Rumania
        • Aún no reclutando
        • IBCV Iasi
        • Contacto:
          • Igor Nedelciuc, MD
          • Número de teléfono: +40722742943
          • Correo electrónico: inedel@yahoo.com
        • Contacto:
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
        • Aún no reclutando
        • University Clinical Center of Serbia
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Kamenitz, Serbia
        • Reclutamiento
        • Institute of Cardiovascular Diseases of Vojvodina
        • Contacto:
          • Mila Kovačević, MD
          • Número de teléfono: +381601594444
          • Correo electrónico: milakov979@gmail.com
        • Contacto:
          • Lazar Velicki, MD
          • Número de teléfono: +38163723456
          • Correo electrónico: lvelicki@gmail.com
  • Suiza
      • Lausanne, Suiza
        • Reclutamiento
        • CHUV
        • Contacto:
          • David Meier, MD
          • Número de teléfono: +41 79 556 38 33
          • Correo electrónico: david.meier@chuv.ch
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Se incluirá el participante si se cumplen todos los siguientes criterios:

  1. Pacientes de ≥65 y ≤75
  2. Estenosis aórtica severa sintomática (gradiente medio ≥40 mmhg y velocidad máxima> 4m/seg).
  3. Los pacientes con enfermedad cardíaca sintomática debido a la estenosis aórtica calcificada nativa severa, según lo juzgado por un equipo cardíaco multidisciplinario (incluido un cirujano cardíaco), para quien SAVR o TAVR transfemoral se considera factible y aprobado por el equipo cardíaco local.

Criterios de exclusión:

El participante no se incluirá si existe una de las siguientes condiciones:

  1. No se puede comprender y seguir instrucciones relacionadas con la investigación clínica o no poder cumplir con el protocolo de investigación clínica
  2. Esperanza de vida menos de 1 año
  3. Hipersensibilidad o alergia conocida a la aspirina, clopidogrel o cualquier componente de la trama del dispositivo.
  4. Bajo protección judicial, tutoría o curadora
  5. Participación en otro ensayo antes del punto final primario

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: TAVR: Serie de THV expandible de MyVal Blobos
La serie THV expandible con globo myVal se utilizará para el reemplazo de válvulas
Dispositivo: Serie de THV expandible con globo myval
Los pacientes reciben la serie THV expandible con globo myval (TAVR)
Comparador activo: SAVR: Cualquier válvula bioprotastética quirúrgica disponible comercialmente en el sitio de investigación clínica
La válvula bioprotastética quirúrgica disponible comercialmente en el sitio de investigación clínica se utilizará para el reemplazo de válvulas
Dispositivo: Válvula bioprotastética quirúrgica
Los pacientes reciben cualquier válvula bioprotastética quirúrgica disponible comercialmente en el sitio de investigación clínica (SAVR)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Punto final de seguridad primario a 1 mes (no inferioridad): medida compuesta de muerte por todas las causas, cualquier accidente cerebrovascular, sangrado, etapa de AKI 2-4, rehospitalización para un evento relacionado con el procedimiento o reintervención para la disfunción de la válvula aórtica.
Periodo de tiempo: Procedimiento post de 1 mes
Medida compuesta de la muerte por todas las causas, cualquier accidente cerebrovascular, VARC-3 tipo 1 (solo hemorragia manifiesta que requiere una transfusión de 1 unidad de sangre completa/glóbulos rojos (BARC 3A), hemorragia tipo 2 y 3, etapa 2-4 de AKI, rehospitalización para un evento relacionado con el procedimiento o la reinstalación para la disfunción de la válvula aórtica.
Procedimiento post de 1 mes
Punto final de eficacia primaria al año (no inferioridad): medida compuesta de la muerte por todas las causas, cualquier accidente cerebrovascular o rehospitalización para el evento relacionado con la válvula
Periodo de tiempo: Procedimiento post de 1 año
Medida compuesta de la muerte por todas las causas, cualquier accidente cerebrovascular o rehospitalización para el evento relacionado con la válvula al año (definición VARC-3)
Procedimiento post de 1 año
CT SCAN SUB ESTUDIO PROBAJE: CUENTA PRIMARIO: Prevalencia de redotavr o Vivr factible sin requerir técnicas de modificaciones de folletos (casos verdes).
Periodo de tiempo: Procedimiento post de 1 mes
Proporción de participantes clasificados como "casos verdes" (rehacer-TAVR o VIV-TAVR factible sin modificación de folletos) basado en criterios de exploración CT predefinidos, incluidas dimensiones anulares, acceso coronario e interacciones de marco de válvulas.
Procedimiento post de 1 mes

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Punto final secundario: viabilidad de re-tavr basada en la evaluación de tomografía computarizada (tomografía computarizada, solo para sitios seleccionados)
Periodo de tiempo: Procedimiento post de 1 mes

Número de participantes en los que se considera factible a la evaluación de la exploración de TC.

La viabilidad se evaluará utilizando criterios anatómicos predefinidos, que incluyen:

Dimensiones anulares Las interacciones de marco de la válvula de acceso coronario necesitan técnicas de modificación de folletos La viabilidad se clasificará como: "factible sin modificación", "factible con la modificación" o "no factible.
Procedimiento post de 1 mes
Punto final secundario: número de participantes que requieren una nueva implantación de marcapasos permanente (PPI) debido a perturbaciones del sistema de conducción
Periodo de tiempo: Procedimiento post de 1 mes

Número de participantes que requieren una nueva implantación permanente de marcapasos (PPI) dentro de 1 mes posterior al procedimiento debido a perturbaciones del sistema de conducción (por ejemplo, bloque atioventricular de alto grado, bloqueo de rama izquierda).

Las indicaciones para PPI se basarán en pautas clínicas estándar.
Procedimiento post de 1 mes
Punto final secundario: tasa de regurgitación de la válvula protésica (moderado o grave)
Periodo de tiempo: Procedimiento post de 1 año
Procedimiento post de 1 año
Punto final secundario: número de participantes con complicaciones vasculares importantes (criterios VARC-3)
Periodo de tiempo: Procedimiento post de 1 mes

Número de participantes que experimentan complicaciones vasculares principales dentro de 1 mes después del procedimiento, según lo definido por los criterios VARC-3.

o Sistema de puntuación: Valve Academic Research Consortium-3 (VARC-3) Criterios o Definición: Complicación vacular principal: uno de los siguientes:

• Aortic dissection or aortic rupture • Vascular injury or compartment syndrome resulting in death,VARC type ≥2 bleeding, limb or visceral ischaemia, or irreversible neurologic impairment • Distal embolization (non-cerebral) from a vascular source resulting in death, amputation, limb or visceral ischaemia, or irreversible end-organ damage • Unplanned Intervención endovascular o quirúrgica que resulta en la muerte, hemorragia VARC ≥2, la isquemia de las extremidades o visceral, o deterioro neurológico irreversible.
Procedimiento post de 1 mes
Punto final secundario: rendimiento de la válvula aórtica: gradientes (media/max) evaluados por TTE
Periodo de tiempo: 1 año y 3 años después del procedimiento

Los gradientes de válvulas aórticas medias y máximas (MMHG) se medirán mediante ecocardiografía transtorácica (TTE) en cada momento de seguimiento.

Los valores se informarán como media ± desviación estándar (DE).
1 año y 3 años después del procedimiento
Punto final secundario: rendimiento de la válvula aórtica: grado de fuga paravalvular (PVL) evaluado por ecocardiograma transtorácico (TTE)
Periodo de tiempo: 1 año y 3 años después del procedimiento

Número de participantes estratificados por grado de fuga paravalvular (PVL) (ninguno, leve, moderado, severo), según lo evaluado por TTE.

La gravedad de PVL se determinará en función de los parámetros ecocardiográficos definidos por los criterios VARC-3.
1 año y 3 años después del procedimiento
Punto final secundario: rendimiento de la válvula aórtica: el orificio efectivo se evalúa (EOA) por ecocardiograma transtorácico (TTE)
Periodo de tiempo: 1 año y 3 años después del procedimiento

Área de orificio efectiva (EOA) (CM²) medida usando la ecuación de continuidad en TTE.

Los valores se informarán como media ± desviación estándar (DE).
1 año y 3 años después del procedimiento
CT SCAN Sub Study Finals: Resultados secundarios: viabilidad de redotavr o Viv Tavr con o sin requerir técnicas de modificación de folletos
Periodo de tiempo: Procedimiento post de 1 mes
La proporción de participantes en los que es factible la redo-TAVR o VIV-TAVR, con o sin requerir técnicas de modificación de folletos, basadas en la evaluación de tomografía computarizada. La clasificación se basará en criterios de viabilidad anatómicos y hemodinámicos predefinidos.
Procedimiento post de 1 mes
CT SCAN SUB ESTUDIO DE SUB ESTUDIO: Resultados secundarios: prevalencia de detención en grupos TAVR y SAVR
Periodo de tiempo: Procedimiento post de 1 mes
Número de participantes con Halt detectados en la tomografía computarizada en grupos TAVR y SAVR. El alto se definirá como la presencia de engrosamiento de folletos hipo-atenado observado en imágenes de TC post-procedimiento.
Procedimiento post de 1 mes
CT SCAN SUB ESTUDIO DE SUB ESTUDIO: Resultados secundarios: impacto de la detención en el gradiente transvalvular medio - Hemodinámica de la válvula
Periodo de tiempo: Procedimiento post de 1 mes
  • Medida de resultado: Cambio medio en el gradiente transvalvular medio (MMHG) en participantes con y sin alto, medido por ecocardiografía transtorácica (TTE).
  • Marco de tiempo: 1 mes post-procedimiento
  • Unidad de medida: MMHG
  • Interpretación: un gradiente transvalvular medio más alto sugiere una mayor obstrucción de la válvula.
Procedimiento post de 1 mes
CT SCAN SUB ESTUDIO DE SUB ESTUDIO: Resultados secundarios: impacto de la detención en el gradiente transvalvular máximo - Hemodinámica de la válvula
Periodo de tiempo: Procedimiento post de 1 mes
  • Medida de resultado: Cambio medio en el gradiente transvalvular máximo (MMHG) en participantes con y sin alto, medido por ecocardiografía transtorácica (TTE).
  • Marco de tiempo: 1 mes post-procedimiento
  • Unidad de medida: MMHG
  • Interpretación: un gradiente transvalvular máximo más alto indica una mayor carga hemodinámica en la válvula.
Procedimiento post de 1 mes
CT SCAN SUB ESTUDITARS: Resultados secundarios: impacto de la detención en el área de orificio efectiva (EOA) - Hemodinámica de la válvula
Periodo de tiempo: Procedimiento post de 1 mes
  • Medida de resultado: Cambio medio en el área de orificio efectiva (CM²) en participantes con y sin detenerse, medido por ecocardiografía transtorácica (TTE).
  • Marco de tiempo: 1 mes post-procedimiento
  • Unidad de medida: CM²
  • Interpretación: un EOA más bajo sugiere abertura de válvulas deteriorada y un mayor riesgo de estenosis.
Procedimiento post de 1 mes
CT SCAN SUB ESTUDIO PROFUNTOS: Resultados secundarios: gradiente transvalvular medio - Hemodinámica THV
Periodo de tiempo: Procedimiento post de 1 mes
  • Medida de resultado: Gradiente transvalvular medio (MMHG) medido por TTE después de la implantación.
  • Marco de tiempo: 1 mes post-procedimiento
  • Unidad de medida: MMHG
  • Interpretación: los gradientes más altos indican una mayor obstrucción.
Procedimiento post de 1 mes
CT SCAN SUB ESTUDIO PNOR: Resultados secundarios: gradiente transvalvular máximo - Hemodinámica THV
Periodo de tiempo: Procedimiento post de 1 mes
  • Medida de resultado: Gradiente transvalvular máximo (MMHG) medido por TTE después de la implantación.
  • Marco de tiempo: 1 mes post-procedimiento
  • Unidad de medida: MMHG
  • Interpretación: los picos más altos indican una estenosis más grave.
Procedimiento post de 1 mes
CT SCAN SUB ESTUDITARS: Resultados secundarios: Área de orificio efectiva (EOA) - Hemodinámica THV
Periodo de tiempo: Procedimiento post de 1 mes
  • Medida de resultado: Área de orificio efectiva (CM²) medida por TTE después de la implantación.
  • Marco de tiempo: 1 mes post-procedimiento
  • Unidad de medida: CM²
Procedimiento post de 1 mes
CT SCAN SUB ESTUDIO DE SUB EL ESTUDIO: Resultados secundarios: alineación comisural de THV
Periodo de tiempo: Procedimiento post de 1 mes
El ángulo de desalineación comisural medio (grados) medido por la tomografía computarizada para evaluar el posicionamiento de THV en relación con las comisuras de la válvula aórtica nativa.
Procedimiento post de 1 mes
Secondary Endpoint: Individual components of the primary endpoints: all cause mortality over time
Periodo de tiempo: 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, and 10 years
Number of participants who experience all-cause mortality at each follow-up time point.
1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, and 10 years
Secondary Endpoint: Individual components of the primary endpoints: Stroke Over Time
Periodo de tiempo: 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, and 10 years
Number of participants with any stroke (ischemic or hemorrhagic) as defined by clinical assessment and imaging confirmation.
1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, and 10 years
Secondary Endpoint: Individual components of the primary endpoints: Bleeding Events (VARC-3 Type 1, 2, and 3) Over Time
Periodo de tiempo: 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, and 10 years

Number of participants experiencing bleeding events classified as VARC-3 type 1 (BARC 3a), type 2 and 3.

  • Scoring System: Valve Academic Research Consortium (VARC) scale:

  • 1

    • Overt bleeding not requiringing surgical or percutaneous intervention, but requiring medical intervention, leading to hospitalization, an increased level of care, or medical evaluation
    • Overt bleeding requiring a transfusion of 1 unit of whole blood/RBC

  • 3

    • Overt bleeding in a critical organ, such as intracranial, intraspinal, intraocular, pericardial or intramuscular with compartment syndrome
    • Overt bleeding causing hypovolemic shock or severe hypotension
    • Overt bleeding requiring reoperation, surgical exploration, or re-intervention for the purpose of controlling bleeding
    • Post-thoracotomy chest tube output ≥2 L within 24-h
    • Overt bleeding requiring a transfusion of ≥5 units of whole blood/RBC
    • Overt bleeding associated with a haemoglobin drop ≥5 g/dL
  • Higher scores indicate worst outcomes
1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, and 10 years
Secondary Endpoint: Individual components of the primary endpoints: Acute Kidney Injury (AKI) Stage 2-4 Over Time
Periodo de tiempo: 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, and 10 years

Number of participants with acute kidney injury (AKI) stage 2-4 based on VARC-3

  • Scale Information: AKI from Valve Academic Research Consortium 3 (VARC-3):

    • Scoring System:
    • Stage 1: AKI that fulfils at least one of the following criteria:
  • Increase in serum creatinine ≥150-200% (≥1.5-2.0x increase) within 7 days compared with baseline

  • Increase of ≥ 0.3mg/dL (≥26.4 μmol/L) within 48 h of the index procedure

    o Stage 2: AKI that fulfils the following criterion:

  • Increase in serum creatinine >200-300% (>2.0-3.0x increase) within 7 days compared with baseline

    o Stage 3: AKI that fulfils at least one of the following criteria:

  • Increase in serum creatinine >300% (>3.0x increase) within 7 days compared with baseline

  • Serum creatinine ≥4.0 mg/dL (≥354 μmol/L) with an acute increase of ≥0.5 mg/dL (≥44 μmol/L)

    • Stage 4: AKI requiring new temporary or permanent renal replacement therapy
    • Interpretation: Higher stages indicate more severe kidney injury
1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, and 10 years
Secondary Endpoint: Individual components of the primary endpoints: Rehospitalization for Procedure-Related Event Over Time
Periodo de tiempo: 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, and 10 years
Number of participants requiring rehospitalization due to procedure-related complications.
1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, and 10 years
Secondary Endpoint: Individual components of the primary endpoints: Reintervention for Aortic Valve Dysfunction Over Time
Periodo de tiempo: 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, and 10 years
Number of participants requiring reintervention (redo-TAVR, SAVR, or valve explantation) due to aortic valve dysfunction.
1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, and 10 years
Secondary Endpoint: Number of Participants with Structural Valve Deterioration (VARC-3) and/or Requiring Redo-TAVR or Valve Explantation
Periodo de tiempo: 5 years and 10 years post procedure

Number of participants experiencing significant structural valve deterioration (SVD) as defined by VARC-3 criteria.

SVD will be assessed by transthoracic echocardiography (TTE) Number of participants requiring redo-TAVR or surgical valve explantation within 5 years and 10 years post-procedure.
5 years and 10 years post procedure

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ceric Sàrl

Colaboradores

European Cardiovascular Research Center

Investigadores

  • Investigador principal: Philippe Garot, European Cardiovascular Research Center

Publicaciones y enlaces útiles

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Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de mayo de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2037

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de febrero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de marzo de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

6 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • START YOUNG

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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