Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kirurginen vs. transcatheterin aortan venttiilin korvaaminen nuorilla potilailla (START YOUNG)

torstai 7. toukokuuta 2026 päivittänyt: Ceric Sàrl

Kirurginen bioproteesi aortan venttiilin korvaaminen Vs. Myval Balloon-Laajennettavat THV-sarja potilailla, jotka ovat 65–75-vuotiaita, oireellisella vaikealla aortan stenoosilla, jonka sydänryhmä arvioidaan kelvollisena.

Tutkimuksen tavoitteena on osoittaa, että Myval-ilmapallojen laajentavan THV-sarjan kliiniset tulokset eivät ole ala-arvoisia kuin SAVR: n tulokset potilailla, joilla on oireenmukaista vakavaa aortan stenoosia, 65–75-vuotiaita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Prospektiivinen, satunnaistettu, monikansallinen, monikeskus, avoin etiketti, 1180 potilaan tutkimus, jota hoidettiin kirurgisella bioproteettisella aortan venttiilin korvaamisella (SAVR) tai transcatheter -aortan venttiilin korvaamisella (TAVR).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

1180

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Valladolid, Espanja
        • Rekrytointi
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ignacio Amat Santos, MD
          • Puhelinnumero: +34 983420026
          • Sähköposti: ijamat@gmail.com
    • Principality of Asturias
      • Oviedo, Principality of Asturias, Espanja, 33011
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario Central de Asturias
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jacobo Silva, MD
        • Päätutkija:
          • Pablo Avanzas, MD
  • Italia
      • Mercogliano, Italia, 83013
        • Ei vielä rekrytointia
        • Montevergine Clinic
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Milan, Italia, 20157
        • Ei vielä rekrytointia
        • IRCCS Ospedale Galeazzi Sant'Ambrogio
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Milan, Italia
        • Ei vielä rekrytointia
        • Centro Cardiologico Monzino IRCCS
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Gianluca Polvani
      • Parma, Italia, 43126
        • Ei vielä rekrytointia
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Roma, Italia, 00128
      • San Donato Milanese, Italia, 20097
  • Itävalta
  • Portugali
      • Carnaxide, Portugali
        • Rekrytointi
        • Hospital de Santa Cruz, ULSLO
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
  • Puola
      • Poznan, Puola, 61848
        • Ei vielä rekrytointia
        • Poznan University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Marek Grygier, MD
          • Puhelinnumero: +48501066432
          • Sähköposti: mgrygier@wp.pl
        • Ottaa yhteyttä:
      • Szczecin, Puola, 70111
        • Ei vielä rekrytointia
        • Pomorski Uniwersytet Medyczny w Szczecinie
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Piotr Pacholewicz, MD
      • Warsaw, Puola, 02097
        • Ei vielä rekrytointia
        • Medical Univeristy of Warsaw
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Warsaw, Puola, 04628
        • Ei vielä rekrytointia
        • National Institute of Cardiology
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Warsaw, Puola
        • Ei vielä rekrytointia
        • Military Institute of Medicine in Warsaw
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Wroclaw, Puola, 50981
        • Ei vielä rekrytointia
        • Military Hospital in Wroclaw
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Wroclaw, Puola
        • Ei vielä rekrytointia
        • Provincial Specialist Hospital in Wroclaw
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
  • Ranska
      • Lille, Ranska
      • Lyon, Ranska
      • Massy, Ranska
        • Rekrytointi
        • Massy-Hôpital Jacques Cartier
        • Ottaa yhteyttä:
      • Rouen, Ranska
      • Toulouse, Ranska
  • Romania
      • Bucharest, Romania
        • Ei vielä rekrytointia
        • Bucharest Clinical Emergency Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Bucharest, Romania
        • Ei vielä rekrytointia
        • Central military emergency university hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Iași, Romania
        • Ei vielä rekrytointia
        • IBCV Iasi
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
  • Saksa
      • Frankfurt, Saksa, 60596
      • Hamburg, Saksa, 20246
        • Ei vielä rekrytointia
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • München, Saksa, 80636
        • Ei vielä rekrytointia
        • German Heart Munich
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Trier, Saksa, 54292
        • Ei vielä rekrytointia
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Trier
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
        • Ei vielä rekrytointia
        • University Clinical Center of Serbia
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Kamenitz, Serbia
        • Rekrytointi
        • Institute of Cardiovascular Diseases of Vojvodina
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
  • Slovenia
      • Ljubljana, Slovenia, 1000
        • Rekrytointi
        • UKC Ljubljana
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
  • Sveitsi
      • Lausanne, Sveitsi
        • Rekrytointi
        • CHUV
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
  • Unkari
      • Budapest, Unkari
        • Ei vielä rekrytointia
        • Gottsegen National Cardiovascular Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Debrecen, Unkari
        • Ei vielä rekrytointia
        • Department of Cardiology and Cardiac Surgery, University of Debrecen
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Szeged, Unkari
        • Ei vielä rekrytointia
        • University Of Szeged
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
  • Viro
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Belfast, Yhdistynyt kuningaskunta
      • Brighton, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • University Hospital Sussex NHS foundation Trust
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Ei vielä rekrytointia
        • Royal Papworth Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • John Taghavi, MD
      • Cottingham, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • Castle Hill Hospital, Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Coventry, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
      • Newcastle upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Ei vielä rekrytointia
        • Freeman Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Ei vielä rekrytointia
        • Sheffield Teaching Hopitals NHS Foundation Trust
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Swansea, Yhdistynyt kuningaskunta

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Osallistuja sisällytetään, jos kaikki seuraavat kriteerit täyttyvät:

  1. ≥65 ja ≤75 -vuotiaat potilaat
  2. Oireenmukainen vakava aortan stenoosi (keskimääräinen gradientti ≥40 mmHg ja tai tai huipun nopeus> 4m/s).
  3. Potilaat, joilla on oireenmukaista sydänsairautta vakavan alkuperäisen kalsifisen aortan stenoosin vuoksi, kuten monitieteinen sydänryhmä (mukaan lukien sydänkirurgi) arvioi, joille Savr tai transfemoral TAVR pidetään toteutettavissa ja paikallisen sydänryhmän hyväksymä.

Poissulkemiskriteerit:

Osallistujaa ei sisällytetä, jos jokin seuraavista olosuhteista on:

  1. Ei voida ymmärtää ja noudattaa kliinistä tutkimukseen liittyviä ohjeita tai ei voida noudattaa kliinistä tutkintaprotokollaa
  2. Elinajanodote alle vuoden
  3. Tunnettu yliherkkyys tai allergia aspiriinille, klopidogreelille tai mihin tahansa laitteen kehyskomponenteihin.
  4. Oikeudellisen suojan, ohjaajan tai kuraattorin alla
  5. Osallistuminen toiseen kokeeseen ennen ensisijaista päätetapahtumaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: TAVR: Myval Balloon-Expandable THV -sarja
Myval Balloon-laajennettavia THV-sarjoja käytetään venttiilin korvaamiseen
Laite: MyVal Balloon-Laajainen THV-sarja
Potilaat saavat Myval Balloon-laajennettavan THV-sarjan (TAVR)
Active Comparator: SAVR: Kaikki kirurgiset bioproteettisen venttiilin kaupallisesti saatavat kliinisellä tutkintapaikalla
Venttiilin korvaamiseen käytetään kirurgisia bioproteesiaventtiiliä Kaupallisesti saatavana kliinisen tutkimuksen kohdalla käytetään
Laite: Kirurginen bioproteettisen venttiili
Potilaat saavat kaikki kirurgiset bioproteesiventtiilit, jotka ovat kaupallisesti saatavana kliinisellä tutkintapaikalla (SAVR)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen turvallisuuspäätepiste 1 kuukaudessa (ei-ala-arvoisuus): Kolmioiden kuoleman, kaiken aivohalvauksen, verenvuodon, AKI-vaiheen 2-4 yhdistelmämitta, menettelyyn liittyvän tapahtuman tai tai interventio aortan venttiilin toimintahäiriöihin.
Aikaikkuna: 1 kuukauden jälkeinen menettely
Kaikesta syystä kuoleman, minkä tahansa aivohalvauksen, tyypin 1 varc-3-yhdistelmämitta (vain avoin verenvuoto, joka vaatii yhden kokonaisveren/punasolujen (BARC 3A), tyypin 2 ja 3 verenvuodon, AKI-vaiheen 2-4, siirtämisen menettelyyn liittyvän tapahtuman tai uudelleentarkastelun aortan venttiilin toimintahäiriöitä varten.
1 kuukauden jälkeinen menettely
Ensisijainen tehokkuus päätepiste 1 vuoden kohdalla (ei-ala-arvoisuus): All-syyn kuoleman, minkä tahansa aivohalvauksen tai venttiiliin liittyvän tapahtuman uudelleenkehittämisen yhdistelmämitta
Aikaikkuna: 1 vuoden jälkeinen menettely
Venttiiliin liittyvän tapahtuman kaikesta syystä syyt, mikä tahansa aivohalvaus tai uudelleenkapitalisointi 1 vuodessa (VARC-3-määritelmä)
1 vuoden jälkeinen menettely
CT -skannaustutkimuksen päätepisteet: Ensisijainen päätetapahtuma: toteutettavissa olevien RedotoAVR: n tai VIV TAVR: n esiintyvyys vaatii esitemodifikaatiotekniikoita (vihreät tapaukset).
Aikaikkuna: 1 kuukauden jälkeinen menettely
Osallistujien osuus luokiteltuina "vihreiksi tapauksista" (Redo-Tavr tai Viv-TAVR toteutettavissa ilman esitteitä) perustuen ennalta määritettyihin CT-skannauskriteereihin, mukaan lukien rengasmaiset mitat, sepelvaltimoiden pääsy ja venttiilikehyksen vuorovaikutukset.
1 kuukauden jälkeinen menettely

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toissijainen päätepiste: uudelleen-TAVR: n toteutettavuus CT-skannausarviointiin (CT-skannaus, vain valituille kohteille)
Aikaikkuna: 1 kuukauden jälkeinen menettely

Niiden osallistujien lukumäärä, joille Redo-Tavr pidetään toteutettavissa CT-skannauksen arvioinnin perusteella.

Toteutettavuus arvioidaan käyttämällä ennalta määritettyjä anatomisia kriteerejä, mukaan lukien:

Rengasmaiset mitat sepelvaltimoiden käyttöventtiilikehyksen vuorovaikutukset Lehden modifikaatiotekniikoiden toteutettavuus luokitellaan seuraavasti: "toteutettavissa ilman modifiointia", "toteutettavissa modifioinnilla" tai "ei toteutettavissa.
1 kuukauden jälkeinen menettely
Toissijainen päätepiste: Uusia pysyviä sydämentahdistin implantaatiota vaativien osallistujien lukumäärä johtavuusjärjestelmän häiriöiden vuoksi
Aikaikkuna: 1 kuukauden jälkeinen menettely

Osallistujien lukumäärä, jotka vaativat uuden pysyvän sydämentahdistimen implantaation (PPI) yhden kuukauden kuluessa prosessin jälkeisenä johtamisjärjestelmän häiriöiden vuoksi (esim. Korkean asteen atrioventrikulaarinen lohko, vasen nipun haaralohko).

PPI: n indikaatiot perustuvat tavanomaisiin kliinisiin ohjeisiin.
1 kuukauden jälkeinen menettely
Toissijainen päätepiste: Proteesiventtiilin regurgitaation määrä (kohtalainen tai vaikea)
Aikaikkuna: 1 vuoden jälkeinen menettely
1 vuoden jälkeinen menettely
Toissijainen päätepiste: Osallistujien lukumäärä, joilla on suuria verisuonikomplikaatioita (VARC-3-kriteerit)
Aikaikkuna: 1 kuukauden jälkeinen menettely

Osallistujien lukumäärä, joilla on merkittäviä verisuonikomplikaatioita yhden kuukauden prosessin jälkeen, kuten VARC-3-kriteerit määritetään.

o Pisteysjärjestelmä: Venttiilin akateeminen tutkimuskonsortio-3 (Varc-3) Kriteerit o Määritelmä: Suuri Vauhtikomplikaatio: Yksi seuraavista:

• Aortan leikkaus tai aortan repeämä • Verisuonivaurio tai osasto-oireyhtymä, joka johtaa kuolemaan, varc-tyyppiin ≥2 verenvuotoa, raajoja tai viskeraalista iskemiaa tai peruuttamattomia neurologisia heikentymisiä. • Distaalinen embolisaatio (ei-hardbraali) vaskulaarisesta lähteestä, joka johtaa kuolemaan, ampetutioon, limakalvoon tai visceral-iskemiaan tai irrettaiseen päätetutkimukseen. Endovaskulaarinen tai kirurginen interventio, joka johtaa kuolemaan, VARC -tyyppiin ≥2 verenvuotoon, raajoihin tai viskeraalisiin iskemiaan tai peruuttamattomiin neurologisiin heikkenemisiin • Sulkemislaitteen vika, joka johtaa kuolemaan, VARC -tyypin ≥2 verenvuotoon, raajoihin tai viskeraaliseen iskemiaan tai peruuttamattomaan neurologiseen improfermenttiin
1 kuukauden jälkeinen menettely
Toissijainen päätepiste: Aortan venttiilin suorituskyky: TTE: llä arvioitu gradientit (keskiarvo)
Aikaikkuna: 1 vuosi ja 3 vuotta menettelyn jälkeen

Keskimääräiset ja huippuventtiilien gradientit (MMHG) mitataan transthoracic-ehokardiografialla (TTE) jokaisessa seuranta-ajankohdassa.

Arvot ilmoitetaan keskiarvona ± keskihajonta (SD).
1 vuosi ja 3 vuotta menettelyn jälkeen
Toissijainen päätepiste: Aortan venttiilin suorituskyky: Paravalvulaarinen vuoto (PVL) -luokka arvioitu transthoracic ehokardiogrammilla (TTE)
Aikaikkuna: 1 vuosi ja 3 vuotta menettelyn jälkeen

Osallistujien lukumäärä, joka on jaettu parvalvaarisella vuoto (PVL) -luokalla (ei mitään, lievä, kohtalainen, vaikea), kuten TTE arvioi.

PVL-vakavuus määritetään VARC-3-kriteerien määrittelemien ehokardiografisten parametrien perusteella.
1 vuosi ja 3 vuotta menettelyn jälkeen
Toissijainen päätepiste: Aortan venttiilin suorituskyky: Tehokas aukko arvioidaan (EOA) transthoracic -ehokardiogrammilla (TTE)
Aikaikkuna: 1 vuosi ja 3 vuotta menettelyn jälkeen

Tehokas aukkoalue (EOA) (cm²) mitattuna käyttämällä jatkuvuusyhtälöä TTE: llä.

Arvot ilmoitetaan keskiarvona ± keskihajonta (SD).
1 vuosi ja 3 vuotta menettelyn jälkeen
CT -skannaustutkimuksen päätepisteet: Toissijaiset tulokset: Redotavr: n tai VIV: n TAVR: n toteutettavuus esitteiden modifikaatiotekniikoiden vaatimuksella tai ilman sitä
Aikaikkuna: 1 kuukauden jälkeinen menettely
Osallistujien osuus, joille Redo-Tavr tai VIV-TAVR, on mahdollista, ja vaatii tai ei vaadi esitemuototekniikoita CT-skannausarvioinnin perusteella. Luokittelu perustuu ennalta määritettyihin anatomisiin ja hemodynaamisiin toteutettavuuskriteereihin.
1 kuukauden jälkeinen menettely
CT -skannauksen alatutkimuksen päätepisteet: Toissijaiset tulokset: Pysäyksen esiintyvyys sekä TAVR- että SAVR -ryhmissä
Aikaikkuna: 1 kuukauden jälkeinen menettely
CT -skannauksessa havaittujen osallistujien lukumäärä sekä TAVR- että SAVR -ryhmissä. Pysäkki määritellään hypo-aiheuttaman esitteiden sakeutumisen läsnäoloksi, jota havaitaan prosessin jälkeisessä CT-kuvantamisessa.
1 kuukauden jälkeinen menettely
CT -skannauksen alatutkimuksen päätepisteet: Toissijaiset tulokset: Haltin vaikutus keskimääräiseen transvalvuli -gradienttiin - venttiilin hemodynamiikka
Aikaikkuna: 1 kuukauden jälkeinen menettely
  • Tulosmitta: keskimääräinen muutos keskimääräisessä transvalvulaarisessa gradientissa (MMHG) osallistujilla, joilla on pysäytetty ja ilman, mitataan transthoracic -ehokardiografialla (TTE).
  • Aikataulu: 1 kuukauden jälkikäsittely
  • Mittayksikkö: MMHG
  • Tulkinta: korkeampi keskimääräinen transvalvuligradientti viittaa lisääntyneeseen venttiilin tukkeutumiseen.
1 kuukauden jälkeinen menettely
CT -skannauksen alatutkimuksen päätepisteet: Toissijaiset tulokset: Pysäyn vaikutus transvalvuli -huippugradienttiin - venttiilin hemodynamiikka
Aikaikkuna: 1 kuukauden jälkeinen menettely
  • Tulosmitta: Keskimääräinen muutos huippujen transvalvulaarisessa gradientissa (MMHG) osallistujilla, joilla on pysäytetty, mitattuna transthoracic -ehokardiografialla (TTE).
  • Aikataulu: 1 kuukauden jälkikäsittely
  • Mittayksikkö: MMHG
  • Tulkinta: Suurempi huippujen transvalvuligradientti osoittaa venttiilin suuremman hemodynaamisen taakan.
1 kuukauden jälkeinen menettely
CT -skannaustutkimuksen päätepisteet: Toissijaiset tulokset: Haltin vaikutus tehokkaaseen aukon alueeseen (EOA) - Venttiilin hemodynamiikka
Aikaikkuna: 1 kuukauden jälkeinen menettely
  • Tulosmitta: Keskimääräinen muutos tehokkaan aukon alueella (CM²) osallistujilla, joilla on pysäytetty ja ilman, mitataan transthoracic -ehokardiografialla (TTE).
  • Aikataulu: 1 kuukauden jälkikäsittely
  • Mittayksikkö: cm²
  • Tulkinta: Alempi EOA ehdottaa heikentynyttä venttiilin avaamista ja lisääntynyttä stenoosiriskiä.
1 kuukauden jälkeinen menettely
CT -skannaustutkimuksen päätepisteet: Toissijaiset tulokset: keskimääräinen transvalvuligradientti - Thv Hemodynamiikka
Aikaikkuna: 1 kuukauden jälkeinen menettely
  • Tulosmitta: Keskimääräinen transvalvuligradientti (MMHG) mitattuna TTE: n jälkeisen implantaation avulla.
  • Aikataulu: 1 kuukauden jälkikäsittely
  • Mittayksikkö: MMHG
  • Tulkinta: Korkeammat gradientit osoittavat lisääntyneen tukkeutumisen.
1 kuukauden jälkeinen menettely
CT -skannauksen alatutkimuksen päätepisteet: Toissijaiset tulokset: Peak Transvalvuli -gradientti - THV Hemodynamiikka
Aikaikkuna: 1 kuukauden jälkeinen menettely
  • Tulosmitta: transvalvulaarisen gradientin (MMHG) huippu mitattuna TTE: n jälkeisen implantaation avulla.
  • Aikataulu: 1 kuukauden jälkikäsittely
  • Mittayksikkö: MMHG
  • Tulkinta: Korkeammat piikit osoittavat vakavampaa stenoosia.
1 kuukauden jälkeinen menettely
CT -skannauksen alatutkimuksen päätepisteet: Toissijaiset tulokset: tehokas aukkoalue (EOA) - thv hemodynamiikka
Aikaikkuna: 1 kuukauden jälkeinen menettely
  • Tulosmitta: Tehokas aukkoalue (cm²) mitattuna TTE: n jälkeisen implantaation avulla.
  • Aikataulu: 1 kuukauden jälkikäsittely
  • Mittayksikkö: cm²
1 kuukauden jälkeinen menettely
CT -skannauksen alatutkimuksen päätepisteet: Toissijaiset tulokset: THV: n kommissuraalinen kohdistus
Aikaikkuna: 1 kuukauden jälkeinen menettely
Keskimääräinen komissurinen väärinkäyttökulma (aste), mitattuna CT -skannauksella, arvioidaksesi sijoittamista suhteessa natiiviin aortan venttiiliin.
1 kuukauden jälkeinen menettely
Secondary Endpoint: Individual components of the primary endpoints: all cause mortality over time
Aikaikkuna: 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, and 10 years
Number of participants who experience all-cause mortality at each follow-up time point.
1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, and 10 years
Secondary Endpoint: Individual components of the primary endpoints: Stroke Over Time
Aikaikkuna: 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, and 10 years
Number of participants with any stroke (ischemic or hemorrhagic) as defined by clinical assessment and imaging confirmation.
1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, and 10 years
Secondary Endpoint: Individual components of the primary endpoints: Bleeding Events (VARC-3 Type 1, 2, and 3) Over Time
Aikaikkuna: 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, and 10 years

Number of participants experiencing bleeding events classified as VARC-3 type 1 (BARC 3a), type 2 and 3.

  • Scoring System: Valve Academic Research Consortium (VARC) scale:

  • 1

    • Overt bleeding not requiringing surgical or percutaneous intervention, but requiring medical intervention, leading to hospitalization, an increased level of care, or medical evaluation
    • Overt bleeding requiring a transfusion of 1 unit of whole blood/RBC

  • 3

    • Overt bleeding in a critical organ, such as intracranial, intraspinal, intraocular, pericardial or intramuscular with compartment syndrome
    • Overt bleeding causing hypovolemic shock or severe hypotension
    • Overt bleeding requiring reoperation, surgical exploration, or re-intervention for the purpose of controlling bleeding
    • Post-thoracotomy chest tube output ≥2 L within 24-h
    • Overt bleeding requiring a transfusion of ≥5 units of whole blood/RBC
    • Overt bleeding associated with a haemoglobin drop ≥5 g/dL
  • Higher scores indicate worst outcomes
1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, and 10 years
Secondary Endpoint: Individual components of the primary endpoints: Acute Kidney Injury (AKI) Stage 2-4 Over Time
Aikaikkuna: 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, and 10 years

Number of participants with acute kidney injury (AKI) stage 2-4 based on VARC-3

  • Scale Information: AKI from Valve Academic Research Consortium 3 (VARC-3):

    • Scoring System:
    • Stage 1: AKI that fulfils at least one of the following criteria:
  • Increase in serum creatinine ≥150-200% (≥1.5-2.0x increase) within 7 days compared with baseline

  • Increase of ≥ 0.3mg/dL (≥26.4 μmol/L) within 48 h of the index procedure

    o Stage 2: AKI that fulfils the following criterion:

  • Increase in serum creatinine >200-300% (>2.0-3.0x increase) within 7 days compared with baseline

    o Stage 3: AKI that fulfils at least one of the following criteria:

  • Increase in serum creatinine >300% (>3.0x increase) within 7 days compared with baseline

  • Serum creatinine ≥4.0 mg/dL (≥354 μmol/L) with an acute increase of ≥0.5 mg/dL (≥44 μmol/L)

    • Stage 4: AKI requiring new temporary or permanent renal replacement therapy
    • Interpretation: Higher stages indicate more severe kidney injury
1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, and 10 years
Secondary Endpoint: Individual components of the primary endpoints: Rehospitalization for Procedure-Related Event Over Time
Aikaikkuna: 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, and 10 years
Number of participants requiring rehospitalization due to procedure-related complications.
1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, and 10 years
Secondary Endpoint: Individual components of the primary endpoints: Reintervention for Aortic Valve Dysfunction Over Time
Aikaikkuna: 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, and 10 years
Number of participants requiring reintervention (redo-TAVR, SAVR, or valve explantation) due to aortic valve dysfunction.
1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, and 10 years
Secondary Endpoint: Number of Participants with Structural Valve Deterioration (VARC-3) and/or Requiring Redo-TAVR or Valve Explantation
Aikaikkuna: 5 years and 10 years post procedure

Number of participants experiencing significant structural valve deterioration (SVD) as defined by VARC-3 criteria.

SVD will be assessed by transthoracic echocardiography (TTE) Number of participants requiring redo-TAVR or surgical valve explantation within 5 years and 10 years post-procedure.
5 years and 10 years post procedure

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ceric Sàrl

Yhteistyökumppanit

European Cardiovascular Research Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Philippe Garot, European Cardiovascular Research Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 15. toukokuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. syyskuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. syyskuuta 2037

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 19. helmikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 6. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 12. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • START YOUNG

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa