Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chirurgiczne vs przezcateeter zastawki zastawki aortalnej u młodych pacjentów (START YOUNG)

7 maja 2026 zaktualizowane przez: Ceric Sàrl

Chirurgiczne bioprosteza wymiana zastawki aortalnej vs. Myval-Balloon-Expandaleble Thv serii THV u pacjentów w wieku od 65 do 75 lat z objawowym ciężkim zwężeniem aorty ocenianym przez zespół serca

Celem badania jest wykazanie, że wyniki kliniczne serii THV wynikających z Myval-Balloon nie są bardziej bardziej nałożone od SAVR u pacjentów z objawowym ciężkim zwężeniem aorty w wieku 65–75 lat.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Objawowe ciężkie zwężenie zastawki aortalnej

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Prospektywne, randomizowane, wielonarodowe, wieloośrodkowe, otwartą etykietę, badanie 1180 pacjentów leczonych chirurgiczną wymianą zastawki aortalnej (SAVR) lub transmisji zastępczej zastawki aorty (TAVR).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

1180

Faza

Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Nazwa: Philippe Garot, MD
Numer telefonu: +330160134602
E-mail: pgarot@angio-icps.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Nazwa: Marie-Claude Morrice, MD
E-mail: mcmorice@cerc-europe.org

Lokalizacje studiów

Austria
- - Graz, Austria, 8036
    - Rekrutacyjny
    - Medical University of Graz
    - Kontakt:
      
      Albrecht Schmidt, MD
      
      Numer telefonu: +436641436694
      
      E-mail: albrecht.schmidt@medunigraz.at
    - Kontakt:
      
      Birgit Zirngast, MD
      
      Numer telefonu: +436602144529
      
      E-mail: birgit.zirngast@medunigraz.at
  - Sankt Pölten, Austria, 3100
    - Rekrutacyjny
    - University Hostpital Sankt Pölten
    - Kontakt:
      
      Julia Mascherbauer, MD
      
      Numer telefonu: +436644272024
      
      E-mail: julia.mascherbauer@stpoelten.lknoe.at
    - Kontakt:
      
      Dominik Wiedemann, MD
      
      Numer telefonu: +432742900421400
      
      E-mail: Dominik.wiedemann@stpoelten.lknoe.at
  - Vienna, Austria, 1090
    - Rekrutacyjny
    - Medical University of Vienna
    - Kontakt:
      
      Philipp E Bartko, MD
      
      Numer telefonu: +4314040048590
      
      E-mail: philippemanuel.bartko@meduniwien.ac.at
    - Kontakt:
      
      Iuliana Coti, MD
      
      Numer telefonu: +4314040047031
      
      E-mail: iuliana.coti@meduniwien.ac.at
Estonia
- - Tallinn, Estonia, 13419
    - Rekrutacyjny
    - North-Estonia Medical Centre Foundation
    - Kontakt:
      
      Peep Laanmets, MD
      
      Numer telefonu: +37256616187
      
      E-mail: peep.laanmets@regionaalhaigla.ee
    - Kontakt:
      
      Gynter Taal, MD
      
      Numer telefonu: +37256608409
      
      E-mail: Gynter.taal@regionaalhaigla.ee
Francja
- - Lille, Francja
    - Rekrutacyjny
    - CHU Lille
    - Kontakt:
      
      Van Belle
      
      Numer telefonu: +33 3 20 44 53 01
      
      E-mail: eric.vanbelle@chu-lille.fr
  - Lyon, Francja
    - Rekrutacyjny
    - Infirmerie Protestante de Lyon
    - Kontakt:
      
      Esteve
      
      Numer telefonu: +33 6 48 15 82 67
      
      E-mail: dr.esteve@infirmerie-protestante.com
  - Massy, Francja
    - Rekrutacyjny
    - Massy-Hôpital Jacques Cartier
    - Kontakt:
      
      Garot
      
      Numer telefonu: + 33 1 60 13 46 02
      
      E-mail: pgarot@angio-icps.com
  - Rouen, Francja
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - CHU de Rouen
    - Kontakt:
      
      Eltchaninoff
      
      Numer telefonu: + 33 2 32 88 82 32
      
      E-mail: helene.eltchaninoff@chu-rouen.fr
  - Toulouse, Francja
    - Rekrutacyjny
    - Clinique Pasteur
    - Kontakt:
      
      Tchetche
      
      Numer telefonu: +33562211699
      
      E-mail: d.tchetche@clinique-pasteur.com
Hiszpania
- - Valladolid, Hiszpania
    - Rekrutacyjny
    - Hospital Clínico Universitario de Valladolid
    - Kontakt:
      
      Ignacio Amat Santos, MD
      
      Numer telefonu: +34 983420026
      
      E-mail: ijamat@gmail.com
- Principality of Asturias
  - Oviedo, Principality of Asturias, Hiszpania, 33011
    - Rekrutacyjny
    - Hospital Universitario Central de Asturias
    - Kontakt:
      
      Pablo Avanzas, MD
      
      Numer telefonu: +34696476274
      
      E-mail: avanzas@secardiologia.es
    - Kontakt:
      
      Esther Villa
      
      Numer telefonu: +34616112327
      
      E-mail: fundacionasturcor@gmail.com
    - Główny śledczy:
      
      Jacobo Silva, MD
    - Główny śledczy:
      
      Pablo Avanzas, MD
Niemcy
- - Frankfurt, Niemcy, 60596
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - University Hospital Frankfurt
    - Kontakt:
      
      Philipp C. Seppelt, MD
      
      Numer telefonu: +4969630180397
      
      E-mail: Philipp.Seppelt@herz-frankfurt.de
    - Kontakt:
      
      Thomas Walther, MD
      
      Numer telefonu: +496963016141
      
      E-mail: Thomas.Walther@herz-frankfurt.de
  - Hamburg, Niemcy, 20246
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
    - Kontakt:
      
      Nils Sörensen, MD
      
      Numer telefonu: +4915222815518
      
      E-mail: n.soerensen@uke.de
    - Kontakt:
      
      Andreas Schäfer, MD
      
      E-mail: and.schaefer@uke.de
  - München, Niemcy, 80636
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - German Heart Munich
    - Kontakt:
      
      Magdalena Erlebach, MD
      
      E-mail: erlebach@dhm.mhn.de
    - Kontakt:
      
      Felix Wirth
      
      Numer telefonu: +498912182973
      
      E-mail: wirth@dhm.mhn.de
  - Trier, Niemcy, 54292
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Trier
    - Kontakt:
      
      Nikos Werner, MD
      
      Numer telefonu: +496512082784
      
      E-mail: n.werner@bbtgruppe.de
    - Kontakt:
      
      Assad Haneya, MD
      
      Numer telefonu: +496512082751
      
      E-mail: a.haneya@bbtgruppe.de
Polska
- - Poznan, Polska, 61848
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Poznan University Hospital
    - Kontakt:
      
      Marek Grygier, MD
      
      Numer telefonu: +48501066432
      
      E-mail: mgrygier@wp.pl
    - Kontakt:
      
      Marek Jemielity, MD
      
      Numer telefonu: +48618549210
      
      E-mail: mjemielity@poczta.onet.pl
  - Szczecin, Polska, 70111
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Pomorski Uniwersytet Medyczny w Szczecinie
    - Kontakt:
      
      Jaroslaw Goracy, MD
      
      Numer telefonu: +48600801616
      
      E-mail: jargo62@gmail.com
    - Kontakt:
      
      Piotr Pacholewicz, MD
  - Warsaw, Polska, 02097
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Medical Univeristy of Warsaw
    - Kontakt:
      
      Janusz Kochman, MD
      
      Numer telefonu: +48605051172
      
      E-mail: jkochman@wum.edu.pl
    - Kontakt:
      
      Radosław Wilimski, MD
      
      Numer telefonu: +48609510678
      
      E-mail: radoslaw.wilimski@wum.edu.pl
  - Warsaw, Polska, 04628
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - National Institute of Cardiology
    - Kontakt:
      
      Adam Witkowski, MD
      
      Numer telefonu: +48223434127
      
      E-mail: witkowski@hbz.pl
    - Kontakt:
      
      Piotr Kołsut, MD
      
      Numer telefonu: +48223434610
      
      E-mail: pkolsut@ikard.pl
  - Warsaw, Polska
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Military Institute of Medicine in Warsaw
    - Kontakt:
      
      Piotr Kwiatkowski, MD
      
      Numer telefonu: +48606619195
      
      E-mail: pkwiatkowski@wim.mil.pl
    - Kontakt:
      
      Michal Zebala, MD
      
      Numer telefonu: +48600402994
      
      E-mail: kardiochirurgia@wim.mil.pl
  - Wroclaw, Polska, 50981
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Military Hospital in Wroclaw
    - Kontakt:
      
      Ściborski Krzysztof, MD
      
      E-mail: k.sciborski@4wsk.pl
    - Kontakt:
      
      Marek Mak, MD
      
      Numer telefonu: +48608367407
      
      E-mail: aureliuszm@tlen.pl
  - Wroclaw, Polska
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Provincial Specialist Hospital in Wroclaw
    - Kontakt:
      
      Marcin Protasiewicz, MD
      
      E-mail: mprot@poczta.onet.pl
    - Kontakt:
      
      Romuald Cichoń, MD
      
      E-mail: romuald.cichon@gmx.de
Portugalia
- - Carnaxide, Portugalia
    - Rekrutacyjny
    - Hospital de Santa Cruz, ULSLO
    - Kontakt:
      
      Rui Campante Teles, MD
      
      Numer telefonu: +351936097171
      
      E-mail: rcteles@outlook.com
    - Kontakt:
      
      Tiago Nolasco, MD
      
      Numer telefonu: +351917831100
      
      E-mail: tiagodnolasco@gmail.com
Rumunia
- - Bucharest, Rumunia
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Bucharest Clinical Emergency Hospital
    - Kontakt:
      
      Lucian Calmac, MD
      
      Numer telefonu: +40722742943
      
      E-mail: lcalmac@gmail.com
    - Kontakt:
      
      Horațiu Moldovan, MD
      
      Numer telefonu: +40729963785
      
      E-mail: h_moldovan@hotmail.com
  - Bucharest, Rumunia
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Central military emergency university hospital
    - Kontakt:
      
      Mohamed Khattab, MD
      
      Numer telefonu: +40720641142
      
      E-mail: moeran2003@yahoo.com
    - Kontakt:
      
      Liviu Stan, MD
      
      Numer telefonu: +40722320252
      
      E-mail: liviustan@gmail.com
  - Iași, Rumunia
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - IBCV Iasi
    - Kontakt:
      
      Igor Nedelciuc, MD
      
      Numer telefonu: +40722742943
      
      E-mail: inedel@yahoo.com
    - Kontakt:
      
      Grigore Tinica, MD
      
      Numer telefonu: +40729963785
      
      E-mail: grigoretinica@yahoo.com
Serbia
- - Belgrade, Serbia
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - University Clinical Center of Serbia
    - Kontakt:
      
      Zlatko Mehmedbegovic, MD
      
      Numer telefonu: +381606678761
      
      E-mail: zlatkombegovic@gmail.com
    - Kontakt:
      
      Svetozar Putnik, MD
      
      Numer telefonu: +381637234560
      
      E-mail: svetozar073@yahoo.com
  - Kamenitz, Serbia
    - Rekrutacyjny
    - Institute of Cardiovascular Diseases of Vojvodina
    - Kontakt:
      
      Mila Kovačević, MD
      
      Numer telefonu: +381601594444
      
      E-mail: milakov979@gmail.com
    - Kontakt:
      
      Lazar Velicki, MD
      
      Numer telefonu: +38163723456
      
      E-mail: lvelicki@gmail.com
Szwajcaria
- - Lausanne, Szwajcaria
    - Rekrutacyjny
    - CHUV
    - Kontakt:
      
      David Meier, MD
      
      Numer telefonu: +41 79 556 38 33
      
      E-mail: david.meier@chuv.ch
    - Kontakt:
      
      Matthias Kirsch
      
      Numer telefonu: +41 79 556 52 43
      
      E-mail: matthias.kirsch@chuv.ch
Słowenia
- - Ljubljana, Słowenia, 1000
    - Rekrutacyjny
    - UKC Ljubljana
    - Kontakt:
      
      Matjaz Bunc, MD
      
      Numer telefonu: +38641757473
      
      E-mail: mbuncek@yahoo.com
    - Kontakt:
      
      Tadeja Kolar, MD
      
      E-mail: tkolar17@gmail.com
Węgry
- - Budapest, Węgry
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Gottsegen National Cardiovascular Center
    - Kontakt:
      
      Peter Andreka, MD
      
      Numer telefonu: +36703820270
      
      E-mail: peter.andreka@gokvi.hu
    - Kontakt:
      
      Jeno Szolnoky, MD
      
      Numer telefonu: +36303991528
      
      E-mail: jeno.szolnoky@gokvi.hu
  - Debrecen, Węgry
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Department of Cardiology and Cardiac Surgery, University of Debrecen
    - Kontakt:
      
      Attila Béla Kertész, MD
      
      Numer telefonu: +36303996248
      
      E-mail: kertesz@med.unideb.hu
    - Kontakt:
      
      Tamás Szerafin, MD
      
      Numer telefonu: +36303905003
      
      E-mail: szerafin@hotmail.com
  - Szeged, Węgry
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - University of Szeged
    - Kontakt:
      
      Zoltán Ruzsa, MD
      
      Numer telefonu: +36203338490
      
      E-mail: zruzsa25@gmail.com
    - Kontakt:
      
      Gábor Bari, MD
      
      Numer telefonu: +36203338490
      
      E-mail: drbarigabor@gmail.com
Włochy
- - Mercogliano, Włochy, 83013
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Montevergine Clinic
    - Kontakt:
      
      Luigi Salemme, MD
      
      Numer telefonu: +393493114639
      
      E-mail: lsalemme63@gmail.com
    - Kontakt:
      
      Carlo Zebele, MD
      
      Numer telefonu: +393392919314
      
      E-mail: carlo.zebele@gmail.com
  - Milan, Włochy, 20157
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - IRCCS Ospedale Galeazzi Sant'Ambrogio
    - Kontakt:
      
      Alfonso IELASI, MD
      
      Numer telefonu: +39 338 843 3189
      
      E-mail: alfonso.ielasi@gmail.com
    - Kontakt:
      
      Mattia Glauber, MD
      
      Numer telefonu: +39 348 393 1043
      
      E-mail: mattia.glauber@gmail.com
  - Milan, Włochy
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Centro Cardiologico Monzino IRCCS
    - Kontakt:
      
      Federico De Marco, MD
      
      Numer telefonu: +393286242014
      
      E-mail: federico.demarco@gmail.com
    - Kontakt:
      
      Gianluca Polvani
  - Parma, Włochy, 43126
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
    - Kontakt:
      
      Davide Capodanno, MD
      
      E-mail: dcapodanno@gmail.com
    - Kontakt:
      
      Salvatore Lentini, MD
      
      E-mail: eiko251961@gmail.com
  - Roma, Włochy, 00128
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Fondazione Policlinico Campus Bio-Medico di Roma
    - Kontakt:
      
      Gian Paolo Ussia, MD
      
      E-mail: g.ussia@policlinicocampus.it
    - Kontakt:
      
      Raffaele Barbato, MD
      
      E-mail: m.chello@policlinicocampus.it
  - San Donato Milanese, Włochy, 20097
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - IRCCS Policlinico San Donato
    - Kontakt:
      
      Luca Testa, MD
      
      Numer telefonu: +393490808660
      
      E-mail: luctes@gmail.com
    - Kontakt:
      
      Carlo De Vincentiis, MD
      
      Numer telefonu: +390252774980
      
      E-mail: sgrcardiologiaclinica.PSD@grupposandonato.it
Zjednoczone Królestwo
- - Belfast, Zjednoczone Królestwo
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Royal Victoria Hospital
    - Kontakt:
      
      Colum Owens, MD
      
      Numer telefonu: +447749475293
      
      E-mail: Colum.owens@belfasttrust.hscni.net
    - Kontakt:
      
      Reuben Jeganathan, MD
      
      Numer telefonu: +44077762354590
      
      E-mail: Reuben.jeganathan@belfastrust.hscni.net
  - Brighton, Zjednoczone Królestwo
    - Rekrutacyjny
    - University Hospital Sussex NHS foundation Trust
    - Kontakt:
      
      David Hildick-Smith, MD
      
      Numer telefonu: +441273696955/I64049
      
      E-mail: david.hildick-smith@nhs.net
    - Kontakt:
      
      Uday Trivedi, MD
      
      Numer telefonu: +441273696955/64049
      
      E-mail: uday.trivedi@nhs.net
  - Cambridge, Zjednoczone Królestwo
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Royal Papworth Hospital
    - Kontakt:
      
      Charis Costopoulos, MD
      
      E-mail: charis.costopoulos@nhs.net
    - Kontakt:
      
      John Taghavi, MD
  - Cottingham, Zjednoczone Królestwo
    - Rekrutacyjny
    - Castle Hill Hospital, Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
    - Kontakt:
      
      Raj Chelliah, MD
      
      Numer telefonu: +447748101796
      
      E-mail: g.mikhail@imperial.ac.uk
    - Kontakt:
      
      Emad Aljaaly, MD
      
      Numer telefonu: +447748101796
      
      E-mail: dumbor.ngaage@nhs.net
  - Coventry, Zjednoczone Królestwo
    - Rekrutacyjny
    - University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust
    - Kontakt:
      
      Nishant Gangil, MD
      
      Numer telefonu: +447469 316628
      
      E-mail: nishant.gangil@uhcw.nhs.uk
    - Kontakt:
      
      Tom Barker, MD
      
      Numer telefonu: +447469 316628
      
      E-mail: Tom.Barker@uhcw.nhs.uk
  - London, Zjednoczone Królestwo
    - Rekrutacyjny
    - Imperial College Healthcare NHS Trust
    - Kontakt:
      
      Ghada Mikhail, MD
      
      Numer telefonu: +447778809331
      
      E-mail: g.mikhail@imperial.ac.uk
    - Kontakt:
      
      Emad Aljaaly, MD
      
      E-mail: emad.aljaaly@nhs.net
  - London, Zjednoczone Królestwo
    - Rekrutacyjny
    - Barts Heart Centre
    - Kontakt:
      
      Mick Ozkor, MD
      
      Numer telefonu: +447590202577
      
      E-mail: mick.ozkor@nhs.net
    - Kontakt:
      
      Andreas Baumbach, MD
      
      E-mail: baumbach.andreas@nhs.net
  - Newcastle upon Tyne, Zjednoczone Królestwo
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Freeman Hospital
    - Kontakt:
      
      Mohamed Farag, MD
      
      Numer telefonu: +441912139920
      
      E-mail: mohamedfarag@nhs.net
    - Kontakt:
      
      Faruk Oezalp, MD
      
      Numer telefonu: +441912336161
      
      E-mail: faruk.oezalp1@nhs.net
  - Sheffield, Zjednoczone Królestwo
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Sheffield Teaching Hopitals NHS Foundation Trust
    - Kontakt:
      
      Javaid Iqbal, MD
      
      Numer telefonu: +447788438471
      
      E-mail: javaid.iqbal3@nhs.net
    - Kontakt:
      
      Norman Briffa, MD
      
      Numer telefonu: +441142714951
      
      E-mail: n.briffa@nhs.net
  - Swansea, Zjednoczone Królestwo
    - Rekrutacyjny
    - Morriston Hospital
    - Kontakt:
      
      Ayush Khurana, MD
      
      Numer telefonu: +447709363270
      
      E-mail: Colum.owens@belfasttrust.hscni.net
    - Kontakt:
      
      Fabio Falconieri, MD
      
      Numer telefonu: +447709363270
      
      E-mail: fabio.falconieri@wales.nhs.uk

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

Uczestnik zostanie uwzględniony, jeśli wszystkie następujące kryteria zostaną spełnione:

Pacjenci w wieku ≥65 i ≤75
Objawowe ciężkie zwężenie aorty (średni gradient ≥40 mmhg i lub szczytowa prędkość> 4 m/s).
Pacjenci z objawową chorobą serca z powodu ciężkiego rodzimego zwężenia aorty zwłokowej, jak oceniono przez multidyscyplinarny zespół serca (w tym chirurg serca), dla którego Savr lub Transfemoral TAVR jest uznawany za wykonalny i zatwierdzony przez lokalny zespół serca. Znaleziono świadomą zgodę na uczestnictwo w badaniu klinicznym w badaniu klinicznym

Kryteria wykluczenia:

Uczestnik nie zostanie uwzględniony, jeśli istnieje jakikolwiek z poniższych warunków:

Nie można zrozumieć i przestrzegać instrukcji związanych z badaniem klinicznym lub niezdolna do przestrzegania protokołu badań klinicznych
Oczekiwana długość życia mniej niż 1 rok
Znana nadwrażliwość lub alergia na aspirynę, klopidogrel lub dowolne elementy ramki urządzenia.
Zgodnie z ochroną sądową, nauczycielem lub kuratorem
Uczestnictwo w innym badaniu przed pierwotnym punktem końcowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Randomizowane
Model interwencyjny: Przydział równoległy
Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Liczba ramion

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm	Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: TAVR: Myval Balloon-Balloon-Bandable Series THV Myval-Balloon-Expandableble Serie	Urządzenie: Myval Balloon-Expandaleble Thv Series Pacjenci otrzymują serię THV wywołaną balonem (TAVR)
Aktywny komparator: SAVR: Każda chirurgiczna zastawka bioprotetyczna dostępna na rynku w miejscu badań klinicznych Chirurgiczne zastawki bioprotetyczne w handlu dostępne w miejscu badań klinicznych zostanie wykorzystane do wymiany zastawki	Urządzenie: Chirurgiczna zastawka bioprotetyczna Pacjenci otrzymują dowolną chirurgiczną zastawkę bioprotetyczną w handlu w miejscu badań klinicznych (SAVR)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Pierwotne punkty końcowe bezpieczeństwa po 1 miesiącu (brak infourity): złożona miara śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, każde udar, krwawienie, stadium 2-4 AKI, Rehospitalization dla zdarzenia związanego z procedurą lub ponowną interwencję dla dysfunkcji zastawki aorty. Ramy czasowe: Procedura 1 miesiąca	Złożona miara śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, każdy udar, Varc-3 typu 1 (jedynie jawne krwawienie, które wymaga transfuzji 1 jednostki krwinek pełnej krwi/czerwonych krwinek (BARC 3A), krwawienia typu 2 i 3, AKI stadium 2-4, rezygnacja dla zdarzenia związanego z procedurą lub ponownego interwentowania dla zastawki aortycznej.	Procedura 1 miesiąca
Pierwotny punkt końcowy skuteczności po 1 roku (nie-innażość): złożona miara śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, dowolne udar lub hospitalizacja zdarzenia zaworu Ramy czasowe: 1 rok po procedurze	Złożona miara śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, dowolnego udaru lub hospitalizacji zdarzenia zaworu po 1 roku (definicja VARC-3)	1 rok po procedurze
Punkty końcowe podrzędne CT Scan: Pierwotny punkt końcowy: Częstość wykonania wykonalnego redotavr lub VIV TAVR bez wymagania technik modyfikacji ulotki (zielone przypadki). Ramy czasowe: Procedura 1 miesiąca	Odsetek uczestników sklasyfikowanych jako „zielone przypadki” (Redo-Tavr lub VIV-TAVR wykonalne bez modyfikacji ulotki) w oparciu o predefiniowane kryteria skanowania CT, w tym wymiary pierścieniowe, dostęp do wieńców i interakcje ramy zaworów.	Procedura 1 miesiąca

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Wtórny punkt końcowy: wykonalność Re-TAVR na podstawie oceny skanowania CT (skanowanie CT, tylko dla wybranych miejsc) Ramy czasowe: Procedura 1 miesiąca	Liczba uczestników, u których Redo-Tavr jest uważany za wykonalny na podstawie oceny skanowania CT. Wykonalność zostanie oceniona przy użyciu predefiniowanych kryteriów anatomicznych, w tym: Wymiary pierścieniowe interakcje zaworu dostępu wieńcowego Potrzeba Techniki modyfikacji ulotki wykonalność zostanie skategoryzowana jako: „wykonalne bez modyfikacji”, „wykonalne z modyfikacją” lub „Nie jest to możliwe.	Procedura 1 miesiąca
Wtórny punkt końcowy: Liczba uczestników wymagających nowego stałego implantacji rozrusznika serca (PPI) z powodu zaburzeń systemu przewodzenia Ramy czasowe: Procedura 1 miesiąca	Liczba uczestników, którzy wymagają nowej stałej implantacji stymulatora (PPI) w ciągu 1 miesiąca po przetworzeniu z powodu zaburzeń systemu przewodzenia (np. Blok przedsionkowo-komorowy o wysokim stopniu, lewy blok gałęzi wiązki). Wskazania dla PPI będą oparte na standardowych wytycznych klinicznych.	Procedura 1 miesiąca
Wtórny punkt końcowy: wskaźnik niedomykalności zastawek protetycznych (umiarkowany lub ciężki) Ramy czasowe: 1 rok po procedurze		1 rok po procedurze
Wtórny punkt końcowy: liczba uczestników o poważnych powikłaniach naczyniowych (kryteria VARC-3) Ramy czasowe: Procedura 1 miesiąca	Liczba uczestników doświadczających poważnych powikłań naczyniowych w ciągu 1 miesiąca po przetworzeniu, zgodnie z kryteriami VARC-3. o System punktacji: Contricile Consortium-3 (VARC-3) zaworów (VARC-3) O Definicja: Główne powikłanie wolne: jeden z następujących: • Rozwarcie aorty lub pęknięcie aorty • Uszkodzenie naczyń lub zespół przedziału powodujące śmierć, krwawienie typu VARC ≥2, niedokrwienie kończyny lub trzewne lub nieodwracalne zaburzenia neurologiczne • Dalej zator (niezstąpienie) od źródła naczyń wynikającego z śmierci, amputacji, kończyna lub wizyta neurologiczna lub nieodwracalna end-orgondacja • UNPRAND). Interwencja wewnątrznaczyniowa lub chirurgiczna, powodująca śmierć, typ ≥2 krwawienie, niedokrwienie kończyny lub trzewne lub nieodwracalne zaburzenia neurologiczne • Niepowodzenie urządzenia zamykania powodujące śmierć, krwawienie Varc typu ≥2, kończyny lub niedokrwienne niedokrwienie otaczające lub trzewne.	Procedura 1 miesiąca
Wtórny punkt końcowy: Wydajność zastawki aortalnej: gradienty (średnia/maks.) Oceniona przez TTE Ramy czasowe: 1 rok i 3 lata po procedurze	Średnie i szczytowe gradienty zastawki aortalnej (MMHG) będą mierzone za pomocą echokardiografii (TTE) w każdym punkcie czasowym. Wartości zostaną zgłoszone jako średnia ± odchylenie standardowe (SD).	1 rok i 3 lata po procedurze
Wtórny punkt końcowy: Wydajność zastawki aortalnej: Parawalvular Leakage (PVL) Oceniona metodą echokardiogramu Echokardiogramu (TTE) Ramy czasowe: 1 rok i 3 lata po procedurze	Liczba uczestników stratyfikowanych według oceny wycieku parawalwularnego (PVL) (brak, łagodny, umiarkowany, ciężki), jak oceniono TTE. Ciężkość PVL zostanie określona na podstawie parametrów echokardiograficznych zdefiniowanych przez kryteria VARC-3.	1 rok i 3 lata po procedurze
Wtórny punkt końcowy: Wydajność zastawki aortalnej: efektywna otwór (EOA) oceniono metodą echokardiogramu (TTE) Ramy czasowe: 1 rok i 3 lata po procedurze	Obszar efektywnego otworu (EOA) (CM²) zmierzony za pomocą równania ciągłości na TTE. Wartości zostaną zgłoszone jako średnia ± odchylenie standardowe (SD).	1 rok i 3 lata po procedurze
Punkty końcowe podrzędne CT Scan: Wtórne wyniki: wykonalność redotavr lub VIV TAVR z lub bez wymagania technik modyfikacji ulotki Ramy czasowe: Procedura 1 miesiąca	Odsetek uczestników, u których Redo-Tavr lub VIV-TAVR jest wykonalny, z lub bez wymagań technik modyfikacji ulotki, opartych na oceny skanowania CT. Klasyfikacja będzie oparta na predefiniowanych kryteriach wykonalności anatomicznej i hemodynamicznej.	Procedura 1 miesiąca
Punkty końcowe podrzędne CT Scan: Wtórne wyniki: Występowanie zatrzymania zarówno w grupach TAVR, jak i savr Ramy czasowe: Procedura 1 miesiąca	Liczba uczestników z zatrzymaniem wykrytych na skanie CT w grupach TAVR i SAVR. HATT zostanie zdefiniowane jako obecność pogrubienia ulotki hipoatenowanej obserwowanej podczas obrazowania CT po produkcji.	Procedura 1 miesiąca
CT Scan Sub Student Punkty końcowe: Wtórne wyniki: Wpływ zatrzymania na średnie gradient trans rozmalarki - hemodynamika zastawek Ramy czasowe: Procedura 1 miesiąca	Miara wyniku: Średnia zmiana średniego gradientu transwarvular (MMHG) u uczestników z zatrzymaniem i bez, mierzona metodą echokardiograficzną (TTE). Ramy czasowe: 1 miesiąc polecony Jednostka miary: MMHG Interpretacja: Wyższy średni gradient transwarvularny sugeruje zwiększoną niedrożność zastawki.	Procedura 1 miesiąca
CT Scan Sub Student Punkty końcowe: Wtórne wyniki: Wpływ zatrzymania na szczytowy gradient transwarvularny - hemodynamika zastawek Ramy czasowe: Procedura 1 miesiąca	Miara wyniku: Średnia zmiana szczytowego gradientu transwarvular (MMHG) u uczestników z zatrzymaniem i bez, mierzona metodą echokardiograficzną (TTE). Ramy czasowe: 1 miesiąc polecony Jednostka miary: MMHG Interpretacja: Wyższy szczytowy gradient transwarvular wskazuje na większe obciążenie hemodynamiczne na zaworze.	Procedura 1 miesiąca
Punkty końcowe podrzędne CT Scan: Wtórne wyniki: Wpływ zatrzymania na efektywny obszar kryzy (EOA) - hemodynamika zastawek Ramy czasowe: Procedura 1 miesiąca	Miara wyniku: Średnia zmiana efektywnego obszaru otworu (CM²) u uczestników z zatrzymaniem i bez, mierzona metodą echokardiografii (TTE). Ramy czasowe: 1 miesiąc polecony Jednostka miary: cm² Interpretacja: niższy EOA sugeruje upośledzone otwieranie zastawki i zwiększone ryzyko zwężenia.	Procedura 1 miesiąca
CT Scan Sub Student Punkty końcowe: Wtórne wyniki: Średnia gradient transwarvularny - Hemodynamika THV Ramy czasowe: Procedura 1 miesiąca	Miara wyniku: Średni gradient transwarvular (MMHG) mierzony przez TTE po implantacji. Ramy czasowe: 1 miesiąc polecony Jednostka miary: MMHG Interpretacja: Wyższe gradienty wskazują na zwiększoną niedrożność.	Procedura 1 miesiąca
Punkty końcowe podrzędne CT Scan: Wtórne wyniki: szczytowy gradient transwarvular - hemodynamika THV Ramy czasowe: Procedura 1 miesiąca	Miara wyniku: szczytowy gradient transwarvular (MMHG) mierzony przez TTE po implantacji. Ramy czasowe: 1 miesiąc polecony Jednostka miary: MMHG Interpretacja: Wyższe piki wskazują na poważniejsze zwężenie.	Procedura 1 miesiąca
Punkty końcowe podrzędne CT Scan: Wtórne wyniki: Obszar efektywnego otworu (EOA) - Hemodynamika THV Ramy czasowe: Procedura 1 miesiąca	Miara wyniku: Efektywna powierzchnia otworu (CM²) mierzona przez TTE po implantacji. Ramy czasowe: 1 miesiąc polecony Jednostka miary: cm²	Procedura 1 miesiąca
Punkty końcowe podrzędne CT Scan: Wtórne wyniki: Wyrównanie komisji THV Ramy czasowe: Procedura 1 miesiąca	Średni kąt niewspółosiowości prowizji (stopnie) mierzony przez skan CT w celu oceny pozycjonowania THV w stosunku do natywnych zbiorów zastawek aortalnych.	Procedura 1 miesiąca
Secondary Endpoint: Individual components of the primary endpoints: all cause mortality over time Ramy czasowe: 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, and 10 years	Number of participants who experience all-cause mortality at each follow-up time point.	1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, and 10 years
Secondary Endpoint: Individual components of the primary endpoints: Stroke Over Time Ramy czasowe: 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, and 10 years	Number of participants with any stroke (ischemic or hemorrhagic) as defined by clinical assessment and imaging confirmation.	1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, and 10 years
Secondary Endpoint: Individual components of the primary endpoints: Bleeding Events (VARC-3 Type 1, 2, and 3) Over Time Ramy czasowe: 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, and 10 years	Number of participants experiencing bleeding events classified as VARC-3 type 1 (BARC 3a), type 2 and 3. Scoring System: Valve Academic Research Consortium (VARC) scale: 1 Overt bleeding not requiringing surgical or percutaneous intervention, but requiring medical intervention, leading to hospitalization, an increased level of care, or medical evaluation Overt bleeding requiring a transfusion of 1 unit of whole blood/RBC 3 Overt bleeding in a critical organ, such as intracranial, intraspinal, intraocular, pericardial or intramuscular with compartment syndrome Overt bleeding causing hypovolemic shock or severe hypotension Overt bleeding requiring reoperation, surgical exploration, or re-intervention for the purpose of controlling bleeding Post-thoracotomy chest tube output ≥2 L within 24-h Overt bleeding requiring a transfusion of ≥5 units of whole blood/RBC Overt bleeding associated with a haemoglobin drop ≥5 g/dL Higher scores indicate worst outcomes	1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, and 10 years
Secondary Endpoint: Individual components of the primary endpoints: Acute Kidney Injury (AKI) Stage 2-4 Over Time Ramy czasowe: 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, and 10 years	Number of participants with acute kidney injury (AKI) stage 2-4 based on VARC-3 Scale Information: AKI from Valve Academic Research Consortium 3 (VARC-3): Scoring System: Stage 1: AKI that fulfils at least one of the following criteria: Increase in serum creatinine ≥150-200% (≥1.5-2.0x increase) within 7 days compared with baseline Increase of ≥ 0.3mg/dL (≥26.4 μmol/L) within 48 h of the index procedure o Stage 2: AKI that fulfils the following criterion: Increase in serum creatinine >200-300% (>2.0-3.0x increase) within 7 days compared with baseline o Stage 3: AKI that fulfils at least one of the following criteria: Increase in serum creatinine >300% (>3.0x increase) within 7 days compared with baseline Serum creatinine ≥4.0 mg/dL (≥354 μmol/L) with an acute increase of ≥0.5 mg/dL (≥44 μmol/L) Stage 4: AKI requiring new temporary or permanent renal replacement therapy Interpretation: Higher stages indicate more severe kidney injury	1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, and 10 years
Secondary Endpoint: Individual components of the primary endpoints: Rehospitalization for Procedure-Related Event Over Time Ramy czasowe: 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, and 10 years	Number of participants requiring rehospitalization due to procedure-related complications.	1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, and 10 years
Secondary Endpoint: Individual components of the primary endpoints: Reintervention for Aortic Valve Dysfunction Over Time Ramy czasowe: 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, and 10 years	Number of participants requiring reintervention (redo-TAVR, SAVR, or valve explantation) due to aortic valve dysfunction.	1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, and 10 years
Secondary Endpoint: Number of Participants with Structural Valve Deterioration (VARC-3) and/or Requiring Redo-TAVR or Valve Explantation Ramy czasowe: 5 years and 10 years post procedure	Number of participants experiencing significant structural valve deterioration (SVD) as defined by VARC-3 criteria. SVD will be assessed by transthoracic echocardiography (TTE) Number of participants requiring redo-TAVR or surgical valve explantation within 5 years and 10 years post-procedure.	5 years and 10 years post procedure

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ceric Sàrl

Współpracownicy

European Cardiovascular Research Center

Śledczy

Główny śledczy: Philippe Garot, European Cardiovascular Research Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Milojevic M, Myers PO, Falk V, Bavaria JE, Borger MA, Casselman FPA, Badhwar V, Kaul S, Siepe M, Sadaba JR. Methodological Appraisal of Ongoing Trial of Transcatheter Aortic Valve Implantation Versus Surgical Aortic Valve Replacement in Younger Patients: From Incentives to Guideline-Informing Evidence. Eur J Cardiothorac Surg. 2025 Dec 1;67(12):ezaf348. doi: 10.1093/ejcts/ezaf348.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 maja 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2037

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

START YOUNG

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Chirurgiczne vs przezcateeter zastawki zastawki aortalnej u młodych pacjentów (START YOUNG)

Chirurgiczne bioprosteza wymiana zastawki aortalnej vs. Myval-Balloon-Expandaleble Thv serii THV u pacjentów w wieku od 65 do 75 lat z objawowym ciężkim zwężeniem aorty ocenianym przez zespół serca

Przegląd badań

Status

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Typ studiów

Zapisy (Szacowany)

Faza

Kontakty i lokalizacje

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Akceptuje zdrowych ochotników

Opis

Plan studiów

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Liczba ramion

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Interwencja / Leczenie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku

Opis środka

Ramy czasowe

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku

Opis środka

Ramy czasowe

Współpracownicy i badacze

Sponsor

Współpracownicy

Śledczy

Publikacje i pomocne linki

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Ukończenie studiów (Szacowany)

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia weryfikacja

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA